Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestracyjne oceniające działanie testu CHIRON® RIBA® HCV 3.0 SIA w wykrywaniu przeciwciał HCV

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Medical, China

Aby ocenić dokładność testu CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, produkt badawczy) przy użyciu znanych próbek seropozytywnych i seronegatywnych anty-HCV.

Rejestracja do wniosku o licencję

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Szczegółowy opis

Aby ocenić dokładność testu CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, produkt badawczy) przy użyciu znanych próbek seropozytywnych i seronegatywnych anty-HCV.

Ocena wpływu i przydatności różnych typów próbek na wyniki testu RIBA poprzez testy badanego produktu na surowicy i osoczu pobranych od tych samych dawców.

Próbki z dodatnim wynikiem HAV IgG, HBsAg, HEV IgG lub anty-HIV zostaną pobrane i zbadane pod kątem potencjalnej interferencji z badanym produktem, gdy zostaną użyte do badania próbek zakażonych wirusami innymi niż HCV.

To badanie kliniczne ma na celu rejestrację, dane z badania zostaną przesłane do organu regulacyjnego (SFDA) w celu uzyskania licencji na odczynnik CHIRON®RIBA®HCV 3.0 SIA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

795

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Shang hai, Chiny, 200027
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100039
    - 302 Military Hospital of China
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100050
    - National institues for Food and Drug control
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100852
    - Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki użyte do tego badania zostaną wstępnie przebadane licencjonowanymi metodami przesiewowymi anty-HCV i/lub testem kwasu nukleinowego (NAT) w połączeniu z wcześniejszą historią i zostaną sklasyfikowane jako seronegatywne lub seropozytywne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pozostałości próbek surowicy lub osocza po rutynowych badaniach klinicznych; próbki świeże lub próbki zamrożone przechowywane w temperaturze -20°C lub niższej w ciągu 2 lat od pobrania, o objętości wystarczającej (≥0,5 ml) do wykonania wszystkich testów badawczych; 2) Pozostała próbka surowicy lub osocza jest dopuszczalna; dobrana surowica i osocze z EDTA, heparyną lub cytrynianem stosowanym jako antykoagulant. Pobieranie i przygotowanie próbek powinno być zgodne ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi i instrukcją obsługi (IFU).

Kryteria wyłączenia:

Silnie hemolityczne lub mętne próbki; 2) Próbki zakażone bakteriami; 3) Próbki niewłaściwie pobrane, przygotowane lub przechowywane lub niezgodne z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.

Kryteria eliminacji:

Błędy powstałe podczas badania, w których próbka nie może być powtórzona, są wykluczone;
Wyniki testów, które nie przejdą rutynowej kontroli jakości, nie będą wykorzystywane
Próbki, w których karta opisu przypadku zawiera niekompletne dane lub brakuje podpisu kierownika badania, nie będą wykorzystywane w badaniu. Formularze opisów przypadków z brakującymi danymi będą zawierały wyjaśnienie brakujących danych i powinny być podpisane przez głównego badacza.
Stosowanie niewykwalifikowanych odczynników do badania próbek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Aby ocenić dokładność CHIRON® RIBA® HCV 3.0 Ramy czasowe: do 30 tygodni	Aby ocenić dokładność testu CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, produkt badawczy) przy użyciu znanych próbek seropozytywnych i seronegatywnych anty-HCV. Ponieważ badanie zostało przedwcześnie zakończone, nie przeprowadzono oceny.	do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
wpływ i stosowalność różnych rodzajów próbek na wyniki testu RIBA Ramy czasowe: do 30 tygodni	Ocena wpływu i przydatności różnych typów próbek na wyniki testu RIBA poprzez testy badanego produktu na surowicy i osoczu pobranych od tych samych dawców. Ponieważ badanie zostało przedwcześnie zakończone, nie przeprowadzono oceny.	do 30 tygodni
potencjalne zakłócenia w RIBA Ramy czasowe: do 30 tygodni	Próbki z dodatnim wynikiem HAV IgG, HBsAg, HEV IgG lub anty-HIV zostaną pobrane i zbadane pod kątem potencjalnej interferencji z badanym produktem, gdy zostaną użyte do badania próbek zakażonych wirusami innymi niż HCV. Ponieważ badanie zostało przedwcześnie zakończone, nie przeprowadzono oceny.	do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Śledczy

Główny śledczy: Yuanli Mao, Professor, Beijing 302 Hospital
Główny śledczy: Yanping Luo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Główny śledczy: Xinxin Zhang, Professor, Ruijin Hospital
Główny śledczy: Tai Guo, Director, National Institites of Food and Drug control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości