Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vorinostat Plus FND w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek płaszcza (ZOLINZA)

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Badanie II fazy worinostatu w skojarzeniu z dożylnie podawanymi fludarabiną, mitoksantronem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

  1. Uzasadnienie W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza konwencjonalna chemioterapia pozwala uzyskać jedynie przejściową odpowiedź z medianą czasu trwania remisji wynoszącą zaledwie od 1 do 2 lat. Dlatego chłoniak z komórek płaszcza jest znany jako jeden z chłoniaków z komórek B o złym rokowaniu. Chociaż wyniki leczenia chłoniaka z komórek płaszcza uległy poprawie od czasu zastosowania intensywnych schematów chemioterapii, takich jak HyperCVAD, u znacznej liczby pacjentów nadal często występują nawroty choroby po chemioterapii. Po nawrocie większość z nich stała się oporna na różnego rodzaju leczenie ratunkowe. Dlatego wyniki większości schematów chemioterapii ratunkowej były rozczarowujące. Ponadto chłoniak z komórek płaszcza występuje zwykle u osób starszych. Zatem intensywna chemioterapia ratunkowa może nie być wykonalna dla pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego pilnie potrzebne jest skuteczne, nowe leczenie skojarzone u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

  2. Hipoteza

    • Worinostat wytworzy synergizm ze schematem leczenia skojarzonego (fludarabina, mitoksantron, deksametazon, FND) bez nakładania się toksyczności
    • Leczenie podtrzymujące worinostatem zmniejszy częstość nawrotów choroby u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  3. Cel Badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności worinostatu w skojarzeniu z dożylnie podawanymi fludarabiną, mitoksantronem i deksametazonem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cele 1.1 Główny cel • Określenie skuteczności worinostatu i FND jako leczenia indukcyjnego

    • Wskaźnik odpowiedzi worinostatu/FND 1.2 Cel drugorzędny

      • Wynik przeżycia

    • Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji

      • Określenie skuteczności leczenia podtrzymującego worinostatem
    • Wskaźnik nawrotów • Toksyczność worinostatu/FND
    • Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Włączenie

    • Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza

    • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

      • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy) i transaminazy alaninowej (ALT; transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy) ≤2,5 x górna granica normy (GGN) w lokalnym laboratorium lub AspAT i AlAT mniejsze lub równe do 5 x GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową
      • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/µl
      • Płytki krwi ≥100 000/µL
      • Hemoglobina ≥9,0 g/dl (może być przetaczana lub leczona erytropoetyną)
      • Stężenie wapnia w surowicy ≤12,0 mg/dl
      • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
      • Normalny potas i magnez na linii podstawowej
    • Wszyscy pacjenci powinni być pacjentami z nawrotem lub opornymi na leczenie po wcześniejszym leczeniu, w tym chemioterapii.

    • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (węzeł chłonny lub masa guza)

      - Wielkość zmiany musi być > 1,0 cm w największym przekroju poprzecznym

    • ECOG PS 0-2
    • Test HCG w surowicy: ujemny, jeśli pacjentka jest kobietą kwalifikującą się do ciąży

  2. Wykluczenie

    • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
    • Historia lub rozpoznane rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub objawy objawowej choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub wtórne zajęcie OUN w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
    • Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia ≥2 wg NCI CTCAE.
    • Ciąża lub karmienie piersią.
    • Pacjenci z wirusem HIV
    • Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu HBs
    • Pacjenci z dodatnim wynikiem anty-HCV
    • Historia stosowania innego inhibitora HDAC: m.in. kwas walproinowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Vorinostat-FND
Worinostat-fludarabina, mitoksantron, deksametazon Leczenie indukcyjne (łącznie 4 cykle) FND D1-3 Fludarabina 25 mg/m2 + NS 100 ml iv przez 30 min D1 Mitoksantron 10 mg/m2 + NS 100 ml iv przez 30 min D1-5 Deksametazon 20 mg iv lub doustnie co 4 tygodnie Worinostat D1-10 Worinostat 200 mg raz dziennie PO (Gdy worinostat jest podawany jednocześnie ze schematem FND, worinostat będzie podawany 3 godziny przed chemioterapią)
Lek: Fludarabina, mitoksantron, deksametazon, worinostat
  1. Leczenie indukcyjne (łącznie 4 cykle) FND D1-3 Fludarabina 25 mg/m2 + NS 100 ml iv przez 30 min D1 Mitoksantron 10 mg/m2 + NS 100 ml iv przez 30 min D1-5 Deksametazon 20 mg iv lub PO co 4 tygodnie Worinostat D1-10 Worinostat 200 mg raz dziennie doustnie (gdy worinostat jest podawany jednocześnie ze schematem FND, worinostat będzie podawany 3 godziny przed chemioterapią)

  2. Leczenie konsolidacyjne dla osób reagujących na leczenie Pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu

    • Konserwacja Vorinostatu do 6 cykli
    • 200mg dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni od D1 do 14 w cyklu 21 dniowym
    • Dopuszczalne jest opóźnienie rozpoczęcia kolejnego cyklu do 7 dni.
    • W przypadku nawrotu lub progresji podczas konserwacji zostanie zatrzymany. Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu
    • Chemioterapia wysokodawkowa, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • 1. Leczenie indukcyjne (łącznie 4 cykle) D1-3 Fludarabina D1 Mitoksantron D1-5 Deksametazon Worinostat D1-10 Worinostat
  • 2. Leczenie konsolidacyjne dla osób reagujących na leczenie Pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności worinostatu plus FND jako leczenia indukcyjnego potwierdzonego za pomocą CT lub MRI (PET/CT zgodnie ze wskazaniami)
Ramy czasowe: A) Po 8 tygodniach i 16 tygodniach leczenia

B) Kryteria odpowiedzi

1) Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby 2) Częściowa odpowiedź (PR): ≥50% zmniejszenie sumy średnicy produktu (SPD) 6 węzłów/mas węzłowych 3) Stabilizacja choroby (SD ): Status choroby jest niższy niż PR, ale nie jest PD 4) Choroba postępująca (PD): Pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian
A) Po 8 tygodniach i 16 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność leczenia podtrzymującego worinostatem, przeżycie i toksyczność worinostatu/FND mierzoną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: co 3 miesiące w ciągu pierwszych dwóch lat po rejestracji
A) Ocena stanu choroby co 3 miesiące w ciągu pierwszych dwóch lat po włączeniu B) Monitorowanie stanu przeżycia w ciągu pięciu lat po włączeniu C) Ocena toksyczności
co 3 miesiące w ciągu pierwszych dwóch lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Seok Jin Kim

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Seog Kim, MD, PhD, Samsung Meical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC2011-11-102-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

udostępnimy zebrane dane głównemu badaczowi w Korei

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj