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Comparación de eficacia y seguridad entre imidafenacina y fesoterodina en pacientes con vejiga hiperactiva

13 de abril de 2012 actualizado por: LG Life Sciences

Estudio de fase IV para evaluar la eficacia y seguridad de imidafenacina frente a fesoterodina en pacientes con vejiga hiperactiva

Evaluar la eficacia y la seguridad después de 12 semanas de administración oral de 0,1 mg de imidafenacina dos veces al día frente a 4 mg de fesoterodina una vez al día para la incontinencia de urgencia y/o el aumento de la frecuencia urinaria asociado con la urgencia, como puede ocurrir en pacientes con vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con vejiga hiperactiva de 20 años o más
  • sujeto que tuvo el síntoma continuo durante 3 meses o más
  • el sujeto preparó un diario de síntomas y el investigador lo consideró elegible para el estudio
  • 8 veces o más de la frecuencia media diaria de micción
  • 2 veces o más de la frecuencia media diaria de una sensación de urgencia urinaria o 2 veces o más de la frecuencia de incontinencia de urgencia

Criterio de exclusión:

  • sujetos con incontinencia de urgencia clínicamente significativa, pacientes con infecciones del tracto urinario o infecciones del tracto urinario recurrentes que habían recibido tratamiento más de 4 veces en el año anterior
  • sujetos con enfermedades que prohíben la administración de anticolinérgicos
  • sujetos que usaron un catéter permanente o un programa de autointubación intermitente, pacientes que tenían hiperplasia prostática, cáncer de próstata, cáncer de vejiga, cálculos en la vejiga, cistitis intersticial como complicaciones
  • sujetos que recibieron cirugía del tracto urinario inferior dentro de los 6 meses
  • sujetos con un catéter colocado o cateterismo intermitente
  • sujetos que el investigador o el subinvestigador consideraron no elegibles para el estudio, mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres que planean un embarazo o que no han usado anticonceptivos adecuados durante el período del estudio
  • sujetos que están dentro de 1 mes después de que se completó otro estudio clínico
  • sujetos que tienen 100 ml o más de orina residual
  • sujetos que tenían antecedentes de retención urinaria aguda
  • sujetos a los que se les han administrado medicamentos concomitantes prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imidafenacina
Droga: Imidafenacina
Tableta, 12 semanas dos veces al día
Comparador activo: Fesoterodina
Droga: Fesoterodina
Tableta, 12 semanas una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la frecuencia media diaria de micción entre el final del período de tratamiento (semana 12) y el final del período de observación (línea de base, semana 0)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la frecuencia media diaria de incontinencia urinaria entre cada tiempo de evaluación (período de tratamiento semana 4, semana 8, semana 12) y el final del período de observación (línea de base, semana 0)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Diferencia en la frecuencia media diaria de incontinencia de urgencia entre cada tiempo de evaluación (período de tratamiento semana 4, semana 8, semana 12) y el final del período de observación (línea de base, semana 0)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Diferencia en la frecuencia media diaria de nocturia entre cada tiempo de evaluación (período de tratamiento semana 4, semana 8, semana 12) y el final del período de observación (línea de base, semana 0)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Diferencia en la frecuencia media diaria de micción entre cada tiempo de evaluación (período de tratamiento, semana 4, semana 8) y el final del período de observación (base, semana 0)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Diferencia en la puntuación de calidad de vida entre cada tiempo de evaluación (período de tratamiento semana 4, semana 8, semana 12) y el final del período de observación (línea de base, semana 0)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
orina residual
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Life Sciences

Colaboradores

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: KYU-SUNG LEE, M.D., Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-IFCL002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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