Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat Plus FND ved recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (ZOLINZA)

13. april 2016 opdateret af: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

En fase II-undersøgelse af Vorinostat i kombination med intravenøs fludarabin, mitoxantron og dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom

  1. Begrundelse Ved kappecellelymfom opnår den konventionelle kemoterapi kun midlertidige reaktioner med en median varighed af remissioner kun fra 1 til 2 år. Derfor er kappecellelymfom kendt som et af de B-celle lymfomer med dårlig prognose. Selvom behandlingsresultatet af kappecellelymfom er blevet forbedret siden intensive kemoterapiregimer såsom HyperCVAD blev brugt, får et betydeligt antal patienter stadig hyppigt tilbagefald efter kemoterapi. Efter tilbagefald blev de fleste af dem refraktære over for forskellige former for bjærgningsbehandling. Det er grunden til, at resultaterne af de fleste kemoterapiregimer til redning var skuffende. Derudover forekommer kappecellelymfom generelt hos ældre mennesker. Derfor er intensiv bjærgningskemoterapi muligvis ikke mulig for ældre patienter. Derfor er en effektiv, ny kombinationsbehandling påtrængende nødvendig hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom.

  2. Hypotese

    • Vorinostat vil producere synergisme med et kombinationsbehandlingsregime (Fludarabin, mitoxantron, dexamethason, FND) uden overlappende toksicitet
    • Vorinostat vedligeholdelsesbehandling vil reducere tilbagefaldsraten hos patienter, der ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation.
  3. Formål En fase II-undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​vorinostat i kombination med intravenøs fludarabin, mitoxantron og dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfænpatienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål 1.1 Primært mål • At bestemme effektiviteten af ​​vorinostat plus FND som induktionsbehandling

    • Responsrate for vorinostat/FND 1.2 Sekundært mål

      • Overlevelsesresultat

    • Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse

      • For at bestemme effektiviteten af ​​vorinostat vedligeholdelsesbehandling
    • Tilbagefaldshyppighed • Toksicitet af vorinostat/FND
    • Hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusion

    • Histologisk dokumenteret kappecellelymfom

    • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

      • Serum aspartat transaminase (AST; serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)) og serum alanin transaminase (ALT; serum glutamin pyrodruevin transaminase (SGPT)) ≤2,5 x lokal laboratorie øvre normalgrænse (ULN), eller AST og ALT mindre end eller lig med til 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet
      • Total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
      • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL
      • Blodplader ≥100.000/µL
      • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL (kan transfunderes eller erythropoietinbehandles)
      • Serumcalcium ≤12,0 mg/dL
      • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
      • Normalt kalium og magnesium ved baseline
    • Alle patienter bør have recidiverende eller refraktære patienter efter tidligere behandlinger inklusive kemoterapi.

    • Mindst én målbar læsion (lymfeknude eller tumormasse)

      - Størrelsen af ​​læsionen skal være > 1,0 cm i den største tværgående diameter

    • ECOG PS 0-2
    • Serum-HCG-test: negativ, hvis en patient er kvindelig berettiget til graviditet

  2. Undtagelse

    • Større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
    • Anamnese med eller kendt karcinomatøs meningitis eller tegn på symptomatisk leptomeningeal sygdom eller sekundær CNS-involvering ved CT- eller MR-scanning.
    • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE grad ≥2.
    • Graviditet eller amning.
    • Patienter med HIV-positive
    • Patienter med HBs antigen positive
    • Patienter med anti-HCV positive
    • Anamnese med brug af en anden HDAC-hæmmer: f.eks. valproinsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vorinostat-FND
Vorinostat-fludarabin, mitoxantron, dexamethason Induktionsbehandling (I alt 4 cyklusser) FND D1-3 Fludarabin 25mg/m2 + NS 100mL iv over 30 min. D1 Mitoxantron 10mg/m2 + NS 100mL min D1-2 De0. 4 uger Vorinostat D1-10 Vorinostat 200 mg én gang daglig PO (Når vorinostat administreres samtidigt med FND-regimen, vil vorinostat blive administreret 3 timer før kemoterapi)
Medicin: Fludarabin, Mitoxantron, Dexamethason, Vorinostat
  1. Induktionsbehandling (I alt 4 cyklusser) FND D1-3 Fludarabin 25mg/m2 + NS 100mL iv over 30 min D1 Mitoxantrone 10mg/m2 + NS 100mL iv over 30 min 200 mg én gang daglig PO (Når vorinostat administreres samtidigt med FND-regimen, vil vorinostat blive administreret 3 timer før kemoterapi)

  2. Konsolideringsbehandling for respondere Patienter, der ikke er kvalificerede til transplantation

    • Vorinostat vedligeholdelse op til 6 cyklusser
    • 200 mg to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage fra D1 - 14 i en 21 dages cyklus
    • Udsættelse af starten af ​​den næste cyklus med op til 7 dage vil være acceptabel.
    • Hvis tilbagefald eller progression under vedligeholdelse, vil det blive stoppet. Patienter, der er berettiget til transplantation
    • Højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation
Andre navne:
  • 1.Induktionsbehandling (I alt 4 cyklusser) D1-3 Fludarabin D1 Mitoxantron D1-5 Dexamethason Vorinostat D1-10 Vorinostat
  • 2. Konsolideringsbehandling for respondere Patienter, der ikke er kvalificerede til transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​vorinostat plus FND som en induktionsbehandling bekræftet ved CT eller MR (PET/CT som angivet)
Tidsramme: A) Efter 8 uger og 16 ugers behandling

B) Svarkriterier

1) Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom 2) Delvis respons (PR): ≥50 % fald i summen af ​​produktdiameter (SPD) på 6 noder/nodalmasser 3) Stabil sygdom (SD) ): Sygdomsstatus er mindre end PR, men er ikke PD 4) Progressiv sygdom (PD): Udseende af eventuelle nye læsioner
A) Efter 8 uger og 16 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​vorinostat vedligeholdelsesbehandling, overlevelsesresultat og toksicitet af vorinostat/FND målt ved CT- eller MR-scanning, CTCAE ver 4.0
Tidsramme: hver 3. måned i de 1. to år efter indskrivning
A) Evaluering af sygdomsstatus hver 3. måned i løbet af de første to år efter indskrivning B) Overvågning af overlevelsesstatus i de fem år efter indskrivning C) Toksicitetsevaluering
hver 3. måned i de 1. to år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Seok Jin Kim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Seog Kim, MD, PhD, Samsung Meical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (SKØN)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC2011-11-102-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi vil dele indsamlede data med hovedefterforsker i Korea

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Fludarabin, Mitoxantron, Dexamethason, Vorinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner