Un estudio de registro para evaluar el rendimiento de CHIRON® RIBA® HCV 3.0 SIA en la detección de anticuerpos contra el VHC
27 de junio de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Medical, China
Evaluar la precisión de la prueba CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, producto en investigación) utilizando muestras seropositivas y seronegativas anti-VHC conocidas.
Inscripción para solicitud de licencia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la precisión de la prueba CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, producto en investigación) utilizando muestras seropositivas y seronegativas anti-VHC conocidas.
Evaluar el efecto y la aplicabilidad de diferentes tipos de muestras en los resultados de la prueba RIBA a través de las pruebas del producto en investigación en suero y plasma recolectados de los mismos donantes.
Las muestras con HAV IgG positivo, HBsAg positivo, HEV IgG positivo o anti-HIV positivo se recolectarán y analizarán para detectar posibles interferencias en el producto en investigación cuando se utilicen para analizar muestras infectadas por virus distintos al VHC.
Este ensayo clínico es para fines de registro, los datos del estudio se enviarán a la Autoridad Reguladora (SFDA) para la solicitud de licencia para el reactivo CHIRON®RIBA®HCV 3.0 SIA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
795
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shang hai, Porcelana, 200027
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- National institues for Food and Drug control
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100852
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las muestras utilizadas para este estudio se analizarán previamente mediante métodos de detección anti-VHC autorizados y/o pruebas de ácido nucleico (NAT) en combinación con el historial anterior y se clasificarán como seronegativas o seropositivas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras de suero o plasma residuales después de las pruebas clínicas de rutina; especímenes frescos o especímenes congelados almacenados a -20 °C o menos dentro de los 2 años posteriores a la recolección, con un volumen suficiente (≥0,5 ml) para completar todas las pruebas del estudio; 2) Se aceptan muestras de suero o plasma residuales; suero y plasma combinados con EDTA, heparina o citrato como anticoagulante. La recolección y preparación de las muestras debe cumplir con los procedimientos estándar de operación de laboratorio y las instrucciones de uso (IFU).
Criterio de exclusión:
- Muestras severamente hemolíticas o turbias; 2) muestras contaminadas con bacterias; 3) Muestras que se recolectaron, prepararon o almacenaron incorrectamente o no de acuerdo con las instrucciones del prospecto.
Criterios de eliminación:
- Se excluirán los errores que surjan durante el ensayo en los que la muestra no pueda repetirse;
- No se utilizarán los resultados de las pruebas que no pasen el control de calidad de rutina.
- Cualquier muestra en la que el formulario de informe de caso tenga datos incompletos, o en el que falte la firma del investigador principal, no se utilizará en el estudio. Los formularios de informes de casos con datos faltantes tendrán una explicación de los datos faltantes y deben estar firmados por el investigador principal.
- Uso de reactivos no calificados para el análisis de muestras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la precisión del CHIRON® RIBA® HCV 3.0
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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Evaluar la precisión de la prueba CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, producto en investigación) utilizando muestras seropositivas y seronegativas anti-VHC conocidas.
Como el estudio terminó antes de tiempo, no se realizó ninguna evaluación.
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hasta 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el efecto y la aplicabilidad de diferentes tipos de muestras en los resultados de las pruebas RIBA
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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Evaluar el efecto y la aplicabilidad de diferentes tipos de muestras en los resultados de la prueba RIBA a través de las pruebas del producto en investigación en suero y plasma recolectados de los mismos donantes. Como el estudio finalizó antes de tiempo, no se realizó ninguna evaluación.
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hasta 30 semanas
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posible interferencia en RIBA
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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Las muestras con HAV IgG positivo, HBsAg positivo, HEV IgG positivo o anti-HIV positivo se recolectarán y analizarán para detectar posibles interferencias en el producto en investigación cuando se utilicen para analizar muestras infectadas por virus distintos al VHC.
Como el estudio terminó antes de tiempo, no se realizó ninguna evaluación.
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hasta 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuanli Mao, Professor, Beijing 302 Hospital
- Investigador principal: Yanping Luo, Professor, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Xinxin Zhang, Professor, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Tai Guo, Director, National Institites of Food and Drug control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCD-200902
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .