Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom imidafenacin og fesoterodin hos pasienter med overaktiv blære

13. april 2012 oppdatert av: LG Life Sciences

Fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten imidafenacin versus Fesoterodine hos pasienter med overaktiv blære

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten etter 12 uker oral administrering av imidafenacin 0,1 mg b.i.d versus Fesoterodin 4 mg én gang daglig for tranginkontinens og/eller økt urinfrekvens assosiert med trang som kan forekomme hos pasienter med overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med overaktiv blære i alderen 20 år eller mer
  • forsøksperson som hadde kontinuerlig symptom i 3 måneder eller mer
  • forsøkspersonen utarbeidet en symptomdagbok og ble ansett som kvalifisert for studien av etterforskeren
  • 8 ganger eller mer av daglig gjennomsnittlig vannlatingsfrekvens
  • 2 ganger eller mer av daglig gjennomsnittlig frekvens av en følelse av urintrang eller 2 ganger eller mer av urgeinkontinensfrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • personer med klinisk signifikant stresstranginkontinens, pasienter med urinveisinfeksjoner eller residiverende urinveisinfeksjoner som hadde fått behandling mer enn 4 ganger det foregående året
  • personer med sykdommer som forbyr administrasjon av anti-kolinergika
  • forsøkspersoner som brukte et inneliggende kateter eller intermitterende selvintubasjonsprogram, pasienter som hadde prostatahyperplasi, prostatakreft, blærekreft, blærestein, interstitiell cystitt som komplikasjoner
  • personer som fikk nedre urinveisoperasjon innen 6 måneder
  • personer med et kateter plassert eller intermitterende kateterisering
  • forsøkspersoner som ble ansett som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren eller underetterforskeren, gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner som planlegger graviditet eller ikke har brukt riktige prevensjonsmidler i løpet av studieperioden
  • forsøkspersoner som er innen 1 måned etter at andre kliniske studier ble fullført
  • personer som har 100 ml eller mer resturin
  • personer som hadde akutt urinretensjonshistorie
  • forsøkspersoner som har blitt administrert Forbudte samtidige medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imidafenacin
Tablett, 12 uker to ganger daglig
Aktiv komparator: Fesoterodin
Tablett, 12 uker en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i daglig gjennomsnittlig vannlatingsfrekvens mellom slutten av behandlingsperioden (uke 12) og slutten av observasjonsperioden (grunnlinje, uke 0)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i daglig gjennomsnittlig urininkontinensfrekvens mellom hver evalueringstid (behandlingsperiode uke 4, uke 8, uke 12) og slutten av observasjonsperioden (Baseline, uke 0)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Forskjell i daglig gjennomsnittlig urge-inkontinensfrekvens mellom hvert evalueringstidspunkt (behandlingsperiode uke 4, uke 8, uke 12) og slutten av observasjonsperioden (Baseline, uke 0)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Forskjell i daglig gjennomsnittlig nokturifrekvens mellom hver evalueringstid (behandlingsperiode uke 4, uke 8, uke 12) og slutten av observasjonsperioden (Baseline, uke 0)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Forskjell i daglig gjennomsnittlig vannlatingsfrekvens mellom hver evalueringstid (behandlingsperiode uke 4, uke 8) og slutten av observasjonsperioden (baselien, uke 0)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Forskjellen i QoL-score mellom hvert evalueringstidspunkt (behandlingsperiode uke 4, uke 8, uke 12) og slutten av observasjonsperioden (Baseline, uke 0)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
laboratorietest
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
livstegn
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
gjenværende urin
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KYU-SUNG LEE, M.D., Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Imidafenacin

3
Abonnere