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재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종에서 Vorinostat Plus FND (ZOLINZA)

2016년 4월 13일 업데이트: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 정맥 주사 Fludarabine, Mitoxantrone 및 Dexamethasone과 병용한 Vorinostat의 2상 조사

  1. 이론적 근거 맨틀 세포 림프종에서 기존의 화학 요법은 완화 기간 중앙값이 1~2년인 일시적인 반응만 달성합니다. 따라서 외투세포 림프종은 예후가 좋지 않은 B세포 림프종 중 하나로 알려져 있다. 외투세포 림프종의 치료 결과는 HyperCVAD와 같은 집중적인 화학 요법이 사용된 이후로 개선되었지만, 상당수의 환자는 여전히 화학 요법 후에 자주 재발합니다. 재발 후 대부분은 다양한 종류의 구제 치료에 불응하게 되었습니다. 이것이 대부분의 구제 화학 요법의 결과가 실망스러운 이유입니다. 또한 맨틀 세포 림프종은 일반적으로 노인에게서 발생합니다. 따라서 집중 구제 화학 요법은 노인 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다. 따라서 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에게 효과적이고 새로운 병용 치료법이 절실히 필요하다.

  2. 가설

    • Vorinostat는 중복 독성 없이 병용 요법(Fludarabine, mitoxantrone, dexamethasone, FND)과 시너지 효과를 낼 것입니다.
    • Vorinostat 유지 치료는 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 환자의 재발률을 감소시킵니다.
  3. 목적 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자에서 정맥 내 플루다라빈, 미톡산트론 및 덱사메타손과 병용한 보리노스타트의 효과를 결정하기 위한 2상 조사. 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 목적 1.1 주요 목적 • 유도 치료로서 vorinostat + FND의 효능을 결정하기 위함

    • vorinostat/FND 반응률 1.2 2차 목표

      • 생존 결과

    • 전체 생존 및 무진행 생존

      • vorinostat 유지 치료의 효능을 결정하기 위해
    • 재발률 • vorinostat/FND의 독성
    • 혈액학적 및 비혈액학적 독성

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 포함

    • 조직학적으로 입증된 외투세포 림프종

    • 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

      • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)) ≤2.5 x 국소 검사실 정상 상한치(ULN) 또는 AST 및 ALT 이하 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 5 x ULN
      • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
      • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL
      • 혈소판 ≥100,000/µL
      • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(수혈 또는 에리스로포이에틴 치료 가능)
      • 혈청 칼슘 ≤12.0 mg/dL
      • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
      • 기준선에서 정상 칼륨 및 마그네슘
    • 모든 환자는 화학 요법을 포함한 이전 치료 후 재발 또는 불응성 환자여야 합니다.

    • 최소 하나의 측정 가능한 병변(림프절 또는 종양 덩어리)

      - 병변의 크기는 최대 가로지름이 1.0cm 이상이어야 함

    • ECOG PS 0-2
    • 혈청 HCG 검사: 환자가 임신에 적합한 여성인 경우 음성

  2. 제외

    • 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
    • 암종성 뇌수막염의 병력이 있거나 알려진 경우, 증상이 있는 연수막 질환의 증거 또는 CT 또는 MRI 스캔에서 2차 중추신경계 침범의 증거.
    • NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥.
    • 임신 또는 모유 수유.
    • HIV 양성 환자
    • HB 항원 양성 환자
    • 항HCV 양성 환자
    • 다른 HDAC 억제제 사용 이력: 예. 발프로산

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보리노스타트-FND
Vorinostat-fludarabine, mitoxantrone, dexamethasone 유도 치료(총 4주기) FND D1-3 Fludarabine 25mg/m2 + NS 100mL 30분에 걸쳐 정맥주사 D1 Mitoxantrone 10mg/m2 + NS 100mL 30분에 걸쳐 정맥주사 D1-5 Dexamethasone 20mg IV 또는 PO 매 4주 Vorinostat D1-10 Vorinostat 200mg 1일 1회 PO (Vorinostat가 FND 요법과 동시에 투여되는 경우, vorinostat는 화학 요법 3시간 전에 투여됨)
의약품: 플루다라빈, 미톡산트론, 덱사메타손, 보리노스타트
  1. 유도 치료 (총 4주기) FND D1-3 Fludarabine 25mg/m2 + NS 100mL 30분에 걸쳐 iv D1 Mitoxantrone 10mg/m2 + NS 100mL 30분에 걸쳐 iv D1-5 Dexamethasone 20mg IV 또는 PO 매 4주 Vorinostat D1-10 Vorinostat 200mg 1일 1회 PO (vorinostat와 FND 요법을 병용하는 경우, vorinostat는 화학 요법 3시간 전에 투여함)

  2. 반응자를 위한 통합 치료 이식에 적합하지 않은 환자

    • 최대 6주기의 Vorinostat 유지 관리
    • 21일 주기로 D1 - 14일 연속 14일 동안 1일 2회 200mg
    • 최대 7일까지 다음 주기의 시작 지연이 허용됩니다.
    • 유지보수 중 재발 또는 진행 시 중단됩니다. 이식 적격 환자
    • 고용량 화학요법 후 자가 줄기세포 이식
다른 이름들:
  • 1.유도치료(총 4주기) D1-3 Fludarabine D1 Mitoxantrone D1-5 Dexamethasone Vorinostat D1-10 Vorinostat
  • 2. 응답자에 대한 통합 치료 이식에 적합하지 않은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 또는 MRI(표시된 대로 PET/CT)로 확인된 유도 치료로서 vorinostat + FND의 효능을 결정하기 위해
기간: A) 치료 8주, 16주 후

나) 응답기준

1) 완전 반응(CR): 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 소실 2) 부분 반응(PR): 6개 결절/결절 종괴의 SPD(Sum of Product Diameter)가 ≥50% 감소 3) 안정 질환(SD) ): 질병 상태가 PR 미만이지만 PD는 아님 4) 진행성 질병(PD): 새로운 병변의 출현
A) 치료 8주, 16주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vorinostat 유지 치료의 효능, CT 또는 MRI 스캔으로 측정한 vorinostat/FND의 생존 결과 및 독성을 결정하기 위해 CTCAE ver 4.0
기간: 가입 후 최초 2년 동안은 3개월마다
A) 등록 후 첫 2년 동안 3개월마다 질병 상태 평가 B) 등록 후 5년 동안 생존 상태 모니터링 C) 독성 평가
가입 후 최초 2년 동안은 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Seok Jin Kim

수사관

  • 수석 연구원: Won Seog Kim, MD, PhD, Samsung Meical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC2011-11-102-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 수집된 데이터를 한국의 책임 연구원과 공유할 것입니다.

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