Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie utført i personer med revmatoid artritt som har moderat til alvorlig sykdomsaktivitet til tross for metotreksatterapi med eller uten andre ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) i minst 12 uker før screening

25. mai 2016 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av opprettholdelsen av effektiviteten til Etanercept Plus Dmard(s) sammenlignet med Dmard(s) alene hos personer med revmatoid artritt etter å ha oppnådd en adekvat respons med Etanercept Plus Dmard(s)

For å sammenligne opprettholdelsen av effekten av kombinasjonen av etanercept 50 mg én gang ukentlig pluss metotreksat med eller uten andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler behandling med metotreksat med eller uten andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler behandling i uke 52 hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid leddgikt som har oppnådd lav sykdomsaktivitet etter 24 ukers behandling med åpen etanercept 50 mg én gang i uken pluss MTX med eller uten andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Juiz de Fora, Brasil
        • Research Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74110-120
        • CIP (Centro Internacional de Pesquisa)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04209-003
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe (HPTU)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 99999
        • Centro Integral de reumatolo[Gerencia / Representante Legal]
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Al Baraha Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7(Legal address)
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420137
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7 (Actual address)
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660014
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky,
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n. a. V.A. Nasonova"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • LLC Institute of Medical Trials (Actual address)
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University/Al Demerdash Hospital/Diabetology Unit
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egypt, 21131
        • New University Hospital, Alexandria Clinical Research Center
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 12111
        • Al Azhar University Hospital [Rheumatology]
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
      • Manila, Filippinene, 1000
        • UP-Philippine General Hospital, Medical Research Laboratory, Medicine Department,
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinene, 4114
        • De La Salle University Health Sciences Campus- Clinical Epidemiology Unit
    • Manila
      • Quezon, Manila, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Mecical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinene
        • Angeles University Foundation Medical Center
  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Pharmaceutical Research Center- PRC. Jordan University of Science and Technology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Chinese Academy of Medical Sciences - Peking Union Medical C
      • Shanghai, Kina, 200052
        • Shanghai Changning District Guanghua Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital[Rheumatology &Immunology]
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hopsital Putrajaya [Medicine]
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Hospital Central
    • Durango / Mexico
      • Durango, Durango / Mexico, Mexico, 34080
        • Centro de Investigación y Atención Integral de Durango, SC
    • San Luis Potosí / Mexico
      • San Luis de Potosi, San Luis Potosí / Mexico, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
        • Centro Medico Las Americas
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Iasi, Romania, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Maramure
      • Baia Mare, Maramure, Romania, 4800
        • Spitalul Judetean
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Universitas Hospital [Cardiololgy]
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Dalin Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital, Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Taipei, Taiwan, 11042
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan
      • Taiwan, Taoyuan, Taiwan, 330
        • Cathay General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital [Rheumatology]
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Revmatologicka poradna III. Interni nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka klinika
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Outpatient Department
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov, Department of Faculty Therapy of Vinnitsa NMU
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
        • Republican Clinical Hospital, Department of Internal Medicine #2 of Crimean State Medical University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har minst 1 års historie/diagnose av revmatoid artritt basert på 1987 American College of Rheumatology (ACR) reviderte kriterier for RA.
  2. Pasienten må ha aktiv revmatoid artritt til tross for metotreksat (MTX)-behandling på ≥10 mg/uke i minst 12 uker. MTX-dosen må være stabil i minst 4 uker rett før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som brukte noen av følgende systemiske behandlinger under utvaskingsperiodene gitt nedenfor:

