Une étude d'enregistrement pour évaluer les performances de CHIRON® RIBA® HCV 3.0 SIA dans la détection des anticorps anti-VHC

Critère d'intégration:

• Échantillons de sérum ou de plasma résiduels après des tests cliniques de routine ; échantillons frais ou échantillons congelés conservés à -20 °C ou moins dans les 2 ans suivant le prélèvement, avec un volume suffisant (≥0,5 mL) pour effectuer tous les tests de l'étude ; 2) Un échantillon de sérum ou de plasma résiduel est acceptable ; sérum et plasma appariés avec de l'EDTA, de l'héparine ou du citrate utilisé comme anticoagulant. La collecte et la préparation des échantillons doivent être conformes aux procédures de fonctionnement standard du laboratoire et aux instructions d'utilisation (IFU).

Critère d'exclusion:

• Échantillons gravement hémolytiques ou troubles ; 2) Spécimens contaminés par des bactéries ; 3) Échantillons mal prélevés, préparés ou stockés ou non conformes aux instructions de la notice d'emballage.

Critères d'élimination :

1. Les erreurs survenant lors d'essais dans lesquels l'échantillon ne peut pas être répété doivent être exclues ;
2. Les résultats des tests qui ne passent pas le contrôle de qualité de routine ne seront pas utilisés
3. Tout spécimen dans lequel le formulaire de rapport de cas contient des données incomplètes, ou le formulaire de rapport de cas manque la signature de l'investigateur principal ne sera pas utilisé dans l'étude. Les formulaires de rapport de cas avec des données manquantes auront une explication pour les données manquantes et doivent être signés par l'investigateur principal.
4. Utilisation de réactifs non qualifiés pour les tests d'échantillons.