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Estudo realizado em indivíduos com artrite reumatóide que apresentam atividade moderada a grave da doença, apesar da terapia com metotrexato, com ou sem outros medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs) por pelo menos 12 semanas antes da triagem

25 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da manutenção da eficácia de Etanercept Plus Dmard(s) comparado com Dmard(s) sozinho em indivíduos com artrite reumatóide após obter uma resposta adequada com Etanercept Plus Dmard(s)

Comparar a manutenção da eficácia da combinação de etanercept 50 mg uma vez por semana mais metotrexato com ou sem outra terapia com drogas antirreumáticas modificadoras da doença com a de metotrexato com ou sem terapia com outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença na semana 52 em indivíduos com doença reumatoide ativa moderada a grave artrite que atingiram baixa atividade da doença após 24 semanas de terapia com etanercepte 50 mg uma vez por semana mais MTX com ou sem terapia com outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

491

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Juiz de Fora, Brasil
        • Research Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74110-120
        • CIP (Centro Internacional de Pesquisa)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04209-003
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • Catar
      • Doha, Catar, 3050
        • Hamad Medical Corporation
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Chinese Academy of Medical Sciences - Peking Union Medical C
      • Shanghai, China, 200052
        • Shanghai Changning District Guanghua Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital[Rheumatology &Immunology]
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Colômbia
      • Antioquia, Colômbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe (HPTU)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 99999
        • Centro Integral de reumatolo[Gerencia / Representante Legal]
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colômbia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University/Al Demerdash Hospital/Diabetology Unit
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egito, 21131
        • New University Hospital, Alexandria Clinical Research Center
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egito, 12111
        • Al Azhar University Hospital [Rheumatology]
  • Emirados Árabes Unidos
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Al Baraha Hospital
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7(Legal address)
      • Kazan, Federação Russa, 420137
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7 (Actual address)
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660014
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky,
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n. a. V.A. Nasonova"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196084
        • LLC Institute of Medical Trials (Actual address)
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • UP-Philippine General Hospital, Medical Research Laboratory, Medicine Department,
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
        • De La Salle University Health Sciences Campus- Clinical Epidemiology Unit
    • Manila
      • Quezon, Manila, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Mecical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas
        • Angeles University Foundation Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
  • Jordânia
      • Irbid, Jordânia, 22110
        • Pharmaceutical Research Center- PRC. Jordan University of Science and Technology
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malásia, 62250
        • Hopsital Putrajaya [Medicine]
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78290
        • Hospital Central
    • Durango / Mexico
      • Durango, Durango / Mexico, México, 34080
        • Centro de Investigación y Atención Integral de Durango, SC
    • San Luis Potosí / Mexico
      • San Luis de Potosi, San Luis Potosí / Mexico, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
        • Centro Medico Las Americas
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Revmatologicka poradna III. Interni nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka klinika
      • Praha 2, República Checa, 12850
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • PV-Medical s.r.o.
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Iasi, Romênia, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, Romênia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Maramure
      • Baia Mare, Maramure, Romênia, 4800
        • Spitalul Judetean
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital [Rheumatology]
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Dalin Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital, Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Taipei, Taiwan, 11042
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan
      • Taiwan, Taoyuan, Taiwan, 330
        • Cathay General Hospital
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Outpatient Department
      • Ternopil, Ucrânia, 46000
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov, Department of Faculty Therapy of Vinnitsa NMU
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ucrânia, 95017
        • Republican Clinical Hospital, Department of Internal Medicine #2 of Crimean State Medical University
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, África do Sul, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Universitas Hospital [Cardiololgy]

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo tem um histórico/diagnóstico mínimo de 1 ano de artrite reumatoide com base nos critérios revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 para AR.
  2. O indivíduo deve ter artrite reumatoide ativa apesar da terapia com metotrexato (MTX) de ≥10 mg/semana por pelo menos 12 semanas. A dose de MTX deve ser estável por pelo menos 4 semanas imediatamente antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos sistêmicos durante os períodos de washout indicados abaixo:

    1. Dose de corticosteroide oral de prednisona >7,5 mg/dia (ou equivalente) ou uma alteração na dose dentro de 28 dias da linha de base.
    2. Tratamento com mais de 1 AINE em 14 dias no início do estudo.
    3. Dose de metotrexato maior que 25 mg/semana, ou mudança na dose de metotrexato dentro de 28 dias da linha de base.
    4. Os indivíduos poderão continuar com os seguintes DMARDs não biológicos: sulfasalazina, hidroxicloroquina e leflumamida. Todos os outros DMARDs não biológicos (incluindo, entre outros, ouro, penicilamina, azatioprina, ciclofospamida) e DMARDs biológicos devem ter sido descontinuados pelo menos 2 meses antes da Semana 1.
    5. Qualquer agente biológico de depleção de células B (por exemplo, rituximabe) dentro de 2 anos da Semana 1.
  2. Recebimento de qualquer vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da linha de base.
  3. Recebimento de qualquer vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Medicamento: Etanercepte
etanercepte 50mg uma vez por semana + metotrexato com ou sem outros DMARDs
Comparador de Placebo: Grupo B
Medicamento: placebo
etanercept placebo uma vez por semana + metotrexato com ou sem outros DMARDs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que permaneceram em baixa atividade da doença (LDA) (pontuação da atividade da doença em 28 articulações-taxa de sedimentação de eritrócitos [DAS28-ESR] <3,2) na semana 52.
Prazo: Linha de base e Semana 52
A proporção de participantes que permaneceram em LDA DAS28-ESR <3,2 na Semana 52 é apresentada abaixo.
Linha de base e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que permaneceram em remissão na semana 52 (DAS28-ESR)
Prazo: Linha de base e Semana 52
Proporção de participantes que permaneceram em remissão (DAS28-ESR <2,6) na Semana 52.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram LDA (DAS28-ESR e proteína DAS28-C reativa [CRP]) em cada visita durante o período 1
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
A proporção de participantes que atingiram LDA (DAS28-ESR e DAS28-CRP em cada visita durante o período 1 é apresentada abaixo.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Porcentagem de participantes que atingiram LDA (DAS28-ESR e DAS28-CRP) em cada visita durante o período 2
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
A proporção de participantes que atingiram LDA (DAS28-ESR e DAS28-CRP em cada visita durante o período 2 é apresentada abaixo.
Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão (DAS28-ESR e DAS28-CRP) em cada visita durante o período 1
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
A proporção de participantes que alcançaram remissão (DAS28-ESR e DAS28-CRP em cada visita durante o período 1 é apresentada abaixo.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão (DAS28-ESR e DAS28-CRP) em cada visita durante o período 2
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
A proporção de participantes que atingiram LDA (DAS28-ESR e DAS28-CRP em cada visita durante o período 2 é apresentada abaixo.
Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Alteração da linha de base em DAS28-CRP e DAS28-ESR no período 1
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
A avaliação DAS é uma medida derivada com peso diferencial dado a cada componente. O DAS28-ESR e o DAS28-CRP foram calculados em todas as visitas no banco de dados clínico no período 1. Os componentes da avaliação do escore DAS28 ESR são: Contagem de articulações dolorosas/dolorosas (28), Contagem de articulações inchadas (28); ESR, avaliação VAS de saúde geral do assunto. Os componentes da avaliação do escore DAS28 para PCR foram: Contagem de articulações doloridas/sensíveis (28); Contagem de articulações inchadas (28), hsCRP e a avaliação VAS de saúde geral do sujeito. Esta medição de eficácia foi feita em todas as visitas do estudo.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Alteração da linha de base em DAS28-CRP e DAS28-ESR no período 2
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
A avaliação DAS é uma medida derivada com peso diferencial dado a cada componente. O DAS28-ESR e o DAS28-CRP foram calculados em todas as visitas no banco de dados clínico no período 2. Os componentes da avaliação do escore DAS28 ESR são: Contagem de articulações doloridas/sensíveis (28), Contagem de articulações inchadas (28); ESR, avaliação VAS de saúde geral do assunto. Os componentes da avaliação do escore DAS28 para PCR foram: Contagem de articulações doloridas/sensíveis (28); Contagem de articulações inchadas (28), hsCRP e a avaliação VAS de saúde geral do sujeito. Esta medição de eficácia foi feita em todas as visitas do estudo.
Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Porcentagem de participantes que tiveram recorrência dos sintomas da doença durante o período 2, com base nos critérios do protocolo
Prazo: Linha de base e Semana 52
Flare é definido como o critério de perda de LDA mais ≥0,6 unidade de piora na pontuação DAS28-ESR durante o período 2.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas boas e/ou moderadas da European League Against Rheumatism (EULAR) (por ambas as pontuações DAS28-ESR e DAS28-CRP) em cada visita durante o período 1.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
A resposta EULAR é baseada nas pontuações DAS28-ESR. A seguinte resposta boa e moderada é definida com base no DAS28-ESR no ponto final (melhoria no DAS28-ESR desde a linha de base entre parênteses): ≤3,2 unidades (>1,2 unidades) é uma boa resposta; ≤3,2 unidades (0,6-1,2 unidades) são respostas moderadas; ≤3,2 unidades (≤0,6 unidades) não são respostas.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas EULAR boas e/ou moderadas (por ambas as pontuações DAS28-ESR e DAS28-CRP) em cada visita durante o período 2.
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
A resposta EULAR é baseada nas pontuações DAS28-ESR. A seguinte resposta boa e moderada é definida com base no DAS28-ESR no ponto final (melhoria no DAS28-ESR desde a linha de base entre parênteses): ≤3,2 unidades (>1,2 unidades) é uma boa resposta; ≤3,2 unidades (0,6-1,2 unidades) são respostas moderadas; ≤3,2 unidades (≤0,6 unidades) não são respostas.
Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram LDA ou remissão com base no Índice de atividade clínica da doença (CDAI) e no Índice simplificado de atividade da doença (SDAI) em cada visita durante o período 1.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24

SDAI e CDAI são definidos como:

1) SDAI = DAS28 Contagem proporcional de articulações inchadas (0-28) + DAS28 Contagem proporcional de articulações dolorosas (0-28) + Avaliação global de artrite pelo médico (0-10) + Avaliação global de artrite do indivíduo (0-10) + PCR hs (em mg/dL) no Período 1. 2) CDAI = DAS28 Contagem proporcional de articulações inchadas (0-28) + DAS28 Contagem proporcional de articulações dolorosas (0 28) + Avaliação global do médico de artrite (0-10) + Avaliação global do indivíduo de artrite (0-10) no Período 1.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou remissão com base em CDAI e SDAI em cada visita durante o período 2.
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52

SDAI e CDAI são definidos como:

1) SDAI = DAS28 Contagem proporcional de articulações inchadas (0-28) + DAS28 Contagem proporcional de articulações dolorosas (0-28) + Avaliação global de artrite pelo médico (0-10) + Avaliação global de artrite do indivíduo (0-10) + PCR hs (em mg/dL) no Período 2. 2) CDAI = DAS28 Contagem proporcional de articulações inchadas (0-28) + DAS28 Contagem proporcional de articulações dolorosas (0 28) + Avaliação global do médico de artrite (0-10) + Avaliação global do indivíduo de artrite (0-10) no Período 2.
Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Mudança de CDAI e SDAI em cada visita durante o período 1.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24

SDAI e CDAI são definidos como:

1) SDAI = DAS28 Contagem proporcional de articulações inchadas (0-28) + DAS28 Contagem proporcional de articulações dolorosas (0-28) + Avaliação global de artrite pelo médico (0-10) + Avaliação global de artrite do indivíduo (0-10) + PCR hs (em mg/dL) no Período 1. 2) CDAI = DAS28 Contagem proporcional de articulações inchadas (0-28) + DAS28 Contagem proporcional de articulações dolorosas (0 28) + Avaliação global do médico de artrite (0-10) + Avaliação global do indivíduo de artrite (0-10) no Período 1.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Mudança de CDAI e SDAI em cada visita durante o período 2
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52

SDAI e CDAI são definidos como:

