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Confronto di efficacia e sicurezza tra imidafenacina e fesoterodina in pazienti con vescica iperattiva

13 aprile 2012 aggiornato da: LG Life Sciences

Studio di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'imidafenacina rispetto alla fesoterodina nei pazienti con vescica iperattiva

Valutare l'efficacia e la sicurezza dopo 12 settimane di somministrazione orale di imidafenacina 0,1 mg b.i.d rispetto a fesoterodina 4 mg una volta al giorno per l'incontinenza da urgenza e/o l'aumento della frequenza urinaria associata all'urgenza come può verificarsi nei pazienti con vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con vescica iperattiva di età pari o superiore a 20 anni
  • soggetto che ha avuto il sintomo continuo per 3 mesi o più
  • soggetto preparare un diario dei sintomi ed è stato ritenuto idoneo per lo studio dallo sperimentatore
  • 8 volte o più della frequenza media giornaliera della minzione
  • 2 volte o più della frequenza media giornaliera di un senso di urgenza urinaria o 2 volte o più della frequenza di incontinenza da urgenza

Criteri di esclusione:

  • soggetti con incontinenza da urgenza da sforzo clinicamente significativa, pazienti con infezioni del tratto urinario o infezioni del tratto urinario recidivanti che avevano ricevuto il trattamento più di 4 volte nell'anno precedente
  • soggetti con patologie che vietano la somministrazione di anticolinergici
  • soggetti che hanno utilizzato un catetere a permanenza o un programma di autointubazione intermittente, pazienti con iperplasia prostatica, carcinoma prostatico, carcinoma della vescica, calcoli alla vescica, cistite interstiziale come complicanze
  • soggetti sottoposti a chirurgia del tratto urinario inferiore entro 6 mesi
  • soggetti con cateterismo posizionato o intermittente
  • soggetti che sono stati ritenuti non idonei per lo studio dallo sperimentatore o sub-ricercatore, donne in gravidanza, donne che allattano e donne che stanno pianificando una gravidanza o che non hanno utilizzato contraccettivi adeguati durante il periodo di studio
  • soggetti che si trovano entro 1 mese dal completamento di un altro studio clinico
  • soggetti con 100 ml o più di urina residua
  • soggetti con anamnesi di ritenzione urinaria acuta
  • soggetti a cui sono stati somministrati farmaci concomitanti vietati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imidafenacina
Tablet, 12 settimane due volte al giorno
Comparatore attivo: Fesoterodina
Tablet, 12 settimane una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza media giornaliera della minzione tra la fine del periodo di trattamento (settimana 12) e la fine del periodo di osservazione (basale, settimana 0)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza media giornaliera di incontinenza urinaria tra ciascun momento di valutazione (periodo di trattamento Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12) e la fine del periodo di osservazione (Baseline, settimana 0)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Differenza nella frequenza media giornaliera di incontinenza da urgenza tra ciascun momento di valutazione (periodo di trattamento Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12) e la fine del periodo di osservazione (Valore di base, settimana 0)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Differenza nella frequenza media giornaliera della nicturia tra ciascun tempo di valutazione (periodo di trattamento Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12) e la fine del periodo di osservazione (Baseline, settimana 0)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Differenza nella frequenza media giornaliera della minzione tra ciascun tempo di valutazione (periodo di trattamento Settimana 4, Settimana 8) e la fine del periodo di osservazione (baselien, settimana 0)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Differenza nel punteggio QoL tra ciascun tempo di valutazione (periodo di trattamento Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12) e la fine del periodo di osservazione (Baseline, settimana 0)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
segni vitali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
urina residua
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: KYU-SUNG LEE, M.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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