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Vorinostat Plus FND em Linfoma de Células do Manto Recidivante ou Refratário (ZOLINZA)

13 de abril de 2016 atualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Uma investigação de fase II de vorinostat em combinação com fludarabina intravenosa, mitoxantrona e dexametasona em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário

  1. Justificativa No linfoma de células do manto, a quimioterapia convencional atinge apenas respostas temporárias com uma duração média de remissões de apenas 1 a 2 anos. Portanto, o linfoma de células do manto é conhecido como um dos linfomas de células B com prognóstico ruim. Embora o resultado do tratamento do linfoma de células do manto tenha melhorado desde que regimes quimioterápicos intensivos, como o HyperCVAD, foram usados, um número substancial de pacientes ainda apresenta recaídas frequentes após a quimioterapia. Após a recidiva, a maioria deles tornou-se refratária a vários tipos de tratamento de resgate. É por isso que os resultados da maioria dos esquemas de quimioterapia de resgate foram decepcionantes. Além disso, o linfoma de células do manto geralmente ocorre em pessoas idosas. Assim, a quimioterapia intensiva de resgate pode não ser viável para pacientes idosos. Portanto, um novo tratamento de combinação eficaz é urgentemente necessário em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário.

  2. Hipótese

    • Vorinostat produzirá sinergismo com um regime de tratamento combinado (Fludarabina, mitoxantrona, dexametasona, FND) sem sobreposição de toxicidade
    • O tratamento de manutenção com vorinostat reduzirá a taxa de recaída em pacientes inelegíveis para transplante autólogo de células-tronco.
  3. Objetivo Uma investigação de fase II para determinar a eficácia do vorinostat em combinação com fludarabina intravenosa, mitoxantrona e dexametasona em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivos 1.1 Objetivo primário • Determinar a eficácia do vorinostat mais FND como tratamento de indução

    • Taxa de resposta do vorinostat/FND 1.2 Objetivo secundário

      • Resultado de sobrevivência

    • Sobrevida global e sobrevida livre de progressão

      • Para determinar a eficácia do tratamento de manutenção com vorinostat
    • Taxa de recaída • Toxicidade do vorinostat/FND
    • Toxicidade hematológica e não hematológica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Inclusão

    • Linfoma de células do manto comprovado histologicamente

    • Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:

      • Aspartato transaminase sérica (AST; transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT)) e alanina transaminase sérica (ALT; transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT)) ≤ 2,5 x limite superior normal do laboratório local (LSN), ou AST e ALT menores ou iguais a 5 x LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a malignidade subjacente
      • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN
      • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL
      • Plaquetas ≥100.000/µL
      • Hemoglobina ≥9,0 g/dL (pode ser transfundido ou tratado com eritropoetina)
      • Cálcio sérico ≤12,0 mg/dL
      • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
      • Potássio e magnésio normais na linha de base
    • Todos os pacientes devem apresentar recidiva ou pacientes refratários após tratamentos anteriores, incluindo quimioterapia.

    • Pelo menos uma lesão mensurável (linfonodo ou massa tumoral)

      - O tamanho da lesão deve ser > 1,0cm no maior diâmetro transverso

    • ECOGPS 0-2
    • Teste de HCG sérico: negativo se a paciente for do sexo feminino elegível para gravidez

  2. Exclusão

    • Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
    • História ou meningite carcinomatosa conhecida, ou evidência de doença leptomeníngea sintomática ou envolvimento secundário do SNC na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
    • Arritmias cardíacas em curso de grau NCI CTCAE ≥2.
    • Gravidez ou amamentação.
    • Pacientes com HIV positivo
    • Pacientes com antígeno HBs positivo
    • Pacientes com anti-HCV positivo
    • História do uso de outro inibidor de HDAC: por ex. ácido valpróico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vorinostat-FND
Vorinostat-fludarabina, mitoxantrona, dexametasona Tratamento de indução (total de 4 ciclos) FND D1-3 Fludarabina 25mg/m2 + NS 100mL iv durante 30 min D1 Mitoxantrone 10mg/m2 + NS 100mL iv durante 30 min D1-5 Dexametasona 20mg IV ou PO cada 4 semanas Vorinostat D1-10 Vorinostat 200 mg uma vez ao dia PO (quando o vorinostat é administrado concomitantemente com o regime FND, o vorinostat será administrado 3 horas antes da quimioterapia)
Medicamento: Fludarabina, Mitoxantrona, Dexametasona, Vorinostat
  1. Tratamento de indução (total de 4 ciclos) FND D1-3 Fludarabina 25mg/m2 + NS 100mL iv em 30 min D1 Mitoxantrona 10mg/m2 + NS 100mL iv em 30 min D1-5 Dexametasona 20mg IV ou PO a cada 4 semanas Vorinostat D1-10 Vorinostat 200 mg uma vez ao dia PO (quando o vorinostat é administrado concomitantemente com o regime FND, o vorinostat será administrado 3 horas antes da quimioterapia)

  2. Tratamento de consolidação para respondedores Pacientes não elegíveis para transplante

    • Vorinostat manutenção até 6 ciclos
    • 200mg duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos de D1 - 14 em um ciclo de 21 dias
    • Atrasar o início do próximo ciclo em até 7 dias será aceitável.
    • Se recaída ou progressão durante a manutenção, ela será interrompida. Pacientes elegíveis para transplante
    • Quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco
Outros nomes:
  • 1.Tratamento de indução (total de 4 ciclos) D1-3 Fludarabina D1 Mitoxantrona D1-5 Dexametasona Vorinostat D1-10 Vorinostat
  • 2.Tratamento de consolidação para pacientes respondedores não elegíveis para transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a eficácia de vorinostat mais FND como um tratamento de indução confirmado por TC ou RM (PET/CT conforme indicado)
Prazo: A) Após 8 semanas e 16 semanas de tratamento

B) Critérios de resposta

1) Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis ​​da doença 2) Resposta parcial (RP): ≥50% de diminuição na soma do diâmetro do produto (SPD) de 6 nós/massas nodais 3) Doença estável (SD ): O estado da doença é inferior a PR, mas não é DP 4) Doença progressiva (DP): Aparecimento de novas lesões
A) Após 8 semanas e 16 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a eficácia do tratamento de manutenção com vorinostat, resultado de sobrevivência e toxicidade de vorinostat/FND medido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, CTCAE ver 4.0
Prazo: a cada 3 meses durante os primeiros dois anos após a inscrição
A) Avaliação do estado da doença a cada 3 meses durante os primeiros dois anos após a inscrição B) Monitoramento do status de sobrevivência durante os cinco anos após a inscrição C) Avaliação da toxicidade
a cada 3 meses durante os primeiros dois anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Seok Jin Kim

Investigadores

  • Investigador principal: Won Seog Kim, MD, PhD, Samsung Meical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC2011-11-102-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

compartilharemos os dados coletados com o investigador principal na Coréia

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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