Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon, akiknél mérsékelt vagy súlyos betegségaktivitás mutatkozott a metotrexát-terápia ellenére, más nem biológiai, betegséget módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) vagy anélkül, legalább 12 héttel a szűrés előtt

2016. május 25. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Etanercept Plus Dmard(ok) hatékonyságának megőrzéséről egyedül a Dmard(ok)hoz képest rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, miután megfelelő választ értek el az Etanercept Plus Dmard(ok) alkalmazásával

A hetente egyszer adagolt 50 mg etanercept plusz metotrexát más, betegséget módosító reumaellenes gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül adott kombinációjának hatékonyságának összehasonlítása a metotrexát kezelésével, más betegséget módosító reumaellenes gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül az 52. héten közepesen vagy súlyosan aktív reumás betegeknél olyan ízületi gyulladásban szenvedők, akik 24 hetes, nyílt elrendezésű, hetente egyszer 50 mg etanercept plusz MTX kezelés után alacsony betegségaktivitást értek el más, betegséget módosító antireumatikus gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

491

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Juiz de Fora, Brazília
        • Research Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazília, 74110-120
        • CIP (Centro Internacional de Pesquisa)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04209-003
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe (HPTU)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 99999
        • Centro Integral de reumatolo[Gerencia / Representante Legal]
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • Revmatologicka poradna III. Interni nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka klinika
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 12850
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
        • PV-Medical s.r.o.
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Dél-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Universitas Hospital [Cardiololgy]
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Al Baraha Hospital
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University/Al Demerdash Hospital/Diabetology Unit
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egyiptom, 21131
        • New University Hospital, Alexandria Clinical Research Center
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egyiptom, 12111
        • Al Azhar University Hospital [Rheumatology]
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • UP-Philippine General Hospital, Medical Research Laboratory, Medicine Department,
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
        • De La Salle University Health Sciences Campus- Clinical Epidemiology Unit
    • Manila
      • Quezon, Manila, Fülöp-szigetek, 1102
        • St. Luke's Mecical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Fülöp-szigetek
        • Angeles University Foundation Medical Center
  • Jordánia
      • Irbid, Jordánia, 22110
        • Pharmaceutical Research Center- PRC. Jordan University of Science and Technology
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Chinese Academy of Medical Sciences - Peking Union Medical C
      • Shanghai, Kína, 200052
        • Shanghai Changning District Guanghua Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital[Rheumatology &Immunology]
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hopsital Putrajaya [Medicine]
  • Mexikó
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78290
        • Hospital Central
    • Durango / Mexico
      • Durango, Durango / Mexico, Mexikó, 34080
        • Centro de Investigación y Atención Integral de Durango, SC
    • San Luis Potosí / Mexico
      • San Luis de Potosi, San Luis Potosí / Mexico, Mexikó, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó
        • Centro Medico Las Americas
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420097
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7(Legal address)
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420137
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7 (Actual address)
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660014
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky,
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n. a. V.A. Nasonova"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
        • LLC Institute of Medical Trials (Actual address)
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Iasi, Románia, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, Románia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Maramure
      • Baia Mare, Maramure, Románia, 4800
        • Spitalul Judetean
  • Tajvan
      • Chia-Yi, Tajvan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Dalin Branch
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital, Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Taipei, Tajvan, 11042
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan
      • Taiwan, Taoyuan, Tajvan, 330
        • Cathay General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital [Rheumatology]
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odessa, Ukrajna, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Outpatient Department
      • Ternopil, Ukrajna, 46000
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov, Department of Faculty Therapy of Vinnitsa NMU
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukrajna, 95017
        • Republican Clinical Hospital, Department of Internal Medicine #2 of Crimean State Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 1 éves kórtörténete/diagnózisa van rheumatoid arthritisben az 1987-es American College of Rheumatology (ACR) felülvizsgált RA kritériumai alapján.
  2. Az alanynak aktív rheumatoid arthritisben kell szenvednie annak ellenére, hogy a metotrexát (MTX) legalább 12 hétig tartó ≥10 mg/hét-kezelést kapott. Az MTX dózisának stabilnak kell lennie legalább 4 hétig közvetlenül a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik az alábbi szisztémás kezelések bármelyikét alkalmazták az alábbi kiürülési időszakokban:

    1. A prednizon orális kortikoszteroid dózisa >7,5 mg/nap (vagy azzal egyenértékű), vagy az adag módosítása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
    2. Kezelés 1-nél több NSAID-vel a kiinduláskor 14 napon belül.
    3. 25 mg/hét feletti metotrexát adag, vagy a metotrexát adagjának megváltoztatása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
    4. Az alanyok továbbra is folytathatják a következő nem biológiai DMARD kezelést: szulfaszalazin, hidroxiklorokin és leflumomid. Minden más nem biológiai DMARD-ot (beleértve, de nem kizárólagosan az aranyat, a penicillamint, az azatioprint, a ciklofoszfamidot) és a biológiai DMARD-ot le kell állítani legalább 2 hónappal az 1. hét előtt.
    5. Bármilyen biológiai B-sejt-lebontó szer (pl. rituximab) az 1. hetet követő 2 éven belül.
  2. Bármely élő (gyengített) vakcina kézhezvétele a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
  3. Bármely élő (gyengített) vakcina kézhezvétele a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Drog: Etanercept
hetente egyszer 50 mg etanercept + metotrexát más DMARD-okkal együtt vagy anélkül
Placebo Comparator: B csoport
Drog: placebo
etanercept placebo hetente egyszer + metotrexát más DMARD-okkal együtt vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitásban (LDA) maradtak (a betegség aktivitási pontszáma 28 ízületben-eritrocita ülepedési arányban [DAS28-ESR] <3,2) az 52. héten.
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az alábbiakban bemutatjuk azoknak a résztvevőknek az arányát, akik az 52. héten az LDA DAS28-ESR <3,2-ben maradtak.
Alapállapot és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik remisszióban maradtak az 52. héten (DAS28-ESR)
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők aránya, akik remisszióban maradtak (DAS28-ESR <2,6) az 52. héten.
Alapállapot és 52. hét
Az LDA-t (DAS28-ESR és DAS28-C-reaktív fehérje [CRP]) elérő résztvevők százalékos aránya minden látogatás alkalmával az 1. időszakban
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Az alábbiakban bemutatjuk azoknak a résztvevőknek az arányát, akik LDA-t (DAS28-ESR és DAS28-CRP) értek el minden egyes látogatás során az 1. időszakban.
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Az LDA-t (DAS28-ESR és DAS28-CRP) elérő résztvevők százalékos aránya minden látogatás alkalmával a 2. időszakban
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Az alábbiakban az LDA-t (DAS28-ESR és DAS28-CRP) elért résztvevők arányát mutatjuk be minden egyes látogatás során a 2. időszakban.
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Remissziót (DAS28-ESR és DAS28-CRP) elérő résztvevők százalékos aránya minden egyes látogatás alkalmával az 1. időszakban
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Az alábbiakban bemutatjuk azoknak a résztvevőknek az arányát, akik remissziót értek el (DAS28-ESR és DAS28-CRP minden vizit alkalmával az 1. időszakban).
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik remissziót értek el (DAS28-ESR és DAS28-CRP) minden látogatáskor a 2. időszakban
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Az alábbiakban az LDA-t (DAS28-ESR és DAS28-CRP) elért résztvevők arányát mutatjuk be minden egyes látogatás során a 2. időszakban.
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-CRP és a DAS28-ESR esetében az 1. időszakban
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
A DAS-értékelés egy származtatott mérés, amelyben az egyes komponensek eltérő súlyt kapnak. A DAS28-ESR-t és a DAS28-CRP-t a klinikai adatbázison belül minden vizit alkalmával kiszámítottuk az 1. időszakban. A DAS28 ESR pontszám értékelésének összetevői: érzékeny/fájdalmas ízületek száma (28), duzzadt ízületek száma (28); ESR, alany Általános egészségügyi VAS felmérés. A DAS28 CRP pontszám értékelésének összetevői a következők voltak: Gyenge/fájdalmas ízületek száma (28); A duzzadt ízületek száma (28), a hsCRP és az alany általános egészségi állapotának VAS értékelése. Ezt a hatékonysági mérést minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégezték.
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-CRP és a DAS28-ESR esetében a 2. időszakban
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
A DAS-értékelés egy származtatott mérés, amelyben az egyes komponensek eltérő súlyt kapnak. A DAS28-ESR-t és a DAS28-CRP-t a 2. periódusban a klinikai adatbázisban minden vizit alkalmával kiszámították. A DAS28 ESR pontszám értékelésének összetevői a következők: Érzékeny/fájdalmas ízületek száma (28), duzzadt ízületek száma (28); ESR, alany Általános egészségügyi VAS felmérés. A DAS28 CRP pontszám értékelésének összetevői a következők voltak: Gyenge/fájdalmas ízületek száma (28); A duzzadt ízületek száma (28), a hsCRP és az alany általános egészségi állapotának VAS értékelése. Ezt a hatékonysági mérést minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégezték.
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség tünetei kiújultak a 2. időszakban, a protokoll kritériumai alapján
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A fellángolást úgy definiálják, mint az LDA elvesztésének és ≥0,6 egységgel történő romlásának kritériumát a DAS28-ESR pontszámban a 2. időszakban.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó vagy mérsékelt választ értek el az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) alapján (mind a DAS28-ESR, mind a DAS28-CRP pontszámok alapján) minden látogatás alkalmával az 1. időszakban.
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Az EULAR válasz a DAS28-ESR pontszámokon alapul. A következő jó és mérsékelt válasz a végpont DAS28-ESR alapján (zárójelben a DAS28-ESR javulás az alapvonalhoz képest): ≤3,2 egység (>1,2 egység) jó válasz; ≤3,2 egység (0,6-1,2 egység) mérsékelt válasz; ≤3,2 egység (≤0,6 egység) nincs válasz.
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó és/vagy mérsékelt EULAR-választ értek el (mind a DAS28-ESR, mind a DAS28-CRP pontszámok alapján) minden látogatás alkalmával a 2. időszakban.
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Az EULAR válasz a DAS28-ESR pontszámokon alapul. A következő jó és mérsékelt válasz a végpont DAS28-ESR alapján (zárójelben a DAS28-ESR javulás az alapvonalhoz képest): ≤3,2 egység (>1,2 egység) jó válasz; ≤3,2 egység (0,6-1,2 egység) mérsékelt válasz; ≤3,2 egység (≤0,6 egység) nincs válasz.
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik LDA-t vagy remissziót értek el a Clinical Disease Activity Index (CDAI) és az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) alapján minden egyes látogatás alkalmával az 1. időszakban.
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét

Az SDAI és a CDAI meghatározása a következő:

1) SDAI = DAS28 arányos duzzadt ízületek száma (0-28) + DAS28 arányos érzékeny ízületi szám (0-28) + orvos általános arthritis értékelése (0-10) + alany általános ízületi értékelése (0-10) + hs CRP (mg/dl-ben) az 1. periódusban. 2) CDAI = DAS28 arányos duzzadt ízületek száma (0-28) + DAS28 arányos érzékeny ízületi szám (0 28) + az arthritis általános orvosi értékelése (0-10) + alany általános értékelése ízületi gyulladás (0-10) az 1. periódusban.
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
A CDAI és SDAI alapján LDA-t vagy remissziót elérő résztvevők százalékos aránya minden egyes látogatás alkalmával a 2. időszakban.
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét

Az SDAI és a CDAI meghatározása a következő:

1) SDAI = DAS28 arányos duzzadt ízületek száma (0-28) + DAS28 arányos érzékeny ízületi szám (0-28) + orvos általános arthritis értékelése (0-10) + alany általános ízületi értékelése (0-10) + hs CRP (mg/dl-ben) a 2. periódusban. 2) CDAI = DAS28 arányos duzzadt ízületek száma (0-28) + DAS28 arányos érzékeny ízületi szám (0 28) + az arthritis általános orvosi értékelése (0-10) + alany általános értékelése ízületi gyulladás (0-10) a 2. periódusban.
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
A CDAI és az SDAI változása minden látogatáskor az 1. időszak során.
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét

Az SDAI és a CDAI meghatározása a következő:

1) SDAI = DAS28 arányos duzzadt ízületek száma (0-28) + DAS28 arányos érzékeny ízületi szám (0-28) + orvos általános arthritis értékelése (0-10) + alany általános ízületi értékelése (0-10) + hs CRP (mg/dl-ben) az 1. periódusban. 2) CDAI = DAS28 arányos duzzadt ízületek száma (0-28) + DAS28 arányos érzékeny ízületi szám (0 28) + az arthritis általános orvosi értékelése (0-10) + alany általános értékelése ízületi gyulladás (0-10) az 1. periódusban.
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
A CDAI és az SDAI változása minden látogatáskor a 2. időszak során
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét

Az SDAI és a CDAI meghatározása a következő:

1) SDAI = DAS28 arányos duzzadt ízületek száma (0-28) + DAS28 arányos érzékeny ízületi szám (0-28) + orvos általános arthritis értékelése (0-10) + alany általános ízületi értékelése (0-10) + hs CRP (mg/dl-ben) a 2. periódusban. 2) CDAI = DAS28 arányos duzzadt ízületek száma (0-28) + DAS28 arányos érzékeny ízületi szám (0 28) + az arthritis általános orvosi értékelése (0-10) + alany általános értékelése ízületi gyulladás (0-10) a 2. periódusban.
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) ACR20, ACR50, ACR70 és ACR90 eredményét elérő résztvevők százalékos aránya (66/68 közös számok alapján) az 1. időszakban minden látogatás alkalmával.
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Az ACR válaszok kiszámításához 66 duzzadt és 68 érzékeny ízületi számot használtunk. Az ACR definíciója az RA javulásának számítására (ACR20) úgy lett kiszámítva, hogy 20%-os javulást mutatott a érzékeny és duzzadt ízületek számában, valamint 20%-os javulást az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül 3-ban: az alany és az orvos átfogó értékelése az ízületi gyulladásról, a fájdalomról, a fogyatékosságról. és egy akut fázisú reagens. Hasonlóképpen kiszámítottuk az ACR50, ACR70 és ACR90 értékeket a megfelelő százalékos javulással. Ezt a hatékonysági mérést minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégezték.
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az ACR20-at, ACR50-et, ACR70-et és ACR90-et (66/68 közös számok alapján) a 2. időszakban minden látogatás alkalmával.
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Az ACR válaszok kiszámításához 66 duzzadt és 68 érzékeny ízületi számot használtunk. Az ACR definíciója az RA javulásának számítására (ACR20) úgy lett kiszámítva, hogy 20%-os javulást mutatott a érzékeny és duzzadt ízületek számában, valamint 20%-os javulást az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül 3-ban: az alany és az orvos átfogó értékelése az ízületi gyulladásról, a fájdalomról, a fogyatékosságról. és egy akut fázisú reagens. Hasonlóképpen kiszámítottuk az ACR50, ACR70 és ACR90 értékeket a megfelelő százalékos javulással. Ezt a hatékonysági mérést minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégezték.
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás a gyengédségben és a duzzadt ízületek számában minden egyes látogatás során az 1. időszak során (28 együttes szám, valamint 66/68 együttes szám használata).
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Összesen 66 duzzadt és 68 érzékeny ízület érzékenységét/fájdalmát és duzzadását értékelte ugyanaz a képzett személyzet (ha lehetséges) minden egyes látogatás alkalmával. Az ACR-válaszokhoz 66/68-as ízületszámot használtunk. A DAS28-ESR, az egyszerűsített betegségaktivitás-index (SDAI) és a klinikai betegségaktivitási index (CDAI) kiszámításához a 28 ízületszámot használtuk, amely a következőket tartalmazza: váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) ízületek, proximális interphalangealis (PIP) ízületek, térdek.
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Változás a gyengédségben és a duzzadt ízületek számában minden egyes látogatáskor a 2. periódus során (28 közös szám, valamint 66/68 együttes szám használata).
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Összesen 66 duzzadt és 68 érzékeny ízület érzékenységét/fájdalmát és duzzadását értékelte ugyanaz a képzett személyzet (ha lehetséges) minden egyes látogatás alkalmával. Az ACR-válaszokhoz 66/68-as ízületszámot használtunk. A DAS28-ESR, az egyszerűsített betegségaktivitás-index (SDAI) és a klinikai betegségaktivitási index (CDAI) kiszámításához a 28 ízületszámot használtuk, amely a következőket tartalmazza: váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) ízületek, proximális interphalangealis (PIP) ízületek, térdek.
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás az ízületi gyulladás orvosok általános értékelésében minden egyes látogatás alkalmával az 1. időszak során
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
A vizsgáló egy 0 (nincs betegség aktivitás) és 10 (szélsőséges betegségaktivitás) közötti skálán becsülte meg az alany általános betegségaktivitását az elmúlt 2-3 napban (függetlenül az arthritis alany globális értékelésétől), és egy számot „X-szel” jelöl meg. '.
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Változás az ízületi gyulladás orvos általi általános értékelésében minden egyes látogatás alkalmával a 2. időszakban
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
A vizsgáló egy 0 (nincs betegség aktivitás) és 10 (szélsőséges betegségaktivitás) közötti skálán becsülte meg az alany általános betegségaktivitását az elmúlt 2-3 napban (függetlenül az arthritis alany globális értékelésétől), és egy számot „X-szel” jelöl meg. '.
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás az arthritis alany globális értékelésében az 1. időszakban
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Az alanyok az elmúlt 2-3 napra jellemző általános betegségaktivitásukat egy 0 (nincs betegségaktivitás) és 10 (szélsőséges betegségaktivitás) közötti skála segítségével értékelték, amely a fájdalmuk mértékének felelt meg, és egy számot „X”-szel jelöltek.
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Változás az arthritis alany globális értékelésében a 2. időszakban
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Az alanyok az elmúlt 2-3 napra jellemző általános betegségaktivitásukat egy 0 (nincs betegségaktivitás) és 10 (szélsőséges betegségaktivitás) közötti skála segítségével értékelték, amely a fájdalmuk mértékének felelt meg, és egy számot „X”-szel jelöltek.
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
A reggeli merevség változása (percben mérve) minden látogatáskor az 1. időszak során
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
A reggeli merevséget az ízületekben és azok körüli merevségként határozták meg, amely legalább 1 óráig tartott a maximális javulás előtt. A résztvevők az elmúlt 2-3 napra kiterjedő általános betegségaktivitásukat egy 0 (nincs betegségaktivitás) és 10 (szélsőséges betegségaktivitás) közötti skálán értékelték, ami megfelel a fájdalmuk mértékének, és egy számot „X”-szel jelöltek.
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
A reggeli merevség változása (percben mérve) minden látogatáskor a 2. időszak során
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
A reggeli merevséget az ízületekben és azok körüli merevségként határozták meg, amely legalább 1 óráig tartott a maximális javulás előtt. A résztvevők az elmúlt 2-3 napra kiterjedő általános betegségaktivitásukat egy 0 (nincs betegségaktivitás) és 10 (szélsőséges betegségaktivitás) közötti skálán értékelték, ami megfelel a fájdalmuk mértékének, és egy számot „X”-szel jelöltek.
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
Változás az alany általános egészségügyi vizuális analóg skálájában (VAS) és fájdalom VAS-ban minden egyes látogatáskor az 1. időszakban
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
A résztvevőket arra kértük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: „Általában hogyan értékelné egészségi állapotát az elmúlt 2 3 hétben?” függőleges vonal megjelölésével a megfelelő helyen a 100 mm-es VAS-n keresztül. A vonal hosszát balról mértük (mm-ben). A Pain VAS esetében a résztvevők 100 mm-es VAS segítségével értékelték az elmúlt 2-3 napban az ízületi gyulladásos fájdalmaik súlyosságát egy függőleges vonal megjelölésével a skála megfelelő pozíciójában 0 (nincs fájdalom) és 100 (legsúlyosabb fájdalom) között. ami megfelelt a fájdalmuk nagyságrendjének.
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
Az alany általános egészségügyi VAS és fájdalom VAS változása minden egyes látogatáskor a 2. időszakban
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: „Általában hogyan értékelné egészségi állapotát az elmúlt 2-3 hétben?” függőleges vonal megjelölésével a megfelelő helyen a 100 mm-es VAS-n keresztül. A vonal hosszát balról mértük (mm-ben). A Pain VAS esetében a résztvevők 100 mm-es VAS segítségével értékelték az elmúlt 2-3 napban az ízületi gyulladásos fájdalmaik súlyosságát egy függőleges vonal megjelölésével a skála megfelelő pozíciójában 0 (nincs fájdalom) és 100 (legsúlyosabb fájdalom) között. ami megfelelt a fájdalmuk nagyságrendjének.
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
A CRP és az ESR változása minden egyes látogatáskor az 1. időszak során
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
A DAS-értékelés egy származtatott mérés, amelyben az egyes komponensek eltérő súlyt kapnak. A DAS28-ESR-t és a DAS28-CRP-t a klinikai adatbázison belül minden vizit alkalmával kiszámítottuk az 1. időszakban. A DAS28 ESR pontszám értékelésének összetevői: érzékeny/fájdalmas ízületek száma (28), duzzadt ízületek száma (28); ESR, alany Általános egészségügyi VAS felmérés. A DAS28 CRP pontszám értékelésének összetevői a következők voltak: Gyenge/fájdalmas ízületek száma (28); A duzzadt ízületek száma (28), a hsCRP és az alany általános egészségi állapotának VAS értékelése. Ezt a hatékonysági mérést minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégezték.
Alapállapot, 4., 8., 16. és 24. hét
A CRP és az ESR változása minden egyes látogatáskor a 2. időszak során
Időkeret: Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét
A DAS-értékelés egy származtatott mérés, amelyben az egyes komponensek eltérő súlyt kapnak. A DAS28-ESR-t és a DAS28-CRP-t a klinikai adatbázison belül minden vizit alkalmával kiszámítottuk az 1. időszakban. A DAS28 ESR pontszám értékelésének összetevői: érzékeny/fájdalmas ízületek száma (28), duzzadt ízületek száma (28); ESR, alany Általános egészségügyi VAS felmérés. A DAS28 CRP pontszám értékelésének összetevői a következők voltak: Gyenge/fájdalmas ízületek száma (28); A duzzadt ízületek száma (28), a hsCRP és az alany általános egészségi állapotának VAS értékelése. Ezt a hatékonysági mérést minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégezték.
Alapállapot, 24., 28., 36., 44. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801315 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2011-005448-87 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel