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HCV 抗体検出における CHIRON® RIBA® HCV 3.0 SIA の性能を評価する登録試験

2013年6月27日更新者：Johnson & Johnson Medical, China

CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA、治験薬) 検査の精度を、既知の抗 HCV 血清陽性および血清陰性検体を使用して評価すること。

免許申請登録

調査の概要

状態

終了しました

条件

C型肝炎

詳細な説明

CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA、治験薬) 検査の精度を、既知の抗 HCV 血清陽性および血清陰性検体を使用して評価すること。

同じドナーから採取された血清および血漿に対する治験薬の試験を通じて、RIBA試験結果に対するさまざまなサンプルタイプの効果と適用性を評価すること。

HAV IgG 陽性、HBsAg 陽性、HEV IgG 陽性、または抗 HIV 陽性の検体を採取し、HCV 以外のウイルスに感染した検体の検査に使用した場合の治験薬への干渉の可能性について検査します。

この臨床試験は登録を目的としており、研究データは CHIRON®RIBA®HCV 3.0 SIA 試薬のライセンス申請のために規制当局 (SFDA) に提出されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

795

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Shang hai、中国、200027
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100039
    - 302 Military Hospital of China
  - Beijing、Beijing、中国、100050
    - National institues for Food and Drug control
  - Beijing、Beijing、中国、100852
    - Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究に使用される標本は、認可された抗HCVスクリーニング法および/または過去の病歴と組み合わせた核酸検査（NAT）によって事前に検査され、血清陰性または血清陽性のいずれかに分類されます。

説明

包含基準:

定期的な臨床検査後の残留血清または血漿検体;収集後 2 年以内に -20°C 以下で保存された新鮮な検体または冷凍検体で、すべての研究試験を完了するのに十分な量 (≥0.5 mL) である。 2) 残留血清または血漿検体は許容されます。抗凝固剤として使用されるEDTA、ヘパリンまたはクエン酸塩と血清および血漿を一致させました。標本の収集と準備は、標準的な実験室操作手順と使用説明書 (IFU) に準拠する必要があります。

除外基準:

重度の溶血性または濁った標本; 2) 細菌に汚染された標本; 3) 不適切に採取、調製、保管された検体、または添付文書の指示に従っていない検体。

除外基準:

試験中に発生し、試験片を繰り返すことができないエラーは除外されなければならない。
定期的な品質管理に合格しないテスト結果は使用されません
症例報告書のデータが不完全な標本、または症例報告書に研究責任者の署名がない標本は研究に使用されません。データが欠落している症例報告書には、欠落しているデータの説明があり、主治医が署名する必要があります。
検体検査のための不適格な試薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CHIRON® RIBA® HCV 3.0 の精度を評価するには時間枠：30週まで	CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA、治験薬) 検査の精度を、既知の抗 HCV 血清陽性および血清陰性検体を使用して評価すること。研究が早期に終了したため、評価は行われませんでした。	30週まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
RIBA テスト結果に対するさまざまなサンプルタイプの効果と適用性時間枠：30週まで	同じドナーから採取された血清および血漿に対する治験薬の試験を通じて、RIBA試験結果に対するさまざまなサンプルタイプの効果と適用性を評価すること。試験が早期に終了したため、評価は行われませんでした。	30週まで
RIBA の潜在的な干渉時間枠：30週まで	HAV IgG 陽性、HBsAg 陽性、HEV IgG 陽性、または抗 HIV 陽性の検体を採取し、HCV 以外のウイルスに感染した検体の検査に使用した場合の治験薬への干渉の可能性について検査します。研究が早期に終了したため、評価は行われませんでした。	30週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Medical, China

捜査官

主任研究者：Yuanli Mao, Professor、Beijing 302 Hospital
主任研究者：Yanping Luo, Professor、Chinese PLA General Hospital
主任研究者：Xinxin Zhang, Professor、Ruijin Hospital
主任研究者：Tai Guo, Director、National Institites of Food and Drug control

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物