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Studio condotto su soggetti con artrite reumatoide che presentano un'attività della malattia da moderata a grave nonostante la terapia con metotrexato con o senza altri farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologica (DMARD) per almeno 12 settimane prima dello screening

25 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul mantenimento dell'efficacia di Etanercept Plus Dmard rispetto a Dmard da solo in soggetti con artrite reumatoide dopo aver ottenuto una risposta adeguata con Etanercept Plus Dmard

Per confrontare il mantenimento dell'efficacia della combinazione di etanercept 50 mg una volta alla settimana più metotrexato con o senza terapia con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia con quella di metotrexato con o senza terapia con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia alla settimana 52 in soggetti con reumatoide da moderatamente a gravemente attiva artrite che hanno raggiunto una bassa attività della malattia dopo 24 settimane di terapia con etanercept in aperto 50 mg una volta alla settimana più MTX con o senza terapia con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

491

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Juiz de Fora, Brasile
        • Research Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasile, 74110-120
        • CIP (Centro Internacional de Pesquisa)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04209-003
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Chinese Academy of Medical Sciences - Peking Union Medical C
      • Shanghai, Cina, 200052
        • Shanghai Changning District Guanghua Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital[Rheumatology &Immunology]
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe (HPTU)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 99999
        • Centro Integral de reumatolo[Gerencia / Representante Legal]
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University/Al Demerdash Hospital/Diabetology Unit
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egitto, 21131
        • New University Hospital, Alexandria Clinical Research Center
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto, 12111
        • Al Azhar University Hospital [Rheumatology]
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Al Baraha Hospital
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7(Legal address)
      • Kazan, Federazione Russa, 420137
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7 (Actual address)
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660014
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky,
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n. a. V.A. Nasonova"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • LLC Institute of Medical Trials (Actual address)
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
      • Manila, Filippine, 1000
        • UP-Philippine General Hospital, Medical Research Laboratory, Medicine Department,
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippine, 4114
        • De La Salle University Health Sciences Campus- Clinical Epidemiology Unit
    • Manila
      • Quezon, Manila, Filippine, 1102
        • St. Luke's Mecical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippine
        • Angeles University Foundation Medical Center
  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Pharmaceutical Research Center- PRC. Jordan University of Science and Technology
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hopsital Putrajaya [Medicine]
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78290
        • Hospital Central
    • Durango / Mexico
      • Durango, Durango / Mexico, Messico, 34080
        • Centro de Investigación y Atención Integral de Durango, SC
    • San Luis Potosí / Mexico
      • San Luis de Potosi, San Luis Potosí / Mexico, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico
        • Centro Medico Las Americas
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Revmatologicka poradna III. Interni nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka klinika
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Iasi, Romania, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Maramure
      • Baia Mare, Maramure, Romania, 4800
        • Spitalul Judetean
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Universitas Hospital [Cardiololgy]
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital [Rheumatology]
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Dalin Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital, Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Taipei, Taiwan, 11042
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan
      • Taiwan, Taoyuan, Taiwan, 330
        • Cathay General Hospital
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Outpatient Department
      • Ternopil, Ucraina, 46000
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov, Department of Faculty Therapy of Vinnitsa NMU
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ucraina, 95017
        • Republican Clinical Hospital, Department of Internal Medicine #2 of Crimean State Medical University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una storia/diagnosi minima di 1 anno di artrite reumatoide basata sui criteri rivisti per l'AR del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR).
  2. - Il soggetto deve avere un'artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato (MTX) di ≥10 mg/settimana per almeno 12 settimane. La dose di MTX deve essere stabile per almeno 4 settimane immediatamente prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno utilizzato uno dei seguenti trattamenti sistemici durante i periodi di sospensione indicati di seguito:

    1. Dose orale di corticosteroidi di prednisone >7,5 mg/die (o equivalente) o modifica della dose entro 28 giorni dal basale.
    2. Trattamento con più di 1 FANS entro 14 giorni al basale.
    3. Dose di metotrexato superiore a 25 mg/settimana o modifica della dose di metotrexato entro 28 giorni dal basale.
    4. I soggetti potranno continuare i seguenti DMARD non biologici: sulfasalazina, idrossiclorochina e leflumomide. Tutti gli altri DMARD non biologici (inclusi ma non limitati a oro, penicillamina, azatioprina, ciclofospamide) e i DMARD biologici devono essere stati interrotti almeno 2 mesi prima della settimana 1.
    5. Qualsiasi agente biologico di deplezione delle cellule B (p. es., rituximab) entro 2 anni dalla Settimana 1.
  2. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima del basale.
  3. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Droga: Etanercept
etanercept 50 mg una volta alla settimana + metotrexato con o senza altri DMARD
Comparatore placebo: Gruppo B
Droga: placebo
etanercept placebo una volta alla settimana + metotrexato con o senza altri DMARD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono rimasti in una bassa attività di malattia (LDA) (punteggio di attività di malattia nel tasso di sedimentazione degli eritrociti a 28 articolazioni [DAS28-ESR] <3,2) alla settimana 52.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Di seguito è presentata la percentuale di partecipanti che sono rimasti in LDA DAS28-ESR <3,2 alla settimana 52.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono rimasti in remissione alla settimana 52 (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Proporzione di partecipanti rimasti in remissione (DAS28-ESR <2,6) alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA (DAS28-ESR e DAS28-C-reattiva proteina [CRP]) ad ogni visita durante il periodo 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Di seguito viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA (DAS28-ESR e DAS28-CRP ad ogni visita durante il periodo 1).
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA (DAS28-ESR e DAS28-CRP) ad ogni visita durante il periodo 2
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Di seguito viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA (DAS28-ESR e DAS28-CRP ad ogni visita durante il periodo 2).
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione (DAS28-ESR e DAS28-CRP) a ciascuna visita durante il periodo 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Di seguito è presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione (DAS28-ESR e DAS28-CRP ad ogni visita durante il periodo 1).
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione (DAS28-ESR e DAS28-CRP) a ciascuna visita durante il periodo 2
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Di seguito viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA (DAS28-ESR e DAS28-CRP ad ogni visita durante il periodo 2).
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale in DAS28-CRP e DAS28-ESR nel periodo 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
La valutazione DAS è una misurazione derivata con un peso differenziale assegnato a ciascun componente. Il DAS28-ESR e il DAS28-CRP sono stati calcolati ad ogni visita all'interno del database clinico nel periodo 1. I componenti della valutazione del punteggio ESR DAS28 sono: conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (28), conteggio delle articolazioni gonfie (28); ESR, Soggetto Valutazione salute generale VAS. I componenti della valutazione del punteggio DAS28 CRP erano: Conteggio articolare dolente/doloroso (28); Conteggio delle articolazioni gonfie (28), hsCRP e valutazione VAS della salute generale del soggetto. Questa misurazione dell'efficacia è stata effettuata ad ogni visita dello studio.
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale in DAS28-CRP e DAS28-ESR nel periodo 2
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
La valutazione DAS è una misurazione derivata con un peso differenziale assegnato a ciascun componente. Il DAS28-VES e il DAS28-CRP sono stati calcolati ad ogni visita all'interno del database clinico nel periodo 2. I componenti della valutazione del punteggio DAS28 ESR sono: conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (28), conteggio delle articolazioni gonfie (28); ESR, Soggetto Valutazione salute generale VAS. I componenti della valutazione del punteggio DAS28 CRP erano: Conteggio articolare dolente/doloroso (28); Conteggio delle articolazioni gonfie (28), hsCRP e valutazione VAS della salute generale del soggetto. Questa misurazione dell'efficacia è stata effettuata ad ogni visita dello studio.
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricorrenza dei sintomi della malattia durante il periodo 2, in base ai criteri del protocollo
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Flare è definito come il criterio della perdita di LDA più un peggioramento ≥0,6 unità nel punteggio DAS28-ESR durante il periodo 2.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte buone e/o moderate della European League Against Rheumatism (EULAR) (per entrambi i punteggi DAS28-ESR e DAS28-CRP) a ciascuna visita durante il periodo 1.
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
La risposta EULAR si basa sui punteggi DAS28-ESR. La seguente risposta buona e moderata è definita sulla base di DAS28-ESR all'endpoint (miglioramento DAS28-ESR dal basale tra parentesi): ≤3,2 unità (>1,2 unità) è una buona risposta; ≤3,2 unità (0,6-1,2 unità) sono una risposta moderata; ≤3,2 unità (≤0,6 unità) non corrispondono a nessuna risposta.
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte EULAR buone e o moderate (per entrambi i punteggi DAS28-ESR e DAS28-CRP) a ciascuna visita durante il periodo 2.
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
La risposta EULAR si basa sui punteggi DAS28-ESR. La seguente risposta buona e moderata è definita sulla base di DAS28-ESR all'endpoint (miglioramento DAS28-ESR dal basale tra parentesi): ≤3,2 unità (>1,2 unità) è una buona risposta; ≤3,2 unità (0,6-1,2 unità) sono una risposta moderata; ≤3,2 unità (≤0,6 unità) non corrispondono a nessuna risposta.
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA o la remissione in base all'indice di attività della malattia clinica (CDAI) e all'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) ad ogni visita durante il periodo 1.
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24

SDAI e CDAI sono definiti come:

1) SDAI = DAS28 conta proporzionale delle articolazioni gonfie (0-28) + DAS28 conta proporzionale delle articolazioni dolenti (0-28) + valutazione globale dell'artrite da parte del medico (0-10) + valutazione globale dell'artrite del soggetto (0-10) + hs CRP (in mg/dL) nel Periodo 1. 2) CDAI = DAS28 conteggio proporzionale delle articolazioni gonfie (0-28) + DAS28 conteggio proporzionale delle articolazioni doloranti (0 28) + valutazione globale dell'artrite da parte del medico (0-10) + valutazione globale del soggetto di artrite (0-10) nel Periodo 1.
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA o la remissione sulla base di CDAI e SDAI ad ogni visita durante il periodo 2.
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52

SDAI e CDAI sono definiti come:

1) SDAI = DAS28 conta proporzionale delle articolazioni gonfie (0-28) + DAS28 conta proporzionale delle articolazioni dolenti (0-28) + valutazione globale dell'artrite da parte del medico (0-10) + valutazione globale dell'artrite del soggetto (0-10) + hs CRP (in mg/dL) nel Periodo 2. 2) CDAI = DAS28 conteggio proporzionale delle articolazioni gonfie (0-28) + DAS28 conteggio proporzionale delle articolazioni doloranti (0 28) + valutazione globale dell'artrite da parte del medico (0-10) + valutazione globale del soggetto di artrite (0-10) nel Periodo 2.
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Modifica di CDAI e SDAI ad ogni visita durante il periodo 1.
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24

SDAI e CDAI sono definiti come:

1) SDAI = DAS28 conta proporzionale delle articolazioni gonfie (0-28) + DAS28 conta proporzionale delle articolazioni dolenti (0-28) + valutazione globale dell'artrite da parte del medico (0-10) + valutazione globale dell'artrite del soggetto (0-10) + hs CRP (in mg/dL) nel Periodo 1. 2) CDAI = DAS28 conteggio proporzionale delle articolazioni gonfie (0-28) + DAS28 conteggio proporzionale delle articolazioni doloranti (0 28) + valutazione globale dell'artrite da parte del medico (0-10) + valutazione globale del soggetto di artrite (0-10) nel Periodo 1.
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Modifica di CDAI e SDAI ad ogni visita durante il periodo 2
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52

SDAI e CDAI sono definiti come:

1) SDAI = DAS28 conta proporzionale delle articolazioni gonfie (0-28) + DAS28 conta proporzionale delle articolazioni dolenti (0-28) + valutazione globale dell'artrite da parte del medico (0-10) + valutazione globale dell'artrite del soggetto (0-10) + hs CRP (in mg/dL) nel Periodo 2. 2) CDAI = DAS28 conteggio proporzionale delle articolazioni gonfie (0-28) + DAS28 conteggio proporzionale delle articolazioni doloranti (0 28) + valutazione globale dell'artrite da parte del medico (0-10) + valutazione globale del soggetto di artrite (0-10) nel Periodo 2.
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology (ACR) ACR20, ACR50, ACR70 e ACR90 (per 66/68 conteggi articolari) durante il periodo 1 ad ogni visita.
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Per calcolare le risposte ACR è stato utilizzato un conteggio di 66 articolazioni gonfie e 68 dolenti. La definizione dell'ACR per il calcolo del miglioramento dell'artrite reumatoide (ACR20) è stata calcolata come un miglioramento del 20% nella conta delle articolazioni doloranti e gonfie e un miglioramento del 20% in 3 delle 5 restanti misure del set di base ACR: valutazioni globali del soggetto e del medico di artrite, dolore, disabilità , e un reagente di fase acuta. Allo stesso modo, ACR50, ACR70 e ACR90 sono stati calcolati con la rispettiva percentuale di miglioramento. Questa misurazione dell'efficacia è stata effettuata ad ogni visita dello studio.
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR20, ACR50, ACR70 e ACR90 (per 66/68 conteggi congiunti) durante il periodo 2 a ciascuna visita.
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Per calcolare le risposte ACR è stato utilizzato un conteggio di 66 articolazioni gonfie e 68 dolenti. La definizione dell'ACR per il calcolo del miglioramento dell'artrite reumatoide (ACR20) è stata calcolata come un miglioramento del 20% nella conta delle articolazioni doloranti e gonfie e un miglioramento del 20% in 3 delle 5 restanti misure del set di base ACR: valutazioni globali del soggetto e del medico di artrite, dolore, disabilità , e un reagente di fase acuta. Allo stesso modo, ACR50, ACR70 e ACR90 sono stati calcolati con la rispettiva percentuale di miglioramento. Questa misurazione dell'efficacia è stata effettuata ad ogni visita dello studio.
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Modifica dei conteggi delle articolazioni dolenti e gonfie ad ogni visita durante il periodo 1 (utilizzando il conteggio delle articolazioni 28 e 66/68).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Un totale di 66 articolazioni gonfie e 68 dolenti sono state valutate per dolorabilità/dolore e gonfiore dallo stesso personale qualificato (quando possibile) ad ogni visita. Per le risposte ACR, è stato utilizzato un conteggio articolare 66/68. Per i calcoli DAS28-ESR, Simplified Disease Activity Index (SDAI) e Clinical Disease Activity Index (CDAI), è stato utilizzato il conteggio delle 28 articolazioni, che comprendeva: spalle, gomiti, polsi, articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee prossimali (PIP) articolazioni e ginocchia.
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Variazione dei conteggi delle articolazioni dolenti e gonfie ad ogni visita durante il periodo 2 (utilizzando il conteggio delle articolazioni 28 e 66/68).
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Un totale di 66 articolazioni gonfie e 68 dolenti sono state valutate per dolorabilità/dolore e gonfiore dallo stesso personale qualificato (quando possibile) ad ogni visita. Per le risposte ACR, è stato utilizzato un conteggio articolare 66/68. Per i calcoli DAS28-ESR, Simplified Disease Activity Index (SDAI) e Clinical Disease Activity Index (CDAI), è stato utilizzato il conteggio delle 28 articolazioni, che comprendeva: spalle, gomiti, polsi, articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee prossimali (PIP) articolazioni e ginocchia.
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Modifica della valutazione globale dell'artrite da parte del medico ad ogni visita durante il periodo 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Lo sperimentatore ha stimato l'attività complessiva della malattia del soggetto negli ultimi 2 o 3 giorni (indipendentemente dalla valutazione globale dell'artrite del soggetto) utilizzando una scala compresa tra 0 (nessuna attività della malattia) e 10 (attività della malattia estrema) e contrassegnando un numero con una 'X '.
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Modifica della valutazione globale dell'artrite da parte del medico ad ogni visita durante il periodo 2
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lo sperimentatore ha stimato l'attività complessiva della malattia del soggetto negli ultimi 2 o 3 giorni (indipendentemente dalla valutazione globale dell'artrite del soggetto) utilizzando una scala compresa tra 0 (nessuna attività della malattia) e 10 (attività della malattia estrema) e contrassegnando un numero con una 'X '.
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Modifica del soggetto Valutazione globale dell'artrite nel periodo 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
I soggetti hanno valutato la loro attività complessiva della malattia negli ultimi 2 o 3 giorni utilizzando una scala compresa tra 0 (nessuna attività della malattia) e 10 (attività estrema della malattia), che corrispondeva all'entità del loro dolore) e hanno contrassegnato un numero con una "X".
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Modifica della valutazione globale del soggetto dell'artrite nel periodo 2
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
I soggetti hanno valutato la loro attività complessiva della malattia negli ultimi 2 o 3 giorni utilizzando una scala compresa tra 0 (nessuna attività della malattia) e 10 (attività estrema della malattia), che corrispondeva all'entità del loro dolore) e hanno contrassegnato un numero con una "X".
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Variazione della rigidità mattutina (misurata in minuti) ad ogni visita durante il periodo 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
La rigidità mattutina è stata definita come rigidità dentro e intorno alle articolazioni, che dura almeno 1 ora prima del massimo miglioramento. I partecipanti hanno valutato la loro attività complessiva della malattia negli ultimi 2 o 3 giorni utilizzando una scala compresa tra 0 (nessuna attività della malattia) e 10 (attività della malattia estrema), che corrispondeva all'entità del loro dolore) e hanno contrassegnato un numero con una "X".
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Variazione della rigidità mattutina (misurata in minuti) ad ogni visita durante il periodo 2
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
La rigidità mattutina è stata definita come rigidità dentro e intorno alle articolazioni, che dura almeno 1 ora prima del massimo miglioramento. I partecipanti hanno valutato la loro attività complessiva della malattia negli ultimi 2 o 3 giorni utilizzando una scala compresa tra 0 (nessuna attività della malattia) e 10 (attività della malattia estrema), che corrispondeva all'entità del loro dolore) e hanno contrassegnato un numero con una "X".
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Modifica della scala analogica visiva (VAS) della salute generale del soggetto e VAS del dolore ad ogni visita durante il periodo 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda "In generale, come valuteresti la tua salute nelle ultime 2 3 settimane?" contrassegnando una linea verticale nella posizione appropriata attraverso il VAS da 100 mm. La lunghezza sulla linea è stata misurata da sinistra (in mm). Per il dolore VAS, i partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite durante gli ultimi 2 o 3 giorni utilizzando un VAS da 100 mm contrassegnando una linea verticale nella posizione appropriata sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore.
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Modifica della VAS della salute generale del soggetto e della VAS del dolore ad ogni visita durante il periodo 2
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda "In generale, come valuteresti la tua salute nelle ultime 2-3 settimane?" contrassegnando una linea verticale nella posizione appropriata attraverso il VAS da 100 mm. La lunghezza sulla linea è stata misurata da sinistra (in mm). Per il dolore VAS, i partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite durante gli ultimi 2 o 3 giorni utilizzando un VAS da 100 mm contrassegnando una linea verticale nella posizione appropriata sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore.
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Modifica di CRP e ESR ad ogni visita durante il periodo 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
La valutazione DAS è una misurazione derivata con un peso differenziale assegnato a ciascun componente. Il DAS28-ESR e il DAS28-CRP sono stati calcolati ad ogni visita all'interno del database clinico nel periodo 1. I componenti della valutazione del punteggio ESR DAS28 sono: conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (28), conteggio delle articolazioni gonfie (28); ESR, Soggetto Valutazione salute generale VAS. I componenti della valutazione del punteggio DAS28 CRP erano: Conteggio articolare dolente/doloroso (28); Conteggio delle articolazioni gonfie (28), hsCRP e valutazione VAS della salute generale del soggetto. Questa misurazione dell'efficacia è stata effettuata ad ogni visita dello studio.
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Variazione di CRP ed ESR ad ogni visita durante il periodo 2
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
La valutazione DAS è una misurazione derivata con un peso differenziale assegnato a ciascun componente. Il DAS28-ESR e il DAS28-CRP sono stati calcolati ad ogni visita all'interno del database clinico nel periodo 1. I componenti della valutazione del punteggio ESR DAS28 sono: conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (28), conteggio delle articolazioni gonfie (28); ESR, Soggetto Valutazione salute generale VAS. I componenti della valutazione del punteggio DAS28 CRP erano: Conteggio articolare dolente/doloroso (28); Conteggio delle articolazioni gonfie (28), hsCRP e valutazione VAS della salute generale del soggetto. Questa misurazione dell'efficacia è stata effettuata ad ogni visita dello studio.
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801315 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2011-005448-87 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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