Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorinostat Plus FND ved residiverende eller refraktært mantelcellelymfom (ZOLINZA)

13. april 2016 oppdatert av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

En fase II-undersøkelse av Vorinostat i kombinasjon med intravenøs fludarabin, mitoksantron og deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom

  1. Begrunnelse Ved mantelcellelymfom oppnår konvensjonell kjemoterapi kun midlertidige responser med en median varighet av remisjoner bare fra 1 til 2 år. Derfor er mantelcellelymfom kjent som et av B-celle lymfomene med dårlig prognose. Selv om behandlingsresultatet av mantelcellelymfom har blitt forbedret siden intensive kjemoterapiregimer som HyperCVAD ble brukt, får fortsatt et betydelig antall pasienter ofte tilbakefall etter kjemoterapi. Etter tilbakefall ble de fleste refraktære mot ulike typer bergingsbehandling. Det er grunnen til at resultatene av de fleste kjemoterapiregimer for berging var skuffende. I tillegg forekommer vanligvis mantelcellelymfom hos eldre mennesker. Derfor kan det hende at intensiv bergingskjemoterapi ikke er mulig for eldre pasienter. Derfor er en effektiv, ny kombinasjonsbehandling påtrengende nødvendig hos pasienter med residiv eller refraktær mantelcellelymfom.

  2. Hypotese

    • Vorinostat vil produsere synergisme med et kombinasjonsbehandlingsregime (Fludarabin, mitoksantron, deksametason, FND) uten overlappende toksisitet
    • Vedlikeholdsbehandling med Vorinostat vil redusere tilbakefallsfrekvensen hos pasienter som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon.
  3. Formål En fase II-undersøkelse for å bestemme effektiviteten av vorinostat i kombinasjon med intravenøst ​​fludarabin, mitoksantron og deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfompasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål 1.1 Hovedmål • Å bestemme effekten av vorinostat pluss FND som induksjonsbehandling

    • Responsrate for vorinostat/FND 1.2 Sekundærmål

      • Overlevelse utfall

    • Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse

      • For å bestemme effekten av vorinostat vedlikeholdsbehandling
    • Tilbakefallsrate • Toksisitet av vorinostat/FND
    • Hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inkludering

    • Histologisk påvist mantelcellelymfom

    • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

      • Serumaspartattransaminase (AST; serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT)) ≤2,5 x lokal laboratoriegrense for normal (ULN), eller AST og ALT mindre enn eller lik til 5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet
      • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
      • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL
      • Blodplater ≥100 000/µL
      • Hemoglobin ≥9,0 g/dL (kan transfunderes eller erytropoietinbehandles)
      • Serumkalsium ≤12,0 mg/dL
      • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
      • Normalt kalium og magnesium ved baseline
    • Alle pasienter bør få tilbakefall eller refraktære pasienter etter tidligere behandlinger inkludert kjemoterapi.

    • Minst én målbar lesjon (lymfeknute eller tumormasse)

      - Størrelsen på lesjonen må være > 1,0 cm i største tverrdiameter

    • ECOG PS 0-2
    • Serum HCG-test: negativ hvis en pasient er kvinnelig kvalifisert for graviditet

  2. Utelukkelse

    • Større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
    • Anamnese med eller kjent karsinomatøs meningitt, eller tegn på symptomatisk leptomeningeal sykdom eller sekundær CNS-involvering ved CT- eller MR-skanning.
    • Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE grad ≥2.
    • Graviditet eller amming.
    • Pasienter med HIV-positive
    • Pasienter med HBs antigen positive
    • Pasienter med anti-HCV-positive
    • Historie om bruk av en annen HDAC-hemmer: f.eks. valproinsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vorinostat-FND
Vorinostat-fludarabin, mitoksantron, deksametason Induksjonsbehandling (Totalt 4 sykluser) FND D1-3 Fludarabin 25mg/m2 + NS 100mL iv over 30 min. D1 Mitoxantrone 10mg/m2 + NS 100mL min D1-2 De0 4 uker Vorinostat D1-10 Vorinostat 200 mg én gang daglig PO (Når vorinostat administreres samtidig med FND-regime, vil vorinostat bli administrert 3 timer før kjemoterapi)
Legemiddel: Fludarabin, Mitoxantrone, Deksametason, Vorinostat
  1. Induksjonsbehandling (Totalt 4 sykluser) FND D1-3 Fludarabin 25mg/m2 + NS 100mL iv over 30 min D1 Mitoxantrone 10mg/m2 + NS 100mL iv over 30 min D1-5 Dexametason 20mg iv. 200 mg én gang daglig PO (Når vorinostat administreres samtidig med FND-regime, vil vorinostat bli administrert 3 timer før kjemoterapi)

  2. Konsolideringsbehandling for respondere Pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon

    • Vorinostat vedlikehold opptil 6 sykluser
    • 200 mg to ganger daglig i 14 påfølgende dager fra D1 - 14 i en 21-dagers syklus
    • Utsettelse av starten av neste syklus med opptil 7 dager vil være akseptabelt.
    • Ved tilbakefall eller progresjon under vedlikehold, vil det bli stoppet. Pasienter som er kvalifisert for transplantasjon
    • Høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • 1.Induksjonsbehandling (Totalt 4 sykluser) D1-3 Fludarabin D1 Mitoxantron D1-5 Deksametason Vorinostat D1-10 Vorinostat
  • 2. Konsolideringsbehandling for respondere Pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av vorinostat pluss FND som en induksjonsbehandling bekreftet med CT eller MR (PET/CT som angitt)
Tidsramme: A) Etter 8 uker og 16 uker av behandlingen

B) Responskriterier

1) Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom 2) Delvis respons (PR): ≥50 % reduksjon i sum av produktdiameter (SPD) av 6 noder/nodalmasser 3) Stabil sykdom (SD) ): Sykdomsstatus er mindre enn PR, men er ikke PD 4) Progressiv sykdom (PD): Utseende av eventuelle nye lesjoner
A) Etter 8 uker og 16 uker av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av vorinostat-vedlikeholdsbehandling, overlevelsesresultat og toksisitet av vorinostat/FND målt ved CT- eller MR-skanning, CTCAE ver 4.0
Tidsramme: hver 3. måned i løpet av de to første årene etter innmelding
A) Sykdomsstatusevaluering hver 3. måned i løpet av de to første årene etter innmelding B) Overvåking av overlevelsesstatus i løpet av de fem årene etter innmelding C) Toksisitetsevaluering
hver 3. måned i løpet av de to første årene etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Seok Jin Kim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Seog Kim, MD, PhD, Samsung Meical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC2011-11-102-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi vil dele innsamlede data med hovedetterforsker i Korea

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på Fludarabin, Mitoxantrone, Deksametason, Vorinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere