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Um estudo de registro para avaliar o desempenho do CHIRON® RIBA® HCV 3.0 SIA na detecção de anticorpos do HCV

27 de junho de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Medical, China

Avaliar a precisão do teste CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, produto experimental) usando amostras anti-HCV soropositivas e soronegativas conhecidas.

Inscrições para pedido de licença

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Hepatite C

Descrição detalhada

Avaliar a precisão do teste CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, produto experimental) usando amostras anti-HCV soropositivas e soronegativas conhecidas.

Avaliar o efeito e a aplicabilidade de diferentes tipos de amostra nos resultados do teste RIBA por meio dos testes do produto experimental em soro e plasma coletados dos mesmos doadores.

As amostras com HAV IgG positivo, ou HBsAg positivo, ou HEV IgG positivo, ou anti-HIV positivo serão coletadas e testadas para possível interferência no produto experimental quando usado para testar as amostras infectadas por outros vírus que não o HCV.

Este ensaio clínico é para fins de registro, os dados do estudo serão enviados à Autoridade Reguladora (SFDA) para solicitação de licença para o reagente CHIRON®RIBA®HCV 3.0 SIA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

795

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- - Shang hai, China, 200027
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100039
    - 302 Military Hospital of China
  - Beijing, Beijing, China, 100050
    - National institues for Food and Drug control
  - Beijing, Beijing, China, 100852
    - Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As amostras usadas para este estudo serão pré-testadas por métodos de triagem anti-HCV licenciados e/ou teste de ácido nucléico (NAT) em combinação com a história pregressa e serão classificadas como soronegativas ou soropositivas.

Descrição

Critério de inclusão:

Amostras residuais de soro ou plasma após testes clínicos de rotina; amostras frescas ou amostras congeladas armazenadas a -20°C ou menos dentro de 2 anos após a coleta, com volume suficiente (≥0,5 mL) para completar todos os testes do estudo; 2) A amostra residual de soro ou plasma é aceitável; soro e plasma pareados com EDTA, heparina ou citrato usados como anticoagulantes. A coleta e preparação das amostras devem estar de acordo com os procedimentos operacionais padrão de laboratório e as instruções de uso (IFU).

Critério de exclusão:

Amostras severamente hemolíticas ou turvas; 2) Amostras contaminadas por bactérias; 3) Amostras coletadas, preparadas ou armazenadas de forma inadequada ou que não estejam de acordo com as instruções da bula.

Critérios de eliminação:

Os erros ocorridos durante o ensaio em que o corpo de prova não pode ser repetido devem ser excluídos;
Os resultados dos testes que não passarem no controle de qualidade de rotina não serão usados
Qualquer espécime em que o formulário de relatório de caso tenha dados incompletos, ou o formulário de relatório de caso não tenha a assinatura do investigador principal, não será usado no estudo. Os formulários de relatório de caso com dados ausentes terão uma explicação para os dados ausentes e devem ser assinados pelo investigador principal.
Uso de reagentes não qualificados para testes de amostras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para avaliar a precisão do CHIRON® RIBA® HCV 3.0 Prazo: até 30 semanas	Avaliar a precisão do teste CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, produto experimental) usando amostras anti-HCV soropositivas e soronegativas conhecidas. Como o estudo foi encerrado antecipadamente, nenhuma avaliação foi realizada.	até 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
o efeito e a aplicabilidade de diferentes tipos de amostra nos resultados do teste RIBA Prazo: até 30 semanas	Avaliar o efeito e a aplicabilidade de diferentes tipos de amostra nos resultados do teste RIBA por meio dos testes do produto experimental em soro e plasma coletados dos mesmos doadores. Como o estudo foi encerrado antecipadamente, nenhuma avaliação foi realizada.	até 30 semanas
possível interferência no RIBA Prazo: até 30 semanas	As amostras com HAV IgG positivo, ou HBsAg positivo, ou HEV IgG positivo, ou anti-HIV positivo serão coletadas e testadas para possível interferência no produto experimental quando usado para testar as amostras infectadas por outros vírus que não o HCV. Como o estudo foi encerrado antecipadamente, nenhuma avaliação foi realizada.	até 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Medical, China

Investigadores

Investigador principal: Yuanli Mao, Professor, Beijing 302 Hospital
Investigador principal: Yanping Luo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Investigador principal: Xinxin Zhang, Professor, Ruijin Hospital
Investigador principal: Tai Guo, Director, National Institites of Food and Drug control

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