Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prováděná u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří mají středně závažnou až závažnou aktivitu onemocnění navzdory léčbě metotrexátem s jinými nebiologickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) nebo bez nich po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem

25. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie udržování účinnosti etanerceptu plus Dmard ve srovnání s samotným Dmardem u subjektů s revmatoidní artritidou po dosažení adekvátní odpovědi pomocí etanerceptu plus Dmard (y)

Porovnat udržení účinnosti kombinace etanerceptu 50 mg jednou týdně plus methotrexát s nebo bez léčby jinými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky s léčbou methotrexátem s nebo bez léčby jinými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky v 52. týdnu u jedinců se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidy, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění po 24 týdnech léčby otevřeným etanerceptem 50 mg jednou týdně plus MTX s nebo bez léčby jinými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

491

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Juiz de Fora, Brazílie
        • Research Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74110-120
        • CIP (Centro Internacional de Pesquisa)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04209-003
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University/Al Demerdash Hospital/Diabetology Unit
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egypt, 21131
        • New University Hospital, Alexandria Clinical Research Center
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 12111
        • Al Azhar University Hospital [Rheumatology]
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
      • Manila, Filipíny, 1000
        • UP-Philippine General Hospital, Medical Research Laboratory, Medicine Department,
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipíny, 4114
        • De La Salle University Health Sciences Campus- Clinical Epidemiology Unit
    • Manila
      • Quezon, Manila, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Mecical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipíny
        • Angeles University Foundation Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Universitas Hospital [Cardiololgy]
  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Pharmaceutical Research Center- PRC. Jordan University of Science and Technology
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation
  • Kolumbie
      • Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe (HPTU)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 99999
        • Centro Integral de reumatolo[Gerencia / Representante Legal]
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Kolumbie
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Hopsital Putrajaya [Medicine]
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Hospital Central
    • Durango / Mexico
      • Durango, Durango / Mexico, Mexiko, 34080
        • Centro de Investigación y Atención Integral de Durango, SC
    • San Luis Potosí / Mexico
      • San Luis de Potosi, San Luis Potosí / Mexico, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Centro Medico Las Americas
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Iasi, Rumunsko, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Maramure
      • Baia Mare, Maramure, Rumunsko, 4800
        • Spitalul Judetean
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7(Legal address)
      • Kazan, Ruská Federace, 420137
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7 (Actual address)
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660014
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky,
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n. a. V.A. Nasonova"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • LLC Institute of Medical Trials (Actual address)
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Al Baraha Hospital
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Dalin Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital, Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Taipei, Tchaj-wan, 11042
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan
      • Taiwan, Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Cathay General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital [Rheumatology]
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Outpatient Department
      • Ternopil, Ukrajina, 46000
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov, Department of Faculty Therapy of Vinnitsa NMU
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukrajina, 95017
        • Republican Clinical Hospital, Department of Internal Medicine #2 of Crimean State Medical University
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Revmatologicka poradna III. Interni nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka klinika
      • Praha 2, Česká republika, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Chinese Academy of Medical Sciences - Peking Union Medical C
      • Shanghai, Čína, 200052
        • Shanghai Changning District Guanghua Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital[Rheumatology &Immunology]
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má minimálně 1letou anamnézu/diagnózu revmatoidní artritidy na základě revidovaných kritérií pro RA z roku 1987 American College of Rheumatology (ACR).
  2. Subjekt musí mít aktivní revmatoidní artritidu navzdory léčbě methotrexátem (MTX) ≥10 mg/týden po dobu alespoň 12 týdnů. Dávka MTX musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů bezprostředně před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří užívali kteroukoli z následujících systémových léčeb během vymývacích období uvedených níže:

    1. Dávka perorálního kortikosteroidu prednisonu >7,5 mg/den (nebo ekvivalent) nebo změna dávky během 28 dnů od výchozí hodnoty.
    2. Léčba více než 1 NSAID během 14 dnů na začátku.
    3. Dávka methotrexátu vyšší než 25 mg/týden nebo změna dávky methotrexátu během 28 dnů od výchozí hodnoty.
    4. Subjektům bude umožněno pokračovat v následujících nebiologických DMARDs: sulfasalazin, hydroxychlorochin a leflumomid. Všechny ostatní nebiologické DMARD (včetně zlata, penicilaminu, azathioprinu, cyklofosfamidu) a biologické DMARD musí být vysazeny alespoň 2 měsíce před 1. týdnem.
    5. Jakékoli biologické činidlo deplece B buněk (např. rituximab) do 2 let od 1. týdne.
  2. Příjem jakékoli živé (oslabené) vakcíny během 4 týdnů před výchozím stavem.
  3. Příjem jakékoli živé (oslabené) vakcíny během 4 týdnů před výchozím stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lék: Etanercept
etanercept 50 mg jednou týdně + methotrexát s jinými DMARD nebo bez nich
Komparátor placeba: Skupina B
Lék: placebo
etanercept placebo jednou týdně + methotrexát s jinými DMARD nebo bez nich

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zůstali v nízké aktivitě onemocnění (LDA) (skóre aktivity onemocnění v 28 kloubech a míra sedimentace erytrocytů [DAS28-ESR] <3,2) v 52. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Podíl účastníků, kteří zůstali v LDA DAS28-ESR < 3,2 v týdnu 52, je uveden níže.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zůstali v remisi v 52. týdnu (DAS28-ESR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Podíl účastníků, kteří zůstali v remisi (DAS28-ESR <2,6) v týdnu 52.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA (DAS28-ESR a DAS28-C-reaktivní protein [CRP]) při každé návštěvě během období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Podíl účastníků, kteří dosáhli LDA (DAS28-ESR a DAS28-CRP při každé návštěvě během období 1), je uveden níže.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA (DAS28-ESR a DAS28-CRP) při každé návštěvě během období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli LDA (DAS28-ESR a DAS28-CRP při každé návštěvě během období 2), je uveden níže.
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli remise (DAS28-ESR a DAS28-CRP) při každé návštěvě během období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Níže je uveden podíl účastníků, kteří dosáhli remise (DAS28-ESR a DAS28-CRP při každé návštěvě během období 1).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli remise (DAS28-ESR a DAS28-CRP) při každé návštěvě během období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli LDA (DAS28-ESR a DAS28-CRP při každé návštěvě během období 2), je uveden níže.
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Změna od základní hodnoty v DAS28-CRP a DAS28-ESR v období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Posouzení DAS je odvozené měření s rozdílnou váhou přidělenou každé složce. DAS28-ESR a DAS28-CRP byly vypočteny při každé návštěvě v rámci klinické databáze v období 1. Komponenty hodnocení DAS28 ESR skóre jsou: počet citlivých/bolestivých kloubů (28), počet oteklých kloubů (28); ESR, Předmět obecné hodnocení VAS. Složky hodnocení skóre CRP DAS28 byly: Počet citlivých/bolestivých kloubů (28); Počet oteklých kloubů (28), hsCRP a hodnocení VAS pro obecné zdraví subjektu. Toto měření účinnosti bylo provedeno při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Změna od základní hodnoty v DAS28-CRP a DAS28-ESR v období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Posouzení DAS je odvozené měření s rozdílnou váhou přidělenou každé složce. Hodnoty DAS28-ESR a DAS28-CRP byly vypočítány při každé návštěvě v rámci klinické databáze v období 2. Složky hodnocení skóre DAS28 ESR jsou: počet citlivých/bolestivých kloubů (28), počet oteklých kloubů (28); ESR, Předmět obecné hodnocení VAS. Složky hodnocení skóre CRP DAS28 byly: Počet citlivých/bolestivých kloubů (28); Počet oteklých kloubů (28), hsCRP a hodnocení VAS pro obecné zdraví subjektu. Toto měření účinnosti bylo provedeno při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Procento účastníků, kteří měli opakující se příznaky onemocnění během období 2, na základě kritérií protokolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Vzplanutí je definováno jako kritérium ztráty LDA plus ≥0,6 jednotky zhoršení skóre DAS28-ESR během období 2.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré nebo střední odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) (podle skóre DAS28-ESR i DAS28-CRP) při každé návštěvě během období 1.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Odezva EULAR je založena na skóre DAS28-ESR. Následující dobrá a střední odpověď je definována na základě DAS28-ESR v koncovém bodě (zlepšení DAS28-ESR od výchozí hodnoty v závorce): ≤3,2 jednotek (>1,2 jednotek) je dobrá odpověď; ≤3,2 jednotek (0,6-1,2 jednotek) jsou střední odezvy; ≤3,2 jednotek (≤0,6 jednotek) neodpovídá.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli EULAR dobrých nebo středních odpovědí (podle skóre DAS28-ESR i DAS28-CRP) při každé návštěvě během období 2.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Odezva EULAR je založena na skóre DAS28-ESR. Následující dobrá a střední odpověď je definována na základě DAS28-ESR v koncovém bodě (zlepšení DAS28-ESR od výchozí hodnoty v závorce): ≤3,2 jednotek (>1,2 jednotek) je dobrá odpověď; ≤3,2 jednotek (0,6-1,2 jednotek) jsou střední odezvy; ≤3,2 jednotek (≤0,6 jednotek) neodpovídá.
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo remise na základě indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) a zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) při každé návštěvě během období 1.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24

SDAI a CDAI jsou definovány jako:

1) SDAI = DAS28 poměrný počet oteklých kloubů (0-28) + DAS28 poměrný počet citlivých kloubů (0-28) + Celkové hodnocení artritidy lékařem (0-10) + Celkové hodnocení artritidy subjektem (0-10) + hs CRP (v mg/dl) v období 1. 2) CDAI = DAS28 poměrný počet oteklých kloubů (0-28) + DAS28 poměrný počet citlivých kloubů (0 28) + Globální hodnocení artritidy lékařem (0-10) + Celkové hodnocení subjektu artritida (0-10) v období 1.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo remise na základě CDAI a SDAI při každé návštěvě během období 2.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52

SDAI a CDAI jsou definovány jako:

1) SDAI = DAS28 poměrný počet oteklých kloubů (0-28) + DAS28 poměrný počet citlivých kloubů (0-28) + Celkové hodnocení artritidy lékařem (0-10) + Celkové hodnocení artritidy subjektem (0-10) + hs CRP (v mg/dl) v období 2. 2) CDAI = DAS28 poměrný počet oteklých kloubů (0-28) + DAS28 poměrný počet citlivých kloubů (0 28) + Globální hodnocení artritidy lékařem (0-10) + Celkové hodnocení subjektu artritida (0-10) v období 2.
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Změna CDAI a SDAI při každé návštěvě během období 1.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24

SDAI a CDAI jsou definovány jako:

1) SDAI = DAS28 poměrný počet oteklých kloubů (0-28) + DAS28 poměrný počet citlivých kloubů (0-28) + Celkové hodnocení artritidy lékařem (0-10) + Celkové hodnocení artritidy subjektem (0-10) + hs CRP (v mg/dl) v období 1. 2) CDAI = DAS28 poměrný počet oteklých kloubů (0-28) + DAS28 poměrný počet citlivých kloubů (0 28) + Globální hodnocení artritidy lékařem (0-10) + Celkové hodnocení subjektu artritida (0-10) v období 1.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Změna CDAI a SDAI při každé návštěvě během období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52

SDAI a CDAI jsou definovány jako:

1) SDAI = DAS28 poměrný počet oteklých kloubů (0-28) + DAS28 poměrný počet citlivých kloubů (0-28) + Celkové hodnocení artritidy lékařem (0-10) + Celkové hodnocení artritidy subjektem (0-10) + hs CRP (v mg/dl) v období 2. 2) CDAI = DAS28 poměrný počet oteklých kloubů (0-28) + DAS28 poměrný počet citlivých kloubů (0 28) + Globální hodnocení artritidy lékařem (0-10) + Celkové hodnocení subjektu artritida (0-10) v období 2.
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) ACR20, ACR50, ACR70 a ACR90 (podle 66/68 společných počtů) během období 1 při každé návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Pro výpočet odpovědí ACR byl použit počet 66 oteklých a 68 citlivých kloubů. Definice ACR pro výpočet zlepšení RA (ACR20) byla vypočtena jako 20% zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: globální hodnocení artritidy, bolesti, invalidity subjektem a lékařem. a reaktant akutní fáze. Podobně byly vypočteny ACR50, ACR70 a ACR90 s příslušným procentem zlepšení. Toto měření účinnosti bylo provedeno při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR20, ACR50, ACR70 a ACR90 (66/68 společných počtů) během období 2 při každé návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Pro výpočet odpovědí ACR byl použit počet 66 oteklých a 68 citlivých kloubů. Definice ACR pro výpočet zlepšení RA (ACR20) byla vypočtena jako 20% zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: globální hodnocení artritidy, bolesti, invalidity subjektem a lékařem. a reaktant akutní fáze. Podobně byly vypočteny ACR50, ACR70 a ACR90 s příslušným procentem zlepšení. Toto měření účinnosti bylo provedeno při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Změna počtu citlivých a oteklých kloubů při každé návštěvě během období 1 (pomocí počtu 28 kloubů a 66/68 počtu kloubů).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Celkem 66 oteklých a 68 citlivých kloubů bylo hodnoceno na citlivost/bolest a otok stejným kvalifikovaným personálem (pokud to bylo možné) při každé návštěvě. Pro odpovědi ACR byl použit počet kloubů 66/68. Pro výpočty DAS28-ESR, Simplified Disease Activity Index (SDAI) a Clinical Disease Activity Index (CDAI) byl použit počet 28 kloubů, který zahrnoval: ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální (MCP) klouby, proximální interfalangeální (PIP) klouby a kolena.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Změna počtu citlivých a oteklých kloubů při každé návštěvě během období 2 (pomocí počtu 28 kloubů a 66/68 počtu kloubů).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Celkem 66 oteklých a 68 citlivých kloubů bylo hodnoceno na citlivost/bolest a otok stejným kvalifikovaným personálem (pokud to bylo možné) při každé návštěvě. Pro odpovědi ACR byl použit počet kloubů 66/68. Pro výpočty DAS28-ESR, Simplified Disease Activity Index (SDAI) a Clinical Disease Activity Index (CDAI) byl použit počet 28 kloubů, který zahrnoval: ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální (MCP) klouby, proximální interfalangeální (PIP) klouby a kolena.
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Změna v celkovém hodnocení artritidy lékařem při každé návštěvě během období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Vyšetřovatel odhadl celkovou aktivitu onemocnění subjektu za poslední 2 až 3 dny (nezávisle na celkovém hodnocení artritidy u subjektu) pomocí stupnice mezi 0 (žádná aktivita onemocnění) a 10 (extrémní aktivita onemocnění) a označení jednoho čísla pomocí „X“ '.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Změna v celkovém hodnocení artritidy lékařem při každé návštěvě během období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Vyšetřovatel odhadl celkovou aktivitu onemocnění subjektu za poslední 2 až 3 dny (nezávisle na celkovém hodnocení artritidy u subjektu) pomocí stupnice mezi 0 (žádná aktivita onemocnění) a 10 (extrémní aktivita onemocnění) a označení jednoho čísla pomocí „X“ '.
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Změna předmětného globálního hodnocení artritidy v období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Subjekty hodnotili svou celkovou aktivitu onemocnění za poslední 2 až 3 dny pomocí stupnice mezi 0 (žádná aktivita onemocnění) a 10 (extrémní aktivita onemocnění), což odpovídalo velikosti jejich bolesti) a označili jedno číslo „X“.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Změna v předmětném globálním hodnocení artritidy v období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Subjekty hodnotili svou celkovou aktivitu onemocnění za poslední 2 až 3 dny pomocí stupnice mezi 0 (žádná aktivita onemocnění) a 10 (extrémní aktivita onemocnění), což odpovídalo velikosti jejich bolesti) a označili jedno číslo „X“.
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Změna ranní tuhosti (měřeno v minutách) při každé návštěvě během období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Ranní ztuhlost byla definována jako ztuhlost v kloubech a kolem nich, trvající alespoň 1 hodinu před maximálním zlepšením. Účastníci hodnotili svou celkovou aktivitu onemocnění za poslední 2 až 3 dny pomocí stupnice mezi 0 (žádná aktivita onemocnění) a 10 (extrémní aktivita onemocnění), což odpovídalo velikosti jejich bolesti) a označili jedno číslo „X“.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Změna ranní tuhosti (měřeno v minutách) při každé návštěvě během období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Ranní ztuhlost byla definována jako ztuhlost v kloubech a kolem nich, trvající alespoň 1 hodinu před maximálním zlepšením. Účastníci hodnotili svou celkovou aktivitu onemocnění za poslední 2 až 3 dny pomocí stupnice mezi 0 (žádná aktivita onemocnění) a 10 (extrémní aktivita onemocnění), což odpovídalo velikosti jejich bolesti) a označili jedno číslo „X“.
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Změna ve vizuální analogové škále celkového zdraví subjektu (VAS) a bolesti VAS při každé návštěvě během období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku "Jak byste obecně ohodnotili své zdraví za poslední 2 3 týdny?" vyznačením svislé čáry na příslušném místě skrz 100 mm VAS. Délka na čáře byla měřena zleva (v mm). V případě bolesti VAS účastníci hodnotili závažnost své bolesti při artritidě během posledních 2 až 3 dnů pomocí 100 mm VAS vyznačením svislé čáry v příslušné poloze na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest). což odpovídalo velikosti jejich bolesti.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Změna v celkovém zdravotním stavu pacienta a VAS bolesti při každé návštěvě během období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku "Jak byste obecně hodnotili své zdraví za poslední 2-3 týdny?" vyznačením svislé čáry na příslušném místě skrz 100 mm VAS. Délka na čáře byla měřena zleva (v mm). V případě bolesti VAS účastníci hodnotili závažnost své bolesti při artritidě během posledních 2 až 3 dnů pomocí 100 mm VAS vyznačením svislé čáry v příslušné poloze na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest). což odpovídalo velikosti jejich bolesti.
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Změna CRP a ESR při každé návštěvě během období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Posouzení DAS je odvozené měření s rozdílnou váhou přidělenou každé složce. DAS28-ESR a DAS28-CRP byly vypočteny při každé návštěvě v rámci klinické databáze v období 1. Komponenty hodnocení DAS28 ESR skóre jsou: počet citlivých/bolestivých kloubů (28), počet oteklých kloubů (28); ESR, Předmět obecné hodnocení VAS. Složky hodnocení skóre CRP DAS28 byly: Počet citlivých/bolestivých kloubů (28); Počet oteklých kloubů (28), hsCRP a hodnocení VAS pro obecné zdraví subjektu. Toto měření účinnosti bylo provedeno při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16 a 24
Změna CRP a ESR při každé návštěvě během období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52
Posouzení DAS je odvozené měření s rozdílnou váhou přidělenou každé složce. DAS28-ESR a DAS28-CRP byly vypočteny při každé návštěvě v rámci klinické databáze v období 1. Komponenty hodnocení DAS28 ESR skóre jsou: počet citlivých/bolestivých kloubů (28), počet oteklých kloubů (28); ESR, Předmět obecné hodnocení VAS. Složky hodnocení skóre CRP DAS28 byly: Počet citlivých/bolestivých kloubů (28); Počet oteklých kloubů (28), hsCRP a hodnocení VAS pro obecné zdraví subjektu. Toto měření účinnosti bylo provedeno při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav, týdny 24, 28, 36, 44 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801315 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2011-005448-87 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit