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Die Studie wurde an Patienten mit rheumatoider Arthritis durchgeführt, die trotz Methotrexat-Therapie mit oder ohne andere nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine mittelschwere bis schwere Krankheitsaktivität aufweisen

25. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Etanercept Plus-Dmard(s) im Vergleich zu Dmard(s) allein bei Patienten mit rheumatoider Arthritis nach Erreichen einer angemessenen Reaktion mit Etanercept Plus-Dmard(s)

Vergleich der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Kombination aus Etanercept 50 mg einmal wöchentlich plus Methotrexat mit oder ohne Therapie mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika mit der von Methotrexat mit oder ohne Therapie mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika in Woche 52 bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Rheumaerkrankung Arthritis, die nach 24-wöchiger Therapie mit offenem Etanercept 50 mg einmal wöchentlich plus MTX mit oder ohne andere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimitteltherapie eine geringe Krankheitsaktivität erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • Research Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP (Centro Internacional de Pesquisa)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04209-003
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Chinese Academy of Medical Sciences - Peking Union Medical C
      • Shanghai, China, 200052
        • Shanghai Changning District Guanghua Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital[Rheumatology &Immunology]
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Pharmaceutical Research Center- PRC. Jordan University of Science and Technology
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation
  • Kolumbien
      • Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe (HPTU)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 99999
        • Centro Integral de reumatolo[Gerencia / Representante Legal]
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Kolumbien
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hopsital Putrajaya [Medicine]
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Hospital Central
    • Durango / Mexico
      • Durango, Durango / Mexico, Mexiko, 34080
        • Centro de Investigación y Atención Integral de Durango, SC
    • San Luis Potosí / Mexico
      • San Luis de Potosi, San Luis Potosí / Mexico, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Centro Medico Las Americas
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Chong Hua Hospital, Medical Arts Center
      • Manila, Philippinen, 1000
        • UP-Philippine General Hospital, Medical Research Laboratory, Medicine Department,
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Philippinen, 4114
        • De La Salle University Health Sciences Campus- Clinical Epidemiology Unit
    • Manila
      • Quezon, Manila, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Mecical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Philippinen
        • Angeles University Foundation Medical Center
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Iasi, Rumänien, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
    • Maramure
      • Baia Mare, Maramure, Rumänien, 4800
        • Spitalul Judetean
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7(Legal address)
      • Kazan, Russische Föderation, 420137
        • LLC Research Medical Complex Your Health based on City Clinical Hospital Number 7 (Actual address)
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660014
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky,
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n. a. V.A. Nasonova"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • LLC Institute of Medical Trials (Actual address)
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Universitas Hospital [Cardiololgy]
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Dalin Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital, Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
      • Taipei, Taiwan, 11042
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan
      • Taiwan, Taoyuan, Taiwan, 330
        • Cathay General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital [Rheumatology]
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University (KKU) - Faculty of Medicine
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Revmatologicka poradna III. Interni nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka klinika
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12850
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital, Outpatient Department
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council Ternopil University Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov, Department of Faculty Therapy of Vinnitsa NMU
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraine, 95017
        • Republican Clinical Hospital, Department of Internal Medicine #2 of Crimean State Medical University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Al Baraha Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University/Al Demerdash Hospital/Diabetology Unit
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Ägypten, 21131
        • New University Hospital, Alexandria Clinical Research Center
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten, 12111
        • Al Azhar University Hospital [Rheumatology]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Vorgeschichte/Diagnose von rheumatoider Arthritis seit mindestens einem Jahr, basierend auf den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 für RA.
  2. Der Proband muss trotz einer Methotrexat (MTX)-Therapie von ≥ 10 mg/Woche für mindestens 12 Wochen an aktiver rheumatoider Arthritis leiden. Die MTX-Dosis muss unmittelbar vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die während der unten angegebenen Auswaschperioden eine der folgenden systemischen Behandlungen angewendet haben:

    1. Orale Kortikosteroiddosis von Prednison > 7,5 mg/Tag (oder Äquivalent) oder eine Dosisänderung innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
    2. Behandlung mit mehr als 1 NSAID innerhalb von 14 Tagen zu Studienbeginn.
    3. Methotrexat-Dosis größer als 25 mg/Woche oder Änderung der Methotrexat-Dosis innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
    4. Den Probanden ist es gestattet, die folgenden nicht biologischen DMARDs fortzusetzen: Sulfasalazin, Hydroxychloroquin und Leflumomid. Alle anderen nicht-biologischen DMARDs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gold, Penicillamin, Azathioprin, Cyclophospamid) und biologische DMARDs müssen mindestens 2 Monate vor Woche 1 abgesetzt worden sein.
    5. Jedes biologische B-Zell-depletierende Mittel (z. B. Rituximab) innerhalb von 2 Jahren nach Woche 1.
  2. Erhalt eines Lebendimpfstoffs (abgeschwächt) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  3. Erhalt eines Lebendimpfstoffs (abgeschwächt) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept 50 mg einmal wöchentlich + Methotrexat mit oder ohne andere DMARDs
Placebo-Komparator: Gruppe B
Arzneimittel: Placebo
Etanercept-Placebo einmal wöchentlich + Methotrexat mit oder ohne andere DMARDs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 weiterhin eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) aufwiesen (Krankheitsaktivitätswert in 28 Gelenken – Erythrozytensedimentationsrate [DAS28-ESR] <3,2).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 im LDA DAS28-ESR <3,2 blieben, ist unten dargestellt.
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 in Remission blieben (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 in Remission blieben (DAS28-ESR <2,6).
Ausgangswert und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch während Zeitraum 1 LDA (DAS28-ESR und DAS28-C-reaktive Protein [CRP]) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Der Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch in Periode 1 LDA (DAS28-ESR und DAS28-CRP) erreichten, ist unten dargestellt.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch während Zeitraum 2 LDA (DAS28-ESR und DAS28-CRP) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Der Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch in Periode 2 LDA (DAS28-ESR und DAS28-CRP) erreichten, ist unten aufgeführt.
Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch während Zeitraum 1 eine Remission (DAS28-ESR und DAS28-CRP) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Der Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch im Zeitraum 1 eine Remission (DAS28-ESR und DAS28-CRP) erreichten, ist unten dargestellt.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch während Zeitraum 2 eine Remission (DAS28-ESR und DAS28-CRP) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Der Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch in Periode 2 LDA (DAS28-ESR und DAS28-CRP) erreichten, ist unten aufgeführt.
Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28-CRP und DAS28-ESR in Periode 1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Die DAS-Bewertung ist eine abgeleitete Messung mit unterschiedlicher Gewichtung jeder Komponente. DAS28-ESR und DAS28-CRP wurden bei jedem Besuch innerhalb der klinischen Datenbank in Periode 1 berechnet. Die Komponenten der DAS28 ESR-Score-Bewertung sind: Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke (28), Anzahl geschwollener Gelenke (28); ESR, Subjekt Allgemeine Gesundheit VAS-Bewertung. Die Komponenten der DAS28-CRP-Score-Bewertung waren: Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke (28); Anzahl der geschwollenen Gelenke (28), hsCRP und VAS-Bewertung der allgemeinen Gesundheit des Probanden. Diese Wirksamkeitsmessung wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28-CRP und DAS28-ESR in Periode 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Die DAS-Bewertung ist eine abgeleitete Messung mit unterschiedlicher Gewichtung jeder Komponente. Das DAS28-ESR und das DAS28-CRP wurden bei jedem Besuch innerhalb der klinischen Datenbank in Periode 2 berechnet. Die Komponenten der DAS28 ESR-Score-Bewertung sind: Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke (28), Anzahl geschwollener Gelenke (28); ESR, Subjekt Allgemeine Gesundheit VAS-Bewertung. Die Komponenten der DAS28-CRP-Score-Bewertung waren: Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke (28); Anzahl der geschwollenen Gelenke (28), hsCRP und VAS-Bewertung der allgemeinen Gesundheit des Probanden. Diese Wirksamkeitsmessung wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während Periode 2 erneut Krankheitssymptome auftraten, basierend auf den Protokollkriterien
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Flare ist definiert als das Kriterium eines LDA-Verlusts plus einer Verschlechterung des DAS28-ESR-Scores um ≥0,6 Einheiten während Periode 2.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch während Zeitraum 1 ein gutes und/oder mäßiges Ansprechen (nach DAS28-ESR- und DAS28-CRP-Scores) der European League Against Rheumatism (EULAR) erreichen.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Die EULAR-Antwort basiert auf DAS28-ESR-Scores. Die folgende gute und mäßige Reaktion wird basierend auf DAS28-ESR am Endpunkt definiert (DAS28-ESR-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Klammern): ≤3,2 Einheiten (>1,2 Einheiten) ist eine gute Reaktion; ≤3,2 Einheiten (0,6–1,2 Einheiten) bedeuten eine mäßige Reaktion; ≤3,2 Einheiten (≤0,6 Einheiten) sind keine Reaktion.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch während Zeitraum 2 gute und/oder mäßige EULAR-Antworten (sowohl nach DAS28-ESR- als auch nach DAS28-CRP-Scores) erzielten.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Die EULAR-Antwort basiert auf DAS28-ESR-Scores. Die folgende gute und mäßige Reaktion wird basierend auf DAS28-ESR am Endpunkt definiert (DAS28-ESR-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Klammern): ≤3,2 Einheiten (>1,2 Einheiten) ist eine gute Reaktion; ≤3,2 Einheiten (0,6–1,2 Einheiten) bedeuten eine mäßige Reaktion; ≤3,2 Einheiten (≤0,6 Einheiten) sind keine Reaktion.
Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder Remission erreichen, basierend auf dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) und dem Simplified Disease Activity Index (SDAI) bei jedem Besuch während Zeitraum 1.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24

SDAI und CDAI sind definiert als:

1) SDAI = anteilige DAS28-Anzahl geschwollener Gelenke (0–28) + anteiliges DAS28-Anzahl empfindlicher Gelenke (0–28) + globale Beurteilung der Arthritis durch den Arzt (0–10) + globale Beurteilung der Arthritis durch den Probanden (0–10) + HS-CRP (in mg/dL) in Periode 1. 2) CDAI = DAS28 anteilige Anzahl geschwollener Gelenke (0–28) + DAS28 anteilige Anzahl empfindlicher Gelenke (0–28) + Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt (0–10) + Gesamtbeurteilung durch den Probanden Arthritis (0-10) in Periode 1.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch während Zeitraum 2 LDA oder Remission basierend auf CDAI und SDAI erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52

SDAI und CDAI sind definiert als:

1) SDAI = anteilige DAS28-Anzahl geschwollener Gelenke (0–28) + anteiliges DAS28-Anzahl empfindlicher Gelenke (0–28) + globale Beurteilung der Arthritis durch den Arzt (0–10) + globale Beurteilung der Arthritis durch den Probanden (0–10) + HS-CRP (in mg/dL) in Periode 2. 2) CDAI = DAS28 anteilige Anzahl geschwollener Gelenke (0–28) + DAS28 anteilige Anzahl empfindlicher Gelenke (0–28) + Gesamtbewertung der Arthritis durch den Arzt (0–10) + Gesamtbewertung des Probanden von Arthritis (0-10) in Periode 2.
Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Änderung von CDAI und SDAI bei jedem Besuch während Periode 1.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24

SDAI und CDAI sind definiert als:

1) SDAI = anteilige DAS28-Anzahl geschwollener Gelenke (0–28) + anteiliges DAS28-Anzahl empfindlicher Gelenke (0–28) + globale Beurteilung der Arthritis durch den Arzt (0–10) + globale Beurteilung der Arthritis durch den Probanden (0–10) + HS-CRP (in mg/dL) in Periode 1. 2) CDAI = DAS28 anteilige Anzahl geschwollener Gelenke (0–28) + DAS28 anteilige Anzahl empfindlicher Gelenke (0–28) + Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt (0–10) + Gesamtbeurteilung durch den Probanden Arthritis (0-10) in Periode 1.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Änderung von CDAI und SDAI bei jedem Besuch während Periode 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52

SDAI und CDAI sind definiert als:

1) SDAI = anteilige DAS28-Anzahl geschwollener Gelenke (0–28) + anteiliges DAS28-Anzahl empfindlicher Gelenke (0–28) + globale Beurteilung der Arthritis durch den Arzt (0–10) + globale Beurteilung der Arthritis durch den Probanden (0–10) + HS-CRP (in mg/dL) in Periode 2. 2) CDAI = DAS28 anteilige Anzahl geschwollener Gelenke (0–28) + DAS28 anteilige Anzahl empfindlicher Gelenke (0–28) + Gesamtbewertung der Arthritis durch den Arzt (0–10) + Gesamtbewertung des Probanden von Arthritis (0-10) in Periode 2.
Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die während Periode 1 bei jedem Besuch die ACR20-, ACR50-, ACR70- und ACR90-Werte des American College of Rheumatology (ACR) erreichen (durch 66/68 gemeinsame Zählungen).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Zur Berechnung der ACR-Reaktionen wurde eine Anzahl von 66 geschwollenen und 68 empfindlichen Gelenken verwendet. Die ACR-Definition zur Berechnung der Verbesserung der RA (ACR20) wurde als 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 20 % Verbesserung bei drei der fünf verbleibenden ACR-Kernmaße berechnet: globale Beurteilungen von Arthritis, Schmerzen und Behinderung durch Probanden und Ärzte und ein Akute-Phase-Reaktant. Ebenso wurden ACR50, ACR70 und ACR90 mit der jeweiligen prozentualen Verbesserung berechnet. Diese Wirksamkeitsmessung wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während Periode 2 bei jedem Besuch ACR20, ACR50, ACR70 und ACR90 (durch 66/68 gemeinsame Zählungen) erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Zur Berechnung der ACR-Reaktionen wurde eine Anzahl von 66 geschwollenen und 68 empfindlichen Gelenken verwendet. Die ACR-Definition zur Berechnung der Verbesserung der RA (ACR20) wurde als 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 20 % Verbesserung bei drei der fünf verbleibenden ACR-Kernmaße berechnet: globale Beurteilungen von Arthritis, Schmerzen und Behinderung durch Probanden und Ärzte und ein Akute-Phase-Reaktant. Ebenso wurden ACR50, ACR70 und ACR90 mit der jeweiligen prozentualen Verbesserung berechnet. Diese Wirksamkeitsmessung wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Änderung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke bei jedem Besuch während Periode 1 (unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen sowie 66/68 Gelenkzählungen).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Insgesamt 66 geschwollene und 68 empfindliche Gelenke wurden bei jedem Besuch von demselben qualifizierten Personal (wenn möglich) auf Empfindlichkeit/Schmerz und Schwellung untersucht. Für ACR-Antworten wurde eine gemeinsame Zählung von 66/68 verwendet. Für die Berechnungen von DAS28-ESR, dem Simplified Disease Activity Index (SDAI) und dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) wurde die Anzahl der 28 Gelenke verwendet, darunter: Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Metakarpophalangealgelenke (MCP), proximale Interphalangealgelenke (PIP). Gelenke und Knie.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Änderung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke bei jedem Besuch während Periode 2 (unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen sowie 66/68 Gelenkzählungen).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Insgesamt 66 geschwollene und 68 empfindliche Gelenke wurden bei jedem Besuch von demselben qualifizierten Personal (wenn möglich) auf Empfindlichkeit/Schmerz und Schwellung untersucht. Für ACR-Antworten wurde eine gemeinsame Zählung von 66/68 verwendet. Für die Berechnungen von DAS28-ESR, dem Simplified Disease Activity Index (SDAI) und dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) wurde die Anzahl der 28 Gelenke verwendet, darunter: Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, Metakarpophalangealgelenke (MCP), proximale Interphalangealgelenke (PIP). Gelenke und Knie.
Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Änderung der globalen Beurteilung von Arthritis durch den Arzt bei jedem Besuch während Periode 1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Der Prüfer schätzte die allgemeine Krankheitsaktivität des Probanden in den letzten 2 bis 3 Tagen (unabhängig von der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Probanden) anhand einer Skala zwischen 0 (keine Krankheitsaktivität) und 10 (extreme Krankheitsaktivität) und markierte eine Zahl mit einem „X“. '.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Änderung der globalen Beurteilung von Arthritis durch den Arzt bei jedem Besuch während Periode 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Der Prüfer schätzte die allgemeine Krankheitsaktivität des Probanden in den letzten 2 bis 3 Tagen (unabhängig von der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Probanden) anhand einer Skala zwischen 0 (keine Krankheitsaktivität) und 10 (extreme Krankheitsaktivität) und markierte eine Zahl mit einem „X“. '.
Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Änderung der thematischen Gesamtbewertung von Arthritis in Periode 1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Die Probanden bewerteten ihre allgemeine Krankheitsaktivität in den letzten 2 bis 3 Tagen anhand einer Skala zwischen 0 (keine Krankheitsaktivität) und 10 (extreme Krankheitsaktivität, was dem Ausmaß ihrer Schmerzen entsprach) und markierten eine Zahl mit einem „X“.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Änderung der thematischen Gesamtbewertung von Arthritis in Periode 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Die Probanden bewerteten ihre allgemeine Krankheitsaktivität in den letzten 2 bis 3 Tagen anhand einer Skala zwischen 0 (keine Krankheitsaktivität) und 10 (extreme Krankheitsaktivität, was dem Ausmaß ihrer Schmerzen entsprach) und markierten eine Zahl mit einem „X“.
Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Änderung der Morgensteifheit (gemessen in Minuten) bei jedem Besuch während Periode 1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Als Morgensteifigkeit wurde eine Steifheit in und um die Gelenke definiert, die mindestens eine Stunde anhielt, bevor eine maximale Besserung eintrat. Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Krankheitsaktivität in den letzten 2 bis 3 Tagen anhand einer Skala zwischen 0 (keine Krankheitsaktivität) und 10 (extreme Krankheitsaktivität, was der Stärke ihrer Schmerzen entsprach) und markierten eine Zahl mit einem „X“.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Änderung der Morgensteifheit (gemessen in Minuten) bei jedem Besuch während Periode 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Als Morgensteifigkeit wurde eine Steifheit in und um die Gelenke definiert, die mindestens eine Stunde anhielt, bevor eine maximale Besserung eintrat. Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Krankheitsaktivität in den letzten 2 bis 3 Tagen anhand einer Skala zwischen 0 (keine Krankheitsaktivität) und 10 (extreme Krankheitsaktivität, was der Stärke ihrer Schmerzen entsprach) und markierten eine Zahl mit einem „X“.
Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) und der Schmerz-VAS des Probanden für allgemeine Gesundheit bei jedem Besuch während Periode 1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Frage zu beantworten: „Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand in den letzten 2 bis 3 Wochen im Allgemeinen bewerten?“ indem Sie an der entsprechenden Stelle eine vertikale Linie durch das 100-mm-VAS markieren. Die Länge der Linie wurde von links gemessen (in mm). Beim Schmerz-VAS bewerteten die Teilnehmer die Schwere ihrer Arthritis-Schmerzen während der letzten 2 bis 3 Tage mithilfe eines 100-mm-VAS, indem sie eine vertikale Linie an der entsprechenden Position auf der Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz) markierten. was dem Ausmaß ihres Schmerzes entsprach.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Änderung des Subjekts „Allgemeine Gesundheit“ (VAS) und „Schmerz“ (VAS) bei jedem Besuch während Periode 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Frage zu beantworten: „Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand in den letzten 2–3 Wochen im Allgemeinen bewerten?“ indem Sie an der entsprechenden Stelle eine vertikale Linie durch das 100-mm-VAS markieren. Die Länge der Linie wurde von links gemessen (in mm). Beim Schmerz-VAS bewerteten die Teilnehmer die Schwere ihrer Arthritis-Schmerzen während der letzten 2 bis 3 Tage mithilfe eines 100-mm-VAS, indem sie eine vertikale Linie an der entsprechenden Position auf der Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz) markierten. was dem Ausmaß ihres Schmerzes entsprach.
Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Änderung von CRP und ESR bei jedem Besuch während Periode 1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Die DAS-Bewertung ist eine abgeleitete Messung mit unterschiedlicher Gewichtung jeder Komponente. DAS28-ESR und DAS28-CRP wurden bei jedem Besuch innerhalb der klinischen Datenbank in Periode 1 berechnet. Die Komponenten der DAS28 ESR-Score-Bewertung sind: Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke (28), Anzahl geschwollener Gelenke (28); ESR, Subjekt Allgemeine Gesundheit VAS-Bewertung. Die Komponenten der DAS28-CRP-Score-Bewertung waren: Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke (28); Anzahl der geschwollenen Gelenke (28), hsCRP und VAS-Bewertung der allgemeinen Gesundheit des Probanden. Diese Wirksamkeitsmessung wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Änderung von CRP und ESR bei jedem Besuch während Periode 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52
Die DAS-Bewertung ist eine abgeleitete Messung mit unterschiedlicher Gewichtung jeder Komponente. DAS28-ESR und DAS28-CRP wurden bei jedem Besuch innerhalb der klinischen Datenbank in Periode 1 berechnet. Die Komponenten der DAS28 ESR-Score-Bewertung sind: Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke (28), Anzahl geschwollener Gelenke (28); ESR, Subjekt Allgemeine Gesundheit VAS-Bewertung. Die Komponenten der DAS28-CRP-Score-Bewertung waren: Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke (28); Anzahl der geschwollenen Gelenke (28), hsCRP und VAS-Bewertung der allgemeinen Gesundheit des Probanden. Diese Wirksamkeitsmessung wurde bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 24, 28, 36, 44 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801315 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2011-005448-87 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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