Клинические исследование Гепатит С - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Гепатит С

Подробное описание

Оценить точность теста CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product) с использованием известных анти-HCV серопозитивных и серонегативных образцов.

Оценить влияние и применимость различных типов образцов на результаты теста RIBA посредством испытаний исследуемого продукта на сыворотке и плазме, взятых у одних и тех же доноров.

Образцы с положительным IgG HAV, или положительным HBsAg, или положительным IgG HEV, или положительным анти-ВИЧ будут собраны и протестированы на потенциальное влияние на исследуемый продукт при использовании для тестирования образцов, инфицированных вирусами, отличными от HCV.

Это клиническое испытание предназначено для регистрации, данные исследования будут представлены в регулирующий орган (SFDA) для подачи заявки на получение лицензии на реагент CHIRON®RIBA®HCV 3.0 SIA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

795

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Shang hai, Китай, 200027
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100039
    - 302 Military Hospital of China
  - Beijing, Beijing, Китай, 100050
    - National institues for Food and Drug control
  - Beijing, Beijing, Китай, 100852
    - Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образцы, используемые для этого исследования, будут предварительно проверены с помощью лицензированных методов скрининга на ВГС и/или теста на нуклеиновую кислоту (NAT) в сочетании с историей болезни и будут классифицированы как серонегативные или серопозитивные.

Описание

Критерии включения:

Остаточные образцы сыворотки или плазмы после обычных клинических испытаний; свежие образцы или замороженные образцы, хранящиеся при температуре -20°C или ниже в течение 2 лет после сбора, в достаточном объеме (≥0,5 мл) для выполнения всех тестов исследования; 2) Образец остаточной сыворотки или плазмы является приемлемым; сравнивали сыворотку и плазму с ЭДТА, гепарином или цитратом, используемыми в качестве антикоагулянта. Сбор и подготовка образцов должны соответствовать стандартным лабораторным процедурам и инструкции по применению (IFU).

Критерий исключения:

Сильно гемолитические или мутные образцы; 2) бактериально загрязненные образцы; 3) Образцы, которые были собраны, подготовлены или сохранены ненадлежащим образом или не в соответствии с инструкциями-вкладышами.

Критерии исключения:

Ошибки, возникающие при испытаниях, при которых образец не может быть повторен, должны быть исключены;
Результаты испытаний, не прошедшие рутинный контроль качества, использоваться не будут.
Любой образец, в котором в форме истории болезни имеются неполные данные или в форме истории болезни отсутствует подпись главного исследователя, не будет использоваться в исследовании. Формы истории болезни с отсутствующими данными будут содержать объяснение отсутствующих данных и должны быть подписаны главным исследователем.
Использование неподходящих реагентов для тестирования образцов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для оценки точности CHIRON® RIBA® HCV 3.0 Временное ограничение: до 30 недель	Оценить точность теста CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product) с использованием известных анти-HCV серопозитивных и серонегативных образцов. Поскольку исследование было прекращено досрочно, оценка не проводилась.	до 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
влияние и применимость различных типов образцов на результаты теста RIBA Временное ограничение: до 30 недель	Оценить влияние и применимость различных типов образцов на результаты теста RIBA посредством испытаний исследуемого продукта на сыворотке и плазме, полученных от одних и тех же доноров. Поскольку исследование было досрочно прекращено, оценка не проводилась.	до 30 недель
потенциальное вмешательство в RIBA Временное ограничение: до 30 недель	Образцы с положительным IgG HAV, или положительным HBsAg, или положительным IgG HEV, или положительным анти-ВИЧ будут собраны и протестированы на потенциальное влияние на исследуемый продукт при использовании для тестирования образцов, инфицированных вирусами, отличными от HCV. Поскольку исследование было прекращено досрочно, оценка не проводилась.	до 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Medical, China

Следователи

Главный следователь: Yuanli Mao, Professor, Beijing 302 Hospital
Главный следователь: Yanping Luo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Главный следователь: Xinxin Zhang, Professor, Ruijin Hospital
Главный следователь: Tai Guo, Director, National Institites of Food and Drug control

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества