Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorinostat Plus FND uusiutuneessa tai tulenkestävässä vaippasolulymfoomassa (ZOLINZA)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Vaiheen II tutkimus vorinostaatista yhdistelmänä laskimonsisäisen fludarabiinin, mitoksantroni ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen manttelisolulymfooma

  1. Perustelu Vaippasolulymfoomassa tavanomaisella kemoterapialla saavutetaan vain tilapäisiä vasteita ja remissioiden mediaanikesto on vain 1–2 vuotta. Siksi vaippasolulymfooma tunnetaan yhtenä B-solulymfoomista, jonka ennuste on huono. Vaikka vaippasolulymfooman hoitotulos on parantunut intensiivisten kemoterapiahoitojen, kuten HyperCVAD:n, käytön jälkeen, huomattava osa potilaista uusiutuu edelleen usein kemoterapian jälkeen. Uusiutumisen jälkeen useimmat heistä eivät kestäneet erilaisia ​​pelastushoitoja. Tästä syystä useimpien pelastavien kemoterapiahoitojen tulokset olivat pettymys. Lisäksi vaippasolulymfoomaa esiintyy yleensä vanhuksilla. Siksi intensiivinen pelastuskemoterapia ei ehkä ole mahdollista iäkkäille potilaille. Siksi tehokas, uusi yhdistelmähoito tarvitaan kiireesti uusiutuneille tai refraktaarisille vaippasolulymfoomapotilaille.

  2. Hypoteesi

    • Vorinostaatti tuottaa synergismin yhdistelmähoito-ohjelman kanssa (fludarabiini, mitoksantroni, deksametasoni, FND) ilman päällekkäistä toksisuutta
    • Vorinostat-ylläpitohoito vähentää uusiutumisen määrää potilailla, jotka eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon.
  3. Tarkoitus A Vaiheen II tutkimus vorinostaatin tehokkuuden määrittämiseksi yhdessä suonensisäisen fludarabiinin, mitoksantronin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen manttelisolulymfooma, joilla on uusiutunut tai refraktorinen manttelisolulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoitteet 1.1 Ensisijainen tavoite • Määrittää vorinostaatin ja FND:n teho induktiohoitona

    • Vorinostaatin/FND:n vastenopeus 1.2 Toissijainen tavoite

      • Selviytymistulos

    • Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen

      • Vorinostaatin ylläpitohoidon tehokkuuden määrittäminen
    • Relapsien määrä • Vorinostaatin/FND:n toksisuus
    • Hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Inkluusio

    • Histologisesti todistettu vaippasolulymfooma

    • Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

      • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST; seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT; seerumin glutamiini-pyruvic-transaminaasi (SGPT)) ≤ 2,5 x paikallinen laboratorion normaalin yläraja (ULN) tai AST ja ALT pienempiä tai yhtä suuria 5 x ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta
      • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL
      • Verihiutaleet ≥100 000/µL
      • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl (voidaan siirtää tai erytropoietiinihoitoa)
      • Seerumin kalsium ≤12,0 mg/dl
      • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
      • Normaali kalium ja magnesium lähtötasolla
    • Kaikkien potilaiden tulee olla uusiutuneita tai refraktorisia potilaita aikaisempien hoitojen, mukaan lukien kemoterapian, jälkeen.

    • Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (imusolmuke tai kasvainmassa)

      - Leesion koon tulee olla > 1,0 cm suurimmassa poikittaishalkaisijassa

    • ECOG PS 0-2
    • Seerumin HCG-testi: negatiivinen, jos potilas on raskauden kelpoinen nainen

  2. Poissulkeminen

    • Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
    • Aiempi tai tunnettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai näyttöä oireellisesta leptomeningeaalisesta sairaudesta tai sekundaarisesta keskushermostovauriosta TT- tai MRI-kuvauksessa.
    • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, NCI CTCAE -aste ≥2.
    • Raskaus tai imetys.
    • HIV-positiiviset potilaat
    • Potilaat, joilla on HBs-antigeenipositiivinen
    • Potilaat, joilla on anti-HCV-positiivinen
    • Toisen HDAC-estäjän käyttöhistoria: esim. valproiinihappo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vorinostat-FND
Vorinostaatti-fludarabiini, mitoksantroni, deksametasoni Induktiohoito (yhteensä 4 sykliä) FND D1-3 Fludarabiini 25mg/m2 + NS 100mL iv yli 30 min D1 Mitoksantroni 10mg/m2 + NS 100mL iv 1 iv-50g/20m 4 viikkoa Vorinostat D1-10 Vorinostat 200mg kerran päivässä PO (kun vorinostaattia annetaan samanaikaisesti FND-hoidon kanssa, vorinostaattia annetaan 3 tuntia ennen kemoterapiaa)
Lääke: Fludarabiini, Mitoksantroni, Deksametasoni, Vorinostaatti
  1. Induktiohoito (yhteensä 4 sykliä) FND D1-3 Fludarabiini 25mg/m2 + NS 100mL iv yli 30 min D1 Mitoksantroni 10mg/m2 + NS 100mL iv yli 30 min D1-5 Deksametasoni 20mg D Vorostarintt 41-10 viikon välein 200 mg kerran päivässä PO (kun vorinostaattia annetaan samanaikaisesti FND-hoidon kanssa, vorinostaattia annetaan 3 tuntia ennen kemoterapiaa)

  2. Vastaan ​​saaneiden konsolidointihoito Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia elinsiirtoon

    • Vorinostaatin huolto jopa 6 jaksoa
    • 200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 peräkkäisen päivän ajan D1-14 21 päivän syklissä
    • Seuraavan syklin alkamisen viivästyminen enintään 7 päivällä on hyväksyttävää.
    • Jos uusiutuminen tai eteneminen huollon aikana, se pysäytetään. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja elinsiirtoon
    • Suuriannoksinen kemoterapia, jota seuraa autologinen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • 1. Induktiohoito (yhteensä 4 sykliä) D1-3 Fludarabiini D1 Mitoksantroni D1-5 Deksametasoni Vorinostaatti D1-10 Vorinostaatti
  • 2. Vastaan ​​saaneiden konsolidointihoito Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia elinsiirtoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vorinostaatin ja FND:n tehokkuuden määrittäminen induktiohoitona, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä (PET/CT indikaation mukaan)
Aikaikkuna: A) 8 viikon ja 16 viikon hoidon jälkeen

B) Vastauskriteerit

1) Täydellinen vaste (CR): Kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta katoavat 2) Osittainen vaste (PR): ≥50 %:n pieneneminen tuotteen halkaisijan (SPD) summassa 6 solmussa/solmukkeiden massassa 3) Stabiili sairaus (SD) ): Taudin tila on pienempi kuin PR, mutta ei PD 4) Progressiivinen sairaus (PD): Uusien leesioiden ilmaantuminen
A) 8 viikon ja 16 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vorinostaatin ylläpitohoidon tehokkuuden, eloonjäämistuloksen ja vorinostaatin/FND:n toksisuuden määrittämiseksi CT- tai MRI-skannauksella mitattuna, CTCAE ver 4.0
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen
A) Taudin tilan arviointi 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana rekisteröinnin jälkeen B) eloonjäämistilan seuranta viiden vuoden aikana rekisteröinnin jälkeen C) Myrkyllisyyden arviointi
3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Seok Jin Kim

Tutkijat

  • Päätutkija: Won Seog Kim, MD, PhD, Samsung Meical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC2011-11-102-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

jaamme kerätyt tiedot Korean päätutkijan kanssa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa