Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan imidafenacin och fesoterodin hos patienter med överaktiv urinblåsa

13 april 2012 uppdaterad av: LG Life Sciences

Fas IV-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet imidafenacin kontra Fesoterodine hos patienter med överaktiv blåsa

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten efter 12 veckors oral administrering av imidafenacin 0,1 mg två gånger dagligen jämfört med Fesoterodin 4 mg en gång dagligen för trängningsinkontinens och/eller ökad urinfrekvens förknippad med brådska som kan förekomma hos patienter med överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med överaktiv blåsa i åldern 20 år eller äldre
  • försöksperson som hade det kontinuerliga symtomet i 3 månader eller mer
  • försökspersonen förberedde en symtomdagbok och ansågs vara kvalificerad för studien av utredaren
  • 8 gånger eller mer av den dagliga genomsnittliga urineringsfrekvensen
  • 2 gånger eller mer av den dagliga genomsnittliga frekvensen av en känsla av urinträngning eller 2 gånger eller mer av trängningsinkontinensfrekvensen

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner med kliniskt signifikant ansträngningsinkontinens, patienter med urinvägsinfektioner eller återfallande urinvägsinfektioner som hade fått behandling mer än 4 gånger föregående år
  • patienter med sjukdomar som förbjuder anti-kolinergika från administrering
  • försökspersoner som använde en inneboende kateter eller intermittent självintubationsprogram, patienter som hade prostatahyperplasi, prostatacancer, blåscancer, blåssten, interstitiell cystit som komplikationer
  • försökspersoner som genomgick en nedre urinvägsoperation inom 6 månader
  • försökspersoner med en kateter placerad eller intermittent kateterisering
  • försökspersoner som bedömdes vara olämpliga för studien av utredaren eller underutredaren, gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor som planerar graviditet eller inte har använt lämpliga preventivmedel under studieperioden
  • försökspersoner som är inom 1 månad efter att andra kliniska studier avslutades
  • försökspersoner som har 100 ml eller mer kvarvarande urin
  • försökspersoner som hade akut urinretentionshistoria
  • försökspersoner som har administrerats Förbjudna samtidiga läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imidafenacin
Tablett, 12 veckor två gånger dagligen
Aktiv komparator: Fesoterodin
Tablett, 12 veckor en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i daglig genomsnittlig urineringsfrekvens mellan slutet av behandlingsperioden (vecka 12) och slutet av observationsperioden (baslinje, vecka 0)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i daglig genomsnittlig urininkontinensfrekvens mellan varje utvärderingstidpunkt (behandlingsperiod vecka 4, vecka 8, vecka 12) och slutet av observationsperioden (baslinje, vecka 0)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Skillnad i daglig genomsnittlig trängningsinkontinensfrekvens mellan varje utvärderingstidpunkt (behandlingsperiod vecka 4, vecka 8, vecka 12) och slutet av observationsperioden (baslinje, vecka 0)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Skillnad i daglig genomsnittlig natturifrekvens mellan varje utvärderingstidpunkt (behandlingsperiod vecka 4, vecka 8, vecka 12) och slutet av observationsperioden (baslinje, vecka 0)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Skillnad i daglig genomsnittlig urineringsfrekvens mellan varje utvärderingstidpunkt (behandlingsperiod vecka 4, vecka 8) och slutet av observationsperioden (baselien, vecka 0)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Skillnad i QoL-poäng mellan varje utvärderingstidpunkt (behandlingsperiod vecka 4, vecka 8, vecka 12) och slutet av observationsperioden (baslinje, vecka 0)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
laboratorietest
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
vitala tecken
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
kvarvarande urin
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: KYU-SUNG LEE, M.D., Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (Uppskatta)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Imidafenacin

3
Prenumerera