Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorinostat Plus FND u recidivujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk (ZOLINZA)

13. dubna 2016 aktualizováno: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Fáze II vyšetřování Vorinostatu v kombinaci s intravenózním fludarabinem, mitoxantronem a dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk

  1. Odůvodnění U lymfomu z plášťových buněk dosahuje konvenční chemoterapie pouze dočasné odpovědi s mediánem trvání remisí pouze od 1 do 2 let. Proto je lymfom z plášťových buněk znám jako jeden z B-buněčných lymfomů se špatnou prognózou. I když se výsledky léčby lymfomu z plášťových buněk zlepšily od doby, kdy byly použity intenzivní režimy chemoterapie, jako je HyperCVAD, u značného počtu pacientů po chemoterapii stále často dochází k relapsu. Po relapsu se většina z nich stala odolnými vůči různým druhům záchranné léčby. Proto byly výsledky většiny režimů záchranné chemoterapie zklamáním. Kromě toho se lymfom z plášťových buněk obecně vyskytuje u starších lidí. Intenzivní záchranná chemoterapie tedy nemusí být pro starší pacienty proveditelná. U pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk je proto naléhavě zapotřebí účinná nová kombinovaná léčba.

  2. Hypotéza

    • Vorinostat bude vytvářet synergismus s kombinovaným léčebným režimem (Fludarabine, mitoxantron, dexamethason, FND) bez překrývající se toxicity
    • Udržovací léčba Vorinostatem sníží četnost relapsů u pacientů nezpůsobilých k autologní transplantaci kmenových buněk.
  3. Účel Výzkum fáze II ke stanovení účinnosti vorinostatu v kombinaci s intravenózním fludarabinem, mitoxantronem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíle 1.1 Primární cíl • Stanovit účinnost vorinostatu plus FND jako indukční léčby

    • Míra odpovědi vorinostatu/FND 1.2 Sekundární cíl

      • Výsledek přežití

    • Celkové přežití a přežití bez progrese

      • Stanovit účinnost udržovací léčby vorinostatem
    • Frekvence relapsů • Toxicita vorinostatu/FND
    • Hematologická a nehematologická toxicita

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Zařazení

    • Histologicky prokázaný lymfom z plášťových buněk

    • Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

      • Sérová aspartáttransamináza (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)) a sérová alanintransamináza (ALT; sérová glutamát-pyruvická transamináza (SGPT)) ≤ 2,5 x místní laboratorní horní hranice normálu (ULN), nebo AST a ALT menší nebo rovné na 5x ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním maligním onemocněním
      • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
      • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/µL
      • Krevní destičky ≥100 000/µL
      • Hemoglobin ≥9,0 g/dl (může být podán transfuzí nebo léčen erytropoetinem)
      • Sérový vápník ≤12,0 mg/dl
      • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
      • Normální draslík a hořčík na začátku
    • Všichni pacienti by měli být relabující nebo refrakterní pacienti po předchozí léčbě včetně chemoterapie.

    • Alespoň jedna měřitelná léze (lymfatická uzlina nebo nádorová hmota)

      - Velikost léze musí být > 1,0 cm v největším příčném průměru

    • ECOG PS 0-2
    • Test HCG v séru: negativní, pokud je pacientka způsobilá k těhotenství

  2. Vyloučení

    • Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
    • Karcinomatózní meningitida v anamnéze nebo známá karcinomatózní meningitida nebo známky symptomatického leptomeningeálního onemocnění nebo sekundárního postižení CNS na CT nebo MRI skenu.
    • Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE ≥2.
    • Těhotenství nebo kojení.
    • Pacienti s HIV pozitivní
    • Pacienti s pozitivním HBs antigenem
    • Pacienti s pozitivním anti-HCV
    • Anamnéza užívání jiného inhibitoru HDAC: např. kyselina valproová

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vorinostat-FND
Vorinostat-fludarabin, mitoxantron, dexametazon Indukční léčba (celkem 4 cykly) FND D1-3 Fludarabin 25mg/m2 + NS 100mL iv během 30 min D1 Mitoxantron 10mg/m2 + NS 100mL každý min 2m iv-5x PO 30 min. 4 týdny Vorinostat D1-10 Vorinostat 200 mg jednou denně PO (Pokud je vorinostat podáván současně s režimem FND, bude vorinostat podáván 3 hodiny před chemoterapií)
Lék: Fludarabin, Mitoxantron, Dexamethason, Vorinostat
  1. Indukční léčba (celkem 4 cykly) FND D1-3 Fludarabin 25 mg/m2 + NS 100 ml iv během 30 min D1 Mitoxantron 10 mg/m2 + NS 100 ml iv během 30 min D1-5 Dexamethason 20 mg IV Vorin-10rin PO každé 4 týdny 200 mg jednou denně PO (Pokud je vorinostat podáván současně s režimem FND, bude vorinostat podáván 3 hodiny před chemoterapií)

  2. Konsolidační léčba pro respondéry Pacienti nezpůsobilí k transplantaci

    • Údržba Vorinostatu až 6 cyklů
    • 200 mg dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů od D1 - 14 ve 21denním cyklu
    • Odložení začátku dalšího cyklu až o 7 dní bude přijatelné.
    • Pokud dojde k relapsu nebo progresi během udržovací léčby, bude zastavena. Pacienti způsobilí k transplantaci
    • Vysokodávková chemoterapie následovaná autologní transplantací kmenových buněk
Ostatní jména:
  • 1.Indukční léčba (celkem 4 cykly) D1-3 Fludarabin D1 Mitoxantron D1-5 Dexamethason Vorinostat D1-10 Vorinostat
  • 2. Konsolidační léčba pro respondéry Pacienti nezpůsobilí k transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení účinnosti vorinostatu plus FND jako indukční léčby potvrzené CT nebo MRI (PET/CT, jak je uvedeno)
Časové okno: A) Po 8 týdnech a 16 týdnech léčby

B) Kritéria odezvy

1) Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění 2) Částečná odpověď (PR): ≥50% snížení součtu průměru produktu (SPD) 6 uzlin/uzlových hmot 3) Stabilní onemocnění (SD ): Stav onemocnění je nižší než PR, ale není PD 4) Progresivní onemocnění (PD): Vzhled jakýchkoli nových lézí
A) Po 8 týdnech a 16 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení účinnosti udržovací léčby vorinostatem, výsledku přežití a toxicity vorinostatu/FND měřené pomocí CT nebo MRI skenu, CTCAE ver 4.0
Časové okno: každé 3 měsíce během 1. dvou let po zápisu
A) Hodnocení stavu onemocnění každé 3 měsíce během 1. dvou let po zařazení B) Monitorování stavu přežití během pěti let po zařazení C) Hodnocení toxicity
každé 3 měsíce během 1. dvou let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Seok Jin Kim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Seog Kim, MD, PhD, Samsung Meical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC2011-11-102-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

shromážděné údaje budeme sdílet s hlavním výzkumným pracovníkem v Koreji

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit