Comparação da Eficácia e Segurança entre Imidafenacina e Fesoterodina em Pacientes com Bexiga Hiperativa
13 de abril de 2012 atualizado por: LG Life Sciences
Estudo Fase IV para Avaliar a Eficácia e Segurança Imidafenacina versus Fesoterodina em Pacientes com Bexiga Hiperativa
Avaliar a eficácia e segurança após 12 semanas de administração oral de Imidafenacina 0,1 mg duas vezes ao dia versus Fesoterodina 4 mg uma vez ao dia para incontinência de urgência e/ou aumento da frequência urinária associada à urgência, como pode ocorrer em pacientes com bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com bexiga hiperativa com idade igual ou superior a 20 anos
- sujeito que teve o sintoma contínuo por 3 meses ou mais
- o sujeito preparou um diário de sintomas e foi considerado elegível para o estudo pelo investigador
- 8 vezes ou mais da frequência média diária de micção
- 2 vezes ou mais da frequência média diária de sensação de urgência urinária ou 2 vezes ou mais da frequência de urge-incontinência
Critério de exclusão:
- indivíduos com incontinência de esforço clinicamente significativa, pacientes com infecções do trato urinário ou infecções recorrentes do trato urinário que receberam tratamento mais de 4 vezes no ano anterior
- indivíduos com doenças que proíbem a administração de anticolinérgicos
- indivíduos que usaram cateter permanente ou programa de autointubação intermitente, pacientes com hiperplasia prostática, câncer de próstata, câncer de bexiga, pedras na bexiga, cistite intersticial como complicações
- indivíduos que receberam cirurgia do trato urinário inferior dentro de 6 meses
- indivíduos com um cateter colocado ou cateterismo intermitente
- indivíduos que foram considerados inelegíveis para o estudo pelo investigador ou subinvestigador, mulheres grávidas, lactantes e mulheres que planejam engravidar ou que não usaram contraceptivos adequados durante o período do estudo
- indivíduos que estão dentro de 1 mês após a conclusão de outro estudo clínico
- indivíduos com 100mL ou mais de urina residual
- indivíduos com história de retenção urinária aguda
- indivíduos que receberam medicamentos concomitantes proibidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imidafenacina
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Comprimido, 12 semanas duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Fesoterodina
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Comprimido, 12 semanas uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na frequência média diária de micção entre o final do período de tratamento (semana 12) e o final do período de observação (linha de base, semana 0)
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na frequência média diária de incontinência urinária entre cada tempo de avaliação (período de tratamento Semana 4, Semana 8, Semana 12) e o final do período de observação (linha de base, semana 0)
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Diferença na frequência média diária de incontinência de urgência entre cada tempo de avaliação (período de tratamento Semana 4, Semana 8, Semana 12) e o final do período de observação (linha de base, semana 0)
Prazo: até 12 semanas
|
até 12 semanas
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Diferença na frequência média diária de noctúria entre cada tempo de avaliação (período de tratamento Semana 4, Semana 8, Semana 12) e o final do período de observação (linha de base, semana 0)
Prazo: até 12 semanas
|
até 12 semanas
|
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Diferença na frequência média diária de micção entre cada tempo de avaliação (período de tratamento Semana 4, Semana 8) e o final do período de observação (baselien, semana 0)
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Diferença na pontuação de QoL entre cada tempo de avaliação (período de tratamento Semana 4, Semana 8, Semana 12) e o final do período de observação (linha de base, semana 0)
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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teste de laboratório
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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sinais vitais
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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urina residual
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KYU-SUNG LEE, M.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- LG-IFCL002
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