Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vorinostat Plus FND kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában (ZOLINZA)

2016. április 13. frissítette: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

A Vorinostat intravénás fludarabinnal, mitoxantronnal és dexametazonnal kombinált II. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

  1. Indoklás Köpenysejtes limfómában a hagyományos kemoterápia csak átmeneti választ ad, a remisszió átlagos időtartama 1-2 év. Ezért a köpenysejtes limfóma a rossz prognózisú B-sejtes limfómák egyikeként ismert. Bár a köpenysejtes limfóma kezelési eredménye javult az intenzív kemoterápiás kezelések, például a HyperCVAD alkalmazása óta, a betegek jelentős része még mindig gyakran visszaesik a kemoterápia után. A visszaesés után legtöbbjük ellenállóvá vált a különféle mentőkezelésekkel szemben. Ezért volt csalódás a legtöbb mentő kemoterápiás kezelés eredménye. Ezenkívül a köpenysejtes limfóma általában idős embereknél fordul elő. Így az intenzív mentő kemoterápia nem kivitelezhető idős betegek számára. Ezért sürgősen szükség van egy hatékony, újszerű kombinált kezelésre a visszaeső vagy refrakter köpenysejtes limfómás betegekben.

  2. Hipotézis

    • A vorinosztát a kombinált kezelési renddel (fludarabin, mitoxantron, dexametazon, FND) szinergizmust eredményez anélkül, hogy átfedő toxicitást okozna.
    • A Vorinostat fenntartó kezelés csökkenti a relapszusok arányát azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra.
  3. Cél A II. fázisú vizsgálat az intravénás fludarabinnal, mitoxantronnal és dexametazonnal kombinált vorinosztát hatékonyságának meghatározására relapszusos vagy refrakter köpenysejtes limfomás betegeknél, akiknél kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfóma van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Célkitűzések 1.1 Elsődleges célkitűzés • A vorinostat plusz FND, mint indukciós kezelés hatékonyságának meghatározása

    • A vorinostat/FND válaszaránya 1.2 Másodlagos cél

      • A túlélés eredménye

    • Teljes túlélés és progressziómentes túlélés

      • A vorinostat fenntartó kezelés hatékonyságának meghatározása
    • Relapszusok aránya • A vorinostat/FND toxicitása
    • Hematológiai és nem hematológiai toxicitás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Befogadás

    • Szövettanilag igazolt köpenysejtes limfóma

    • Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:

      • A szérum aszpartát-transzamináz (AST; szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)) és szérum alanin-transzamináz (ALT; szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT)) ≤2,5-szerese a normál helyi laboratóriumi felső határának (ULN), vagy az AST és az ALT értéke kisebb vagy egyenlő a normálérték felső határának 5-szörösére, ha a májműködési rendellenességek mögöttes rosszindulatú daganat következménye
      • A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 ​​x ULN
      • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/µL
      • Vérlemezkék ≥100 000/µL
      • Hemoglobin ≥9,0 g/dl (transzfúzióval vagy eritropoetinnel kezelhető)
      • Szérum kalcium ≤12,0 mg/dl
      • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
      • Normál kálium és magnézium a kiinduláskor
    • Minden betegnek relapszusos vagy refrakter betegnek kell lennie a korábbi kezelések után, beleértve a kemoterápiát is.

    • Legalább egy mérhető elváltozás (nyirokcsomó vagy daganattömeg)

      - A lézió méretének > 1,0 cm-nek kell lennie a legnagyobb keresztirányú átmérőben

    • ECOG PS 0-2
    • Szérum HCG teszt: negatív, ha a páciens terhességre alkalmas nő

  2. Kirekesztés

    • Nagy műtét vagy sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
    • A kórelőzményben szereplő vagy ismert karcinómás agyhártyagyulladás, vagy tünetekkel járó leptomeningealis betegség vagy másodlagos központi idegrendszeri érintettség CT vagy MRI vizsgálattal.
    • Folyamatos szívritmuszavarok NCI CTCAE fokozatú ≥2.
    • Terhesség vagy szoptatás.
    • HIV-pozitív betegek
    • HBs antigén pozitív betegek
    • Anti-HCV pozitív betegek
    • Más HDAC-gátló használatának története: pl. valproinsav

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vorinostat-FND
Vorinostat-fludarabine, mitoxantron, dexamethasone Indukciós kezelés (Összesen 4 ciklus) FND D1-3 Fludarabine 25mg/m2 + NS 100mL iv 30 percen át D1 Mitoxantron 10mg/m2 + NS 100mL iv. minden iv. 5-3 g POx 20 m felett 4 hét Vorinostat D1-10 Vorinostat 200 mg naponta egyszer PO (Ha a vorinosztátot az FND-sémával egyidejűleg adják, a vorinosztátot 3 órával a kemoterápia előtt kell beadni)
Drog: Fludarabine, Mitoxantron, Dexametazon, Vorinostat
  1. Indukciós kezelés (Összesen 4 ciklus) FND D1-3 Fludarabine 25mg/m2 + NS 100mL iv 30 percen keresztül D1 Mitoxantron 10mg/m2 + NS 100mL iv 30 percen át D1-5 Dexametazon 20mg D Voostatrintin 4 hetente 1-10 Voostatrint 200 mg naponta egyszer PO (ha a vorinosztátot az FND-sémával egyidejűleg adják, a vorinosztátot 3 órával a kemoterápia előtt kell beadni)

  2. A válaszadók konszolidációs kezelése Transzplantációra nem jogosult betegek

    • Vorinostat karbantartás akár 6 ciklusig
    • 200 mg naponta kétszer 14 egymást követő napon 1. naptól 14. napig 21 napos ciklusban
    • A következő ciklus kezdetének legfeljebb 7 nappal történő késleltetése elfogadható.
    • Ha a karbantartás során visszaesik vagy előrehalad, leáll. Transzplantációra alkalmas betegek
    • Nagy dózisú kemoterápia, majd autológ őssejt-transzplantáció
Más nevek:
  • 1. Indukciós kezelés (összesen 4 ciklus) D1-3 Fludarabine D1 Mitoxantron D1-5 Dexamethasone Vorinostat D1-10 Vorinostat
  • 2. A válaszadók konszolidációs kezelése Transzplantációra nem jogosult betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vorinostat plusz FND hatásosságának meghatározása indukciós kezelésként, CT-vel vagy MRI-vel igazolva (PET/CT a jelzetteknek megfelelően)
Időkeret: A) 8 és 16 hetes kezelés után

B) Válasz kritériumai

1) Teljes válasz (CR): a betegség összes kimutatható klinikai és radiográfiai bizonyítékának eltűnése 2) Részleges válasz (PR): 6 csomópont/csomótömege termékátmérőjének (SPD) ≥50%-os csökkenése 3) Stabil betegség (SD) ): A betegség állapota kisebb, mint a PR, de nem PD 4) Progresszív betegség (PD): Bármilyen új elváltozás megjelenése
A) 8 és 16 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vorinostat fenntartó kezelés hatékonyságának, a túlélési kimenetelnek és a vorinostat/FND CT- vagy MRI-vizsgálattal mért toxicitásának meghatározásához CTCAE ver 4.0
Időkeret: 3 havonta a beiratkozást követő első két évben
A) A betegség állapotának értékelése 3 havonta a felvételt követő első két évben B) A túlélési állapot monitorozása a felvételt követő öt évben C) A toxicitás értékelése
3 havonta a beiratkozást követő első két évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Seok Jin Kim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Won Seog Kim, MD, PhD, Samsung Meical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC2011-11-102-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

megosztjuk az összegyűjtött adatokat a koreai vezető kutatóval

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine, Mitoxantron, Dexametazon, Vorinostat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel