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스크리닝 전 최소 12주 동안 다른 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 병용하거나 병용하지 않은 메토트렉세이트 요법에도 불구하고 중등도에서 중증의 질병 활동을 보이는 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 수행된 연구

2016년 5월 25일 업데이트: Pfizer

류마티스 관절염 환자에서 Etanercept Plus Dmard(s)로 적절한 반응을 달성한 후 Dmard 단독과 비교하여 Etanercept Plus Dmard(s)의 효능 유지에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 환자를 대상으로 52주차에 에타너셉트 50 mg 주 1회 + 메토트렉세이트 병용 요법과 다른 질환 조절 항류마티스제 병용 요법의 효능 유지를 비교하기 위해 오픈 라벨 에타너셉트 50 mg 주 1회 + MTX로 다른 질병 조절 항류마티스 약물 요법을 포함하거나 포함하지 않는 요법을 24주 동안 받은 후 낮은 질병 활성도에 도달한 관절염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

491

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, 남아프리카, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Universitas Hospital [Cardiololgy]
  • 대만
      • Chia-Yi, 대만, 62247
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Dalin Branch
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital, Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Taipei, 대만, 11042
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan
      • Taiwan, Taoyuan, 대만, 330
        • Cathay General Hospital
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420097
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7(Legal address)
      • Kazan, 러시아 연방, 420137
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7 (Actual address)
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660014
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky,
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n. a. V.A. Nasonova"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196084
        • LLC Institute of Medical Trials (Actual address)
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Iasi, 루마니아, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, 루마니아, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Maramure
      • Baia Mare, Maramure, 루마니아, 4800
        • Spitalul Judetean
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • Hopsital Putrajaya [Medicine]
  • 멕시코
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78290
        • Hospital Central
    • Durango / Mexico
      • Durango, Durango / Mexico, 멕시코, 34080
        • Centro de Investigación y Atención Integral de Durango, SC
    • San Luis Potosí / Mexico
      • San Luis de Potosi, San Luis Potosí / Mexico, 멕시코, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코
        • Centro Medico Las Americas
  • 브라질
      • Juiz de Fora, 브라질
        • Research Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, 브라질, 74110-120
        • CIP (Centro Internacional de Pesquisa)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04209-003
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • 아랍 에미리트
      • Dubai, 아랍 에미리트
        • Al Baraha Hospital
  • 요르단
      • Irbid, 요르단, 22110
        • Pharmaceutical Research Center- PRC. Jordan University of Science and Technology
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Outpatient Department
      • Ternopil, 우크라이나, 46000
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov, Department of Faculty Therapy of Vinnitsa NMU
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, 우크라이나, 95017
        • Republican Clinical Hospital, Department of Internal Medicine #2 of Crimean State Medical University
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Ain Shams University/Al Demerdash Hospital/Diabetology Unit
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, 이집트, 21131
        • New University Hospital, Alexandria Clinical Research Center
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, 이집트, 12111
        • Al Azhar University Hospital [Rheumatology]
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
        • Chinese Academy of Medical Sciences - Peking Union Medical C
      • Shanghai, 중국, 200052
        • Shanghai Changning District Guanghua Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital[Rheumatology &Immunology]
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Revmatologicka poradna III. Interni nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka klinika
      • Praha 2, 체코 공화국, 12850
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 06
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, 체코 공화국, 760 01
        • PV-Medical s.r.o.
  • 카타르
      • Doha, 카타르, 3050
        • Hamad Medical Corporation
  • 콜롬비아
      • Antioquia, 콜롬비아
        • Hospital Pablo Tobon Uribe (HPTU)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 99999
        • Centro Integral de reumatolo[Gerencia / Representante Legal]
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital [Rheumatology]
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine
      • Songkla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, 태국, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • UP-Philippine General Hospital, Medical Research Laboratory, Medicine Department,
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • De La Salle University Health Sciences Campus- Clinical Epidemiology Unit
    • Manila
      • Quezon, Manila, 필리핀 제도, 1102
        • St. Luke's Mecical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, 필리핀 제도
        • Angeles University Foundation Medical Center
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 RA에 대한 1987년 미국 류마티스 학회(ACR) 개정 기준에 기초한 류마티스 관절염의 최소 1년 이력/진단을 받았습니다.
  2. 대상자는 최소 12주 동안 ≥10 mg/wk의 메토트렉세이트(MTX) 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염이 있어야 합니다. MTX 용량은 스크리닝 직전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 아래 주어진 세척 기간 동안 다음 전신 치료 중 하나를 사용한 피험자:

    1. 프레드니손 >7.5mg/일(또는 등가물)의 경구 코르티코스테로이드 용량 또는 기준선으로부터 28일 이내에 용량 변경.
    2. 기준선에서 14일 이내에 1개 이상의 NSAID로 치료.
    3. 메토트렉세이트 용량이 25mg/주를 초과하거나 기준선에서 28일 이내에 메토트렉세이트 용량이 변경되었습니다.
    4. 피험자는 다음과 같은 비생물학적 DMARD를 계속 사용할 수 있습니다: 설파살라진, 하이드록시클로로퀸 및 레플루모마이드. 다른 모든 비생물학적 DMARD(금, 페니실라민, 아자티오프린, 시클로포스파미드를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 생물학적 DMARD는 1주 전 최소 2개월 전에 중단해야 합니다.
    5. 1주차로부터 2년 이내의 모든 생물학적 B 세포 고갈제(예: 리툭시맙).
  2. 기준선 이전 4주 이내에 모든 생(약독화) 백신의 수령.
  3. 기준선 이전 4주 이내에 모든 생(약독화) 백신의 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
의약품: 에타너셉트
주 1회 에타너셉트 50mg + 다른 DMARD를 포함하거나 포함하지 않는 메토트렉세이트
위약 비교기: 그룹 B
의약품: 위약
etanercept 위약 주 1회 + 다른 DMARD를 포함하거나 포함하지 않는 메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 낮은 질병 활동도(LDA)(28개 관절의 질병 활동 점수-적혈구 침강 속도[DAS28-ESR] <3.2)를 유지한 참가자의 백분율.
기간: 기준선 및 52주차
52주차에 LDA DAS28-ESR <3.2에 남아 있는 참가자의 비율이 아래에 나와 있습니다.
기준선 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 차에 관해 상태를 유지한 참가자의 백분율(DAS28-ESR)
기간: 기준선 및 52주차
52주 차에 관해 상태(DAS28-ESR <2.6)를 유지한 참가자의 비율.
기준선 및 52주차
기간 1 동안 각 방문에서 LDA(DAS28-ESR 및 DAS28-C-반응성 단백질[CRP])를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기간 1 동안 각 방문에서 LDA(DAS28-ESR 및 DAS28-CRP)를 달성한 참가자의 비율이 아래에 나와 있습니다.
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기간 2 동안 각 방문에서 LDA(DAS28-ESR 및 DAS28-CRP)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
기간 2 동안 각 방문에서 LDA(DAS28-ESR 및 DAS28-CRP)를 달성한 참가자의 비율이 아래에 나와 있습니다.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
기간 1 동안 각 방문에서 관해(DAS28-ESR 및 DAS28-CRP)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기간 1 동안 각 방문에서 관해(DAS28-ESR 및 DAS28-CRP)를 달성한 참가자의 비율이 아래에 나와 있습니다.
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기간 2 동안 각 방문에서 관해(DAS28-ESR 및 DAS28-CRP)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
기간 2 동안 각 방문에서 LDA(DAS28-ESR 및 DAS28-CRP)를 달성한 참가자의 비율이 아래에 나와 있습니다.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
기간 1의 DAS28-CRP 및 DAS28-ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
DAS 평가는 각 구성 요소에 차등 가중치가 부여된 파생 측정입니다. DAS28-ESR 및 DAS28-CRP는 기간 1의 임상 데이터베이스 내 모든 방문에서 계산되었습니다. DAS28 ESR 점수 평가의 구성 요소는 다음과 같습니다. 압통/통증 관절 수(28), 부은 관절 수(28); ESR, 주제 일반 건강 VAS 평가. DAS28 CRP 점수 평가의 구성 요소는 다음과 같습니다. 압통/통증 관절 수(28); 부은 관절 수(28), hsCRP 및 주제 일반 건강 VAS 평가. 이 효능 측정은 모든 연구 방문에서 이루어졌습니다.
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기간 2의 DAS28-CRP 및 DAS28-ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
DAS 평가는 각 구성 요소에 차등 가중치가 부여된 파생 측정입니다. DAS28-ESR 및 DAS28-CRP는 기간 2의 임상 데이터베이스 내 모든 방문에서 계산되었습니다. DAS28 ESR 점수 평가의 구성 요소는 압통/통증 관절 수(28), 부은 관절 수(28); ESR, 주제 일반 건강 VAS 평가. DAS28 CRP 점수 평가의 구성 요소는 다음과 같습니다. 압통/통증 관절 수(28); 부은 관절 수(28), hsCRP 및 주제 일반 건강 VAS 평가. 이 효능 측정은 모든 연구 방문에서 이루어졌습니다.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
프로토콜 기준에 따라 기간 2 동안 질병 증상이 재발한 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 52주차
발적은 기간 2 동안 DAS28-ESR 점수에서 LDA 손실 + ≥0.6 단위 악화의 기준으로 정의됩니다.
기준선 및 52주차
기간 1 동안 각 방문에서 EULAR(European League Against Rheumatism)을 달성한 참가자의 비율 양호 및/또는 보통 반응(DAS28-ESR 및 DAS28-CRP 점수 모두에 의함).
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
EULAR 응답은 DAS28-ESR 점수를 기반으로 합니다. 다음 양호 및 중등도 반응은 종점에서의 DAS28-ESR(괄호 안의 기준선에서 DAS28-ESR 개선)을 기반으로 정의됩니다. ≤3.2 단위(>1.2 단위)는 양호한 반응입니다. ≤3.2 단위(0.6-1.2 단위)는 중간 반응입니다. ≤3.2단위(≤0.6단위)는 무반응입니다.
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기간 2 동안 각 방문에서 EULAR 양호 및/또는 중간 응답(DAS28-ESR 및 DAS28-CRP 점수 모두에 의해)을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
EULAR 응답은 DAS28-ESR 점수를 기반으로 합니다. 다음 양호 및 중등도 반응은 종점에서의 DAS28-ESR(괄호 안의 기준선에서 DAS28-ESR 개선)을 기반으로 정의됩니다. ≤3.2 단위(>1.2 단위)는 양호한 반응입니다. ≤3.2 단위(0.6-1.2 단위)는 중간 반응입니다. ≤3.2단위(≤0.6단위)는 무반응입니다.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
기간 1 동안 각 방문에서 임상 질병 활동 지수(CDAI) 및 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)를 기반으로 LDA 또는 관해를 달성한 참가자의 백분율.
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주

SDAI 및 CDAI는 다음과 같이 정의됩니다.

1) SDAI = DAS28 비례 부종 관절 수(0-28) + DAS28 비례 압통 관절 수(0-28) + 관절염의 의사 종합 평가(0-10) + 관절염의 대상체 종합 평가(0-10) + hs CRP (mg/dL) 기간 1. 2) CDAI = DAS28 비례 부종 관절 수(0-28) + DAS28 비례 압통 관절 수(0 28) + 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(0-10) + 기간 1의 관절염(0-10).
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기간 2 동안 각 방문에서 CDAI 및 SDAI를 기준으로 LDA 또는 관해를 달성한 참가자의 백분율.
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주

SDAI 및 CDAI는 다음과 같이 정의됩니다.

1) SDAI = DAS28 비례 부종 관절 수(0-28) + DAS28 비례 압통 관절 수(0-28) + 관절염의 의사 종합 평가(0-10) + 관절염의 대상체 종합 평가(0-10) + hs CRP (mg/dL) 기간 2. 2) CDAI = DAS28 비례식 부종 관절 수(0-28) + DAS28 비례식 압통 관절 수(0 28) + 관절염에 대한 의사의 전반적 평가(0-10) + 기간 2의 관절염(0-10).
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
기간 1 동안 각 방문에서 CDAI 및 SDAI의 변화.
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주

SDAI 및 CDAI는 다음과 같이 정의됩니다.

1) SDAI = DAS28 비례 부종 관절 수(0-28) + DAS28 비례 압통 관절 수(0-28) + 관절염의 의사 종합 평가(0-10) + 관절염의 대상체 종합 평가(0-10) + hs CRP (mg/dL) 기간 1. 2) CDAI = DAS28 비례 부종 관절 수(0-28) + DAS28 비례 압통 관절 수(0 28) + 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(0-10) + 기간 1의 관절염(0-10).
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기간 2 동안 각 방문에서 CDAI 및 SDAI의 변화
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주

SDAI 및 CDAI는 다음과 같이 정의됩니다.

1) SDAI = DAS28 비례 부종 관절 수(0-28) + DAS28 비례 압통 관절 수(0-28) + 관절염의 의사 종합 평가(0-10) + 관절염의 대상체 종합 평가(0-10) + hs CRP (mg/dL) 기간 2. 2) CDAI = DAS28 비례식 부종 관절 수(0-28) + DAS28 비례식 압통 관절 수(0 28) + 관절염에 대한 의사의 전반적 평가(0-10) + 기간 2의 관절염(0-10).
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
각 방문 시 기간 1 동안 American College of Rheumatology(ACR) ACR20, ACR50, ACR70 및 ACR90(합동 수 66/68 기준)을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
ACR 반응을 계산하기 위해 부은 관절 66개와 압통 관절 68개를 사용했습니다. RA의 개선을 계산하기 위한 ACR의 정의(ACR20)는 압통 및 종창 관절 수의 20% 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 3개에서 20% 개선으로 계산되었습니다: 관절염, 통증, 장애에 대한 대상자 및 의사의 전반적인 평가 , 및 급성기 반응물. 유사하게, ACR50, ACR70 및 ACR90은 각각의 개선율로 계산되었습니다. 이 효능 측정은 모든 연구 방문에서 이루어졌습니다.
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
각 방문에서 기간 2 동안 ACR20, ACR50, ACR70 및 ACR90(66/68 공동 카운트 기준)을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
ACR 반응을 계산하기 위해 부은 관절 66개와 압통 관절 68개를 사용했습니다. RA의 개선을 계산하기 위한 ACR의 정의(ACR20)는 압통 및 종창 관절 수의 20% 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 3개에서 20% 개선으로 계산되었습니다: 관절염, 통증, 장애에 대한 대상자 및 의사의 전반적인 평가 , 및 급성기 반응물. 유사하게, ACR50, ACR70 및 ACR90은 각각의 개선율로 계산되었습니다. 이 효능 측정은 모든 연구 방문에서 이루어졌습니다.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
기간 1 동안 각 방문 시 압통 및 부은 관절 수의 변화(28개 관절 수 및 66/68개 관절 수 사용).
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
총 66개의 부어오른 관절과 68개의 압통 관절을 방문할 때마다 동일한 자격을 갖춘 직원(가능한 경우)이 압통/통증 및 부종에 대해 평가했습니다. ACR 응답의 경우 66/68 관절 수가 사용되었습니다. DAS28-ESR, SDAI(Simplified Disease Activity Index) 및 CDAI(Clinical Disease Activity Index) 계산을 위해 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) 관절, 근위 지절간(PIP)을 포함한 28개의 관절 수를 사용했습니다. 관절, 무릎.
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기간 2 동안 각 방문 시 압통 및 부은 관절 수의 변화(28개의 관절 수 및 66/68개의 관절 수 사용).
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
총 66개의 부어오른 관절과 68개의 압통 관절을 방문할 때마다 동일한 자격을 갖춘 직원(가능한 경우)이 압통/통증 및 부종에 대해 평가했습니다. ACR 응답의 경우 66/68 관절 수가 사용되었습니다. DAS28-ESR, SDAI(Simplified Disease Activity Index) 및 CDAI(Clinical Disease Activity Index) 계산을 위해 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) 관절, 근위 지절간(PIP)을 포함한 28개의 관절 수를 사용했습니다. 관절, 무릎.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
기간 1 동안 매 방문 시 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
연구자는 0(질병 활동 없음)과 10(극단적인 질병 활동) 사이의 척도를 사용하고 하나의 숫자를 'X'로 표시하여 지난 2~3일 동안(관절염의 대상체 전체 평가와 독립적으로) 피험자의 전체 질병 활동을 추정했습니다. '.
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기간 2 동안 매 방문 시 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
연구자는 0(질병 활동 없음)과 10(극단적인 질병 활동) 사이의 척도를 사용하고 하나의 숫자를 'X'로 표시하여 지난 2~3일 동안(관절염의 대상체 전체 평가와 독립적으로) 피험자의 전체 질병 활동을 추정했습니다. '.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
기간 1의 관절염에 대한 주제 전체 평가의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
피험자는 지난 2~3일 동안 0(질병 활동 없음)에서 10(극심한 질병 활동) 사이의 척도(통증의 크기에 해당)를 사용하여 전반적인 질병 활동을 평가하고 하나의 숫자에 'X'를 표시했습니다.
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기간 2의 관절염에 대한 주제 전체 평가의 변화
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
피험자는 지난 2~3일 동안 0(질병 활동 없음)에서 10(극심한 질병 활동) 사이의 척도(통증의 크기에 해당)를 사용하여 전반적인 질병 활동을 평가하고 하나의 숫자에 'X'를 표시했습니다.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
기간 1 동안 각 방문 시 아침 경직의 변화(분 단위로 측정)
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
조조 경직은 관절 내부 및 주변의 경직으로 정의되었으며 최대 개선 전 최소 1시간 동안 지속되었습니다. 참가자들은 지난 2~3일 동안 통증의 정도에 해당하는 0(질병 활동 없음)에서 10(극심한 질병 활동) 사이의 척도를 사용하여 전반적인 질병 활동을 평가하고 하나의 숫자에 'X'를 표시했습니다.
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기간 2 동안 각 방문 시 아침 경직의 변화(분 단위로 측정됨)
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
조조 경직은 관절 내부 및 주변의 경직으로 정의되었으며 최대 개선 전 최소 1시간 동안 지속되었습니다. 참가자들은 지난 2~3일 동안 통증의 정도에 해당하는 0(질병 활동 없음)에서 10(극심한 질병 활동) 사이의 척도를 사용하여 전반적인 질병 활동을 평가하고 하나의 숫자에 'X'를 표시했습니다.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
기간 1 동안 각 방문에서 피험자 일반 건강 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 통증 VAS의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
참가자들은 "지난 2~3주 동안 귀하의 건강을 일반적으로 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답하도록 요청받았습니다. 100mm VAS를 통해 적절한 위치에 수직선을 표시하여 선의 길이는 왼쪽부터 측정했습니다(단위: mm). 통증 VAS의 경우 참가자는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증) 사이의 척도에서 적절한 위치에 수직선을 표시하여 100mm VAS를 사용하여 지난 2~3일 동안 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다. 고통의 크기에 해당합니다.
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기간 2 동안 매 방문시 피험자 일반 건강 VAS 및 통증 VAS의 변화
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
참가자들은 "일반적으로 지난 2-3주 동안 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답하도록 요청받았습니다. 100mm VAS를 통해 적절한 위치에 수직선을 표시하여 선의 길이는 왼쪽부터 측정했습니다(단위: mm). 통증 VAS의 경우 참가자는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증) 사이의 척도에서 적절한 위치에 수직선을 표시하여 100mm VAS를 사용하여 지난 2~3일 동안 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다. 고통의 크기에 해당합니다.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
기간 1 동안 각 방문 시 CRP 및 ESR의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
DAS 평가는 각 구성 요소에 차등 가중치가 부여된 파생 측정입니다. DAS28-ESR 및 DAS28-CRP는 기간 1의 임상 데이터베이스 내 모든 방문에서 계산되었습니다. DAS28 ESR 점수 평가의 구성 요소는 다음과 같습니다. 압통/통증 관절 수(28), 부은 관절 수(28); ESR, 주제 일반 건강 VAS 평가. DAS28 CRP 점수 평가의 구성 요소는 다음과 같습니다. 압통/통증 관절 수(28); 부은 관절 수(28), hsCRP 및 주제 일반 건강 VAS 평가. 이 효능 측정은 모든 연구 방문에서 이루어졌습니다.
기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주
기간 2 동안 각 방문에서 CRP 및 ESR의 변화
기간: 기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
DAS 평가는 각 구성 요소에 차등 가중치가 부여된 파생 측정입니다. DAS28-ESR 및 DAS28-CRP는 기간 1의 임상 데이터베이스 내 모든 방문에서 계산되었습니다. DAS28 ESR 점수 평가의 구성 요소는 다음과 같습니다. 압통/통증 관절 수(28), 부은 관절 수(28); ESR, 주제 일반 건강 VAS 평가. DAS28 CRP 점수 평가의 구성 요소는 다음과 같습니다. 압통/통증 관절 수(28); 부은 관절 수(28), hsCRP 및 주제 일반 건강 VAS 평가. 이 효능 측정은 모든 연구 방문에서 이루어졌습니다.
기준선, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1801315 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2011-005448-87 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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