1) SDAI = DAS28 Contagem proporcional de articulações inchadas (0-28) + DAS28 Contagem proporcional de articulações dolorosas (0-28) + Avaliação global de artrite pelo médico (0-10) + Avaliação global de artrite do indivíduo (0-10) + PCR hs (em mg/dL) no Período 2. 2) CDAI = DAS28 Contagem proporcional de articulações inchadas (0-28) + DAS28 Contagem proporcional de articulações dolorosas (0 28) + Avaliação global do médico de artrite (0-10) + Avaliação global do indivíduo de artrite (0-10) no Período 2.
Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Porcentagem de participantes que obtiveram ACR20, ACR50, ACR70 e ACR90 do American College of Rheumatology (ACR) durante o período 1 em cada visita.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Uma contagem de 66 articulações inchadas e 68 dolorosas foi usada para calcular as respostas ACR. A definição do ACR para calcular a melhora na AR (ACR20) foi calculada como uma melhora de 20% nas contagens de articulações doloridas e inchadas e uma melhora de 20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal do ACR: avaliações globais do paciente e do médico de artrite, dor, incapacidade , e um reagente de fase aguda. Da mesma forma, ACR50, ACR70 e ACR90 foram calculados com a respectiva porcentagem de melhoria. Esta medição de eficácia foi feita em todas as visitas do estudo.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Porcentagem de participantes que atingiram ACR20, ACR50, ACR70 e ACR90 (por 66/68 contagens conjuntas) durante o período 2 em cada visita.
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Uma contagem de 66 articulações inchadas e 68 dolorosas foi usada para calcular as respostas ACR. A definição do ACR para calcular a melhora na AR (ACR20) foi calculada como uma melhora de 20% nas contagens de articulações doloridas e inchadas e uma melhora de 20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal do ACR: avaliações globais do paciente e do médico de artrite, dor, incapacidade , e um reagente de fase aguda. Da mesma forma, ACR50, ACR70 e ACR90 foram calculados com a respectiva porcentagem de melhoria. Esta medição de eficácia foi feita em todas as visitas do estudo.
Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Mudança nas contagens de articulações doloridas e inchadas em cada visita durante o período 1 (usando a contagem de 28 articulações, bem como as contagens de 66/68).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Um total de 66 articulações edemaciadas e 68 dolorosas foram avaliadas quanto à sensibilidade/dor e edema pelo mesmo pessoal qualificado (quando possível) em cada consulta. Para respostas ACR, foi usada uma contagem de 66/68 articulações. Para os cálculos DAS28-ESR, Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) e Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI), foi usada a contagem de 28 articulações, que incluíam: ombros, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas proximais (PIP) articulações e joelhos.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Alteração nas contagens de articulações doloridas e inchadas em cada visita durante o período 2 (usando a contagem de 28 articulações, bem como as contagens de 66/68).
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Um total de 66 articulações edemaciadas e 68 dolorosas foram avaliadas quanto à sensibilidade/dor e edema pelo mesmo pessoal qualificado (quando possível) em cada consulta. Para respostas ACR, foi usada uma contagem de 66/68 articulações. Para os cálculos DAS28-ESR, Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) e Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI), foi usada a contagem de 28 articulações, que incluíam: ombros, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas proximais (PIP) articulações e joelhos.
Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Alteração na avaliação global do médico sobre artrite em cada consulta durante o período 1
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
O investigador estimou a atividade geral da doença do indivíduo nos últimos 2 a 3 dias (independente da Avaliação Global do Indivíduo da artrite) usando uma escala entre 0 (sem atividade da doença) e 10 (atividade extrema da doença) e marcando um número com um 'X '.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Alteração na avaliação global do médico sobre artrite em cada consulta durante o período 2
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
O investigador estimou a atividade geral da doença do indivíduo nos últimos 2 a 3 dias (independente da Avaliação Global do Indivíduo da artrite) usando uma escala entre 0 (sem atividade da doença) e 10 (atividade extrema da doença) e marcando um número com um 'X '.
Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Mudança na Avaliação Global do Assunto de Artrite no Período 1
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Os indivíduos avaliaram a atividade geral da doença nos últimos 2 a 3 dias usando uma escala entre 0 (sem atividade da doença) e 10 (atividade extrema da doença), que correspondia à magnitude de sua dor) e marcaram um número com um 'X'.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Mudança na Avaliação Global do Assunto de Artrite no Período 2
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Os indivíduos avaliaram a atividade geral da doença nos últimos 2 a 3 dias usando uma escala entre 0 (sem atividade da doença) e 10 (atividade extrema da doença), que correspondia à magnitude de sua dor) e marcaram um número com um 'X'.
Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Mudança na rigidez matinal (medida em minutos) em cada visita durante o período 1
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Rigidez matinal foi definida como rigidez dentro e ao redor das articulações, durando pelo menos 1 hora antes da melhora máxima. Os participantes avaliaram a atividade geral da doença nos últimos 2 a 3 dias usando uma escala entre 0 (nenhuma atividade da doença) e 10 (atividade extrema da doença), que correspondia à magnitude de sua dor) e marcaram um número com um 'X'.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Mudança na rigidez matinal (medida em minutos) em cada visita durante o período 2
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Rigidez matinal foi definida como rigidez dentro e ao redor das articulações, durando pelo menos 1 hora antes da melhora máxima. Os participantes avaliaram a atividade geral da doença nos últimos 2 a 3 dias usando uma escala entre 0 (nenhuma atividade da doença) e 10 (atividade extrema da doença), que correspondia à magnitude de sua dor) e marcaram um número com um 'X'.
Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Alteração na Escala Analógica Visual (VAS) de Saúde Geral do Indivíduo e EVA de Dor em Cada Visita Durante o Período 1
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Os participantes foram convidados a responder à pergunta "Em geral, como você avaliaria sua saúde nas últimas 2 a 3 semanas?" marcando uma linha vertical na posição apropriada através do VAS de 100 mm. O comprimento da linha foi medido a partir da esquerda (em mm). Para Pain VAS, os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite durante os últimos 2 a 3 dias usando um VAS de 100 mm marcando uma linha vertical na posição apropriada na escala entre 0 (sem dor) e 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude de sua dor.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Mudança na VAS de saúde geral do assunto e VAS de dor em cada visita durante o período 2
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Os participantes foram convidados a responder à pergunta "Em geral, como você avaliaria sua saúde nas últimas 2-3 semanas?" marcando uma linha vertical na posição apropriada através do VAS de 100 mm. O comprimento da linha foi medido a partir da esquerda (em mm). Para Pain VAS, os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite durante os últimos 2 a 3 dias usando um VAS de 100 mm marcando uma linha vertical na posição apropriada na escala entre 0 (sem dor) e 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude de sua dor.
Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
Mudança na CRP e ESR em cada visita durante o período 1
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
A avaliação DAS é uma medida derivada com peso diferencial dado a cada componente. O DAS28-ESR e o DAS28-CRP foram calculados em todas as visitas no banco de dados clínico no período 1. Os componentes da avaliação do escore DAS28 ESR são: Contagem de articulações dolorosas/dolorosas (28), Contagem de articulações inchadas (28); ESR, avaliação VAS de saúde geral do assunto. Os componentes da avaliação do escore DAS28 para PCR foram: Contagem de articulações doloridas/sensíveis (28); Contagem de articulações inchadas (28), hsCRP e a avaliação VAS de saúde geral do sujeito. Esta medição de eficácia foi feita em todas as visitas do estudo.
Linha de base, semanas 4, 8, 16 e 24
Mudança na CRP e ESR em cada visita durante o período 2
Prazo: Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52
A avaliação DAS é uma medida derivada com peso diferencial dado a cada componente. O DAS28-ESR e o DAS28-CRP foram calculados em todas as visitas no banco de dados clínico no período 1. Os componentes da avaliação do escore DAS28 ESR são: Contagem de articulações dolorosas/dolorosas (28), Contagem de articulações inchadas (28); ESR, avaliação VAS de saúde geral do assunto. Os componentes da avaliação do escore DAS28 para PCR foram: Contagem de articulações doloridas/sensíveis (28); Contagem de articulações inchadas (28), hsCRP e a avaliação VAS de saúde geral do sujeito. Esta medição de eficácia foi feita em todas as visitas do estudo.
Linha de base, semanas 24, 28, 36, 44 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1801315 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2011-005448-87 (Número EudraCT)

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