Een registratieonderzoek om de prestaties van CHIRON® RIBA® HCV 3.0 SIA bij HCV-antilichaamdetectie te evalueren

Inclusiecriteria:

• Resterende serum- of plasmaspecimens na routinematig klinisch onderzoek; verse monsters of ingevroren monsters bewaard bij -20°C of lager binnen 2 jaar na afname, met voldoende volume (≥0,5 ml) om alle onderzoekstesten te voltooien; 2) Resterend serum- of plasmamonster is acceptabel; gematcht serum en plasma met EDTA, heparine of citraat gebruikt als antistollingsmiddel. Het verzamelen en voorbereiden van de monsters moet voldoen aan de standaard laboratoriumprocedures en de gebruiksaanwijzing (IFU).

Uitsluitingscriteria:

• Ernstig hemolytische of troebele monsters; 2) Bacterieel verontreinigde monsters; 3) Specimens die onjuist zijn verzameld, voorbereid of opgeslagen of niet in overeenstemming met de instructies bij de bijsluiter.

Eliminatiecriteria:

1. Fouten die ontstaan ​​tijdens het testen waarbij het monster niet kan worden herhaald, zijn uitgesloten;
2. Testresultaten die niet door de routinematige kwaliteitscontrole komen, worden niet gebruikt
3. Elk exemplaar waarvan het casusrapport onvolledige gegevens bevat, of het casusrapportformulier de handtekening van de hoofdonderzoeker mist, zal niet in het onderzoek worden gebruikt. Casusrapportformulieren met ontbrekende gegevens bevatten een verklaring voor de ontbrekende gegevens en moeten worden ondertekend door de hoofdonderzoeker.
4. Gebruik van niet-gekwalificeerde reagentia voor het testen van monsters.