- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01578304
Confronto di efficacia e sicurezza tra imidafenacina e fesoterodina in pazienti con vescica iperattiva
13 aprile 2012 aggiornato da: LG Life Sciences
Studio di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'imidafenacina rispetto alla fesoterodina nei pazienti con vescica iperattiva
Valutare l'efficacia e la sicurezza dopo 12 settimane di somministrazione orale di imidafenacina 0,1 mg b.i.d rispetto a fesoterodina 4 mg una volta al giorno per l'incontinenza da urgenza e/o l'aumento della frequenza urinaria associata all'urgenza come può verificarsi nei pazienti con vescica iperattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile con vescica iperattiva di età pari o superiore a 20 anni
- soggetto che ha avuto il sintomo continuo per 3 mesi o più
- soggetto preparare un diario dei sintomi ed è stato ritenuto idoneo per lo studio dallo sperimentatore
- 8 volte o più della frequenza media giornaliera della minzione
- 2 volte o più della frequenza media giornaliera di un senso di urgenza urinaria o 2 volte o più della frequenza di incontinenza da urgenza
Criteri di esclusione:
- soggetti con incontinenza da urgenza da sforzo clinicamente significativa, pazienti con infezioni del tratto urinario o infezioni del tratto urinario recidivanti che avevano ricevuto il trattamento più di 4 volte nell'anno precedente
- soggetti con patologie che vietano la somministrazione di anticolinergici
- soggetti che hanno utilizzato un catetere a permanenza o un programma di autointubazione intermittente, pazienti con iperplasia prostatica, carcinoma prostatico, carcinoma della vescica, calcoli alla vescica, cistite interstiziale come complicanze
- soggetti sottoposti a chirurgia del tratto urinario inferiore entro 6 mesi
- soggetti con cateterismo posizionato o intermittente
- soggetti che sono stati ritenuti non idonei per lo studio dallo sperimentatore o sub-ricercatore, donne in gravidanza, donne che allattano e donne che stanno pianificando una gravidanza o che non hanno utilizzato contraccettivi adeguati durante il periodo di studio
- soggetti che si trovano entro 1 mese dal completamento di un altro studio clinico
- soggetti con 100 ml o più di urina residua
- soggetti con anamnesi di ritenzione urinaria acuta
- soggetti a cui sono stati somministrati farmaci concomitanti vietati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imidafenacina
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Tablet, 12 settimane due volte al giorno
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Comparatore attivo: Fesoterodina
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Tablet, 12 settimane una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nella frequenza media giornaliera della minzione tra la fine del periodo di trattamento (settimana 12) e la fine del periodo di osservazione (basale, settimana 0)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nella frequenza media giornaliera di incontinenza urinaria tra ciascun momento di valutazione (periodo di trattamento Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12) e la fine del periodo di osservazione (Baseline, settimana 0)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Differenza nella frequenza media giornaliera di incontinenza da urgenza tra ciascun momento di valutazione (periodo di trattamento Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12) e la fine del periodo di osservazione (Valore di base, settimana 0)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Differenza nella frequenza media giornaliera della nicturia tra ciascun tempo di valutazione (periodo di trattamento Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12) e la fine del periodo di osservazione (Baseline, settimana 0)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
fino a 12 settimane
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Differenza nella frequenza media giornaliera della minzione tra ciascun tempo di valutazione (periodo di trattamento Settimana 4, Settimana 8) e la fine del periodo di osservazione (baselien, settimana 0)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Differenza nel punteggio QoL tra ciascun tempo di valutazione (periodo di trattamento Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12) e la fine del periodo di osservazione (Baseline, settimana 0)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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segni vitali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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urina residua
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: KYU-SUNG LEE, M.D., Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-IFCL002
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