Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem imidafenacin og fesoterodin hos patienter med overaktiv blære

13. april 2012 opdateret af: LG Life Sciences

Fase IV-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden imidafenacin versus Fesoterodin hos patienter med overaktiv blære

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden efter 12 ugers oral administration af Imidafenacin 0,1 mg b.i.d versus Fesoterodin 4 mg én gang dagligt for tranginkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens forbundet med trang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med overaktiv blære i alderen 20 år eller derover
  • forsøgsperson, der havde det kontinuerlige symptom i 3 måneder eller mere
  • forsøgspersonen udarbejdede en symptomdagbog og blev anset for kvalificeret til undersøgelsen af ​​investigator
  • 8 gange eller mere af den daglige gennemsnitlige vandladningsfrekvens
  • 2 gange eller mere af daglig gennemsnitshyppighed af en følelse af urintrang eller 2 gange eller mere af tranginkontinensfrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med klinisk signifikant stress-tranginkontinens, patienter med urinvejsinfektioner eller recidiverende urinvejsinfektioner, som havde modtaget behandling mere end 4 gange det foregående år
  • personer med sygdomme, der forbyder administration af anti-cholinergika
  • forsøgspersoner, der brugte et indlagt kateter eller intermitterende selvintubationsprogram, patienter, der havde prostatahyperplasi, prostatacancer, blærekræft, blæresten, interstitiel blærebetændelse som komplikationer
  • forsøgspersoner, der modtog en nedre urinvejsoperation inden for 6 måneder
  • forsøgspersoner med et kateter placeret eller intermitterende kateterisering
  • forsøgspersoner, der af investigator eller sub-investigator blev anset for uegnede til undersøgelsen, gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder, der planlægger graviditet eller ikke har brugt passende præventionsmidler i undersøgelsesperioden
  • forsøgspersoner, der er inden for 1 måned efter, at andre kliniske undersøgelser blev afsluttet
  • forsøgspersoner med 100 ml eller mere resterende urin
  • forsøgspersoner med akut urinretentionshistorie
  • forsøgspersoner, der har fået forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imidafenacin
Tablet, 12 uger 2 gange dagligt
Aktiv komparator: Fesoterodin
Tablet, 12 uger én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i daglig gennemsnitlig vandladningsfrekvens mellem slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 12) og slutningen af ​​observationsperioden (baseline, uge ​​0)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i daglig gennemsnitlig urininkontinensfrekvens mellem hvert evalueringstidspunkt (behandlingsperiode uge 4, uge ​​8, uge ​​12) og slutningen af ​​observationsperioden (baseline, uge ​​0)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Forskel i daglig gennemsnitlig urge-inkontinensfrekvens mellem hvert evalueringstidspunkt (behandlingsperiode uge 4, uge ​​8, uge ​​12) og slutningen af ​​observationsperioden (baseline, uge ​​0)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Forskel i daglig gennemsnitlig nocturi-frekvens mellem hvert evalueringstidspunkt (behandlingsperiode uge 4, uge ​​8, uge ​​12) og slutningen af ​​observationsperioden (baseline, uge ​​0)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Forskel i daglig gennemsnitlig vandladningsfrekvens mellem hvert evalueringstidspunkt (behandlingsperiode uge 4, uge ​​8) og slutningen af ​​observationsperioden (baselien, uge ​​0)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Forskel i QoL-score mellem hvert evalueringstidspunkt (behandlingsperiode uge 4, uge ​​8, uge ​​12) og slutningen af ​​observationsperioden (baseline, uge ​​0)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
laboratorietest
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
vitale tegn
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
resterende urin
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KYU-SUNG LEE, M.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imidafenacin

3
Abonner