Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi imidafenacinem a fesoterodinem u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
13. dubna 2012 aktualizováno: LG Life Sciences
Studie fáze IV k hodnocení účinnosti a bezpečnosti imidafenacinu versus fesoterodinu u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost po 12 týdnech perorálního podávání imidafenacinu 0,1 mg b.i.d oproti Fesoterodinu 4 mg jednou denně u urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení spojené s urgencemi, které se mohou vyskytnout u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy s hyperaktivním močovým měchýřem ve věku 20 let a více
- subjekt, který měl kontinuální symptom po dobu 3 měsíců nebo déle
- subjekt připravil deník příznaků a byl zkoušejícím považován za způsobilý pro studii
- 8násobek nebo více denní průměrné frekvence močení
- 2krát nebo vícekrát než denní průměrná frekvence pocitu nutkání na močení nebo 2krát nebo vícekrát než frekvence urgentní inkontinence
Kritéria vyloučení:
- subjekty s klinicky významnou stresovou urgentní inkontinencí, pacienti s infekcemi močových cest nebo recidivujícími infekcemi močových cest, kteří byli léčeni více než 4krát v předchozím roce
- subjekty s nemocemi zakazujícími podávání anticholinergik
- subjekty, které používaly zavedený katetr nebo intermitentní samointubační program, pacienti, kteří měli hyperplazii prostaty, rakovinu prostaty, rakovinu močového měchýře, kameny močového měchýře, intersticiální cystitidu jako komplikace
- subjekty, které podstoupily operaci dolních močových cest během 6 měsíců
- subjekty se zavedeným katetrem nebo intermitentní katetrizací
- subjekty, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považovali za nezpůsobilé pro studii, těhotné ženy, kojící ženy a ženy, které plánují těhotenství nebo neužívaly správnou antikoncepci během období studie
- subjekty, které jsou do 1 měsíce po dokončení jiné klinické studie
- subjekty mající 100 ml nebo více zbytkové moči
- subjekty, které měly v anamnéze akutní retenci moči
- subjekty, kterým byla podávána zakázaná souběžná medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imidafenacin
|
Tableta, 12 týdnů dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Fesoterodin
|
Tableta, 12 týdnů jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v průměrné denní frekvenci močení mezi koncem léčebného období (12. týden) a koncem období pozorování (výchozí stav, týden 0)
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v průměrné denní frekvenci inkontinence moči mezi každou dobou hodnocení (období léčby 4. týden, 8. týden, 12. týden) a koncem období pozorování (výchozí stav, týden 0)
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Rozdíl v průměrné denní frekvenci urgentní inkontinence mezi každou dobou hodnocení (doba léčby 4. týden, 8. týden, 12. týden) a koncem období pozorování (výchozí stav, týden 0)
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Rozdíl v průměrné denní frekvenci nykturie mezi každou dobou hodnocení (doba léčby 4. týden, 8. týden, 12. týden) a koncem období pozorování (výchozí stav, týden 0)
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Rozdíl v průměrné denní frekvenci močení mezi každou dobou hodnocení (období léčby, týden 4, týden 8) a koncem období pozorování (základní období, týden 0)
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Rozdíl ve skóre QoL mezi každou dobou hodnocení (období léčby 4. týden, 8. týden, 12. týden) a koncem období pozorování (výchozí stav, týden 0)
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
laboratorní test
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Známky života
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
zbytková moč
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KYU-SUNG LEE, M.D., Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- LG-IFCL002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .