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Estudio realizado en sujetos con artritis reumatoide que tienen una actividad de la enfermedad de moderada a grave a pesar de la terapia con metotrexato con o sin otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARD) durante al menos 12 semanas antes de la selección

25 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del mantenimiento de la eficacia de etanercept más Dmard(s) en comparación con Dmard(s) solo en sujetos con artritis reumatoide después de lograr una respuesta adecuada con etanercept más Dmard(s)

Comparar el mantenimiento de la eficacia de la combinación de etanercept 50 mg una vez a la semana más metotrexato con o sin tratamiento con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad con el de metotrexato con o sin tratamiento con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad en la semana 52 en sujetos con enfermedad reumatoide activa de moderada a grave. artritis que han logrado una baja actividad de la enfermedad después de 24 semanas de terapia con etanercept de etiqueta abierta 50 mg una vez por semana más MTX con o sin otra terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

491

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Juiz de Fora, Brasil
        • Research Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74110-120
        • CIP (Centro Internacional de Pesquisa)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04209-003
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe (HPTU)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 99999
        • Centro Integral de reumatolo[Gerencia / Representante Legal]
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University/Al Demerdash Hospital/Diabetology Unit
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egipto, 21131
        • New University Hospital, Alexandria Clinical Research Center
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egipto, 12111
        • Al Azhar University Hospital [Rheumatology]
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Al Baraha Hospital
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7(Legal address)
      • Kazan, Federación Rusa, 420137
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7 (Actual address)
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660014
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky,
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n. a. V.A. Nasonova"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • LLC Institute of Medical Trials (Actual address)
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • UP-Philippine General Hospital, Medical Research Laboratory, Medicine Department,
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
        • De La Salle University Health Sciences Campus- Clinical Epidemiology Unit
    • Manila
      • Quezon, Manila, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Mecical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas
        • Angeles University Foundation Medical Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Pharmaceutical Research Center- PRC. Jordan University of Science and Technology
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malasia, 62250
        • Hopsital Putrajaya [Medicine]
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78290
        • Hospital Central
    • Durango / Mexico
      • Durango, Durango / Mexico, México, 34080
        • Centro de Investigación y Atención Integral de Durango, SC
    • San Luis Potosí / Mexico
      • San Luis de Potosi, San Luis Potosí / Mexico, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
        • Centro Medico Las Americas
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Chinese Academy of Medical Sciences - Peking Union Medical C
      • Shanghai, Porcelana, 200052
        • Shanghai Changning District Guanghua Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital[Rheumatology &Immunology]
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Revmatologicka poradna III. Interni nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka klinika
      • Praha 2, República Checa, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Iasi, Rumania, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Maramure
      • Baia Mare, Maramure, Rumania, 4800
        • Spitalul Judetean
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Universitas Hospital [Cardiololgy]
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital [Rheumatology]
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,
  • Taiwán
      • Chia-Yi, Taiwán, 62247
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Dalin Branch
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital, Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Taipei, Taiwán, 11042
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan
      • Taiwan, Taoyuan, Taiwán, 330
        • Cathay General Hospital
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Outpatient Department
      • Ternopil, Ucrania, 46000
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Vinnitsa, Ucrania, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov, Department of Faculty Therapy of Vinnitsa NMU
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ucrania, 95017
        • Republican Clinical Hospital, Department of Internal Medicine #2 of Crimean State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene un historial/diagnóstico mínimo de 1 año de artritis reumatoide basado en los criterios revisados ​​para la AR del American College of Rheumatology (ACR) de 1987.
  2. El sujeto debe tener artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato (MTX) de ≥10 mg/semana durante al menos 12 semanas. La dosis de MTX debe ser estable durante al menos 4 semanas inmediatamente antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que usaron cualquiera de los siguientes tratamientos sistémicos durante los períodos de lavado que se indican a continuación:

    1. Dosis de corticosteroides orales de prednisona> 7,5 mg/día (o equivalente) o un cambio en la dosis dentro de los 28 días del inicio.
    2. Tratamiento con más de 1 AINE dentro de los 14 días al inicio del estudio.
    3. Dosis de metotrexato superior a 25 mg/semana, o cambio en la dosis de metotrexato dentro de los 28 días del inicio.
    4. Los sujetos podrán continuar con los siguientes DMARD no biológicos: sulfasalazina, hidroxicloroquina y leflumomida. Todos los demás FARME no biológicos (incluidos, entre otros, oro, penicilamina, azatioprina, ciclofospamida) y FARME biológicos deben haber sido descontinuados al menos 2 meses antes de la semana 1.
    5. Cualquier agente biológico que agota las células B (p. ej., rituximab) dentro de los 2 años de la Semana 1.
  2. Recepción de cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
  3. Recepción de cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Droga: Etanercept
etanercept 50 mg una vez a la semana + metotrexato con o sin otros FARME
Comparador de placebos: Grupo B
Droga: placebo
etanercept placebo una vez a la semana + metotrexato con o sin otros FARME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que permanecieron en baja actividad de la enfermedad (LDA) (puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones-tasa de sedimentación de eritrocitos [DAS28-ESR] <3,2) en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
A continuación se presenta la proporción de participantes que permanecieron en LDA DAS28-ESR <3.2 en la Semana 52.
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que permanecieron en remisión en la semana 52 (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Proporción de participantes que permanecieron en remisión (DAS28-ESR <2,6) en la semana 52.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes que lograron LDA (DAS28-ESR y DAS28-C-reactive Protein [CRP]) en cada visita durante el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
A continuación se presenta la proporción de participantes que lograron LDA (DAS28-ESR y DAS28-CRP en cada visita durante el período 1).
Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron LDA (DAS28-ESR y DAS28-CRP) en cada visita durante el período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
A continuación se presenta la proporción de participantes que lograron LDA (DAS28-ESR y DAS28-CRP en cada visita durante el período 2).
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron la remisión (DAS28-ESR y DAS28-CRP) en cada visita durante el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
A continuación se presenta la proporción de participantes que lograron la remisión (DAS28-ESR y DAS28-CRP en cada visita durante el período 1).
Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron la remisión (DAS28-ESR y DAS28-CRP) en cada visita durante el período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
A continuación se presenta la proporción de participantes que lograron LDA (DAS28-ESR y DAS28-CRP en cada visita durante el período 2).
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en DAS28-CRP y DAS28-ESR en el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
La evaluación DAS es una medida derivada con un peso diferencial dado a cada componente. El DAS28-ESR y el DAS28-CRP se calcularon en cada visita dentro de la base de datos clínica en el período 1. Los componentes de la evaluación de la puntuación ESR DAS28 son: Recuento de articulaciones dolorosas/sensibles (28), Recuento de articulaciones inflamadas (28); ESR, Valoración EVA de Salud General del Sujeto. Los componentes de la evaluación de la puntuación de CRP DAS28 fueron: Recuento de articulaciones sensibles/dolorosas (28); Recuento de articulaciones inflamadas (28), hsCRP y la evaluación VAS de salud general del sujeto. Esta medición de la eficacia se realizó en cada visita del estudio.
Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en DAS28-CRP y DAS28-ESR en el período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
La evaluación DAS es una medida derivada con un peso diferencial dado a cada componente. El DAS28-ESR y el DAS28-CRP se calcularon en cada visita dentro de la base de datos clínica en el período 2. Los componentes de la evaluación de la puntuación del DAS28 ESR son: Recuento de articulaciones dolorosas/sensibles (28), Recuento de articulaciones inflamadas (28); ESR, Valoración EVA de Salud General del Sujeto. Los componentes de la evaluación de la puntuación de CRP DAS28 fueron: Recuento de articulaciones sensibles/dolorosas (28); Recuento de articulaciones inflamadas (28), hsCRP y la evaluación VAS de salud general del sujeto. Esta medición de la eficacia se realizó en cada visita del estudio.
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que tuvieron recurrencia de los síntomas de la enfermedad durante el período 2, según los criterios del protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El brote se define como el criterio de pérdida de LDA más un empeoramiento de ≥0,6 unidades en la puntuación DAS28-ESR durante el período 2.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes que lograron respuestas buenas o moderadas de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) (según las puntuaciones DAS28-ESR y DAS28-CRP) en cada visita durante el período 1.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
La respuesta EULAR se basa en las puntuaciones de DAS28-ESR. La siguiente respuesta buena y moderada se define en función de DAS28-ESR al final (mejora de DAS28-ESR desde el inicio entre paréntesis): ≤3,2 unidades (>1,2 unidades) es una buena respuesta; ≤3,2 unidades (0,6-1,2 unidades) son respuesta moderada; ≤3,2 unidades (≤0,6 unidades) no son respuesta.
Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron respuestas buenas o moderadas de EULAR (según las puntuaciones de DAS28-ESR y DAS28-CRP) en cada visita durante el período 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
La respuesta EULAR se basa en las puntuaciones de DAS28-ESR. La siguiente respuesta buena y moderada se define en función de DAS28-ESR al final (mejora de DAS28-ESR desde el inicio entre paréntesis): ≤3,2 unidades (>1,2 unidades) es una buena respuesta; ≤3,2 unidades (0,6-1,2 unidades) son respuesta moderada; ≤3,2 unidades (≤0,6 unidades) no son respuesta.
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron LDA o remisión según el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) y el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en cada visita durante el período 1.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24

SDAI y CDAI se definen como:

1) SDAI = Recuento prorrateado de articulaciones inflamadas DAS28 (0-28) + Recuento prorrateado de articulaciones sensibles DAS28 (0-28) + Evaluación global de artritis por parte del médico (0-10) + Evaluación global de artritis por parte del sujeto (0-10) + hs CRP (en mg/dL) en el Período 1. 2) CDAI = DAS28 Recuento prorrateado de articulaciones inflamadas (0-28) + DAS28 Recuento prorrateado de articulaciones sensibles (0 28) + Evaluación global del médico de la artritis (0-10) + Evaluación global del sujeto de artritis (0-10) en el Período 1.
Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron LDA o remisión según CDAI y SDAI en cada visita durante el período 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52

SDAI y CDAI se definen como:

1) SDAI = Recuento prorrateado de articulaciones inflamadas DAS28 (0-28) + Recuento prorrateado de articulaciones sensibles DAS28 (0-28) + Evaluación global de artritis por parte del médico (0-10) + Evaluación global de artritis por parte del sujeto (0-10) + hs CRP (en mg/dl) en el Período 2. 2) CDAI = DAS28 Recuento prorrateado de articulaciones inflamadas (0-28) + DAS28 Recuento prorrateado de articulaciones sensibles (0 28) + Evaluación global del médico de la artritis (0-10) + Evaluación global del sujeto de artritis (0-10) en el Período 2.
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio de CDAI y SDAI en cada visita durante el período 1.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24

SDAI y CDAI se definen como:

1) SDAI = Recuento prorrateado de articulaciones inflamadas DAS28 (0-28) + Recuento prorrateado de articulaciones sensibles DAS28 (0-28) + Evaluación global de artritis por parte del médico (0-10) + Evaluación global de artritis por parte del sujeto (0-10) + hs CRP (en mg/dL) en el Período 1. 2) CDAI = DAS28 Recuento prorrateado de articulaciones inflamadas (0-28) + DAS28 Recuento prorrateado de articulaciones sensibles (0 28) + Evaluación global del médico de la artritis (0-10) + Evaluación global del sujeto de artritis (0-10) en el Período 1.
Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Cambio de CDAI y SDAI en cada visita durante el período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52

SDAI y CDAI se definen como:

1) SDAI = Recuento prorrateado de articulaciones inflamadas DAS28 (0-28) + Recuento prorrateado de articulaciones sensibles DAS28 (0-28) + Evaluación global de artritis por parte del médico (0-10) + Evaluación global de artritis por parte del sujeto (0-10) + hs CRP (en mg/dl) en el Período 2. 2) CDAI = DAS28 Recuento prorrateado de articulaciones inflamadas (0-28) + DAS28 Recuento prorrateado de articulaciones sensibles (0 28) + Evaluación global del médico de la artritis (0-10) + Evaluación global del sujeto de artritis (0-10) en el Período 2.
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron ACR20, ACR50, ACR70 y ACR90 del American College of Rheumatology (ACR) (por 66/68 recuentos conjuntos) durante el período 1 en cada visita.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Se utilizó un recuento de 66 articulaciones hinchadas y 68 sensibles para calcular las respuestas ACR. La definición de ACR para calcular la mejora en la AR (ACR20) se calculó como una mejora del 20 % en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico de ACR: evaluaciones globales del sujeto y del médico sobre artritis, dolor, discapacidad y un reactivo de fase aguda. De manera similar, se calcularon ACR50, ACR70 y ACR90 con el porcentaje de mejora respectivo. Esta medición de la eficacia se realizó en cada visita del estudio.
Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron ACR20, ACR50, ACR70 y ACR90 (por 66/68 recuentos conjuntos) durante el período 2 en cada visita.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Se utilizó un recuento de 66 articulaciones hinchadas y 68 sensibles para calcular las respuestas ACR. La definición de ACR para calcular la mejora en la AR (ACR20) se calculó como una mejora del 20 % en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico de ACR: evaluaciones globales del sujeto y del médico sobre artritis, dolor, discapacidad y un reactivo de fase aguda. De manera similar, se calcularon ACR50, ACR70 y ACR90 con el porcentaje de mejora respectivo. Esta medición de la eficacia se realizó en cada visita del estudio.
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas en cada visita durante el período 1 (usando el recuento de 28 articulaciones y el recuento de 66/68 articulaciones).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
El mismo personal calificado (cuando fue posible) evaluó un total de 66 articulaciones hinchadas y 68 sensibles en cuanto a sensibilidad/dolor e hinchazón en cada visita. Para las respuestas ACR, se utilizó un recuento de 66/68 articulaciones. Para los cálculos del DAS28-ESR, el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) y el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), se utilizó el conteo de 28 articulaciones, que incluía: hombros, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas proximales (PIP) articulaciones y rodillas.
Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Cambio en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas en cada visita durante el período 2 (usando el recuento de 28 articulaciones y el recuento de 66/68 articulaciones).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
El mismo personal calificado (cuando fue posible) evaluó un total de 66 articulaciones hinchadas y 68 sensibles en cuanto a sensibilidad/dolor e hinchazón en cada visita. Para las respuestas ACR, se utilizó un recuento de 66/68 articulaciones. Para los cálculos del DAS28-ESR, el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) y el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), se utilizó el conteo de 28 articulaciones, que incluía: hombros, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas proximales (PIP) articulaciones y rodillas.
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio en la evaluación global de la artritis por parte del médico en cada visita durante el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
El investigador estimó la actividad general de la enfermedad del sujeto durante los últimos 2 a 3 días (independientemente de la Evaluación global del sujeto de la artritis) usando una escala entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 10 (actividad extrema de la enfermedad) y marcando un número con una 'X '.
Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Cambio en la evaluación global de la artritis por parte del médico en cada visita durante el período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
El investigador estimó la actividad general de la enfermedad del sujeto durante los últimos 2 a 3 días (independientemente de la Evaluación global del sujeto de la artritis) usando una escala entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 10 (actividad extrema de la enfermedad) y marcando un número con una 'X '.
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio en el sujeto Evaluación global de la artritis en el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Los sujetos evaluaron la actividad general de su enfermedad durante los últimos 2 a 3 días usando una escala entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 10 (actividad extrema de la enfermedad), que correspondía a la magnitud de su dolor) y marcaron un número con una 'X'.
Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Cambio en la evaluación global del sujeto de la artritis en el período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Los sujetos evaluaron la actividad general de su enfermedad durante los últimos 2 a 3 días usando una escala entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 10 (actividad extrema de la enfermedad), que correspondía a la magnitud de su dolor) y marcaron un número con una 'X'.
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio en la rigidez matinal (medida en minutos) en cada visita durante el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
La rigidez matinal se definió como la rigidez en y alrededor de las articulaciones, que dura al menos 1 hora antes de la mejoría máxima. Los participantes evaluaron la actividad general de su enfermedad durante los últimos 2 a 3 días usando una escala entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 10 (actividad extrema de la enfermedad), que correspondía a la magnitud de su dolor) y marcaron un número con una 'X'.
Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Cambio en la rigidez matutina (medida en minutos) en cada visita durante el período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
La rigidez matinal se definió como la rigidez en y alrededor de las articulaciones, que dura al menos 1 hora antes de la mejoría máxima. Los participantes evaluaron la actividad general de su enfermedad durante los últimos 2 a 3 días usando una escala entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 10 (actividad extrema de la enfermedad), que correspondía a la magnitud de su dolor) y marcaron un número con una 'X'.
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio en la escala analógica visual (EVA) de salud general del sujeto y la EVA del dolor en cada visita durante el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Se pidió a los participantes que respondieran la pregunta "¿En general, cómo calificaría su salud durante las últimas 2 3 semanas?" marcando una línea vertical en la posición adecuada a través del VAS de 100 mm. La longitud en la línea se midió desde la izquierda (en mm). Para la EVA del dolor, los participantes evaluaron la gravedad del dolor de la artritis durante los últimos 2 o 3 días usando una EVA de 100 mm marcando una línea vertical en la posición adecuada en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (el dolor más intenso), que correspondía a la magnitud de su dolor.
Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Cambio en el sujeto EVA de salud general y EVA de dolor en cada visita durante el período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Se pidió a los participantes que respondieran la pregunta "¿En general, cómo calificaría su salud durante las últimas 2-3 semanas?" marcando una línea vertical en la posición adecuada a través del VAS de 100 mm. La longitud en la línea se midió desde la izquierda (en mm). Para la EVA del dolor, los participantes evaluaron la gravedad del dolor de la artritis durante los últimos 2 o 3 días usando una EVA de 100 mm marcando una línea vertical en la posición adecuada en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (el dolor más intenso), que correspondía a la magnitud de su dolor.
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio en CRP y ESR en cada visita durante el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
La evaluación DAS es una medida derivada con un peso diferencial dado a cada componente. El DAS28-ESR y el DAS28-CRP se calcularon en cada visita dentro de la base de datos clínica en el período 1. Los componentes de la evaluación de la puntuación ESR DAS28 son: Recuento de articulaciones dolorosas/sensibles (28), Recuento de articulaciones inflamadas (28); ESR, Valoración EVA de Salud General del Sujeto. Los componentes de la evaluación de la puntuación de CRP DAS28 fueron: Recuento de articulaciones sensibles/dolorosas (28); Recuento de articulaciones inflamadas (28), hsCRP y la evaluación VAS de salud general del sujeto. Esta medición de la eficacia se realizó en cada visita del estudio.
Línea de base, Semanas 4, 8, 16 y 24
Cambio en CRP y ESR en cada visita durante el período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
La evaluación DAS es una medida derivada con un peso diferencial dado a cada componente. El DAS28-ESR y el DAS28-CRP se calcularon en cada visita dentro de la base de datos clínica en el período 1. Los componentes de la evaluación de la puntuación ESR DAS28 son: Recuento de articulaciones dolorosas/sensibles (28), Recuento de articulaciones inflamadas (28); ESR, Valoración EVA de Salud General del Sujeto. Los componentes de la evaluación de la puntuación de CRP DAS28 fueron: Recuento de articulaciones sensibles/dolorosas (28); Recuento de articulaciones inflamadas (28), hsCRP y la evaluación VAS de salud general del sujeto. Esta medición de la eficacia se realizó en cada visita del estudio.
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801315 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2011-005448-87 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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