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再発または難治性マントル細胞リンパ腫におけるボリノスタットと FND (ZOLINZA)

2016年4月13日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center

再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者における静脈内フルダラビン、ミトキサントロン、およびデキサメタゾンと組み合わせたボリノスタットの第 II 相調査

  1. 理論的根拠 マントル細胞リンパ腫では、従来の化学療法では一時的な反応しか得られず、寛解期間の中央値はわずか 1 ～ 2 年です。 そのため、マントル細胞リンパ腫は予後不良のB細胞リンパ腫の1つとして知られています。 HyperCVAD などの強力な化学療法レジメンが使用されて以来、マントル細胞リンパ腫の治療成績は改善されていますが、かなりの数の患者が化学療法後に再発することが依然として頻繁にあります。 再発後、それらのほとんどは、さまざまな種類の救援療法に対して不応性になりました。 そのため、ほとんどのサルベージ化学療法レジメンの結果が期待外れでした。 また、マントル細胞リンパ腫は一般的に高齢者に発生します。 したがって、集中的なサルベージ化学療法は、高齢患者には実行できない場合があります。 したがって、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫患者には、効果的で新しい併用療法が緊急に必要です。

  2. 仮説

    • ボリノスタットは、重複する毒性なしに併用療法レジメン（フルダラビン、ミトキサントロン、デキサメタゾン、FND）との相乗効果を生み出します
    • ボリノスタット維持療法は、自家幹細胞移植に不適格な患者の再発率を低下させます。
  3. 目的 再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者における静脈内フルダラビン、ミトキサントロン、およびデキサメタゾンと組み合わせたボリノスタットの有効性を決定するための第 II 相調査。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 目的 1.1 主な目的 • 導入療法としてのボリノスタットと FND の有効性を判断すること

    • ボリノスタット/FND の奏効率 1.2 副次的な目的

      • 生存転帰

    • 全生存期間と無増悪生存期間

      • ボリノスタット維持療法の有効性を判断する
    • 再発率 • ボリノスタット/FND の毒性
    • 血液毒性および非血液毒性

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. インクルージョン

    • 組織学的に証明されたマントル細胞リンパ腫

    • -次の基準によって定義される適切な臓器機能：

      • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST;血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT））および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT））≤2.5 x ローカルラボの正常上限（ULN）、またはASTおよびALT以下肝機能の異常が根底にある悪性腫瘍によるものである場合は、ULN の 5 倍まで
      • -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN
      • 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL
      • 血小板≧100,000/μL
      • -ヘモグロビン≥9.0 g / dL（輸血またはエリスロポエチン治療の可能性があります）
      • 血清カルシウム≦12.0mg/dL
      • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
      • ベースラインで正常なカリウムとマグネシウム
    • すべての患者は、化学療法を含む以前の治療後に再発または難治性の患者でなければなりません。

    • 少なくとも1つの測定可能な病変（リンパ節または腫瘍塊）

      -病変のサイズは、最大横径が1.0cmを超える必要があります

    • ECOG PS 0-2
    • 血清HCG検査：患者が妊娠可能な女性の場合は陰性

  2. 除外

    • -研究治療を開始してから4週間以内の大手術または放射線療法。
    • -癌性髄膜炎の病歴または既知、または症候性軟髄膜疾患またはCTまたはMRIスキャンでの二次CNS関与の証拠。
    • -NCI CTCAEグレード≥2の進行中の不整脈。
    • 妊娠中または授乳中。
    • HIV陽性患者
    • HBs抗原陽性の患者
    • 抗HCV陽性患者
    • -別のHDAC阻害剤の使用歴：例： バルプロ酸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボリノスタット-FND
ボリノスタット-フルダラビン、ミトキサントロン、デキサメタゾン 導入治療 (合計 4 サイクル) FND D1-3 フルダラビン 25mg/m2 + NS 100mL iv 30 分以上 D1 ミトキサントロン 10mg/m2 + NS 100mL iv 30 分以上 D1-5 デキサメタゾン 20mg IV または PO ごと4 週間 ボリノスタット D1-10 ボリノスタット 200mg 1 日 1 回 PO (ボリノスタットが FND レジメンと併用される場合、ボリノスタットは化学療法の 3 時間前に投与されます)
薬：フルダラビン、ミトキサントロン、デキサメタゾン、ボリノスタット
  1. 寛解導入療法 (合計 4 サイクル) FND D1-3 フルダラビン 25mg/m2 + NS 100mL を 30 分かけて静注 D1 ミトキサントロン 10mg/m2 + NS 100mL を 30 分かけて静注 D1-5 デキサメタゾン 20mg IV または PO を 4 週間ごとに200mg 1 日 1 回 PO (ボリノスタットが FND レジメンと同時に投与される場合、ボリノスタットは化学療法の 3 時間前に投与されます)

  2. レスポンダーの地固め療法 移植適応外患者

    • 最大 6 サイクルのボリノスタット メンテナンス
    • 21 日サイクルの D1 から 14 まで、14 日間連続して 1 日 2 回 200mg
    • 次のサイクルの開始の最大 7 日間の遅延は許容されます。
    • メンテナンス中に再発または進行した場合は、停止します。 移植の対象となる患者
    • 大量化学療法とその後の自家幹細胞移植
他の名前：
  • 1.寛解導入療法（計4サイクル） D1-3 フルダラビン D1 ミトキサントロン D1-5 デキサメタゾン ボリノスタット D1-10 ボリノスタット
  • 2.レスポンダーの地固め療法 移植適応外患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTまたはMRIで確認された寛解導入療法としてのボリノスタットとFNDの有効性を判断する（PET/CTは指示通り）
時間枠：A) 治療8週間後と16週間後

B) 回答基準

1) 完全奏効 (CR): 検出可能なすべての臨床的および X 線写真による疾患の証拠の消失 2) 部分奏効 (PR): 6 つの結節/結節塊の製品直径 (SPD) の合計が 50% 以上減少 3) 病状安定 (SD) ）：病態はPR未満だがPDではない 4）進行性疾患（PD）：新たな病変の出現
A) 治療8週間後と16週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボリノスタット維持療法の有効性、生存転帰、および CT または MRI スキャンで測定されたボリノスタット/FND の毒性を判断するため、CTCAE ver 4.0
時間枠：入学後最初の2年間は3ヶ月ごと
A) 登録後最初の 2 年間は 3 か月ごとの病状評価 B) 登録後 5 年間は生存状況のモニタリング C) 毒性評価
入学後最初の2年間は3ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

協力者

Seok Jin Kim

捜査官

  • 主任研究者：Won Seog Kim, MD, PhD、Samsung Meical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC2011-11-102-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集したデータを韓国の主任研究者と共有します

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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