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Eine Registrierungsstudie zur Bewertung der Leistung von CHIRON® RIBA® HCV 3.0 SIA beim HCV-Antikörpernachweis

27. Juni 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Medical, China

Bewertung der Genauigkeit des CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product) Tests unter Verwendung bekannter seropositiver und seronegativer Anti-HCV-Proben.

Registrierung für Lizenzantrag

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Hepatitis C

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Genauigkeit des CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product) Tests unter Verwendung bekannter seropositiver und seronegativer Anti-HCV-Proben.

Bewertung der Wirkung und Anwendbarkeit verschiedener Probentypen auf die RIBA-Testergebnisse durch die Tests des Prüfpräparats an Serum und Plasma, die von denselben Spendern entnommen wurden.

Die HAV-IgG-positiven oder HBsAg-positiven oder HEV-IgG-positiven oder Anti-HIV-positiven Proben werden gesammelt und auf mögliche Interferenzen mit dem Prüfprodukt getestet, wenn sie zum Testen von Proben verwendet werden, die mit anderen Viren als HCV infiziert sind.

Diese klinische Studie dient Registrierungszwecken, die Studiendaten werden bei der Regulierungsbehörde (SFDA) zur Beantragung einer Lizenz für das CHIRON®RIBA®HCV 3.0 SIA-Reagenz eingereicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

795

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Shang hai, China, 200027
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100039
    - 302 Military Hospital of China
  - Beijing, Beijing, China, 100050
    - National institues for Food and Drug control
  - Beijing, Beijing, China, 100852
    - Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die für diese Studie verwendeten Proben werden durch zugelassene Anti-HCV-Screeningmethoden und/oder Nukleinsäuretests (NAT) in Kombination mit der Vorgeschichte vorgetestet und entweder als seronegativ oder seropositiv klassifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Restserum- oder Plasmaproben nach klinischen Routinetests; frische Proben oder gefrorene Proben, die innerhalb von 2 Jahren nach der Entnahme bei -20 °C oder niedriger gelagert werden, mit ausreichendem Volumen (≥ 0,5 ml), um alle Studientests abzuschließen; 2) Restserum- oder Plasmaproben sind akzeptabel; abgestimmtes Serum und Plasma mit EDTA, Heparin oder Citrat als Antikoagulans verwendet. Die Entnahme und Vorbereitung der Proben sollte den Standardverfahren für den Laborbetrieb und der Gebrauchsanweisung (IFU) entsprechen.

Ausschlusskriterien:

Stark hämolytische oder trübe Proben; 2) Bakterienkontaminierte Proben; 3) Proben, die unsachgemäß entnommen, vorbereitet oder gelagert wurden oder nicht gemäß den Anweisungen auf der Packungsbeilage.

Ausschlusskriterien:

Fehler bei Prüfungen, bei denen die Probe nicht wiederholt werden kann, sind ausgeschlossen;
Testergebnisse, die die routinemäßige Qualitätskontrolle nicht bestehen, werden nicht verwendet
Alle Muster, in denen das Fallberichtsformular unvollständige Daten enthält oder auf dem Fallberichtsformular die Unterschrift des Hauptforschers fehlt, werden in der Studie nicht verwendet. Fallberichtsformulare mit fehlenden Daten enthalten eine Erklärung für die fehlenden Daten und sollten vom Hauptforscher unterschrieben werden.
Verwendung nicht qualifizierter Reagenzien für Probentests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zur Bewertung der Genauigkeit des CHIRON® RIBA® HCV 3.0 Zeitfenster: bis zu 30 Wochen	Bewertung der Genauigkeit des CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product) Tests unter Verwendung bekannter seropositiver und seronegativer Anti-HCV-Proben. Da die Studie vorzeitig endete, wurde keine Bewertung durchgeführt.	bis zu 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
die Auswirkung und Anwendbarkeit verschiedener Probentypen auf die RIBA-Testergebnisse Zeitfenster: bis zu 30 Wochen	Bewertung der Wirkung und Anwendbarkeit verschiedener Probentypen auf die RIBA-Testergebnisse durch die Tests des Prüfpräparats an Serum und Plasma, die von denselben Spendern entnommen wurden. Da die Studie vorzeitig endete, wurde keine Bewertung durchgeführt.	bis zu 30 Wochen
mögliche Interferenz in RIBA Zeitfenster: bis zu 30 Wochen	Die HAV-IgG-positiven oder HBsAg-positiven oder HEV-IgG-positiven oder Anti-HIV-positiven Proben werden gesammelt und auf mögliche Interferenzen mit dem Prüfprodukt getestet, wenn sie zum Testen von Proben verwendet werden, die mit anderen Viren als HCV infiziert sind. Da die Studie vorzeitig endete, wurde keine Bewertung durchgeführt.	bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Ermittler

Hauptermittler: Yuanli Mao, Professor, Beijing 302 Hospital
Hauptermittler: Yanping Luo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Hauptermittler: Xinxin Zhang, Professor, Ruijin Hospital
Hauptermittler: Tai Guo, Director, National Institites of Food and Drug control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat