Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suoritettiin potilailla, joilla on nivelreuma ja joilla on keskivaikea tai vaikea tautiaktiivisuus huolimatta metotreksaattihoidosta muiden ei-biologisia sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa tai ilman sitä vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Etanercept Plus Dmard(e)in tehokkuuden ylläpidosta verrattuna yksinään Dmardiin nivelreumapotilailla sen jälkeen, kun Etanercept Plus Dmard(e)illa on saavutettu riittävä vaste

Vertaa etanerseptin (50 mg kerran viikossa) ja metotreksaatin yhdistelmän tehon säilymistä muiden sairautta modifioivien reumalääkkeiden kanssa tai ilman niitä metotreksaatin tehon säilyttämiseen muiden sairautta modifioivien reumalääkkeiden kanssa tai ilman niitä viikolla 52 potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen reuma niveltulehdus, joka on saavuttanut alhaisen taudin aktiivisuuden 24 viikon hoidon jälkeen avoimella etanerseptillä 50 mg kerran viikossa plus metotreksaatilla muiden sairautta modifioivien reumalääkkeiden kanssa tai ilman niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

491

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Juiz de Fora, Brasilia
        • Research Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilia, 74110-120
        • CIP (Centro Internacional de Pesquisa)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04209-003
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University/Al Demerdash Hospital/Diabetology Unit
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egypti, 21131
        • New University Hospital, Alexandria Clinical Research Center
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypti, 12111
        • Al Azhar University Hospital [Rheumatology]
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Universitas Hospital [Cardiololgy]
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • UP-Philippine General Hospital, Medical Research Laboratory, Medicine Department,
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippiinit, 4114
        • De La Salle University Health Sciences Campus- Clinical Epidemiology Unit
    • Manila
      • Quezon, Manila, Filippiinit, 1102
        • St. Luke's Mecical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippiinit
        • Angeles University Foundation Medical Center
  • Jordania
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Pharmaceutical Research Center- PRC. Jordan University of Science and Technology
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Chinese Academy of Medical Sciences - Peking Union Medical C
      • Shanghai, Kiina, 200052
        • Shanghai Changning District Guanghua Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital[Rheumatology &Immunology]
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe (HPTU)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 99999
        • Centro Integral de reumatolo[Gerencia / Representante Legal]
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malesia, 62250
        • Hopsital Putrajaya [Medicine]
  • Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78290
        • Hospital Central
    • Durango / Mexico
      • Durango, Durango / Mexico, Meksiko, 34080
        • Centro de Investigación y Atención Integral de Durango, SC
    • San Luis Potosí / Mexico
      • San Luis de Potosi, San Luis Potosí / Mexico, Meksiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko
        • Centro Medico Las Americas
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Iasi, Romania, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Maramure
      • Baia Mare, Maramure, Romania, 4800
        • Spitalul Judetean
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Dalin Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital, Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Taipei, Taiwan, 11042
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan
      • Taiwan, Taoyuan, Taiwan, 330
        • Cathay General Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital [Rheumatology]
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Revmatologicka poradna III. Interni nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka klinika
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Outpatient Department
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov, Department of Faculty Therapy of Vinnitsa NMU
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
        • Republican Clinical Hospital, Department of Internal Medicine #2 of Crimean State Medical University
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420097
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7(Legal address)
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420137
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7 (Actual address)
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660014
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky,
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n. a. V.A. Nasonova"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • LLC Institute of Medical Trials (Actual address)
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Al Baraha Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia/diagnoosi nivelreumasta vuoden 1987 American College of Rheumatologyn (ACR) tarkistettujen nivelreuman kriteerien perusteella.
  2. Potilaalla on oltava aktiivinen nivelreuma huolimatta metotreksaattihoidosta (MTX) ≥ 10 mg/viikko vähintään 12 viikon ajan. MTX-annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa välittömästi ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista systeemisistä hoidoista alla lueteltujen huuhtoutumisjaksojen aikana:

    1. Oraalinen prednisonin kortikosteroidiannos > 7,5 mg/vrk (tai vastaava) tai annoksen muutos 28 päivän sisällä lähtötasosta.
    2. Hoito useammalla kuin yhdellä tulehduskipulääkkeellä 14 päivän sisällä lähtötilanteessa.
    3. Metotreksaattiannos yli 25 mg/viikko tai metotreksaattiannoksen muutos 28 päivän sisällä lähtötasosta.
    4. Koehenkilöt saavat jatkaa seuraavia ei-biologisia DMARD-lääkkeitä: sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini ja leflumomidi. Kaikki muut ei-biologiset DMARD-lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kulta, penisillamiini, atsatiopriini, syklofosfamidi) ja biologiset DMARD-lääkkeet on lopetettava vähintään 2 kuukautta ennen viikkoa 1.
    5. Mikä tahansa biologinen B-soluja tuhoava aine (esim. rituksimabi) kahden vuoden sisällä viikosta 1.
  2. Minkä tahansa elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  3. Minkä tahansa elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Lääke: Etanersepti
etanersepti 50 mg kerran viikossa + metotreksaatti muiden DMARD-lääkkeiden kanssa tai ilman niitä
Placebo Comparator: Ryhmä B
Lääke: plasebo
etanerseptiplasebo kerran viikossa + metotreksaatti muiden DMARD-lääkkeiden kanssa tai ilman niitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pysyivät matalassa sairausaktiivisuudessa (LDA) (sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelessä-erytrosyyttien sedimentaationopeudessa [DAS28-ESR] <3,2) viikolla 52.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Alla on esitetty niiden osallistujien osuus, jotka pysyivät LDA DAS28-ESR <3,2:ssa viikolla 52.
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pysyivät remissiossa viikolla 52 (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka pysyivät remissiossa (DAS28-ESR <2,6) viikolla 52.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n (DAS28-ESR ja DAS28-C-reaktiivinen proteiini [CRP]) jokaisella käynnillä ajanjaksolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Alla on esitetty LDA:n (DAS28-ESR ja DAS28-CRP) saavuttaneiden osallistujien osuus kullakin käynnillä jaksolla 1.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n (DAS28-ESR ja DAS28-CRP) kullakin käynnillä jakson 2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Alla on esitetty LDA:n (DAS28-ESR ja DAS28-CRP) saavuttaneiden osallistujien osuus kullakin käynnillä kauden 2 aikana.
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Remission (DAS28-ESR ja DAS28-CRP) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus kullakin käynnillä jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Alla on esitetty niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat remission (DAS28-ESR ja DAS28-CRP kullakin käynnillä jakson 1 aikana).
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Remission (DAS28-ESR ja DAS28-CRP) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus kullakin käynnillä jakson 2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Alla on esitetty LDA:n (DAS28-ESR ja DAS28-CRP) saavuttaneiden osallistujien osuus kullakin käynnillä kauden 2 aikana.
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä ja DAS28-ESR:ssä kaudella 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
DAS-arviointi on johdettu mittaus, jossa kullekin komponentille annetaan painoero. DAS28-ESR ja DAS28-CRP laskettiin jokaisella kliinisen tietokannan käynnillä kaudella 1. DAS28 ESR-pistemäärän arvioinnin komponentit ovat: Arka/kipeä nivel (28), turvonneiden nivelten määrä (28); ESR, Subject General Health VAS-arviointi. DAS28 CRP-pisteiden arvioinnin osat olivat: Tender/Painful Joint Count (28); Swollen Joint Count (28), hsCRP ja kohteen yleinen terveys VAS-arviointi. Tämä tehon mittaus tehtiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä ja DAS28-ESR:ssä kaudella 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
DAS-arviointi on johdettu mittaus, jossa kullekin komponentille annetaan painoero. DAS28-ESR ja DAS28-CRP laskettiin jokaisella kliinisen tietokannan käynnillä kaudella 2. DAS28 ESR -pistemäärän arvioinnin komponentit ovat: Arka/kipullinen nivelluku (28), turvonneiden nivelten määrä (28); ESR, Subject General Health VAS-arviointi. DAS28 CRP-pisteiden arvioinnin osat olivat: Tender/Painful Joint Count (28); Swollen Joint Count (28), hsCRP ja kohteen yleinen terveys VAS-arviointi. Tämä tehon mittaus tehtiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla taudin oireet toistuvat jakson 2 aikana, pöytäkirjan kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Leikkaus määritellään kriteereiksi LDA:n häviämiselle plus ≥0,6 yksikön pahenemiselle DAS28-ESR-pisteissä ajanjaksolla 2.
Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen (sekä DAS28-ESR- että DAS28-CRP-pisteiden perusteella) kullakin vierailulla kauden 1 aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
EULAR-vaste perustuu DAS28-ESR-pisteisiin. Seuraava hyvä ja kohtalainen vaste määritellään DAS28-ESR:n perusteella päätepisteessä (DAS28-ESR:n parannus lähtötasosta suluissa): ≤3,2 yksikköä (>1,2 yksikköä) on hyvä vaste; ≤3,2 yksikköä (0,6-1,2 yksikköä) on kohtalainen vaste; ≤3,2 yksikköä (≤0,6 yksikköä) ei ole vastausta.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet EULAR-hyviä ja/tai kohtalaisia ​​vastauksia (sekä DAS28-ESR- että DAS28-CRP-pisteiden perusteella) kullakin käynnillä jakson 2 aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
EULAR-vaste perustuu DAS28-ESR-pisteisiin. Seuraava hyvä ja kohtalainen vaste määritellään DAS28-ESR:n perusteella päätepisteessä (DAS28-ESR:n parannus lähtötasosta suluissa): ≤3,2 yksikköä (>1,2 yksikköä) on hyvä vaste; ≤3,2 yksikköä (0,6-1,2 yksikköä) on kohtalainen vaste; ≤3,2 yksikköä (≤0,6 yksikköä) ei ole vastausta.
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai remission Clinical Disease Activity Indexin (CDAI) ja yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) perusteella kullakin käynnillä kauden 1 aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24

SDAI ja CDAI määritellään seuraavasti:

1) SDAI = DAS28 suhteutettu turvonneiden nivelten määrä (0-28) + DAS28 suhteutettu nivelten lukumäärä (0-28) + lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi (0-10) + tutkittavan yleinen niveltulehduksen arviointi (0-10) + hs CRP (mg/dl) jaksolla 1. 2) CDAI = DAS28 suhteutettu turvonneiden nivelten määrä (0-28) + DAS28 suhteutettu nivelten lukumäärä (0 28) + lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi (0-10) + kohteen kokonaisarviointi niveltulehdus (0-10) kaudella 1.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai remission CDAI:n ja SDAI:n perusteella kullakin käynnillä jakson 2 aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52

SDAI ja CDAI määritellään seuraavasti:

1) SDAI = DAS28 suhteutettu turvonneiden nivelten määrä (0-28) + DAS28 suhteutettu nivelten lukumäärä (0-28) + lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi (0-10) + tutkittavan yleinen niveltulehduksen arviointi (0-10) + hs CRP (mg/dl) jakson 2 aikana. 2) CDAI = DAS28 suhteutettu turvonneiden nivelten määrä (0-28) + DAS28 suhteutettu nivelten määrä (0 28) + lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi (0-10) + kohteen kokonaisarviointi niveltulehdus (0-10) kaudella 2.
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
CDAI:n ja SDAI:n muutos jokaisella käynnillä jakson 1 aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24

SDAI ja CDAI määritellään seuraavasti:

1) SDAI = DAS28 suhteutettu turvonneiden nivelten määrä (0-28) + DAS28 suhteutettu nivelten lukumäärä (0-28) + lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi (0-10) + tutkittavan yleinen niveltulehduksen arviointi (0-10) + hs CRP (mg/dl) jaksolla 1. 2) CDAI = DAS28 suhteutettu turvonneiden nivelten määrä (0-28) + DAS28 suhteutettu nivelten lukumäärä (0 28) + lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi (0-10) + kohteen kokonaisarviointi niveltulehdus (0-10) kaudella 1.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
CDAI:n ja SDAI:n muutos jokaisella käynnillä jakson 2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52

SDAI ja CDAI määritellään seuraavasti:

1) SDAI = DAS28 suhteutettu turvonneiden nivelten määrä (0-28) + DAS28 suhteutettu nivelten lukumäärä (0-28) + lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi (0-10) + tutkittavan yleinen niveltulehduksen arviointi (0-10) + hs CRP (mg/dl) jakson 2 aikana. 2) CDAI = DAS28 suhteutettu turvonneiden nivelten määrä (0-28) + DAS28 suhteutettu nivelten määrä (0 28) + lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi (0-10) + kohteen kokonaisarviointi niveltulehdus (0-10) kaudella 2.
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) ACR20, ACR50, ACR70 ja ACR90 (66/68 yhteislaskennan mukaan) ajanjaksolla 1 kullakin käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
ACR-vasteiden laskemiseen käytettiin 66 turvonneiden ja 68 arkojen nivelten lukumäärää. ACR:n määritelmä nivelreuman (ACR20) paranemisen laskemiseksi laskettiin 20 %:n parantuneena arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n parannukseksi kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-perusmittasta: potilaan ja lääkärin niveltulehduksen, kivun ja vamman yleisarvioinnissa. ja akuutin faasin reagenssi. Samalla tavalla ACR50, ACR70 ja ACR90 laskettiin vastaavalla prosentuaalisella parannuksella. Tämä tehon mittaus tehtiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR20, ACR50, ACR70 ja ACR90 (66/68 yhteislaskennan mukaan) kauden 2 aikana kullakin käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
ACR-vasteiden laskemiseen käytettiin 66 turvonneiden ja 68 arkojen nivelten lukumäärää. ACR:n määritelmä nivelreuman (ACR20) paranemisen laskemiseksi laskettiin 20 %:n parantuneena arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n parannukseksi kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-perusmittasta: potilaan ja lääkärin niveltulehduksen, kivun ja vamman yleisarvioinnissa. ja akuutin faasin reagenssi. Samalla tavalla ACR50, ACR70 ja ACR90 laskettiin vastaavalla prosentuaalisella parannuksella. Tämä tehon mittaus tehtiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Muutos tarjouksen ja turvonneiden nivelten määrässä jokaisella käynnillä jakson 1 aikana (käyttäen 28 yhteismäärää sekä 66/68 yhteislukua).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Sama pätevä henkilökunta (jos mahdollista) arvioi yhteensä 66 turvonneen ja 68 aran nivelen arkuuden/kivun ja turvotuksen suhteen jokaisella käynnillä. ACR-vasteissa käytettiin 66/68 yhteislukua. DAS28-ESR:n, yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) ja kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) laskennassa käytettiin 28 nivelen määrää, jotka sisälsivät: olkapäät, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaaliset (MCP) nivelet, proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet ja polvet.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Muutos arveluissa ja paisuneiden nivelten määrässä jokaisella käynnillä jakson 2 aikana (käyttäen 28 yhteislukua sekä 66/68 yhteislukua).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Sama pätevä henkilökunta (jos mahdollista) arvioi yhteensä 66 turvonneen ja 68 aran nivelen arkuuden/kivun ja turvotuksen suhteen jokaisella käynnillä. ACR-vasteissa käytettiin 66/68 yhteislukua. DAS28-ESR:n, yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) ja kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) laskennassa käytettiin 28 nivelen määrää, jotka sisälsivät: olkapäät, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaaliset (MCP) nivelet, proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet ja polvet.
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa jokaisella käynnillä jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Tutkija arvioi potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden viimeisten 2–3 päivän aikana (riippumatta niveltulehduksen kokonaisarvioinnista) käyttämällä asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) ja 10:n (äärimmäisen taudin aktiivisuus) ja merkitsemällä yhden numeron X:llä. '.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Muutos lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa jokaisella käynnillä jakson 2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Tutkija arvioi potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden viimeisten 2–3 päivän aikana (riippumatta niveltulehduksen kokonaisarvioinnista) käyttämällä asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) ja 10:n (äärimmäisen taudin aktiivisuus) ja merkitsemällä yhden numeron X:llä. '.
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Muutos niveltulehduksen kokonaisarvioinnissa kaudella 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Koehenkilöt arvioivat yleistä sairausaktiivisuuttaan viimeisten 2-3 päivän aikana käyttämällä asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) ja 10 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus), mikä vastasi heidän kivunsa suuruutta) ja merkitsivät yhden numeron "X":llä.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Muutos niveltulehduksen kokonaisarvioinnissa kaudella 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Koehenkilöt arvioivat yleistä sairausaktiivisuuttaan viimeisten 2-3 päivän aikana käyttämällä asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) ja 10 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus), mikä vastasi heidän kivunsa suuruutta) ja merkitsivät yhden numeron "X":llä.
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Muutos aamujäykkyydessä (mitattu minuutteina) jokaisella käynnillä jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Aamujäykkyys määriteltiin jäykkyydeksi nivelissä ja niiden ympärillä, joka kestää vähintään 1 tunti ennen maksimaalista paranemista. Osallistujat arvioivat yleistä sairausaktiivisuuttaan viimeisten 2–3 päivän aikana käyttämällä asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) ja 10 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus), mikä vastasi heidän kivunsa suuruutta, ja merkitsivät yhden numeron "X":llä.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Muutos aamujäykkyydessä (mitattu minuutteina) jokaisella käynnillä jakson 2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Aamujäykkyys määriteltiin jäykkyydeksi nivelissä ja niiden ympärillä, joka kestää vähintään 1 tunti ennen maksimaalista paranemista. Osallistujat arvioivat yleistä sairausaktiivisuuttaan viimeisten 2–3 päivän aikana käyttämällä asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) ja 10 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus), mikä vastasi heidän kivunsa suuruutta, ja merkitsivät yhden numeron "X":llä.
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Muutos koehenkilön yleisen terveyden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja kivun VAS:ssa jokaisella käynnillä jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten yleensä arvioisit terveyttäsi viimeisten 2 3 viikon aikana?" merkitsemällä pystyviiva sopivaan kohtaan 100 mm:n ajoneuvon hälytysjärjestelmän läpi. Viivan pituus mitattiin vasemmalta (mm). Pain VAS:n osalta osallistujat arvioivat niveltulehduskipunsa vakavuuden viimeisten 2–3 päivän aikana käyttämällä 100 mm:n VAS:ää merkitsemällä pystyviivan sopivaan kohtaan asteikolla välillä 0 (ei kipua) ja 100 (vakain kipu). mikä vastasi heidän kipunsa suuruutta.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Muutos potilaan yleisen terveyden VAS:ssa ja kipu-VAS:ssa jokaisella käynnillä 2. jaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Kuinka yleisesti arvioisit terveyttäsi viimeisten 2-3 viikon aikana?" merkitsemällä pystyviiva sopivaan kohtaan 100 mm:n ajoneuvon hälytysjärjestelmän läpi. Viivan pituus mitattiin vasemmalta (mm). Pain VAS:n osalta osallistujat arvioivat niveltulehduskipunsa vakavuuden viimeisten 2–3 päivän aikana käyttämällä 100 mm:n VAS:ää merkitsemällä pystyviivan sopivaan kohtaan asteikolla välillä 0 (ei kipua) ja 100 (vakain kipu). mikä vastasi heidän kipunsa suuruutta.
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
Muutos CRP:ssä ja ESR:ssä jokaisella käynnillä jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
DAS-arviointi on johdettu mittaus, jossa kullekin komponentille annetaan painoero. DAS28-ESR ja DAS28-CRP laskettiin jokaisella kliinisen tietokannan käynnillä kaudella 1. DAS28 ESR-pistemäärän arvioinnin komponentit ovat: Arka/kipeä nivel (28), turvonneiden nivelten määrä (28); ESR, Subject General Health VAS-arviointi. DAS28 CRP-pisteiden arvioinnin osat olivat: Tender/Painful Joint Count (28); Swollen Joint Count (28), hsCRP ja kohteen yleinen terveys VAS-arviointi. Tämä tehon mittaus tehtiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16 ja 24
Muutos CRP:ssä ja ESR:ssä jokaisella käynnillä jakson 2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52
DAS-arviointi on johdettu mittaus, jossa kullekin komponentille annetaan painoero. DAS28-ESR ja DAS28-CRP laskettiin jokaisella kliinisen tietokannan käynnillä kaudella 1. DAS28 ESR-pistemäärän arvioinnin komponentit ovat: Arka/kipeä nivel (28), turvonneiden nivelten määrä (28); ESR, Subject General Health VAS-arviointi. DAS28 CRP-pisteiden arvioinnin osat olivat: Tender/Painful Joint Count (28); Swollen Joint Count (28), hsCRP ja kohteen yleinen terveys VAS-arviointi. Tämä tehon mittaus tehtiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Lähtötilanne, viikot 24, 28, 36, 44 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801315 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2011-005448-87 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa