Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania imidafenacyny i fezoterodyny u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

13 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Badanie IV fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imidafenacyny w porównaniu z fezoterodyną u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa po 12 tygodniach doustnego podawania imidafenacyny 0,1 mg dwa razy dziennie w porównaniu z fezoterodyną 4 mg raz dziennie w przypadku nietrzymania moczu z parcia i/lub zwiększonej częstości oddawania moczu związanej z parciem naglącym, co może wystąpić u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z pęcherzem nadreaktywnym w wieku 20 lat lub więcej
  • osobnika, u którego utrzymywały się objawy przez 3 miesiące lub dłużej
  • badany sporządził dzienniczek objawów i został uznany przez badacza za kwalifikującego się do badania
  • 8 razy lub więcej średniej dziennej częstotliwości oddawania moczu
  • 2-krotność lub więcej średniej dziennej częstości parcia na mocz lub 2-krotność lub więcej częstości parcia na mocz

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z klinicznie istotnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, pacjenci z infekcją dróg moczowych lub nawracającymi infekcjami dróg moczowych, którzy byli leczeni więcej niż 4 razy w ciągu ostatniego roku
  • osobników z chorobami uniemożliwiającymi podawanie środków przeciwcholinergicznych
  • pacjentów, którzy stosowali założony na stałe cewnik lub program przerywanej samointubacji, pacjentów, u których jako powikłania występował przerost gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego, rak pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • pacjentów, którzy przeszli operację dolnych dróg moczowych w ciągu 6 miesięcy
  • pacjentów z założonym cewnikiem lub cewnikowaniem przerywanym
  • osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do badania przez badacza lub badacza podrzędnego, kobiety w ciąży, kobiety karmiące oraz kobiety, które planują ciążę lub nie stosowały odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  • pacjentów, którzy są w ciągu 1 miesiąca od zakończenia innego badania klinicznego
  • osoby mające 100 ml lub więcej zalegającego moczu
  • pacjentów z ostrym zatrzymaniem moczu w wywiadzie
  • pacjentów, którym podawano jednocześnie zabronione leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imidafenacyna
Lek: Imidafenacyna
Tabletka, 12 tygodni dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Fezoterodyna
Lek: Fezoterodyna
Tabletka, 12 tygodni raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średniej dziennej częstości oddawania moczu między końcem okresu leczenia (tydzień 12) a końcem okresu obserwacji (linia bazowa, tydzień 0)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica średniej dziennej częstości występowania nietrzymania moczu między każdym okresem oceny (okres leczenia Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12) a końcem okresu obserwacji (linia bazowa, tydzień 0)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Różnica w średniej dziennej częstości nietrzymania moczu z parcia na mocz pomiędzy każdym okresem oceny (okres leczenia Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12) a końcem okresu obserwacji (linia bazowa, tydzień 0)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Różnica w średniej dziennej częstości oddawania moczu w nocy między każdym okresem oceny (okres leczenia Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12) a końcem okresu obserwacji (linia bazowa, tydzień 0)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Różnica w średniej dziennej częstości oddawania moczu między każdym czasem oceny (okres leczenia Tydzień 4, Tydzień 8) a końcem okresu obserwacji (wartość bazowa, tydzień 0)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Różnica w wynikach QoL między każdym okresem oceny (okres leczenia Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12) a końcem okresu obserwacji (linia bazowa, tydzień 0)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
test laboratoryjny
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
oznaki życia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
resztkowy mocz
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Współpracownicy

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: KYU-SUNG LEE, M.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-IFCL002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj