スクリーニング前の少なくとも12週間、他の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の有無にかかわらず、メトトレキサート療法にもかかわらず中等度から重度の疾患活動性を有する関節リウマチ患者を対象に実施された研究
2016年5月25日 更新者：Pfizer
エタネルセプトと Dmard で適切な反応が得られた後の関節リウマチ患者を対象とした、エタネルセプトと Dmard の有効性の維持に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
中等度から重度の活動性リウマチ患者における、他の疾患修飾性抗リウマチ薬療法の有無にかかわらず、週1回のエタネルセプト50mgとメトトレキサートの併用療法の有効性の維持と、他の疾患修飾性抗リウマチ薬療法の有無にかかわらずメトトレキサートの有効性の維持を52週目で比較する。他の疾患を修飾する抗リウマチ薬療法の有無にかかわらず、オープンラベルのエタネルセプト 50 mg を週 1 回と MTX による 24 週間の治療後に低疾患活動性を達成した関節炎。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
491
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Al Baraha Hospital
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Kyiv、ウクライナ、04107
- Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
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Odessa、ウクライナ、65025
- Odessa Regional Clinical Hospital, Outpatient Department
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Ternopil、ウクライナ、46000
- Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
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Vinnitsa、ウクライナ、21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov, Department of Faculty Therapy of Vinnitsa NMU
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Crimea
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Simferopol、Crimea、ウクライナ、95017
- Republican Clinical Hospital, Department of Internal Medicine #2 of Crimean State Medical University
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University/Al Demerdash Hospital/Diabetology Unit
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Al Iskandariyah
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Alexandria、Al Iskandariyah、エジプト、21131
- New University Hospital, Alexandria Clinical Research Center
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Al Qahirah
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Cairo、Al Qahirah、エジプト、12111
- Al Azhar University Hospital [Rheumatology]
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Doha、カタール、3050
- Hamad Medical Corporation
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Antioquia、コロンビア
- Hospital Pablo Tobon Uribe (HPTU)
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、99999
- Centro Integral de reumatolo[Gerencia / Representante Legal]
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Cundinamarca
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Bogota DC、Cundinamarca、コロンビア
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital [Rheumatology]
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Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine
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Songkla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Chiang Mai
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Amphoe Mueang、Chiang Mai、タイ、50200
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
- Revmatologicka poradna III. Interni nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka klinika
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Praha 2、チェコ共和国、12850
- Revmatologicky Ustav
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Praha 5、チェコ共和国、150 06
- Revmatologicka ambulance
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Zlin、チェコ共和国、760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest、ハンガリー、1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Cebu City、フィリピン、6000
- Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
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Manila、フィリピン、1000
- UP-Philippine General Hospital, Medical Research Laboratory, Medicine Department,
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Cavite
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Dasmarinas、Cavite、フィリピン、4114
- De La Salle University Health Sciences Campus- Clinical Epidemiology Unit
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Manila
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Quezon、Manila、フィリピン、1102
- St. Luke's Mecical Center
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Pampanga
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Angeles City、Pampanga、フィリピン
- Angeles University Foundation Medical Center
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Juiz de Fora、ブラジル
- Research Center
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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Goiás
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Goiania、Goiás、ブラジル、74110-120
- CIP (Centro Internacional de Pesquisa)
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04209-003
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaysia Medical Centre
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
- Queen Elizabeth Hospital
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Wilayah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya、Wilayah Persekutuan Putrajaya、マレーシア、62250
- Hopsital Putrajaya [Medicine]
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San Luis Potosi、メキシコ、78290
- Hospital Central
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Durango / Mexico
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Durango、Durango / Mexico、メキシコ、34080
- Centro de Investigación y Atención Integral de Durango, SC
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San Luis Potosí / Mexico
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San Luis de Potosi、San Luis Potosí / Mexico、メキシコ、78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ
- Centro Medico Las Americas
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Irbid、ヨルダン、22110
- Pharmaceutical Research Center- PRC. Jordan University of Science and Technology
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Brasov、ルーマニア、500365
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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Iasi、ルーマニア、700656
- Spitalul Clinic de Recuperare
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Tg Mures、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Maramure
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Baia Mare、Maramure、ルーマニア、4800
- Spitalul Judetean
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Beirut、レバノン、1107-2020
- American University of Beirut Medical Center
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Kazan、ロシア連邦、420097
- LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7(Legal address)
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Kazan、ロシア連邦、420137
- LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7 (Actual address)
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660014
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky,
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Moscow、ロシア連邦、115522
- FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n. a. V.A. Nasonova"
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St. Petersburg、ロシア連邦、196084
- LLC Institute of Medical Trials (Actual address)
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Beijing、中国、100050
- Chinese Academy of Medical Sciences - Peking Union Medical C
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Shanghai、中国、200052
- Shanghai Changning District Guanghua Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital[Rheumatology &Immunology]
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Cape Town、南アフリカ、7405
- Vincent Pallotti Hospital
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Stellenbosch、南アフリカ、7600
- Winelands Medical Research Centre
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Universitas Hospital [Cardiololgy]
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Chia-Yi、台湾、62247
- Buddhist Tzu Chi General Hospital - Dalin Branch
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital, Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
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Taipei、台湾、11042
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan
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Taiwan、Taoyuan、台湾、330
- Cathay General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、1987年の米国リウマチ学会（ACR）の改訂された関節リウマチ基準に基づいて、少なくとも1年の関節リウマチの病歴/診断を受けている。
- 被験者は少なくとも12週間の10 mg/週以上のメトトレキサート（MTX）療法にもかかわらず、活動性関節リウマチを患っていなければなりません。 MTX 用量は、スクリーニング直前の少なくとも 4 週間安定していなければなりません。
除外基準:
以下に示す休薬期間中に以下の全身治療のいずれかを使用した被験者：
- プレドニゾンの経口コルチコステロイド用量が7.5 mg/日（または同等）を超える、またはベースラインから28日以内に用量が変更された。
- ベースライン時に14日以内に1つ以上のNSAIDによる治療。
- 25 mg/週を超えるメトトレキサートの用量、またはベースラインから 28 日以内のメトトレキサートの用量の変更。
- 被験者は、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、およびレフルモミドの非生物学的DMARDを継続することが許可されます。 他のすべての非生物学的 DMARD (金、ペニシラミン、アザチオプリン、シクロホスパミドを含むがこれらに限定されない)、および生物学的 DMARD は、第 1 週の少なくとも 2 か月前に中止されている必要があります。
- 第 1 週から 2 年以内の生物学的 B 細胞除去剤 (例、リツキシマブ)。
- ベースライン前の4週間以内に生（弱毒化）ワクチンを接種している。
- ベースライン前の4週間以内に生（弱毒化）ワクチンを接種している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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エタネルセプト 50mg を週 1 回 + メトトレキサート、他の DMARD の有無にかかわらず
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プラセボコンパレーター：グループB
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エタネルセプト プラセボ 週 1 回 + メトトレキサート (他の DMARD の有無にかかわらず)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目に低疾患活動性（LDA）（28関節の疾患活動性スコア-赤血球沈降速度[DAS28-ESR] <3.2）を維持した参加者の割合。
時間枠：ベースラインと 52 週目
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52 週目に LDA DAS28-ESR <3.2 に留まった参加者の割合を以下に示します。
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ベースラインと 52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週時点で寛解状態を維持した参加者の割合（DAS28-ESR）
時間枠：ベースラインと 52 週目
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52週目に寛解状態（DAS28-ESR <2.6）を維持した参加者の割合。
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ベースラインと 52 週目
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期間 1 の各訪問時に LDA (DAS28-ESR および DAS28-C 反応性タンパク質 [CRP]) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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期間 1 の各訪問で LDA (DAS28-ESR および DAS28-CRP) を達成した参加者の割合を以下に示します。
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ベースライン、4、8、16、24週目
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期間 2 中の各訪問で LDA (DAS28-ESR および DAS28-CRP) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52週目
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期間 2 の各訪問で LDA (DAS28-ESR および DAS28-CRP) を達成した参加者の割合を以下に示します。
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ベースライン、24、28、36、44、52週目
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期間 1 の各来院時に寛解 (DAS28-ESR および DAS28-CRP) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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期間 1 の各来院時に寛解 (DAS28-ESR および DAS28-CRP) を達成した参加者の割合を以下に示します。
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ベースライン、4、8、16、24週目
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期間 2 の各来院時に寛解 (DAS28-ESR および DAS28-CRP) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52週目
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期間 2 の各訪問で LDA (DAS28-ESR および DAS28-CRP) を達成した参加者の割合を以下に示します。
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ベースライン、24、28、36、44、52週目
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期間 1 の DAS28-CRP および DAS28-ESR のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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DAS 評価は、各コンポーネントに異なる重みが与えられた派生測定です。
DAS28-ESR および DAS28-CRP は、期間 1 の臨床データベース内で来院ごとに計算されました。
DAS28 ESR スコア評価の構成要素は次のとおりです。圧痛/痛みを伴う関節数 (28)、腫れ関節数 (28)。 ESR、被験者の一般的な健康状態の VAS 評価。
DAS28 CRP スコア評価の構成要素は次のとおりです。圧痛/痛みを伴う関節数 (28)。腫れ関節数 (28)、hsCRP、および被験者の全身健康状態 VAS 評価。
この有効性測定は、研究訪問ごとに行われました。
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ベースライン、4、8、16、24週目
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期間 2 の DAS28-CRP および DAS28-ESR のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52週目
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DAS 評価は、各コンポーネントに異なる重みが与えられた派生測定です。
DAS28-ESR および DAS28-CRP は、期間 2 の臨床データベース内で来院ごとに計算されました。DAS28 ESR スコア評価の構成要素は次のとおりです: 圧痛/痛みを伴う関節数 (28)、腫れ関節数 (28)。 ESR、被験者の一般的な健康状態の VAS 評価。
DAS28 CRP スコア評価の構成要素は次のとおりです。圧痛/痛みを伴う関節数 (28)。腫れ関節数 (28)、hsCRP、および被験者の全身健康状態 VAS 評価。
この有効性測定は、研究訪問ごとに行われました。
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ベースライン、24、28、36、44、52週目
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プロトコール基準に基づく、期間 2 中に病気の症状が再発した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 52 週目
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フレアは、LDA の損失と期間 2 中の DAS28-ESR スコアの 0.6 単位以上の悪化の基準として定義されます。
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ベースラインと 52 週目
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期間中の各訪問でヨーロッパ対リウマチ連盟（EULAR）の良好または中程度の反応（DAS28-ESRおよびDAS28-CRPスコアの両方による）を達成した参加者の割合 1.
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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EULAR 応答は DAS28-ESR スコアに基づいています。
次の良好かつ中程度の応答は、エンドポイントでの DAS28-ESR に基づいて定義されます (括弧内のベースラインからの DAS28-ESR 改善): ≤3.2 単位 (>1.2 単位) は良好な応答です。 ≤3.2 単位 (0.6 ～ 1.2 単位) は中程度の応答です。 3.2 単位以下 (0.6 単位以下) は応答なしです。
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ベースライン、4、8、16、24週目
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期間 2 中の各訪問で EULAR 良好または中程度の反応 (DAS28-ESR スコアと DAS28-CRP スコアの両方による) を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52週目
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EULAR 応答は DAS28-ESR スコアに基づいています。
次の良好かつ中程度の応答は、エンドポイントでの DAS28-ESR に基づいて定義されます (括弧内のベースラインからの DAS28-ESR 改善): ≤3.2 単位 (>1.2 単位) は良好な応答です。 ≤3.2 単位 (0.6 ～ 1.2 単位) は中程度の応答です。 3.2 単位以下 (0.6 単位以下) は応答なしです。
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ベースライン、24、28、36、44、52週目
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期間中の各来院時の臨床疾患活動性指数 (CDAI) および簡易疾患活動性指数 (SDAI) に基づいて LDA または寛解を達成した参加者の割合 1.
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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SDAI と CDAI は次のように定義されます。 1) SDAI = DAS28 按分された腫れ関節数 (0-28) + DAS28 按分された圧痛関節数 (0-28) + 医師による関節炎の全体評価 (0-10) + 被験者の関節炎の全体評価 (0-10) + hs CRP期間 1 の (mg/dL 単位)。 2) CDAI = DAS28 比例配分された腫れ関節数 (0 ～ 28) + DAS28 比例配分された圧痛関節数 (0 ～ 28) + 医師による関節炎の総合評価 (0 ～ 10) + 関節炎に対する被験者の総合評価期間 1 の関節炎 (0 ～ 10)。 |
ベースライン、4、8、16、24週目
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期間 2 中の各来院時に CDAI および SDAI に基づいて LDA または寛解を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52週目
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SDAI と CDAI は次のように定義されます。 1) SDAI = DAS28 按分された腫れ関節数 (0-28) + DAS28 按分された圧痛関節数 (0-28) + 医師による関節炎の全体評価 (0-10) + 被験者の関節炎の全体評価 (0-10) + hs CRP期間 2 における (mg/dL 単位)。 2) CDAI = DAS28 比例配分された腫れ関節数 (0 ～ 28) + DAS28 比例配分された圧痛関節数 (0 ～ 28) + 医師による関節炎の総合評価 (0 ～ 10) + 関節炎に対する被験者の総合評価期間 2 の関節炎 (0 ～ 10)。 |
ベースライン、24、28、36、44、52週目
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期間中の各来院時の CDAI と SDAI の変化 1.
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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SDAI と CDAI は次のように定義されます。 1) SDAI = DAS28 按分された腫れ関節数 (0-28) + DAS28 按分された圧痛関節数 (0-28) + 医師による関節炎の全体評価 (0-10) + 被験者の関節炎の全体評価 (0-10) + hs CRP期間 1 の (mg/dL 単位)。 2) CDAI = DAS28 比例配分された腫れ関節数 (0 ～ 28) + DAS28 比例配分された圧痛関節数 (0 ～ 28) + 医師による関節炎の総合評価 (0 ～ 10) + 関節炎に対する被験者の総合評価期間 1 の関節炎 (0 ～ 10)。 |
ベースライン、4、8、16、24週目
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期間 2 の各来院時の CDAI と SDAI の変化
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52週目
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SDAI と CDAI は次のように定義されます。 1) SDAI = DAS28 按分された腫れ関節数 (0-28) + DAS28 按分された圧痛関節数 (0-28) + 医師による関節炎の全体評価 (0-10) + 被験者の関節炎の全体評価 (0-10) + hs CRP期間 2 における (mg/dL 単位)。 2) CDAI = DAS28 比例配分された腫れ関節数 (0 ～ 28) + DAS28 比例配分された圧痛関節数 (0 ～ 28) + 医師による関節炎の総合評価 (0 ～ 10) + 関節炎に対する被験者の総合評価期間 2 の関節炎 (0 ～ 10)。 |
ベースライン、24、28、36、44、52週目
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各訪問時の期間 1 中に米国リウマチ学会 (ACR) ACR20、ACR50、ACR70、および ACR90 (66/68 関節数による) を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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66 の腫れ関節数と 68 の圧痛関節数を ACR 反応の計算に使用しました。
関節リウマチの改善を計算するための ACR の定義 (ACR20) は、圧痛関節数と腫れ関節数の 20% 改善、および残りの 5 つの ACR コアセット測定値のうちの 3 つでの 20% 改善として計算されました: 関節炎、痛み、障害の被験者と医師の全体的な評価、および急性期反応物。
同様に、ACR50、ACR70、ACR90 もそれぞれの改善率で計算されました。
この有効性測定は、研究訪問ごとに行われました。
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ベースライン、4、8、16、24週目
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各訪問時の期間 2 中に ACR20、ACR50、ACR70、および ACR90 (66/68 関節数による) を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52週目
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66 の腫れ関節数と 68 の圧痛関節数を ACR 反応の計算に使用しました。
関節リウマチの改善を計算するための ACR の定義 (ACR20) は、圧痛関節数と腫れ関節数の 20% 改善、および残りの 5 つの ACR コアセット測定値のうちの 3 つでの 20% 改善として計算されました: 関節炎、痛み、障害の被験者と医師の全体的な評価、および急性期反応物。
同様に、ACR50、ACR70、ACR90 もそれぞれの改善率で計算されました。
この有効性測定は、研究訪問ごとに行われました。
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ベースライン、24、28、36、44、52週目
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期間 1 中の各来院時の圧痛関節数と腫れ関節数の変化 (28 関節数および 66/68 関節数を使用)。
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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合計 66 個の腫れ関節と 68 個の圧痛関節の圧痛/痛み、腫れについて、同じ資格のある担当者 (可能な場合) が各訪問時に評価されました。
ACR 応答については、66/68 関節数が使用されました。
DAS28-ESR、簡易疾患活動性指数 (SDAI)、および臨床疾患活動性指数 (CDAI) の計算には、肩、肘、手首、中手指節 (MCP) 関節、近位指節間 (PIP) を含む 28 の関節数が使用されました。関節、膝。
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ベースライン、4、8、16、24週目
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期間 2 中の各来院時の圧痛関節数と腫れ関節数の変化 (28 関節数および 66/68 関節数を使用)。
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52週目
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合計 66 個の腫れ関節と 68 個の圧痛関節の圧痛/痛み、腫れについて、同じ資格のある担当者 (可能な場合) が各訪問時に評価されました。
ACR 応答については、66/68 関節数が使用されました。
DAS28-ESR、簡易疾患活動性指数 (SDAI)、および臨床疾患活動性指数 (CDAI) の計算には、肩、肘、手首、中手指節 (MCP) 関節、近位指節間 (PIP) を含む 28 の関節数が使用されました。関節、膝。
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ベースライン、24、28、36、44、52週目
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期間 1 の各来院時の医師による関節炎の全体的評価の変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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研究者は、0 (疾患活動性なし) から 10 (極度の疾患活動性) までのスケールを使用し、1 つの数字に「X」を付けて、過去 2 ～ 3 日間の被験者の全体的な疾患活動性を推定しました (関節炎の被験者全体評価とは独立しています)。 '。
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ベースライン、4、8、16、24週目
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期間 2 中の各来院時の医師による関節炎の全体的評価の変化
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52週目
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研究者は、0 (疾患活動性なし) から 10 (極度の疾患活動性) までのスケールを使用し、1 つの数字に「X」を付けて、過去 2 ～ 3 日間の被験者の全体的な疾患活動性を推定しました (関節炎の被験者全体評価とは独立しています)。 '。
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ベースライン、24、28、36、44、52週目
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第 1 期における関節炎の全体的評価の主題の変更
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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被験者は、過去 2 ～ 3 日間の全体的な疾患活動性を 0 (疾患活動性なし) から 10 (極度の疾患活動性) までのスケール (痛みの程度に相当) を使用して評価し、1 つの数字に「X」を付けました。
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ベースライン、4、8、16、24週目
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第 2 期における関節炎の全体的評価の主題の変更
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52週目
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被験者は、過去 2 ～ 3 日間の全体的な疾患活動性を 0 (疾患活動性なし) から 10 (極度の疾患活動性) までのスケール (痛みの程度に相当) を使用して評価し、1 つの数字に「X」を付けました。
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ベースライン、24、28、36、44、52週目
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期間 1 の各来院時の朝のこわばりの変化 (分単位で測定)
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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朝のこわばりは、関節内およびその周囲のこわばりとして定義され、最大の改善が得られるまで少なくとも 1 時間持続します。
参加者は、過去 2 ～ 3 日間の全体的な疾患活動性を 0 (疾患活動性なし) から 10 (極度の疾患活動性) までのスケール (痛みの程度に相当) を使用して評価し、1 つの数字に「X」を付けました。
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ベースライン、4、8、16、24週目
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期間 2 の各来院時の朝のこわばりの変化 (分単位で測定)
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52週目
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朝のこわばりは、関節内およびその周囲のこわばりとして定義され、最大の改善が得られるまで少なくとも 1 時間持続します。
参加者は、過去 2 ～ 3 日間の全体的な疾患活動性を 0 (疾患活動性なし) から 10 (極度の疾患活動性) までのスケール (痛みの程度に相当) を使用して評価し、1 つの数字に「X」を付けました。
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ベースライン、24、28、36、44、52週目
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期間 1 の各来院時の被験者の一般健康視覚アナログ スケール (VAS) と疼痛 VAS の変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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参加者は、「一般的に、過去 2 ～ 3 週間のあなたの健康状態をどのように評価しますか?」という質問に答えるように求められました。
100 mm VAS の適切な位置に垂直線をマークします。
線上の長さは左から測定した(mm単位)。
疼痛 VAS の場合、参加者は 100 mm VAS を使用して、0 (痛みなし) と 100 (最も激しい痛み) の間のスケール上の適切な位置に垂直線をマークすることで、過去 2 ～ 3 日間の関節炎の痛みの重症度を評価しました。それは彼らの痛みの大きさに対応していました。
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ベースライン、4、8、16、24週目
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期間 2 の各来院時の被験者の一般的な健康状態の VAS と痛みの VAS の変化
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52週目
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参加者は、「一般的に、過去 2 ～ 3 週間のあなたの健康状態をどのように評価しますか?」という質問に答えるように求められました。 100 mm VAS の適切な位置に垂直線をマークします。
線上の長さは左から測定した(mm単位)。
疼痛 VAS の場合、参加者は 100 mm VAS を使用して、0 (痛みなし) と 100 (最も激しい痛み) の間のスケール上の適切な位置に垂直線をマークすることで、過去 2 ～ 3 日間の関節炎の痛みの重症度を評価しました。それは彼らの痛みの大きさに対応していました。
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ベースライン、24、28、36、44、52週目
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期間 1 の各来院時の CRP および ESR の変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、24週目
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DAS 評価は、各コンポーネントに異なる重みが与えられた派生測定です。
DAS28-ESR および DAS28-CRP は、期間 1 の臨床データベース内で来院ごとに計算されました。
DAS28 ESR スコア評価の構成要素は次のとおりです。圧痛/痛みを伴う関節数 (28)、腫れ関節数 (28)。 ESR、被験者の一般的な健康状態の VAS 評価。
DAS28 CRP スコア評価の構成要素は次のとおりです。圧痛/痛みを伴う関節数 (28)。腫れ関節数 (28)、hsCRP、および被験者の全身健康状態 VAS 評価。
この有効性測定は、研究訪問ごとに行われました。
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ベースライン、4、8、16、24週目
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期間 2 の各来院時の CRP および ESR の変化
時間枠：ベースライン、24、28、36、44、52週目
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DAS 評価は、各コンポーネントに異なる重みが与えられた派生測定です。
DAS28-ESR および DAS28-CRP は、期間 1 の臨床データベース内で来院ごとに計算されました。
DAS28 ESR スコア評価の構成要素は次のとおりです。圧痛/痛みを伴う関節数 (28)、腫れ関節数 (28)。 ESR、被験者の一般的な健康状態の VAS 評価。
DAS28 CRP スコア評価の構成要素は次のとおりです。圧痛/痛みを伴う関節数 (28)。腫れ関節数 (28)、hsCRP、および被験者の全身健康状態 VAS 評価。
この有効性測定は、研究訪問ごとに行われました。
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ベースライン、24、28、36、44、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tanaka Y, Smolen JS, Jones H, Szumski A, Marshall L, Emery P. The effect of deep or sustained remission on maintenance of remission after dose reduction or withdrawal of etanercept in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jul 5;21(1):164. doi: 10.1186/s13075-019-1937-4.
- Zerbini CAF, Abud-Mendoza C, Mendez-Patarroyo P, De Angelo Andrade M, Pedersen R, Vlahos B, Borlenghi CE. Maintenance of low disease activity and remission with etanercept-disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) combination therapy compared with treatment with DMARDs alone in Latin American patients with active rheumatoid arthritis: Subset analysis of a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(36):e11989. doi: 10.1097/MD.0000000000011989.
- Pavelka K, Akkoc N, Al-Maini M, Zerbini CAF, Karateev DE, Nasonov EL, Rahman MU, Pedersen R, Dinh A, Shen Q, Vasilescu R, Kotak S, Mahgoub E, Vlahos B. Maintenance of remission with combination etanercept-DMARD therapy versus DMARDs alone in active rheumatoid arthritis: results of an international treat-to-target study conducted in regions with limited biologic access. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1469-1479. doi: 10.1007/s00296-017-3749-7. Epub 2017 Jun 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月25日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。