    1. Oral kortikosteroiddose av prednison >7,5 mg/dag (eller tilsvarende) eller endring i dose innen 28 dager etter baseline.
    2. Behandling med mer enn 1 NSAID innen 14 dager ved baseline.
    3. Metotreksatdose større enn 25 mg/uke, eller endring i dosen metotreksat innen 28 dager etter baseline.
    4. Forsøkspersoner vil få fortsette med følgende ikke-biologiske DMARDs: sulfasalazin, hydroksyklorokin og leflumomid. Alle andre ikke-biologiske DMARDs (inkludert men ikke begrenset til gull, penicillamin, azatioprin, cyclophospamid) og biologiske DMARDs må ha blitt seponert minst 2 måneder før uke 1.
    5. Ethvert biologisk B-celle-depleterende middel (f.eks. rituximab) innen 2 år etter uke 1.
  2. Mottak av levende (dempet) vaksine innen 4 uker før baseline.
  3. Mottak av levende (dempet) vaksine innen 4 uker før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Legemiddel: Etanercept
etanercept 50 mg en gang ukentlig + metotreksat med eller uten andre DMARDs
Placebo komparator: Gruppe B
Legemiddel: placebo
etanercept placebo en gang i uken + metotreksat med eller uten andre DMARDs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som forble i lav sykdomsaktivitet (LDA) (sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd-erytrocyttsedimentasjonsrate [DAS28-ESR] <3,2) ved uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Andelen deltakere som forble i LDA DAS28-ESR <3,2 ved uke 52 er presentert nedenfor.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som forble i remisjon ved uke 52 (DAS28-ESR)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Andel deltakere som forble i remisjon (DAS28-ESR <2,6) ved uke 52.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår LDA (DAS28-ESR og DAS28-C-reaktivt protein [CRP]) ved hvert besøk i løpet av periode 1
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Andelen deltakere som oppnådde LDA (DAS28-ESR og DAS28-CRP ved hvert besøk i periode 1, presenteres nedenfor.
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår LDA (DAS28-ESR og DAS28-CRP) ved hvert besøk i løpet av periode 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Andelen deltakere som oppnådde LDA (DAS28-ESR og DAS28-CRP ved hvert besøk i periode 2, presenteres nedenfor.
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon (DAS28-ESR og DAS28-CRP) ved hvert besøk i løpet av periode 1
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Andel deltakere som oppnådde remisjon (DAS28-ESR og DAS28-CRP ved hvert besøk i periode 1 er presentert nedenfor.
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon (DAS28-ESR og DAS28-CRP) ved hvert besøk i løpet av periode 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Andelen deltakere som oppnådde LDA (DAS28-ESR og DAS28-CRP ved hvert besøk i periode 2, presenteres nedenfor.
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Endring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR i periode 1
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
DAS-vurderingen er en avledet måling med differensiell vekt gitt til hver komponent. DAS28-ESR og DAS28-CRP ble beregnet ved hvert besøk i den kliniske databasen i periode 1. Komponentene i vurderingen av DAS28 ESR-poengsum er: Antall ømme/smertefulle ledd (28), antall hovne ledd (28); ESR, Emne Generell helse VAS vurdering. Komponentene i vurderingen av DAS28 CRP-score var: Tender/Painful Joint Count (28); Swollen Joint Count (28), hsCRP, og emnet generell helse VAS vurdering. Denne effektmålingen ble gjort ved hvert studiebesøk.
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Endring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR i periode 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
DAS-vurderingen er en avledet måling med differensiell vekt gitt til hver komponent. DAS28-ESR og DAS28-CRP ble beregnet ved hvert besøk i den kliniske databasen i periode 2. Komponentene i vurderingen av DAS28 ESR-score er: Tender/Painful joint Count (28), swollen joint Count (28); ESR, Emne Generell helse VAS vurdering. Komponentene i vurderingen av DAS28 CRP-score var: Tender/Painful Joint Count (28); Swollen Joint Count (28), hsCRP, og emnet generell helse VAS vurdering. Denne effektmålingen ble gjort ved hvert studiebesøk.
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Prosentandel av deltakere som hadde tilbakefall av sykdomssymptomer i løpet av periode 2, basert på protokollkriteriene
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Flare er definert som kriteriene for tap av LDA pluss ≥0,6 enheter forverring i DAS28-ESR-score i løpet av periode 2.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår European League Against Rheumatism (EULAR) gode og eller moderate svar (av både DAS28-ESR og DAS28-CRP-score) ved hvert besøk i løpet av periode 1.
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
EULAR-responsen er basert på DAS28-ESR-score. Følgende god og moderat respons er definert basert på DAS28-ESR ved endepunkt (DAS28-ESR forbedring ved fra baseline i parentes): ≤3,2 enheter (>1,2 enheter) er god respons; ≤3,2 enheter (0,6-1,2 enheter) er moderat respons; ≤3,2 enheter (≤0,6 enheter) er ingen respons.
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår EULAR gode og eller moderate svar (av både DAS28-ESR og DAS28-CRP-score) ved hvert besøk i løpet av periode 2.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
EULAR-responsen er basert på DAS28-ESR-score. Følgende god og moderat respons er definert basert på DAS28-ESR ved endepunkt (DAS28-ESR forbedring ved fra baseline i parentes): ≤3,2 enheter (>1,2 enheter) er god respons; ≤3,2 enheter (0,6-1,2 enheter) er moderat respons; ≤3,2 enheter (≤0,6 enheter) er ingen respons.
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår LDA eller remisjon basert på Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Simplified Disease Activity Index (SDAI) ved hvert besøk i løpet av periode 1.
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24

SDAI og CDAI er definert som:

1) SDAI = DAS28 forholdsmessig antall hovne ledd (0-28) + DAS28 forholdsmessig antall ømme ledd (0-28) + Global vurdering av leddgikt (0-10) + Global vurdering av leddgikt (0-10) + hs CRP (i mg/dL) i periode 1. 2) CDAI = DAS28 forholdsmessig antall hovne ledd (0-28) + DAS28 forholdsmessig antall anbudsledd (0 28) + Lege Global Assessment of Arthritis (0-10) + Emne Global Assessment av leddgikt (0-10) i periode 1.
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår LDA eller remisjon basert på CDAI og SDAI ved hvert besøk i løpet av periode 2.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52

SDAI og CDAI er definert som:

1) SDAI = DAS28 forholdsmessig antall hovne ledd (0-28) + DAS28 forholdsmessig antall ømme ledd (0-28) + Global vurdering av leddgikt (0-10) + Global vurdering av leddgikt (0-10) + hs CRP (i mg/dL) i periode 2. 2) CDAI = DAS28 prorated swollen joint count (0-28) + DAS28 prorated tender joint count (0 28) + Physician Global Assessment of arthritis (0-10) + Subject Global Assessment of leddgikt (0-10) i periode 2.
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Endring av CDAI og SDAI ved hvert besøk i løpet av periode 1.
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24

SDAI og CDAI er definert som:

1) SDAI = DAS28 forholdsmessig antall hovne ledd (0-28) + DAS28 forholdsmessig antall ømme ledd (0-28) + Global vurdering av leddgikt (0-10) + Global vurdering av leddgikt (0-10) + hs CRP (i mg/dL) i periode 1. 2) CDAI = DAS28 forholdsmessig antall hovne ledd (0-28) + DAS28 forholdsmessig antall anbudsledd (0 28) + Lege Global Assessment of Arthritis (0-10) + Emne Global Assessment av leddgikt (0-10) i periode 1.
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Endring av CDAI og SDAI ved hvert besøk i løpet av periode 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52

SDAI og CDAI er definert som:

1) SDAI = DAS28 forholdsmessig antall hovne ledd (0-28) + DAS28 forholdsmessig antall ømme ledd (0-28) + Global vurdering av leddgikt (0-10) + Global vurdering av leddgikt (0-10) + hs CRP (i mg/dL) i periode 2. 2) CDAI = DAS28 prorated swollen joint count (0-28) + DAS28 prorated tender joint count (0 28) + Physician Global Assessment of arthritis (0-10) + Subject Global Assessment of leddgikt (0-10) i periode 2.
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) ACR20, ACR50, ACR70 og ACR90 (med 66/68 fellestellinger) i løpet av periode 1 ved hvert besøk.
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
En 66 hovne og 68 ømme ledd ble brukt for å beregne ACR-svar. ACRs definisjon for å beregne forbedring i RA (ACR20) ble beregnet som en 20 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og 20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: globale vurderinger av leddgikt, smerter, funksjonshemming av fag og lege. og en akuttfasereaktant. Tilsvarende ble ACR50, ACR70 og ACR90 beregnet med den respektive prosentvise forbedringen. Denne effektmålingen ble gjort ved hvert studiebesøk.
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20, ACR50, ACR70 og ACR90 (med 66/68 fellestellinger) i løpet av periode 2 ved hvert besøk.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
En 66 hovne og 68 ømme ledd ble brukt for å beregne ACR-svar. ACRs definisjon for å beregne forbedring i RA (ACR20) ble beregnet som en 20 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og 20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: globale vurderinger av leddgikt, smerter, funksjonshemming av fag og lege. og en akuttfasereaktant. Tilsvarende ble ACR50, ACR70 og ACR90 beregnet med den respektive prosentvise forbedringen. Denne effektmålingen ble gjort ved hvert studiebesøk.
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Endring i antall ømme og hovne ledd ved hvert besøk i løpet av periode 1 (ved bruk av 28 leddtellinger samt 66/68 leddtellinger).
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Totalt 66 hovne og 68 ømme ledd ble vurdert for ømhet/smerte og hevelse av samme kvalifiserte personell (når mulig) ved hvert besøk. For ACR-svar ble det brukt en 66/68 leddtelling. For beregninger av DAS28-ESR, Simplified Disease Activity Index (SDAI) og Clinical Disease Activity Index (CDAI) ble leddtellingen på 28 brukt, som inkluderte: skuldre, albuer, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) ledd, proksimal interfalangeal (PIP) ledd og knær.
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Endring i antall ømme og hovne ledd ved hvert besøk i løpet av periode 2 (ved bruk av 28 leddtellinger samt 66/68 leddtellinger).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Totalt 66 hovne og 68 ømme ledd ble vurdert for ømhet/smerte og hevelse av samme kvalifiserte personell (når mulig) ved hvert besøk. For ACR-svar ble det brukt en 66/68 leddtelling. For beregninger av DAS28-ESR, Simplified Disease Activity Index (SDAI) og Clinical Disease Activity Index (CDAI) ble leddtellingen på 28 brukt, som inkluderte: skuldre, albuer, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) ledd, proksimal interfalangeal (PIP) ledd og knær.
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Endring i leges globale vurdering av leddgikt ved hvert besøk i løpet av periode 1
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Utforskeren estimerte forsøkspersonens totale sykdomsaktivitet i løpet av de siste 2 til 3 dagene (uavhengig av emnet Global Assessment of arthritis) ved å bruke en skala mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sykdomsaktivitet) og markere ett tall med en 'X '.
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Endring i leges globale vurdering av leddgikt ved hvert besøk i løpet av periode 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Utforskeren estimerte forsøkspersonens totale sykdomsaktivitet i løpet av de siste 2 til 3 dagene (uavhengig av emnet Global Assessment of arthritis) ved å bruke en skala mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sykdomsaktivitet) og markere ett tall med en 'X '.
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Endring i emnet global vurdering av leddgikt i periode 1
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Forsøkspersonene vurderte deres totale sykdomsaktivitet i løpet av de siste 2 til 3 dagene ved å bruke en skala mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sykdomsaktivitet), som tilsvarte omfanget av smerten deres) og markerte ett tall med en 'X'.
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Endring i emnet global vurdering av leddgikt i periode 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Forsøkspersonene vurderte deres totale sykdomsaktivitet i løpet av de siste 2 til 3 dagene ved å bruke en skala mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sykdomsaktivitet), som tilsvarte omfanget av smerten deres) og markerte ett tall med en 'X'.
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Endring i morgenstivhet (målt i minutter) ved hvert besøk i løpet av periode 1
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Morgenstivhet ble definert som stivhet i og rundt leddene, som varte minst 1 time før maksimal bedring. Deltakerne vurderte sin totale sykdomsaktivitet i løpet av de siste 2 til 3 dagene ved å bruke en skala mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sykdomsaktivitet), som tilsvarte omfanget av smertene deres) og markerte ett tall med en "X".
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Endring i morgenstivhet (målt i minutter) ved hvert besøk i løpet av periode 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Morgenstivhet ble definert som stivhet i og rundt leddene, som varte minst 1 time før maksimal bedring. Deltakerne vurderte sin totale sykdomsaktivitet i løpet av de siste 2 til 3 dagene ved å bruke en skala mellom 0 (ingen sykdomsaktivitet) og 10 (ekstrem sykdomsaktivitet), som tilsvarte omfanget av smertene deres) og markerte ett tall med en "X".
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Endring i emnet General Health Visual Analog Scale (VAS) og smerte VAS ved hvert besøk i løpet av periode 1
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet "Hvordan vil du generelt vurdere helsen din de siste 2 3 ukene?" ved å markere en vertikal linje i riktig posisjon gjennom 100 mm VAS. Lengden på linjen ble målt fra venstre (i mm). For Pain VAS vurderte deltakerne alvorlighetsgraden av leddgiktsmertene de siste 2 til 3 dagene ved å bruke en 100 mm VAS ved å markere en vertikal linje i riktig posisjon på skalaen mellom 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlig smerte). som tilsvarte omfanget av smerten deres.
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Endring i emnet generell helse-VAS og smerte-VAS ved hvert besøk i løpet av periode 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet "Hvordan vil du generelt vurdere helsen din de siste 2-3 ukene?" ved å markere en vertikal linje i riktig posisjon gjennom 100 mm VAS. Lengden på linjen ble målt fra venstre (i mm). For Pain VAS vurderte deltakerne alvorlighetsgraden av leddgiktsmertene de siste 2 til 3 dagene ved å bruke en 100 mm VAS ved å markere en vertikal linje i riktig posisjon på skalaen mellom 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlig smerte). som tilsvarte omfanget av smerten deres.
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
Endring i CRP og ESR ved hvert besøk i løpet av periode 1
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
DAS-vurderingen er en avledet måling med differensiell vekt gitt til hver komponent. DAS28-ESR og DAS28-CRP ble beregnet ved hvert besøk i den kliniske databasen i periode 1. Komponentene i vurderingen av DAS28 ESR-poengsum er: Antall ømme/smertefulle ledd (28), antall hovne ledd (28); ESR, Emne Generell helse VAS vurdering. Komponentene i vurderingen av DAS28 CRP-score var: Tender/Painful Joint Count (28); Swollen Joint Count (28), hsCRP, og emnet generell helse VAS vurdering. Denne effektmålingen ble gjort ved hvert studiebesøk.
Baseline, uke 4, 8, 16 og 24
Endring i CRP og ESR ved hvert besøk i løpet av periode 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52
DAS-vurderingen er en avledet måling med differensiell vekt gitt til hver komponent. DAS28-ESR og DAS28-CRP ble beregnet ved hvert besøk i den kliniske databasen i periode 1. Komponentene i vurderingen av DAS28 ESR-poengsum er: Antall ømme/smertefulle ledd (28), antall hovne ledd (28); ESR, Emne Generell helse VAS vurdering. Komponentene i vurderingen av DAS28 CRP-score var: Tender/Painful Joint Count (28); Swollen Joint Count (28), hsCRP, og emnet generell helse VAS vurdering. Denne effektmålingen ble gjort ved hvert studiebesøk.
Grunnlinje, uke 24, 28, 36, 44 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1801315 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2011-005448-87 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere