과민성 방광 환자에서 Imidafenacin과 Fesoterodine의 효능 및 안전성 비교
2012년 4월 13일 업데이트: LG Life Sciences
과민성 방광 환자에서 Imidafenacin 대 Fesoterodine의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제4상 연구
과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박성 요실금 및/또는 절박뇨와 관련된 배뇨 빈도 증가에 대해 12주 동안 Imidafenacin 0.1mg b.i.d와 Fesoterodine 4mg을 1일 1회 경구 투여한 후 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 과민성 방광 남녀 환자
- 3개월 이상 지속되는 증상이 있는 자
- 피험자는 증상 일지를 준비하고 조사관에 의해 연구 대상으로 간주되었습니다.
- 하루 평균 배뇨 횟수의 8배 이상
- 1일 평균 절박감의 2배 이상 또는 절박성 요실금 빈도의 2배 이상
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 복압성 절박성 요실금이 있는 피험자, 전년도에 4회 이상 치료를 받은 요로감염증 또는 재발성요로감염증 환자
- 항콜린제 투여를 금지하는 질병을 가진 대상자
- 유치 카테터 또는 간헐적 자가 삽관 프로그램을 사용한 피험자, 합병증으로 전립선 비대증, 전립선암, 방광암, 방광결석, 간질성 방광염을 앓았던 환자
- 6개월 이내에 하부 요로 수술을 받은 피험자
- 카테터 삽입 또는 간헐적 카테터 삽입이 있는 피험자
- 시험자 또는 시험자가 연구에 부적격하다고 판단한 피험자, 임산부, 수유부, 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않은 여성
- 다른 임상시험 종료 후 1개월 이내인 피험자
- 잔뇨가 100mL 이상인 대상자
- 급성 요폐력이 있는 피험자
- 금지된 병용 약물을 투여받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미다페나신
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태블릿, 12주 1일 2회
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활성 비교기: 페소테로딘
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태블릿, 12주 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시점(12주)과 관찰 종료 시점(Baseline, 0주) 사이의 일일 평균 배뇨 빈도의 차이
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 평가 시점(치료기간 4주차, 8주차, 12주차)과 관찰기간 종료 시점(Baseline, 0주차) 사이의 일 평균 요실금 빈도의 차이
기간: 최대 12주
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최대 12주
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각 평가 시점(치료기간 4주차, 8주차, 12주차)과 관찰기간 종료 시점(Baseline, 0주차) 사이의 1일 평균 절박성 요실금 빈도의 차이
기간: 최대 12주
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최대 12주
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각 평가 시점(치료기간 4주차, 8주차, 12주차)과 관찰기간 종료 시점(Baseline, 0주차) 사이의 일일 평균 야간빈뇨 빈도의 차이
기간: 최대 12주
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최대 12주
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각 평가시점(치료기간 4주차, 8주차)과 관찰기간 종료시점(baselien, 0주차) 사이의 1일 평균 배뇨빈도의 차이
기간: 최대 12주
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최대 12주
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각 평가 시점(치료기간 4주차, 8주차, 12주차)과 관찰기간 종료 시점(Baseline, 0주차)의 QoL 점수 차이
기간: 최대 12주
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최대 12주
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부작용
기간: 최대 24주
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최대 24주
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실험실 테스트
기간: 최대 12주
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최대 12주
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활력징후
기간: 최대 12주
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최대 12주
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잔뇨
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: KYU-SUNG LEE, M.D., Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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