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Vorinostat más FND en linfoma de células del manto en recaída o refractario (ZOLINZA)

13 de abril de 2016 actualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Una investigación de fase II de vorinostat en combinación con fludarabina, mitoxantrona y dexametasona intravenosas en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario

  1. Justificación En el linfoma de células del manto, la quimioterapia convencional solo logra respuestas temporales con una mediana de duración de las remisiones de solo 1 a 2 años. Por lo tanto, el linfoma de células del manto se conoce como uno de los linfomas de células B con mal pronóstico. Aunque el resultado del tratamiento del linfoma de células del manto ha mejorado desde que se usaron regímenes de quimioterapia intensivos como HyperCVAD, un número considerable de pacientes aún presenta recaídas después de la quimioterapia. Después de la recaída, la mayoría de ellos se volvieron refractarios a varios tipos de tratamiento de rescate. Es por eso que los resultados de la mayoría de los regímenes de quimioterapia de rescate fueron decepcionantes. Además, el linfoma de células del manto generalmente ocurre en personas de edad avanzada. Por lo tanto, la quimioterapia de rescate intensiva puede no ser factible para pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, se necesita con urgencia un tratamiento combinado novedoso y eficaz en pacientes con linfoma de células del manto refractario o en recaída.

  2. Hipótesis

    • Vorinostat producirá sinergia con un régimen de tratamiento combinado (fludarabina, mitoxantrona, dexametasona, FND) sin toxicidad superpuesta
    • El tratamiento de mantenimiento con Vorinostat reducirá la tasa de recaídas en pacientes que no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre.
  3. Propósito Una investigación de fase II para determinar la eficacia de vorinostat en combinación con fludarabina, mitoxantrona y dexametasona intravenosas en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario, principalmente pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Objetivos 1.1 Objetivo primario • Determinar la eficacia de vorinostat más FND como tratamiento de inducción

    • Tasa de respuesta de vorinostat/FND 1,2 Objetivo secundario

      • Resultado de supervivencia

    • Supervivencia global y supervivencia libre de progresión

      • Determinar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con vorinostat
    • Tasa de recaída • Toxicidad de vorinostat/FND
    • Toxicidad hematológica y no hematológica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Inclusión

    • Linfoma de células del manto comprobado histológicamente

    • Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:

      • Aspartato transaminasa sérica (AST; transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)) y alanina transaminasa sérica (ALT; transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)) ≤2.5 x límite superior normal de laboratorio local (ULN), o AST y ALT menores o iguales a 5 x ULN si las anomalías de la función hepática se deben a una neoplasia maligna subyacente
      • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN
      • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/µL
      • Plaquetas ≥100.000/µL
      • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (se puede transfundir o tratar con eritropoyetina)
      • Calcio sérico ≤12,0 mg/dL
      • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
      • Potasio y magnesio normales al inicio
    • Todos los pacientes deben ser pacientes en recaída o refractarios después de tratamientos previos, incluida la quimioterapia.

    • Al menos una lesión medible (nódulo linfático o masa tumoral)

      - El tamaño de la lesión debe ser > 1,0 cm en el diámetro transversal mayor

    • ECOG EP 0-2
    • Prueba de HCG en suero: negativa si una paciente es mujer elegible para el embarazo

  2. Exclusión

    • Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
    • Antecedentes de meningitis carcinomatosa conocida o conocida, o evidencia de enfermedad leptomeníngea sintomática o compromiso secundario del SNC en la tomografía computarizada o resonancia magnética.
    • Arritmias cardíacas en curso de grado NCI CTCAE ≥2.
    • Embarazo o lactancia.
    • Pacientes con VIH positivo
    • Pacientes con antígeno HBs positivo
    • Pacientes con anti-VHC positivo
    • Historial de uso de otro inhibidor de HDAC: p. ácido valproico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vorinostat-FND
Vorinostat-fludarabina, mitoxantrona, dexametasona Tratamiento de inducción (Total 4 ciclos) FND D1-3 Fludarabina 25 mg/m2 + NS 100 mL iv durante 30 min D1 Mitoxantrona 10 mg/m2 + NS 100 mL iv durante 30 min D1-5 Dexametasona 20 mg IV o PO cada 4 semanas Vorinostat D1-10 Vorinostat 200 mg una vez al día PO (cuando se administra vorinostat simultáneamente con el régimen FND, se administrará vorinostat 3 horas antes de la quimioterapia)
Droga: Fludarabina, Mitoxantrona, Dexametasona, Vorinostat
  1. Tratamiento de inducción (Total 4 ciclos) FND D1-3 Fludarabina 25 mg/m2 + NS 100 mL iv durante 30 min D1 Mitoxantrona 10 mg/m2 + NS 100 mL iv durante 30 min D1-5 Dexametasona 20 mg IV o PO cada 4 semanas Vorinostat D1-10 Vorinostat 200 mg una vez al día por vía oral (cuando se administra vorinostat simultáneamente con el régimen FND, se administrará vorinostat 3 horas antes de la quimioterapia)

  2. Tratamiento de consolidación para respondedores Pacientes no elegibles para trasplante

    • Mantenimiento Vorinostat hasta 6 ciclos
    • 200 mg dos veces al día durante 14 días consecutivos desde D1 - 14 en un ciclo de 21 días
    • Se aceptará un retraso del inicio del próximo ciclo de hasta 7 días.
    • En caso de recaída o progresión durante el mantenimiento, se detendrá. Pacientes elegibles para trasplante
    • Quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre
Otros nombres:
  • 1. Tratamiento de inducción (4 ciclos en total) D1-3 Fludarabina D1 Mitoxantrona D1-5 Dexametasona Vorinostat D1-10 Vorinostat
  • 2. Tratamiento de consolidación para respondedores Pacientes no elegibles para trasplante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de vorinostat más FND como tratamiento de inducción confirmado por TC o RM (PET/TC según se indique)
Periodo de tiempo: A) Después de 8 semanas y 16 semanas del tratamiento

B) Criterios de respuesta

1) Respuesta completa (RC): Desaparición de toda evidencia clínica y radiográfica detectable de la enfermedad 2) Respuesta parcial (RP): ≥50 % de disminución en la suma del diámetro del producto (SPD) de 6 ganglios/masas ganglionares 3) Enfermedad estable (SD) ): El estado de la enfermedad es menor que PR, pero no es PD 4) Enfermedad progresiva (PD): Aparición de nuevas lesiones
A) Después de 8 semanas y 16 semanas del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con vorinostat, el resultado de supervivencia y la toxicidad de vorinostat/FND medidos mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, CTCAE ver 4.0
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante los primeros dos años después de la inscripción
A) Evaluación del estado de la enfermedad cada 3 meses durante los primeros dos años después de la inscripción B) Supervisión del estado de supervivencia durante los cinco años posteriores a la inscripción C) Evaluación de toxicidad
cada 3 meses durante los primeros dos años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Seok Jin Kim

Investigadores

  • Investigador principal: Won Seog Kim, MD, PhD, Samsung Meical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC2011-11-102-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

compartiremos los datos recopilados con el investigador principal en Corea

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