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Uno studio di registrazione per valutare le prestazioni di CHIRON® RIBA® HCV 3.0 SIA nel rilevamento di anticorpi HCV

27 giugno 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical, China

Per valutare l'accuratezza del test CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, prodotto sperimentale) utilizzando campioni sieropositivi e sieronegativi noti anti-HCV.

Registrazione per domanda di licenza

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Epatite C

Descrizione dettagliata

Per valutare l'accuratezza del test CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, prodotto sperimentale) utilizzando campioni sieropositivi e sieronegativi noti anti-HCV.

Valutare l'effetto e l'applicabilità di diversi tipi di campione sui risultati del test RIBA attraverso i test del prodotto sperimentale su siero e plasma raccolti dagli stessi donatori.

I campioni con HAV IgG positivi, o HBsAg positivi, o HEV IgG positivi o anti-HIV positivi saranno raccolti e testati per potenziale interferenza nel prodotto sperimentale quando utilizzato per testare i campioni infetti da virus diversi dall'HCV.

Questa sperimentazione clinica è a scopo di registrazione, i dati dello studio saranno presentati all'Autorità di regolamentazione (SFDA) per la domanda di licenza per il reagente CHIRON®RIBA®HCV 3.0 SIA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

795

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Shang hai, Cina, 200027
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100039
    - 302 Military Hospital of China
  - Beijing, Beijing, Cina, 100050
    - National institues for Food and Drug control
  - Beijing, Beijing, Cina, 100852
    - Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I campioni utilizzati per questo studio saranno pre-testati con metodi di screening anti-HCV autorizzati e/o test dell'acido nucleico (NAT) in combinazione con l'anamnesi passata e saranno classificati come sieronegativi o sieropositivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Campioni di siero o plasma residui dopo i test clinici di routine; campioni freschi o campioni congelati conservati a -20°C o meno entro 2 anni dalla raccolta, con volume sufficiente (≥0,5 mL) per completare tutti i test dello studio; 2) Il campione residuo di siero o plasma è accettabile; siero e plasma abbinati con EDTA, eparina o citrato usati come anticoagulanti. La raccolta e la preparazione dei campioni devono essere conformi alle procedure operative standard di laboratorio e alle istruzioni per l'uso (IFU).

Criteri di esclusione:

Campioni gravemente emolitici o torbidi; 2) Campioni contaminati da batteri; 3) Campioni raccolti, preparati o conservati in modo improprio o non conformi alle istruzioni del foglietto illustrativo.

Criteri di eliminazione:

Devono essere esclusi gli errori che si verificano durante le prove in cui il campione non può essere ripetuto;
I risultati dei test che non superano il controllo di qualità di routine non verranno utilizzati
Qualsiasi campione in cui il modulo di segnalazione del caso contenga dati incompleti o nel modulo di segnalazione del caso manchi la firma del ricercatore principale non verrà utilizzato nello studio. I moduli di segnalazione dei casi con dati mancanti avranno una spiegazione per i dati mancanti e dovrebbero essere firmati dal ricercatore principale.
Uso di reagenti non qualificati per l'analisi dei campioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per valutare la precisione del CHIRON® RIBA® HCV 3.0 Lasso di tempo: fino a 30 settimane	Per valutare l'accuratezza del test CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, prodotto sperimentale) utilizzando campioni sieropositivi e sieronegativi noti anti-HCV. Poiché lo studio è terminato in anticipo, non è stata eseguita alcuna valutazione.	fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
l'effetto e l'applicabilità di diversi tipi di campione sui risultati del test RIBA Lasso di tempo: fino a 30 settimane	Valutare l'effetto e l'applicabilità di diversi tipi di campioni sui risultati del test RIBA attraverso i test del prodotto sperimentale su siero e plasma raccolti dagli stessi donatori. Poiché lo studio è terminato in anticipo, non è stata eseguita alcuna valutazione.	fino a 30 settimane
potenziale interferenza nel RIBA Lasso di tempo: fino a 30 settimane	I campioni con HAV IgG positivi, o HBsAg positivi, o HEV IgG positivi o anti-HIV positivi saranno raccolti e testati per potenziale interferenza nel prodotto sperimentale quando utilizzato per testare i campioni infetti da virus diversi dall'HCV. Poiché lo studio è terminato in anticipo, non è stata eseguita alcuna valutazione.	fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Investigatori

Investigatore principale: Yuanli Mao, Professor, Beijing 302 Hospital
Investigatore principale: Yanping Luo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Investigatore principale: Xinxin Zhang, Professor, Ruijin Hospital
Investigatore principale: Tai Guo, Director, National Institites of Food and Drug control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità