Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse udført i forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der har moderat til svær sygdomsaktivitet på trods af methotrexatterapi med eller uden andre ikke-biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) i mindst 12 uger før screening

25. maj 2016 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af opretholdelsen af ​​effektiviteten af ​​Etanercept Plus Dmard(s) sammenlignet med Dmard(s) alene hos forsøgspersoner med leddegigt efter at have opnået en passende respons med Etanercept Plus Dmard(s)

At sammenligne opretholdelsen af ​​effektiviteten af ​​kombinationen af ​​etanercept 50 mg én gang ugentlig plus methotrexat med eller uden andre sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler behandling med methotrexat med eller uden andre sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler behandling i uge 52 hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv reumatoid arthritis, som har opnået lav sygdomsaktivitet efter 24 ugers behandling med open label etanercept 50 mg én gang om ugen plus MTX med eller uden anden sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • Research Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP (Centro Internacional de Pesquisa)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04209-003
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe (HPTU)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 99999
        • Centro Integral de reumatolo[Gerencia / Representante Legal]
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7(Legal address)
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420137
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7 (Actual address)
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660014
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky,
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n. a. V.A. Nasonova"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • LLC Institute of Medical Trials (Actual address)
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University/Al Demerdash Hospital/Diabetology Unit
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egypten, 21131
        • New University Hospital, Alexandria Clinical Research Center
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten, 12111
        • Al Azhar University Hospital [Rheumatology]
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • UP-Philippine General Hospital, Medical Research Laboratory, Medicine Department,
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • De La Salle University Health Sciences Campus- Clinical Epidemiology Unit
    • Manila
      • Quezon, Manila, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Mecical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerne
        • Angeles University Foundation Medical Center
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Al Baraha Hospital
  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Pharmaceutical Research Center- PRC. Jordan University of Science and Technology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Chinese Academy of Medical Sciences - Peking Union Medical C
      • Shanghai, Kina, 200052
        • Shanghai Changning District Guanghua Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital[Rheumatology &Immunology]
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hopsital Putrajaya [Medicine]
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Hospital Central
    • Durango / Mexico
      • Durango, Durango / Mexico, Mexico, 34080
        • Centro de Investigación y Atención Integral de Durango, SC
    • San Luis Potosí / Mexico
      • San Luis de Potosi, San Luis Potosí / Mexico, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
        • Centro Medico Las Americas
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Iasi, Rumænien, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Maramure
      • Baia Mare, Maramure, Rumænien, 4800
        • Spitalul Judetean
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Universitas Hospital [Cardiololgy]
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Dalin Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital, Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Taipei, Taiwan, 11042
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan
      • Taiwan, Taoyuan, Taiwan, 330
        • Cathay General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital [Rheumatology]
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Revmatologicka poradna III. Interni nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka klinika
      • Praha 2, Tjekkiet, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Outpatient Department
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov, Department of Faculty Therapy of Vinnitsa NMU
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraine, 95017
        • Republican Clinical Hospital, Department of Internal Medicine #2 of Crimean State Medical University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har mindst 1 års historie/diagnose af reumatoid arthritis baseret på 1987 American College of Rheumatology (ACR) Reviderede kriterier for RA.
  2. Forsøgspersonen skal have aktiv reumatoid arthritis trods methotrexat (MTX) behandling på ≥10 mg/uge i mindst 12 uger. MTX-dosis skal være stabil i mindst 4 uger umiddelbart før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der brugte en af ​​følgende systemiske behandlinger i udvaskningsperioderne angivet nedenfor:

    1. Oral kortikosteroiddosis af prednison >7,5 mg/dag (eller tilsvarende) eller en ændring i dosis inden for 28 dage efter baseline.
    2. Behandling med mere end 1 NSAID inden for 14 dage ved baseline.
    3. Methotrexat dosis større end 25 mg/uge, eller ændring i dosis af methotrexat inden for 28 dage efter baseline.
    4. Forsøgspersoner vil få lov til at fortsætte med følgende ikke-biologiske DMARDs: sulfasalazin, hydroxychloroquin og leflumomid. Alle andre ikke-biologiske DMARD'er (herunder men ikke begrænset til guld, penicillamin, azathioprin, cyclophospamid) og biologiske DMARD'er skal være seponeret mindst 2 måneder før uge 1.
    5. Ethvert biologisk B-celle-depleterende middel (f.eks. rituximab) inden for 2 år efter uge 1.
  2. Modtagelse af enhver levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før baseline.
  3. Modtagelse af enhver levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Medicin: Etanercept
etanercept 50 mg en gang om ugen + methotrexat med eller uden andre DMARDs
Placebo komparator: Gruppe B
Medicin: placebo
etanercept placebo én gang om ugen + methotrexat med eller uden andre DMARDs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forblev i lav sygdomsaktivitet (LDA) (sygdomsaktivitetsscore i 28 led-erythrocytter sedimentationsrate [DAS28-ESR] <3,2) i uge 52.
Tidsramme: Baseline og uge 52
Andelen af ​​deltagere, der forblev i LDA DAS28-ESR <3,2 i uge 52, er præsenteret nedenfor.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forblev i remission i uge 52 (DAS28-ESR)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Andel af deltagere, der forblev i remission (DAS28-ESR <2,6) i uge 52.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår LDA (DAS28-ESR og DAS28-C-reaktivt protein [CRP]) ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Andelen af ​​deltagere, der opnåede LDA (DAS28-ESR og DAS28-CRP ved hvert besøg i periode 1, er præsenteret nedenfor.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår LDA (DAS28-ESR og DAS28-CRP) ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Andelen af ​​deltagere, der opnåede LDA (DAS28-ESR og DAS28-CRP ved hvert besøg i periode 2, er præsenteret nedenfor.
Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår remission (DAS28-ESR og DAS28-CRP) ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Andelen af ​​deltagere, der opnåede remission (DAS28-ESR og DAS28-CRP ved hvert besøg i periode 1, er præsenteret nedenfor.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår remission (DAS28-ESR og DAS28-CRP) ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Andelen af ​​deltagere, der opnåede LDA (DAS28-ESR og DAS28-CRP ved hvert besøg i periode 2, er præsenteret nedenfor.
Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR i periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
DAS-vurderingen er en afledt måling med differentialvægt givet til hver komponent. DAS28-ESR og DAS28-CRP blev beregnet ved hvert besøg i den kliniske database i periode 1. Komponenterne i vurderingen af ​​DAS28 ESR-score er: Antal ømme/smertefulde led (28), antal hævede led (28); ESR, Emne General Health VAS assessment. Komponenterne i DAS28 CRP-scorevurderingen var: Tender/Painful Joint Count (28); Hævede led (28), hsCRP og den generelle sundheds-VAS-vurdering af emnet. Denne effektmåling blev foretaget ved hvert studiebesøg.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Ændring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR i periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
DAS-vurderingen er en afledt måling med differentialvægt givet til hver komponent. DAS28-ESR og DAS28-CRP blev beregnet ved hvert besøg i den kliniske database i periode 2. Komponenterne i DAS28 ESR-scorevurderingen er: Tender/Painful Joint Count (28), Hævede Joint Count (28); ESR, Emne General Health VAS assessment. Komponenterne i DAS28 CRP-scorevurderingen var: Tender/Painful Joint Count (28); Hævede led (28), hsCRP og den generelle sundheds-VAS-vurdering af emnet. Denne effektmåling blev foretaget ved hvert studiebesøg.
Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af deltagere, der havde en gentagelse af sygdomssymptomer i løbet af periode 2, baseret på protokolkriterierne
Tidsramme: Baseline og uge 52
Flare er defineret som kriterierne for tab af LDA plus ≥0,6 enheder forværring i DAS28-ESR-score i periode 2.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår European League Against Rheumatism (EULAR) gode og eller moderate svar (af både DAS28-ESR og DAS28-CRP-score) ved hvert besøg i løbet af periode 1.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
EULAR-svar er baseret på DAS28-ESR-score. Følgende gode og moderate respons er defineret baseret på DAS28-ESR ved endepunkt (DAS28-ESR-forbedring ved fra baseline i parentes): ≤3,2 enheder (>1,2 enheder) er god respons; ≤3,2 enheder (0,6-1,2 enheder) er moderat respons; ≤3,2 enheder (≤0,6 enheder) er intet svar.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår EULAR gode og eller moderate svar (af både DAS28-ESR og DAS28-CRP-score) ved hvert besøg i periode 2.
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
EULAR-svar er baseret på DAS28-ESR-score. Følgende gode og moderate respons er defineret baseret på DAS28-ESR ved endepunktet (DAS28-ESR-forbedring ved fra baseline i parentes): ≤3,2 enheder (>1,2 enheder) er god respons; ≤3,2 enheder (0,6-1,2 enheder) er moderat respons; ≤3,2 enheder (≤0,6 enheder) er intet svar.
Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller remission baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Simplified Disease Activity Index (SDAI) ved hvert besøg i periode 1.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24

SDAI og CDAI er defineret som:

1) SDAI = DAS28 forholdsmæssigt hævede led (0-28) + DAS28 forholdsmæssigt ømme led (0-28) + Læge Global Assessment of Arthritis (0-10) + Emne Global Assessment of Arthritis (0-10) + hs CRP (i mg/dL) i periode 1. 2) CDAI = DAS28 forholdsmæssigt hævede led (0-28) + DAS28 forholdsmæssigt ømme led (0 28) + Læge Global Assessment of Arthritis (0-10) + Emne Global Assessment af gigt (0-10) i periode 1.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller remission baseret på CDAI og SDAI ved hvert besøg i periode 2.
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52

SDAI og CDAI er defineret som:

1) SDAI = DAS28 forholdsmæssigt hævede led (0-28) + DAS28 forholdsmæssigt ømme led (0-28) + Læge Global Assessment of Arthritis (0-10) + Emne Global Assessment of Arthritis (0-10) + hs CRP (i mg/dL) i periode 2. 2) CDAI = DAS28 forholdsmæssigt hævede led (0-28) + DAS28 forholdsmæssigt ømme led (0 28) + Læge Global Assessment of Arthritis (0-10) + Emne Global Assessment af gigt (0-10) i periode 2.
Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Ændring af CDAI og SDAI ved hvert besøg i periode 1.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24

SDAI og CDAI er defineret som:

1) SDAI = DAS28 forholdsmæssigt hævede led (0-28) + DAS28 forholdsmæssigt ømme led (0-28) + Læge Global Assessment of Arthritis (0-10) + Emne Global Assessment of Arthritis (0-10) + hs CRP (i mg/dL) i periode 1. 2) CDAI = DAS28 forholdsmæssigt hævede led (0-28) + DAS28 forholdsmæssigt ømme led (0 28) + Læge Global Assessment of Arthritis (0-10) + Emne Global Assessment af gigt (0-10) i periode 1.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Ændring af CDAI og SDAI ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52

SDAI og CDAI er defineret som:

1) SDAI = DAS28 forholdsmæssigt hævede led (0-28) + DAS28 forholdsmæssigt ømme led (0-28) + Læge Global Assessment of Arthritis (0-10) + Emne Global Assessment of Arthritis (0-10) + hs CRP (i mg/dL) i periode 2. 2) CDAI = DAS28 forholdsmæssigt hævede led (0-28) + DAS28 forholdsmæssigt ømme led (0 28) + Læge Global Assessment of Arthritis (0-10) + Emne Global Assessment af gigt (0-10) i periode 2.
Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) ACR20, ACR50, ACR70 og ACR90 (med 66/68 fælles tællinger) i løbet af periode 1 ved hvert besøg.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
En 66 hævede og 68 ømme led blev brugt til at beregne ACR-svar. ACR's definition til beregning af forbedring i RA (ACR20) blev beregnet som en 20 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 20 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: forsøgsperson og læges globale vurderinger af arthritis, smerte, handicap og en akutfasereaktant. Tilsvarende blev ACR50, ACR70 og ACR90 beregnet med den respektive procentvise forbedring. Denne effektmåling blev foretaget ved hvert studiebesøg.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår ACR20, ACR50, ACR70 og ACR90 (med 66/68 fælles tællinger) i løbet af periode 2 ved hvert besøg.
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
En 66 hævede og 68 ømme led blev brugt til at beregne ACR-svar. ACR's definition til beregning af forbedring i RA (ACR20) blev beregnet som en 20 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 20 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: forsøgsperson og læges globale vurderinger af arthritis, smerte, handicap og en akutfasereaktant. Tilsvarende blev ACR50, ACR70 og ACR90 beregnet med den respektive procentvise forbedring. Denne effektmåling blev foretaget ved hvert studiebesøg.
Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Ændring i antallet af ømme og hævede led ved hvert besøg i løbet af periode 1 (ved brug af 28 ledtal såvel som 66/68 ledoptællinger).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
I alt 66 hævede og 68 ømme led blev vurderet for ømhed/smerte og hævelse af det samme kvalificerede personale (når det var muligt) ved hvert besøg. For ACR-svar blev der brugt en 66/68 ledtælling. Til beregninger af DAS28-ESR, Simplified Disease Activity Index (SDAI) og Clinical Disease Activity Index (CDAI) blev 28 ledtal brugt, som inkluderede: skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale (MCP) led, proksimale interphalangeale (PIP) led og knæ.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Ændring i antallet af ømme og hævede led ved hvert besøg i løbet af periode 2 (ved brug af 28 ledtal såvel som 66/68 ledoptællinger).
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
I alt 66 hævede og 68 ømme led blev vurderet for ømhed/smerte og hævelse af det samme kvalificerede personale (når det var muligt) ved hvert besøg. For ACR-svar blev der brugt en 66/68 ledtælling. Til beregninger af DAS28-ESR, Simplified Disease Activity Index (SDAI) og Clinical Disease Activity Index (CDAI) blev 28 ledtal brugt, som inkluderede: skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale (MCP) led, proksimale interphalangeale (PIP) led og knæ.
Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Ændring i lægens globale vurdering af arthritis ved hvert besøg i løbet af periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Efterforskeren estimerede forsøgspersonens overordnede sygdomsaktivitet over de sidste 2 til 3 dage (uafhængig af emnets globale vurdering af arthritis) ved hjælp af en skala mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sygdomsaktivitet) og markering af ét tal med et 'X' '.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Ændring i lægens globale vurdering af arthritis ved hvert besøg i løbet af periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Efterforskeren estimerede forsøgspersonens overordnede sygdomsaktivitet over de sidste 2 til 3 dage (uafhængig af emnets globale vurdering af arthritis) ved hjælp af en skala mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sygdomsaktivitet) og markering af ét tal med et 'X' '.
Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Ændring i emnet global vurdering af arthritis i periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Forsøgspersoner vurderede deres overordnede sygdomsaktivitet over de sidste 2 til 3 dage ved hjælp af en skala mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sygdomsaktivitet), som svarede til størrelsen af ​​deres smerte) og markerede et tal med et 'X'.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Ændring i emnet global vurdering af arthritis i periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Forsøgspersoner vurderede deres overordnede sygdomsaktivitet over de sidste 2 til 3 dage ved hjælp af en skala mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sygdomsaktivitet), som svarede til størrelsen af ​​deres smerte) og markerede et tal med et 'X'.
Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Ændring i morgenstivhed (målt i minutter) ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Morgenstivhed blev defineret som stivhed i og omkring leddene, der varede mindst 1 time før maksimal forbedring. Deltagerne vurderede deres samlede sygdomsaktivitet i løbet af de sidste 2 til 3 dage ved hjælp af en skala mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sygdomsaktivitet), som svarede til størrelsen af ​​deres smerte) og markerede et tal med et 'X'.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Ændring i morgenstivhed (målt i minutter) ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Morgenstivhed blev defineret som stivhed i og omkring leddene, der varede mindst 1 time før maksimal forbedring. Deltagerne vurderede deres samlede sygdomsaktivitet i løbet af de sidste 2 til 3 dage ved hjælp af en skala mellem 0 (ingen sygdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sygdomsaktivitet), som svarede til størrelsen af ​​deres smerte) og markerede et tal med et 'X'.
Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Ændring i emnet General Health Visual Analog Scale (VAS) og smerte VAS ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Deltagerne blev bedt om at besvare spørgsmålet "Hvordan ville du generelt vurdere dit helbred i løbet af de sidste 2-3 uger?" ved at markere en lodret linje i den passende position gennem 100 mm VAS. Længden på linjen blev målt fra venstre (i mm). For Pain VAS vurderede deltagerne sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter i løbet af de sidste 2 til 3 dage ved hjælp af en 100 mm VAS ved at markere en lodret linje i den passende position på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlige smerter). hvilket svarede til omfanget af deres smerte.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Ændring i emnet General Health VAS og Smerte VAS ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Deltagerne blev bedt om at besvare spørgsmålet "Hvordan ville du generelt vurdere dit helbred i løbet af de sidste 2-3 uger?" ved at markere en lodret linje i den passende position gennem 100 mm VAS. Længden på linjen blev målt fra venstre (i mm). For Pain VAS vurderede deltagerne sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter i løbet af de sidste 2 til 3 dage ved hjælp af en 100 mm VAS ved at markere en lodret linje i den passende position på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlige smerter). hvilket svarede til omfanget af deres smerte.
Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
Ændring i CRP og ESR ved hvert besøg i periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
DAS-vurderingen er en afledt måling med differentialvægt givet til hver komponent. DAS28-ESR og DAS28-CRP blev beregnet ved hvert besøg i den kliniske database i periode 1. Komponenterne i vurderingen af ​​DAS28 ESR-score er: Antal ømme/smertefulde led (28), antal hævede led (28); ESR, Emne General Health VAS assessment. Komponenterne i DAS28 CRP-scorevurderingen var: Tender/Painful Joint Count (28); Hævede led (28), hsCRP og den generelle sundheds-VAS-vurdering af emnet. Denne effektmåling blev foretaget ved hvert studiebesøg.
Baseline, uge ​​4, 8, 16 og 24
Ændring i CRP og ESR ved hvert besøg i periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52
DAS-vurderingen er en afledt måling med differentialvægt givet til hver komponent. DAS28-ESR og DAS28-CRP blev beregnet ved hvert besøg i den kliniske database i periode 1. Komponenterne i vurderingen af ​​DAS28 ESR-score er: Antal ømme/smertefulde led (28), antal hævede led (28); ESR, Emne General Health VAS assessment. Komponenterne i DAS28 CRP-scorevurderingen var: Tender/Painful Joint Count (28); Hævede led (28), hsCRP og den generelle sundheds-VAS-vurdering af emnet. Denne effektmåling blev foretaget ved hvert studiebesøg.
Baseline, uge ​​24, 28, 36, 44 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801315 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2011-005448-87 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner