Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których aktywność choroby była umiarkowana do ciężkiej pomimo leczenia metotreksatem z innymi niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub bez nich przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące utrzymania skuteczności etanerceptu plus dmard w porównaniu z samym dmardem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów po uzyskaniu odpowiedniej odpowiedzi za pomocą etanerceptu plus dmard

Porównanie utrzymania skuteczności połączenia etanerceptu w dawce 50 mg raz w tygodniu z metotreksatem z lub bez innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby z metotreksatem z lub bez innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby w 52. tygodniu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zapalenie stawów, u których osiągnięto małą aktywność choroby po 24 tygodniach otwartej terapii etanerceptem w dawce 50 mg raz w tygodniu plus MTX z lub bez innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Universitas Hospital [Cardiololgy]
  • Brazylia
      • Juiz de Fora, Brazylia
        • Research Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazylia, 74110-120
        • CIP (Centro Internacional de Pesquisa)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04209-003
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Chinese Academy of Medical Sciences - Peking Union Medical C
      • Shanghai, Chiny, 200052
        • Shanghai Changning District Guanghua Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital[Rheumatology &Immunology]
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University/Al Demerdash Hospital/Diabetology Unit
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egipt, 21131
        • New University Hospital, Alexandria Clinical Research Center
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egipt, 12111
        • Al Azhar University Hospital [Rheumatology]
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7(Legal address)
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420137
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7 (Actual address)
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660014
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky,
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n. a. V.A. Nasonova"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • LLC Institute of Medical Trials (Actual address)
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
      • Manila, Filipiny, 1000
        • UP-Philippine General Hospital, Medical Research Laboratory, Medicine Department,
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipiny, 4114
        • De La Salle University Health Sciences Campus- Clinical Epidemiology Unit
    • Manila
      • Quezon, Manila, Filipiny, 1102
        • St. Luke's Mecical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipiny
        • Angeles University Foundation Medical Center
  • Jordania
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Pharmaceutical Research Center- PRC. Jordan University of Science and Technology
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe (HPTU)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 99999
        • Centro Integral de reumatolo[Gerencia / Representante Legal]
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malezja, 62250
        • Hopsital Putrajaya [Medicine]
  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78290
        • Hospital Central
    • Durango / Mexico
      • Durango, Durango / Mexico, Meksyk, 34080
        • Centro de Investigación y Atención Integral de Durango, SC
    • San Luis Potosí / Mexico
      • San Luis de Potosi, San Luis Potosí / Mexico, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk
        • Centro Medico Las Americas
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Revmatologicka poradna III. Interni nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka klinika
      • Praha 2, Republika Czeska, 12850
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • PV-Medical S.R.O.
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Iasi, Rumunia, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Maramure
      • Baia Mare, Maramure, Rumunia, 4800
        • Spitalul Judetean
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital [Rheumatology]
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Dalin Branch
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital, Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Taipei, Tajwan, 11042
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan
      • Taiwan, Taoyuan, Tajwan, 330
        • Cathay General Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Outpatient Department
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov, Department of Faculty Therapy of Vinnitsa NMU
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraina, 95017
        • Republican Clinical Hospital, Department of Internal Medicine #2 of Crimean State Medical University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Al Baraha Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 1 rok historii/diagnozy reumatoidalnego zapalenia stawów w oparciu o zmienione kryteria RZS z 1987 r. American College of Rheumatology (ACR).
  2. Pacjent musi mieć aktywne reumatoidalne zapalenie stawów pomimo leczenia metotreksatem (MTX) w dawce ≥10 mg/tydzień przez co najmniej 12 tygodni. Dawka MTX musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy stosowali którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych w podanych poniżej okresach wymywania:

    1. Doustna dawka kortykosteroidu prednizonu > 7,5 mg/dobę (lub odpowiednik) lub zmiana dawki w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
    2. Leczenie więcej niż 1 NLPZ w ciągu 14 dni na początku badania.
    3. Dawka metotreksatu większa niż 25 mg/tydzień lub zmiana dawki metotreksatu w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.
    4. Pacjenci będą mogli kontynuować przyjmowanie następujących niebiologicznych DMARDs: sulfasalazyny, hydroksychlorochiny i leflumomidu. Wszystkie inne niebiologiczne DMARD (w tym między innymi złoto, penicylamina, azatiopryna, cyklofosfamid) i biologiczne DMARD muszą zostać odstawione co najmniej 2 miesiące przed tygodniem 1.
    5. Jakikolwiek biologiczny czynnik zmniejszający liczbę limfocytów B (np. rytuksymab) w ciągu 2 lat od tygodnia 1.
  2. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  3. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Lek: Etanercept
etanercept 50 mg raz w tygodniu + metotreksat z innymi LMPCh lub bez nich
Komparator placebo: Grupa B
Lek: placebo
etanercept placebo raz w tygodniu + metotreksat z innymi LMPCh lub bez nich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których pozostała niska aktywność choroby (LDA) (wynik aktywności choroby w 28 stawach – wskaźnik opadania krwinek czerwonych [DAS28-ESR] <3,2) w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Poniżej przedstawiono odsetek uczestników, którzy pozostali w LDA DAS28-ESR <3,2 w 52. tygodniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których pozostała remisja w 52. tygodniu (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy pozostali w stanie remisji (DAS28-ESR <2,6) w 52. tygodniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających LDA (DAS28-ESR i białko DAS28-C-reaktywne [CRP]) podczas każdej wizyty w okresie 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Poniżej przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA (DAS28-ESR i DAS28-CRP podczas każdej wizyty w okresie 1).
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Odsetek uczestników osiągających LDA (DAS28-ESR i DAS28-CRP) podczas każdej wizyty w okresie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Poniżej przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA (DAS28-ESR i DAS28-CRP podczas każdej wizyty w okresie 2).
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję (DAS28-ESR i DAS28-CRP) podczas każdej wizyty w okresie 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Poniżej przedstawiono odsetek uczestników, u których uzyskano remisję (DAS28-ESR i DAS28-CRP podczas każdej wizyty w okresie 1.).
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję (DAS28-ESR i DAS28-CRP) podczas każdej wizyty w okresie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Poniżej przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA (DAS28-ESR i DAS28-CRP podczas każdej wizyty w okresie 2).
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Zmiana od punktu początkowego w DAS28-CRP i DAS28-ESR w okresie 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Ocena DAS jest pomiarem pochodnym z różną wagą przypisaną do każdego składnika. DAS28-ESR i DAS28-CRP obliczano podczas każdej wizyty w klinicznej bazie danych w okresie 1. Składowe oceny punktowej DAS28 ESR to: liczba tkliwych/bolesnych stawów (28), liczba obrzękniętych stawów (28); ESR, ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta VAS. Składowe oceny punktowej DAS28 CRP były następujące: Liczba tkliwych/bolesnych stawów (28); Liczba obrzękniętych stawów (28), hsCRP i ocena VAS ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Ten pomiar skuteczności dokonywano podczas każdej wizyty w ramach badania.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP i DAS28-ESR w okresie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Ocena DAS jest pomiarem pochodnym z różną wagą przypisaną do każdego składnika. DAS28-OB i DAS28-CRP obliczano podczas każdej wizyty w klinicznej bazie danych w okresie 2. Składowe oceny punktowej DAS28 OB to: liczba tkliwych/bolesnych stawów (28), liczba obrzękniętych stawów (28); ESR, ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta VAS. Składowe oceny punktowej DAS28 CRP były następujące: Liczba tkliwych/bolesnych stawów (28); Liczba obrzękniętych stawów (28), hsCRP i ocena VAS ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Ten pomiar skuteczności dokonywano podczas każdej wizyty w ramach badania.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót objawów choroby w okresie 2, na podstawie kryteriów protokołu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zaostrzenie definiuje się jako kryterium utraty LDA plus pogorszenie o ≥0,6 jednostki w skali DAS28-ESR w okresie 2.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników, uzyskujących dobre i/lub umiarkowane odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) (zarówno na podstawie wyników DAS28-ESR, jak i DAS28-CRP) podczas każdej wizyty w okresie 1.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Odpowiedź EULAR jest oparta na wynikach DAS28-ESR. Następującą dobrą i umiarkowaną odpowiedź zdefiniowano na podstawie DAS28-ESR w punkcie końcowym (poprawa DAS28-ESR w nawiasie w stosunku do wartości początkowej): ≤3,2 jednostki (>1,2 jednostki) to dobra odpowiedź; ≤3,2 jednostki (0,6-1,2 jednostki) to umiarkowana odpowiedź; ≤3,2 jednostki (≤0,6 jednostki) to brak odpowiedzi.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dobre i/lub umiarkowane odpowiedzi EULAR (zarówno według wyników DAS28-ESR, jak i DAS28-CRP) podczas każdej wizyty w okresie 2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odpowiedź EULAR jest oparta na wynikach DAS28-ESR. Następującą dobrą i umiarkowaną odpowiedź zdefiniowano na podstawie DAS28-ESR w punkcie końcowym (poprawa DAS28-ESR w nawiasie w stosunku do wartości początkowej): ≤3,2 jednostki (>1,2 jednostki) to dobra odpowiedź; ≤3,2 jednostki (0,6-1,2 jednostki) to umiarkowana odpowiedź; ≤3,2 jednostki (≤0,6 jednostki) to brak odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano LDA lub remisję na podstawie klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) i uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) podczas każdej wizyty w okresie 1.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24

SDAI i CDAI są zdefiniowane jako:

1) SDAI = DAS28 proporcjonalnie liczba obrzękniętych stawów (0-28) + DAS28 proporcjonalnie liczba bolesnych stawów (0-28) + ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (0-10) + ogólna ocena zapalenia stawów pacjenta (0-10) + hs CRP (w mg/dl) w okresie 1. 2) CDAI = DAS28 proporcjonalna liczba obrzękniętych stawów (0-28) + DAS28 proporcjonalna liczba tkliwych stawów (0,28) + ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (0-10) + ogólna ocena pacjenta zapalenie stawów (0-10) w okresie 1.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Odsetek uczestników osiągających LDA lub remisję na podstawie CDAI i SDAI podczas każdej wizyty w okresie 2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52

SDAI i CDAI są zdefiniowane jako:

1) SDAI = DAS28 proporcjonalnie liczba obrzękniętych stawów (0-28) + DAS28 proporcjonalnie liczba bolesnych stawów (0-28) + ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (0-10) + ogólna ocena zapalenia stawów pacjenta (0-10) + hs CRP (w mg/dl) w okresie 2. 2) CDAI = DAS28 proporcjonalna liczba obrzękniętych stawów (0-28) + DAS28 proporcjonalna liczba tkliwych stawów (0,28) + ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (0-10) + ogólna ocena pacjenta zapalenie stawów (0-10) w okresie 2.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Zmiana CDAI i SDAI podczas każdej wizyty w okresie 1.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24

SDAI i CDAI są zdefiniowane jako:

1) SDAI = DAS28 proporcjonalnie liczba obrzękniętych stawów (0-28) + DAS28 proporcjonalnie liczba bolesnych stawów (0-28) + ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (0-10) + ogólna ocena zapalenia stawów pacjenta (0-10) + hs CRP (w mg/dl) w okresie 1. 2) CDAI = DAS28 proporcjonalna liczba obrzękniętych stawów (0-28) + DAS28 proporcjonalna liczba tkliwych stawów (0,28) + ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (0-10) + ogólna ocena pacjenta zapalenie stawów (0-10) w okresie 1.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Zmiana CDAI i SDAI podczas każdej wizyty w okresie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52

SDAI i CDAI są zdefiniowane jako:

1) SDAI = DAS28 proporcjonalnie liczba obrzękniętych stawów (0-28) + DAS28 proporcjonalnie liczba bolesnych stawów (0-28) + ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (0-10) + ogólna ocena zapalenia stawów pacjenta (0-10) + hs CRP (w mg/dl) w okresie 2. 2) CDAI = DAS28 proporcjonalna liczba obrzękniętych stawów (0-28) + DAS28 proporcjonalna liczba tkliwych stawów (0,28) + ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (0-10) + ogólna ocena pacjenta zapalenie stawów (0-10) w okresie 2.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyniki American College of Rheumatology (ACR) ACR20, ACR50, ACR70 i ACR90 (o 66/68 łącznych liczb) w okresie 1 podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Do obliczenia odpowiedzi ACR wykorzystano liczbę 66 obrzękniętych i 68 bolesnych stawów. Definicja ACR do obliczania poprawy w RZS (ACR20) została obliczona jako 20% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 20% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ogólna ocena pacjenta i lekarza dotycząca zapalenia stawów, bólu, niesprawności i reagent ostrej fazy. Podobnie obliczono ACR50, ACR70 i ACR90 z odpowiednią procentową poprawą. Ten pomiar skuteczności dokonywano podczas każdej wizyty w ramach badania.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR20, ACR50, ACR70 i ACR90 (o łącznej liczbie 66/68) w okresie 2 podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Do obliczenia odpowiedzi ACR wykorzystano liczbę 66 obrzękniętych i 68 bolesnych stawów. Definicja ACR do obliczania poprawy w RZS (ACR20) została obliczona jako 20% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 20% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ogólna ocena pacjenta i lekarza dotycząca zapalenia stawów, bólu, niesprawności i reagent ostrej fazy. Podobnie obliczono ACR50, ACR70 i ACR90 z odpowiednią procentową poprawą. Ten pomiar skuteczności dokonywano podczas każdej wizyty w ramach badania.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Zmiana liczby tkliwych i obrzękniętych stawów podczas każdej wizyty w okresie 1 (przy użyciu liczby 28 stawów oraz liczby 66/68 stawów).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
W sumie 66 obrzękniętych i 68 bolesnych stawów zostało ocenionych pod kątem tkliwości/bólu i obrzęku przez ten sam wykwalifikowany personel (jeśli to możliwe) podczas każdej wizyty. W przypadku odpowiedzi ACR zastosowano liczbę stawów 66/68. Do obliczeń DAS28-ESR, uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) i klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) wykorzystano liczbę 28 stawów, które obejmowały: barki, łokcie, nadgarstki, stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe bliższe (PIP) stawów i kolan.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Zmiana liczby tkliwych i opuchniętych stawów podczas każdej wizyty w okresie 2 (przy użyciu liczby 28 stawów oraz liczby 66/68 stawów).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
W sumie 66 obrzękniętych i 68 bolesnych stawów zostało ocenionych pod kątem tkliwości/bólu i obrzęku przez ten sam wykwalifikowany personel (jeśli to możliwe) podczas każdej wizyty. W przypadku odpowiedzi ACR zastosowano liczbę stawów 66/68. Do obliczeń DAS28-ESR, uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) i klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) wykorzystano liczbę 28 stawów, które obejmowały: barki, łokcie, nadgarstki, stawy śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe bliższe (PIP) stawów i kolan.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Zmiana ogólnej oceny zapalenia stawów przez lekarza podczas każdej wizyty w okresie 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Badacz oszacował ogólną aktywność choroby pacjenta w ciągu ostatnich 2 do 3 dni (niezależnie od ogólnej oceny zapalenia stawów pacjenta) za pomocą skali od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (skrajna aktywność choroby) i zaznaczając jedną liczbę znakiem „X”. '.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Zmiana ogólnej oceny zapalenia stawów przez lekarza podczas każdej wizyty w okresie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Badacz oszacował ogólną aktywność choroby pacjenta w ciągu ostatnich 2 do 3 dni (niezależnie od ogólnej oceny zapalenia stawów pacjenta) za pomocą skali od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (skrajna aktywność choroby) i zaznaczając jedną liczbę znakiem „X”. '.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Zmiana podmiotu Ogólna ocena zapalenia stawów w okresie 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Pacjenci oceniali swoją ogólną aktywność choroby w ciągu ostatnich 2 do 3 dni, stosując skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (ekstremalna aktywność choroby), co odpowiadało sile ich bólu) i zaznaczali jedną liczbę znakiem „X”.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Zmiana podmiotu Ogólna ocena zapalenia stawów w okresie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Pacjenci oceniali swoją ogólną aktywność choroby w ciągu ostatnich 2 do 3 dni, stosując skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (ekstremalna aktywność choroby), co odpowiadało sile ich bólu) i zaznaczali jedną liczbę znakiem „X”.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Zmiana sztywności porannej (mierzona w minutach) podczas każdej wizyty w okresie 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Sztywność poranna została zdefiniowana jako sztywność stawów i wokół nich, trwająca co najmniej 1 godzinę przed maksymalną poprawą. Uczestnicy oceniali swoją ogólną aktywność choroby w ciągu ostatnich 2-3 dni za pomocą skali od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (ekstremalna aktywność choroby), co odpowiadało wielkości ich bólu) i zaznaczali jedną liczbę znakiem „X”.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Zmiana sztywności porannej (mierzona w minutach) podczas każdej wizyty w okresie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Sztywność poranna została zdefiniowana jako sztywność stawów i wokół nich, trwająca co najmniej 1 godzinę przed maksymalną poprawą. Uczestnicy oceniali swoją ogólną aktywność choroby w ciągu ostatnich 2-3 dni za pomocą skali od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (ekstremalna aktywność choroby), co odpowiadało wielkości ich bólu) i zaznaczali jedną liczbę znakiem „X”.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Zmiana ogólnego stanu zdrowia pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) i bólu w skali VAS podczas każdej wizyty w okresie 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie „Ogólnie jak oceniasz swoje zdrowie w ciągu ostatnich 2 3 tygodni?” poprzez zaznaczenie pionowej linii w odpowiednim miejscu przechodzącej przez VAS 100 mm. Długość na linii mierzono od lewej strony (w mm). W przypadku bólu VAS uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów w ciągu ostatnich 2 do 3 dni za pomocą 100 mm VAS, zaznaczając pionową linię w odpowiednim miejscu na skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), co odpowiadało ogromowi ich bólu.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Zmiana ogólnego stanu zdrowia pacjenta VAS i bólu VAS podczas każdej wizyty w okresie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie „Ogólnie jak oceniasz swoje zdrowie w ciągu ostatnich 2-3 tygodni?” poprzez zaznaczenie pionowej linii w odpowiednim miejscu przechodzącej przez VAS 100 mm. Długość na linii mierzono od lewej strony (w mm). W przypadku bólu VAS uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów w ciągu ostatnich 2 do 3 dni za pomocą 100 mm VAS, zaznaczając pionową linię w odpowiednim miejscu na skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), co odpowiadało ogromowi ich bólu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Zmiana CRP i OB podczas każdej wizyty w okresie 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Ocena DAS jest pomiarem pochodnym z różną wagą przypisaną do każdego składnika. DAS28-ESR i DAS28-CRP obliczano podczas każdej wizyty w klinicznej bazie danych w okresie 1. Składowe oceny punktowej DAS28 ESR to: liczba tkliwych/bolesnych stawów (28), liczba obrzękniętych stawów (28); ESR, ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta VAS. Składowe oceny punktowej DAS28 CRP były następujące: Liczba tkliwych/bolesnych stawów (28); Liczba obrzękniętych stawów (28), hsCRP i ocena VAS ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Ten pomiar skuteczności dokonywano podczas każdej wizyty w ramach badania.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16 i 24
Zmiana CRP i OB podczas każdej wizyty w okresie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Ocena DAS jest pomiarem pochodnym z różną wagą przypisaną do każdego składnika. DAS28-ESR i DAS28-CRP obliczano podczas każdej wizyty w klinicznej bazie danych w okresie 1. Składowe oceny punktowej DAS28 ESR to: liczba tkliwych/bolesnych stawów (28), liczba obrzękniętych stawów (28); ESR, ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta VAS. Składowe oceny punktowej DAS28 CRP były następujące: Liczba tkliwych/bolesnych stawów (28); Liczba obrzękniętych stawów (28), hsCRP i ocena VAS ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Ten pomiar skuteczności dokonywano podczas każdej wizyty w ramach badania.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801315 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2011-005448-87 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj