- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01578304
Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom imidafenacin og fesoterodin hos pasienter med overaktiv blære
13. april 2012 oppdatert av: LG Life Sciences
Fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten imidafenacin versus Fesoterodine hos pasienter med overaktiv blære
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten etter 12 uker oral administrering av imidafenacin 0,1 mg b.i.d versus Fesoterodin 4 mg én gang daglig for tranginkontinens og/eller økt urinfrekvens assosiert med trang som kan forekomme hos pasienter med overaktiv blære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med overaktiv blære i alderen 20 år eller mer
- forsøksperson som hadde kontinuerlig symptom i 3 måneder eller mer
- forsøkspersonen utarbeidet en symptomdagbok og ble ansett som kvalifisert for studien av etterforskeren
- 8 ganger eller mer av daglig gjennomsnittlig vannlatingsfrekvens
- 2 ganger eller mer av daglig gjennomsnittlig frekvens av en følelse av urintrang eller 2 ganger eller mer av urgeinkontinensfrekvens
Ekskluderingskriterier:
- personer med klinisk signifikant stresstranginkontinens, pasienter med urinveisinfeksjoner eller residiverende urinveisinfeksjoner som hadde fått behandling mer enn 4 ganger det foregående året
- personer med sykdommer som forbyr administrasjon av anti-kolinergika
- forsøkspersoner som brukte et inneliggende kateter eller intermitterende selvintubasjonsprogram, pasienter som hadde prostatahyperplasi, prostatakreft, blærekreft, blærestein, interstitiell cystitt som komplikasjoner
- personer som fikk nedre urinveisoperasjon innen 6 måneder
- personer med et kateter plassert eller intermitterende kateterisering
- forsøkspersoner som ble ansett som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren eller underetterforskeren, gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner som planlegger graviditet eller ikke har brukt riktige prevensjonsmidler i løpet av studieperioden
- forsøkspersoner som er innen 1 måned etter at andre kliniske studier ble fullført
- personer som har 100 ml eller mer resturin
- personer som hadde akutt urinretensjonshistorie
- forsøkspersoner som har blitt administrert Forbudte samtidige medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Imidafenacin
|
Tablett, 12 uker to ganger daglig
|
Aktiv komparator: Fesoterodin
|
Tablett, 12 uker en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjell i daglig gjennomsnittlig vannlatingsfrekvens mellom slutten av behandlingsperioden (uke 12) og slutten av observasjonsperioden (grunnlinje, uke 0)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjell i daglig gjennomsnittlig urininkontinensfrekvens mellom hver evalueringstid (behandlingsperiode uke 4, uke 8, uke 12) og slutten av observasjonsperioden (Baseline, uke 0)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Forskjell i daglig gjennomsnittlig urge-inkontinensfrekvens mellom hvert evalueringstidspunkt (behandlingsperiode uke 4, uke 8, uke 12) og slutten av observasjonsperioden (Baseline, uke 0)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Forskjell i daglig gjennomsnittlig nokturifrekvens mellom hver evalueringstid (behandlingsperiode uke 4, uke 8, uke 12) og slutten av observasjonsperioden (Baseline, uke 0)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Forskjell i daglig gjennomsnittlig vannlatingsfrekvens mellom hver evalueringstid (behandlingsperiode uke 4, uke 8) og slutten av observasjonsperioden (baselien, uke 0)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Forskjellen i QoL-score mellom hvert evalueringstidspunkt (behandlingsperiode uke 4, uke 8, uke 12) og slutten av observasjonsperioden (Baseline, uke 0)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
laboratorietest
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
livstegn
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
gjenværende urin
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KYU-SUNG LEE, M.D., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre studie-ID-numre
- LG-IFCL002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Imidafenacin
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdKyorin Pharmaceutical Co.,LtdFullførtOveraktiv blæreJapan
-
R-PharmSynergy Research Inc.FullførtOveraktiv blæreDen russiske føderasjonen
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.FullførtOveraktiv blære (OAB)Korea, Republikken, Taiwan
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.FullførtOveraktiv blære (OAB)Korea, Republikken, Australia