Imidafenasiinin ja fesoterodiinin tehon ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
perjantai 13. huhtikuuta 2012 päivittänyt: LG Life Sciences
IV vaiheen tutkimus imidafenasiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna fesoterodiiniin potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
Arvioidaan imidafenasiinin 0,1 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta annetun 12 viikon tehon ja turvallisuuden ja 4 mg fesoterodiinin kerran vuorokaudessa antamisen jälkeen pakkoinkontinenssin ja/tai virtsaamistarpeen lisääntymisen vuoksi, mitä voi esiintyä potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on yliaktiivinen rakko
- henkilö, jolla oli jatkuvia oireita 3 kuukautta tai kauemmin
- koehenkilö laati oirepäiväkirjan, ja tutkija katsoi sen kelpaavan tutkimukseen
- 8 kertaa tai enemmän päivittäiseen virtsaamistiheyteen verrattuna
- 2 kertaa tai enemmän päivittäiseen virtsaamistarpeen tai 2 kertaa tai useammin päivittäiseen virtsankarkailutiheyteen verrattuna
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä stressiinkontinenssi, potilaat, joilla on virtsatietulehdus tai uusiutuva virtsatietulehdus ja jotka olivat saaneet hoitoa yli 4 kertaa edellisen vuoden aikana
- potilailla, joilla on sairauksia, jotka estävät antikolinergisten lääkkeiden antamisen
- henkilöt, jotka käyttivät kestokateteria tai ajoittaista itseintubaatio-ohjelmaa, potilaat, joilla oli eturauhasen liikakasvu, eturauhassyöpä, virtsarakon syöpä, virtsarakon kivet, interstitiaalinen kystiitti komplikaatioina
- koehenkilöt, joille tehtiin alempien virtsateiden leikkaus 6 kuukauden sisällä
- koehenkilöt, joille on asetettu katetri tai katetrointi ajoittaisesti
- koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija ei katsonut tutkimukseen kelpaamattomiksi, raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät ole käyttäneet asianmukaisia ehkäisyvälineitä tutkimusjakson aikana
- koehenkilöt, jotka ovat kuukauden sisällä muun kliinisen tutkimuksen päättymisestä
- henkilöillä, joilla on 100 ml tai enemmän jäännösvirtsaa
- koehenkilöt, joilla oli akuutti virtsanpidätyshistoria
- henkilöt, joille on annettu kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imidafenasiini
|
Tabletti, 12 viikkoa kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Fesoterodiini
|
Tabletti, 12 viikkoa kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero päivittäisessä keskimääräisessä virtsaamistiheydessä hoitojakson lopun (viikko 12) ja tarkkailujakson lopun välillä (perustaso, viikko 0)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisen virtsankarkailun esiintymistiheyden ero kunkin arviointiajan (hoitojakso viikko 4, viikko 8, viikko 12) ja havaintojakson lopun (perustilanne, viikko 0) välillä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Ero vuorokauden keskimääräisessä pakkoinkontinenssin esiintymistiheydessä kunkin arviointiajan (hoitojakso viikko 4, viikko 8, viikko 12) ja havaintojakson lopun (perustilanne, viikko 0) välillä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Ero päivittäisessä keskimääräisessä nokturiatiheydessä kunkin arviointiajan (hoitojakso viikko 4, viikko 8, viikko 12) ja havaintojakson lopun (perustilanne, viikko 0) välillä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Ero päivittäisessä virtsaamistiheydessä kunkin arviointiajan (hoitojakso viikko 4, viikko 8) ja tarkkailujakson lopun (perusvaihe, viikko 0) välillä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Ero QoL-pisteissä kunkin arviointiajan (hoitojakso viikko 4, viikko 8, viikko 12) ja havaintojakson lopun (perustaso, viikko 0) välillä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
laboratoriotesti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
jäännösvirtsa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: KYU-SUNG LEE, M.D., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-IFCL002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .