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HCV 항체 검출에서 CHIRON® RIBA® HCV 3.0 SIA의 성능을 평가하기 위한 등록 연구

2013년 6월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Medical, China

알려진 항-HCV 혈청양성 및 혈청음성 표본을 사용하여 CHIRON® RIBA® HCV 3.0(RIBA, 조사 제품) 테스트의 정확성을 평가합니다.

라이선스 신청 등록

연구 개요

상태

종료됨

정황

C 형 간염

상세 설명

알려진 항-HCV 혈청양성 및 혈청음성 표본을 사용하여 CHIRON® RIBA® HCV 3.0(RIBA, 조사 제품) 테스트의 정확성을 평가합니다.

동일한 기증자로부터 수집한 혈청 및 혈장에 대한 시험 제품의 테스트를 통해 RIBA 테스트 결과에 대한 다양한 샘플 유형의 영향 및 적용 가능성을 평가합니다.

HAV IgG 양성 또는 HBsAg 양성 또는 HEV IgG 양성 또는 항-HIV 양성 검체를 수집하여 HCV 이외의 바이러스에 감염된 검체를 검사하는 데 사용할 때 시험 제품에서 잠재적인 간섭에 대해 검사합니다.

이 임상 시험은 등록 목적이며 연구 데이터는 CHIRON®RIBA®HCV 3.0 SIA 시약에 대한 라이선스 신청을 위해 SFDA(규제 기관)에 제출됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

795

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- - Shang hai, 중국, 200027
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국, 100039
    - 302 Military Hospital of China
  - Beijing, Beijing, 중국, 100050
    - National institues for Food and Drug control
  - Beijing, Beijing, 중국, 100852
    - Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에 사용되는 검체는 과거력과 함께 인가된 항HCV 스크리닝 방법 및/또는 핵산 검사(NAT)에 의해 사전 테스트되고 혈청음성 또는 혈청양성으로 분류될 것입니다.

설명

포함 기준:

일상적인 임상 검사 후 잔류 혈청 또는 혈장 검체; 수집 후 2년 이내에 -20°C 이하에서 보관된 신선한 검체 또는 냉동 검체, 모든 연구 테스트를 완료하기에 충분한 용량(≥0.5mL); 2) 잔류 혈청 또는 혈장 표본이 허용됩니다. 항응고제로 사용되는 EDTA, 헤파린 또는 구연산염과 일치하는 혈청 및 혈장. 검체 수집 및 준비는 표준 실험실 운영 절차 및 사용 지침(IFU)을 준수해야 합니다.

제외 기준:

심한 용혈성 또는 혼탁한 검체; 2) 세균에 오염된 검체 3) 표본이 부적절하게 수집, 준비 또는 보관되었거나 패키지 삽입 지침에 따르지 않은 경우.

제외 기준:

시편을 반복할 수 없는 시험 중 발생하는 오류는 제외.
일상적인 품질 관리를 통과하지 못한 테스트 결과는 사용되지 않습니다.
증례 보고서 양식에 데이터가 불완전하거나 증례 보고서 양식에 주임 조사관의 서명이 누락된 표본은 연구에 사용되지 않습니다. 누락된 데이터가 있는 증례 보고서 양식에는 누락된 데이터에 대한 설명이 있으며 주임 조사관이 서명해야 합니다.
검체 테스트를 위한 부적격 시약 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CHIRON® RIBA® HCV 3.0의 정확성을 평가하기 위해 기간: 최대 30주	알려진 항-HCV 혈청양성 및 혈청음성 표본을 사용하여 CHIRON® RIBA® HCV 3.0(RIBA, 조사 제품) 테스트의 정확성을 평가합니다. 연구가 조기 종료됨에 따라 평가가 수행되지 않았습니다.	최대 30주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
RIBA 테스트 결과에 대한 다양한 샘플 유형의 영향 및 적용 가능성 기간: 최대 30주	동일한 기증자로부터 수집한 혈청 및 혈장에 대한 시험 제품의 시험을 통해 RIBA 시험 결과에 대한 다양한 시료 유형의 영향 및 적용 가능성을 평가하기 위해. 연구가 조기 종료됨에 따라 평가가 수행되지 않았습니다.	최대 30주
RIBA의 잠재적 간섭 기간: 최대 30주	HAV IgG 양성 또는 HBsAg 양성 또는 HEV IgG 양성 또는 항-HIV 양성 검체를 수집하여 HCV 이외의 바이러스에 감염된 검체를 검사하는 데 사용할 때 시험 제품에서 잠재적인 간섭에 대해 검사합니다. 연구가 조기 종료됨에 따라 평가가 수행되지 않았습니다.	최대 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Medical, China

수사관

수석 연구원: Yuanli Mao, Professor, Beijing 302 Hospital
수석 연구원: Yanping Luo, Professor, Chinese PLA General Hospital
수석 연구원: Xinxin Zhang, Professor, Ruijin Hospital
수석 연구원: Tai Guo, Director, National Institites of Food and Drug control

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출