- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01578304
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem imidafenacin og fesoterodin hos patienter med overaktiv blære
13. april 2012 opdateret af: LG Life Sciences
Fase IV-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden imidafenacin versus Fesoterodin hos patienter med overaktiv blære
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden efter 12 ugers oral administration af Imidafenacin 0,1 mg b.i.d versus Fesoterodin 4 mg én gang dagligt for tranginkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens forbundet med trang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med overaktiv blære i alderen 20 år eller derover
- forsøgsperson, der havde det kontinuerlige symptom i 3 måneder eller mere
- forsøgspersonen udarbejdede en symptomdagbog og blev anset for kvalificeret til undersøgelsen af investigator
- 8 gange eller mere af den daglige gennemsnitlige vandladningsfrekvens
- 2 gange eller mere af daglig gennemsnitshyppighed af en følelse af urintrang eller 2 gange eller mere af tranginkontinensfrekvens
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med klinisk signifikant stress-tranginkontinens, patienter med urinvejsinfektioner eller recidiverende urinvejsinfektioner, som havde modtaget behandling mere end 4 gange det foregående år
- personer med sygdomme, der forbyder administration af anti-cholinergika
- forsøgspersoner, der brugte et indlagt kateter eller intermitterende selvintubationsprogram, patienter, der havde prostatahyperplasi, prostatacancer, blærekræft, blæresten, interstitiel blærebetændelse som komplikationer
- forsøgspersoner, der modtog en nedre urinvejsoperation inden for 6 måneder
- forsøgspersoner med et kateter placeret eller intermitterende kateterisering
- forsøgspersoner, der af investigator eller sub-investigator blev anset for uegnede til undersøgelsen, gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder, der planlægger graviditet eller ikke har brugt passende præventionsmidler i undersøgelsesperioden
- forsøgspersoner, der er inden for 1 måned efter, at andre kliniske undersøgelser blev afsluttet
- forsøgspersoner med 100 ml eller mere resterende urin
- forsøgspersoner med akut urinretentionshistorie
- forsøgspersoner, der har fået forbudt samtidig medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Imidafenacin
|
Tablet, 12 uger 2 gange dagligt
|
Aktiv komparator: Fesoterodin
|
Tablet, 12 uger én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i daglig gennemsnitlig vandladningsfrekvens mellem slutningen af behandlingsperioden (uge 12) og slutningen af observationsperioden (baseline, uge 0)
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i daglig gennemsnitlig urininkontinensfrekvens mellem hvert evalueringstidspunkt (behandlingsperiode uge 4, uge 8, uge 12) og slutningen af observationsperioden (baseline, uge 0)
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
Forskel i daglig gennemsnitlig urge-inkontinensfrekvens mellem hvert evalueringstidspunkt (behandlingsperiode uge 4, uge 8, uge 12) og slutningen af observationsperioden (baseline, uge 0)
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
Forskel i daglig gennemsnitlig nocturi-frekvens mellem hvert evalueringstidspunkt (behandlingsperiode uge 4, uge 8, uge 12) og slutningen af observationsperioden (baseline, uge 0)
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
Forskel i daglig gennemsnitlig vandladningsfrekvens mellem hvert evalueringstidspunkt (behandlingsperiode uge 4, uge 8) og slutningen af observationsperioden (baselien, uge 0)
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
Forskel i QoL-score mellem hvert evalueringstidspunkt (behandlingsperiode uge 4, uge 8, uge 12) og slutningen af observationsperioden (baseline, uge 0)
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
|
op til 24 uger
|
laboratorietest
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
vitale tegn
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
resterende urin
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KYU-SUNG LEE, M.D., Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2012
Først opslået (Skøn)
16. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-IFCL002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Imidafenacin
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdKyorin Pharmaceutical Co.,LtdAfsluttetOveraktiv blæreJapan
-
R-PharmSynergy Research Inc.AfsluttetOveraktiv blæreDen Russiske Føderation
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AfsluttetOveraktiv blære (OAB)Korea, Republikken, Taiwan
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AfsluttetOveraktiv blære (OAB)Korea, Republikken, Australien