- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01578304
Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan imidafenacin och fesoterodin hos patienter med överaktiv urinblåsa
13 april 2012 uppdaterad av: LG Life Sciences
Fas IV-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet imidafenacin kontra Fesoterodine hos patienter med överaktiv blåsa
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten efter 12 veckors oral administrering av imidafenacin 0,1 mg två gånger dagligen jämfört med Fesoterodin 4 mg en gång dagligen för trängningsinkontinens och/eller ökad urinfrekvens förknippad med brådska som kan förekomma hos patienter med överaktiv blåsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med överaktiv blåsa i åldern 20 år eller äldre
- försöksperson som hade det kontinuerliga symtomet i 3 månader eller mer
- försökspersonen förberedde en symtomdagbok och ansågs vara kvalificerad för studien av utredaren
- 8 gånger eller mer av den dagliga genomsnittliga urineringsfrekvensen
- 2 gånger eller mer av den dagliga genomsnittliga frekvensen av en känsla av urinträngning eller 2 gånger eller mer av trängningsinkontinensfrekvensen
Exklusions kriterier:
- försökspersoner med kliniskt signifikant ansträngningsinkontinens, patienter med urinvägsinfektioner eller återfallande urinvägsinfektioner som hade fått behandling mer än 4 gånger föregående år
- patienter med sjukdomar som förbjuder anti-kolinergika från administrering
- försökspersoner som använde en inneboende kateter eller intermittent självintubationsprogram, patienter som hade prostatahyperplasi, prostatacancer, blåscancer, blåssten, interstitiell cystit som komplikationer
- försökspersoner som genomgick en nedre urinvägsoperation inom 6 månader
- försökspersoner med en kateter placerad eller intermittent kateterisering
- försökspersoner som bedömdes vara olämpliga för studien av utredaren eller underutredaren, gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor som planerar graviditet eller inte har använt lämpliga preventivmedel under studieperioden
- försökspersoner som är inom 1 månad efter att andra kliniska studier avslutades
- försökspersoner som har 100 ml eller mer kvarvarande urin
- försökspersoner som hade akut urinretentionshistoria
- försökspersoner som har administrerats Förbjudna samtidiga läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Imidafenacin
|
Tablett, 12 veckor två gånger dagligen
|
Aktiv komparator: Fesoterodin
|
Tablett, 12 veckor en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad i daglig genomsnittlig urineringsfrekvens mellan slutet av behandlingsperioden (vecka 12) och slutet av observationsperioden (baslinje, vecka 0)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad i daglig genomsnittlig urininkontinensfrekvens mellan varje utvärderingstidpunkt (behandlingsperiod vecka 4, vecka 8, vecka 12) och slutet av observationsperioden (baslinje, vecka 0)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Skillnad i daglig genomsnittlig trängningsinkontinensfrekvens mellan varje utvärderingstidpunkt (behandlingsperiod vecka 4, vecka 8, vecka 12) och slutet av observationsperioden (baslinje, vecka 0)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Skillnad i daglig genomsnittlig natturifrekvens mellan varje utvärderingstidpunkt (behandlingsperiod vecka 4, vecka 8, vecka 12) och slutet av observationsperioden (baslinje, vecka 0)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Skillnad i daglig genomsnittlig urineringsfrekvens mellan varje utvärderingstidpunkt (behandlingsperiod vecka 4, vecka 8) och slutet av observationsperioden (baselien, vecka 0)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Skillnad i QoL-poäng mellan varje utvärderingstidpunkt (behandlingsperiod vecka 4, vecka 8, vecka 12) och slutet av observationsperioden (baslinje, vecka 0)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
laboratorietest
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
vitala tecken
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
kvarvarande urin
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: KYU-SUNG LEE, M.D., Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2012
Första postat (Uppskatta)
16 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Fesoterodin
Andra studie-ID-nummer
- LG-IFCL002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Imidafenacin
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdKyorin Pharmaceutical Co.,LtdAvslutadÖveraktiv blåsaJapan
-
R-PharmSynergy Research Inc.AvslutadÖveraktiv blåsaRyska Federationen
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AvslutadÖveraktiv blåsa (OAB)Korea, Republiken av, Taiwan
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AvslutadÖveraktiv blåsa (OAB)Korea, Republiken av, Australien