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Vorinostat Plus FND nel linfoma mantellare recidivato o refrattario (ZOLINZA)

13 aprile 2016 aggiornato da: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Uno studio di fase II su Vorinostat in combinazione con fludarabina, mitoxantrone e desametasone per via endovenosa in pazienti con linfoma mantellare recidivato o refrattario

  1. Razionale Nel linfoma mantellare, la chemioterapia convenzionale raggiunge solo risposte temporanee con una durata mediana delle remissioni solo da 1 a 2 anni. Pertanto, il linfoma a cellule del mantello è noto come uno dei linfomi a cellule B con prognosi infausta. Sebbene l'esito del trattamento del linfoma a cellule del mantello sia migliorato da quando sono stati utilizzati regimi di chemioterapia intensiva come HyperCVAD, un numero considerevole di pazienti presenta ancora frequenti ricadute dopo la chemioterapia. Dopo la ricaduta, la maggior parte di loro è diventata refrattaria a vari tipi di trattamento di salvataggio. Ecco perché i risultati della maggior parte dei regimi chemioterapici di salvataggio sono stati deludenti. Inoltre, il linfoma a cellule del mantello si verifica generalmente nelle persone anziane. Pertanto, la chemioterapia di salvataggio intensiva potrebbe non essere fattibile per i pazienti anziani. Pertanto, è urgentemente necessario un nuovo trattamento di combinazione efficace nei pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario.

  2. Ipotesi

    • Vorinostat produrrà sinergismo con un regime di trattamento combinato (fludarabina, mitoxantrone, desametasone, FND) senza sovrapposizione di tossicità
    • Il trattamento di mantenimento con Vorinostat ridurrà il tasso di recidiva nei pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali.
  3. Scopo Un'indagine di fase II per determinare l'efficacia di vorinostat in combinazione con fludarabina, mitoxantrone e desametasone per via endovenosa in pazienti con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario pazienti con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi 1.1 Obiettivo primario • Determinare l'efficacia di vorinostat più FND come trattamento di induzione

    • Tasso di risposta di vorinostat/FND 1.2 Obiettivo secondario

      • Esito di sopravvivenza

    • Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione

      • Determinare l'efficacia del trattamento di mantenimento con vorinostat
    • Tasso di ricaduta • Tossicità di vorinostat/FND
    • Tossicità ematologica e non ematologica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Inclusione

    • Linfoma mantellare istologicamente provato

    • Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

      • Aspartato transaminasi sierica (AST; transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)) e alanina transaminasi sierica (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT)) ≤2,5 x limite superiore della norma di laboratorio locale (ULN) o AST e ALT inferiori o uguali a 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante
      • Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x ULN
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/µL
      • Piastrine ≥100.000/µL
      • Emoglobina ≥9,0 g/dL (può essere trasfusa o trattata con eritropoietina)
      • Calcio sierico ≤12,0 mg/dL
      • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN
      • Potassio e magnesio normali al basale
    • Tutti i pazienti devono essere pazienti recidivati ​​o refrattari dopo trattamenti precedenti inclusa la chemioterapia.

    • Almeno una lesione misurabile (linfonodo o massa tumorale)

      - La dimensione della lesione deve essere > 1,0 cm nel diametro trasversale maggiore

    • ECOG PS 0-2
    • Test HCG sierico: negativo se una paziente è di sesso femminile idonea alla gravidanza

  2. Esclusione

    • - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
    • Storia di o meningite carcinomatosa nota, o evidenza di malattia leptomeningea sintomatica o coinvolgimento secondario del SNC alla TC o alla risonanza magnetica.
    • Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥2.
    • Gravidanza o allattamento.
    • Pazienti sieropositivi
    • Pazienti con antigene HBs positivo
    • Pazienti con anti-HCV positivi
    • Storia dell'uso di un altro inibitore HDAC: ad es. acido valproico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vorinostat-FND
Vorinostat-fludarabina, mitoxantrone, desametasone Trattamento di induzione (totale 4 cicli) FND D1-3 Fludarabina 25 mg/m2 + NS 100 mL ev in 30 min D1 Mitoxantrone 10 mg/m2 + NS 100 mL ev in 30 min D1-5 Desametasone 20 mg EV o PO ogni 4 settimane Vorinostat D1-10 Vorinostat 200 mg una volta al giorno PO (Quando vorinostat viene somministrato in concomitanza con il regime FND, vorinostat verrà somministrato 3 ore prima della chemioterapia)
Droga: Fludarabina, Mitoxantrone, Desametasone, Vorinostat
  1. Trattamento di induzione (totale 4 cicli) FND D1-3 Fludarabina 25 mg/m2 + NS 100 ml ev per 30 min D1 Mitoxantrone 10 mg/m2 + NS 100 ml ev per 30 min D1-5 Desametasone 20 mg EV o PO ogni 4 settimane Vorinostat D1-10 Vorinostat 200 mg una volta al giorno PO (quando vorinostat viene somministrato in concomitanza con il regime FND, vorinostat verrà somministrato 3 ore prima della chemioterapia)

  2. Trattamento di consolidamento per i responder Pazienti non eleggibili al trapianto

    • Manutenzione Vorinostat fino a 6 cicli
    • 200 mg due volte al giorno per 14 giorni consecutivi da G1 a 14 in un ciclo di 21 giorni
    • Sarà accettabile un ritardo dell'inizio del ciclo successivo fino a 7 giorni.
    • In caso di recidiva o progressione durante il mantenimento, verrà interrotto. Pazienti idonei al trapianto
    • Chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali autologhe
Altri nomi:
  • 1. Trattamento di induzione (totale 4 cicli) D1-3 Fludarabina D1 Mitoxantrone D1-5 Desametasone Vorinostat D1-10 Vorinostat
  • 2.Trattamento di consolidamento per i responder Pazienti non eleggibili al trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di vorinostat più FND come trattamento di induzione confermato da TC o RM (PET/TC come indicato)
Lasso di tempo: A) Dopo 8 settimane e 16 settimane di trattamento

B) Criteri di risposta

1) Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le evidenze cliniche e radiografiche rilevabili della malattia 2) Risposta parziale (PR): riduzione ≥50% della somma del diametro del prodotto (SPD) di 6 linfonodi/masse linfonodali 3) Malattia stabile (DS ): lo stato della malattia è inferiore a PR, ma non è PD 4) Malattia progressiva (PD): comparsa di eventuali nuove lesioni
A) Dopo 8 settimane e 16 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia del trattamento di mantenimento con vorinostat, l'esito di sopravvivenza e la tossicità di vorinostat/FND misurati mediante TAC o risonanza magnetica, CTCAE ver 4.0
Lasso di tempo: ogni 3 mesi nel primo biennio successivo all'immatricolazione
A) Valutazione dello stato di malattia ogni 3 mesi durante i primi due anni dopo l'arruolamento B) Monitoraggio dello stato di sopravvivenza durante i cinque anni dopo l'arruolamento C) Valutazione della tossicità
ogni 3 mesi nel primo biennio successivo all'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Seok Jin Kim

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Seog Kim, MD, PhD, Samsung Meical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC2011-11-102-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

condivideremo i dati raccolti con il ricercatore principale in Corea

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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