Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteröintitutkimus CHIRON® RIBA® HCV 3.0 SIA:n suorituskyvyn arvioimiseksi HCV-vasta-aineiden havaitsemisessa

torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Medical, China

CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product) -testin tarkkuuden arvioiminen käyttämällä tunnettuja anti-HCV seropositiivisia ja seronegatiivisia näytteitä.

Rekisteröityminen lisenssihakemukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

C-hepatiitti

Yksityiskohtainen kuvaus

CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product) -testin tarkkuuden arvioiminen käyttämällä tunnettuja anti-HCV seropositiivisia ja seronegatiivisia näytteitä.

Arvioida eri näytetyyppien vaikutusta ja soveltuvuutta RIBA-testituloksiin tutkimustuotteen testeillä samojen luovuttajien seerumilla ja plasmalla.

Näytteet, joissa on HAV IgG-positiivinen tai HBsAg-positiivinen tai HEV IgG-positiivinen tai anti-HIV-positiivinen, kerätään ja testataan mahdollisen häiriön varalta tutkimustuotteeseen, kun niitä käytetään muiden kuin HCV-viruksen infektoimien näytteiden testaamiseen.

Tämä kliininen tutkimus on tarkoitettu rekisteröintiä varten. Tutkimustiedot toimitetaan sääntelyviranomaiselle (SFDA) CHIRON®RIBA®HCV 3.0 SIA -reagenssin lisenssihakemusta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

795

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- - Shang hai, Kiina, 200027
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100039
    - 302 Military Hospital of China
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100050
    - National institues for Food and Drug control
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100852
    - Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa käytetyt näytteet esitestataan lisensoiduilla anti-HCV-seulontamenetelmillä ja/tai nukleiinihappotestillä (NAT) yhdessä aiemman historian kanssa, ja ne luokitellaan joko seronegatiivisiksi tai seropositiivisiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seerumi- tai plasmanäytteet rutiininomaisen kliinisen testauksen jälkeen; tuoreet näytteet tai pakastetut näytteet, jotka on säilytetty -20 °C:ssa tai sitä alhaisemmassa lämpötilassa 2 vuoden sisällä keräämisestä ja riittävä tilavuus (≥0,5 ml) kaikkien tutkimustestien suorittamiseksi; 2) Seerumi- tai plasmanäyte jäännös on hyväksyttävä; yhteensopiva seerumi ja plasma EDTA:lla, hepariinilla tai sitraattilla, jota käytetään antikoagulanttina. Näytteiden keräämisen ja valmistuksen tulee noudattaa laboratorion standardimenettelyjä ja käyttöohjeita (IFU).

Poissulkemiskriteerit:

Vaikeasti hemolyyttiset tai sameat näytteet; 2) bakteerien saastuttamat näytteet; 3) Näytteet, jotka on kerätty, valmistettu tai säilytetty väärin tai joita ei ole noudatettu pakkausselosteen ohjeita.

Eliminaatiokriteerit:

Testauksen aikana ilmenevät virheet, joissa näytettä ei voida toistaa, suljetaan pois;
Testituloksia, jotka eivät läpäise rutiininomaista laadunvalvontaa, ei käytetä
Tutkimuksessa ei käytetä näytteitä, joista tapausselostuslomakkeessa on epätäydellisiä tietoja tai tapausraporttilomakkeesta puuttuu päätutkijan allekirjoitus. Tapausraporttilomakkeissa, joissa on puuttuvat tiedot, on puuttuvien tietojen selitys, ja päätutkijan tulee allekirjoittaa ne.
Kvalifioimattomien reagenssien käyttö näytetestauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
CHIRON® RIBA® HCV 3.0:n tarkkuuden arvioimiseksi Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa	CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product) -testin tarkkuuden arvioiminen käyttämällä tunnettuja anti-HCV seropositiivisia ja seronegatiivisia näytteitä. Koska tutkimus päättyi aikaisin, arviointia ei suoritettu.	jopa 30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
eri näytetyyppien vaikutus ja soveltuvuus RIBA-testituloksiin Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa	Arvioida eri näytetyyppien vaikutusta ja soveltuvuutta RIBA-testituloksiin tutkimustuotteen testeillä samoista luovuttajista kerätyillä seerumilla ja plasmalla. Tutkimuksen päätyttyä varhain arviointia ei suoritettu.	jopa 30 viikkoa
mahdollisia häiriöitä RIBA:ssa Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa	Näytteet, joissa on HAV IgG-positiivinen tai HBsAg-positiivinen tai HEV IgG-positiivinen tai anti-HIV-positiivinen, kerätään ja testataan mahdollisen häiriön varalta tutkimustuotteeseen, kun niitä käytetään muiden kuin HCV-viruksen infektoimien näytteiden testaamiseen. Koska tutkimus päättyi aikaisin, arviointia ei suoritettu.	jopa 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Medical, China

Tutkijat

Päätutkija: Yuanli Mao, Professor, Beijing 302 Hospital
Päätutkija: Yanping Luo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Päätutkija: Xinxin Zhang, Professor, Ruijin Hospital
Päätutkija: Tai Guo, Director, National Institites of Food and Drug control

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit