Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registreringsstudie for å evaluere ytelsen til CHIRON® RIBA® HCV 3.0 SIA i HCV-antistoffdeteksjon

27. juni 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Medical, China

For å evaluere nøyaktigheten av CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product)-testen ved bruk av kjente anti-HCV seropositive og seronegative prøver.

Registrering for lisenssøknad

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Hepatitt C

Detaljert beskrivelse

For å evaluere nøyaktigheten av CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product)-testen ved bruk av kjente anti-HCV seropositive og seronegative prøver.

For å evaluere effekten og anvendeligheten av forskjellige prøvetyper på RIBA-testresultater gjennom testene av undersøkelsesproduktet på serum og plasma samlet inn fra de samme giverne.

Prøvene med HAV IgG-positive, eller HBsAg-positive, eller HEV IgG-positive eller anti-HIV-positive vil bli samlet inn og testet for potensiell interferens i undersøkelsesproduktet når de brukes til å teste prøvene infisert av andre virus enn HCV.

Denne kliniske studien er for registreringsformål, studiedataene vil bli sendt til Regulatory Authority (SFDA) for lisenssøknad for CHIRON®RIBA®HCV 3.0 SIA-reagens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

795

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- - Shang hai, Kina, 200027
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100039
    - 302 Military Hospital of China
  - Beijing, Beijing, Kina, 100050
    - National institues for Food and Drug control
  - Beijing, Beijing, Kina, 100852
    - Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvene som brukes for denne studien vil bli forhåndstestet med lisensierte anti-HCV-screeningsmetoder og/eller nukleinsyretest (NAT) i kombinasjon med tidligere historie og vil bli klassifisert som enten seronegative eller seropositive.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Resterende serum- eller plasmaprøver etter rutinemessig klinisk testing; ferske prøver eller frosne prøver lagret ved -20°C eller lavere innen 2 år etter innsamling, med tilstrekkelig volum (≥0,5 ml) til å fullføre alle studietestene; 2) Gjenværende serum- eller plasmaprøve er akseptabel; matchet serum og plasma med EDTA, heparin eller citrat brukt som antikoagulant. Innsamling og klargjøring av prøvene bør være i samsvar med standard laboratorieoperasjonsprosedyrer og bruksanvisningen (IFU).

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig hemolytiske eller grumsete prøver; 2) Bakterieforurensede prøver; 3) Prøver som er feil innsamlet, klargjort eller lagret eller som ikke er i samsvar med instruksjonene i pakningsvedlegget.

Elimineringskriterier:

Feil som oppstår under testing der prøven ikke kan gjentas, skal utelukkes;
Testresultater som ikke består rutinemessig kvalitetskontroll vil ikke bli brukt
Ethvert eksemplar der saksrapportskjemaet har ufullstendige data, eller caserapportskjemaet mangler hovedetterforskerens signatur, vil ikke bli brukt i studien. Saksrapportskjemaer med manglende data vil ha en forklaring på de manglende dataene og skal være signert av hovedetterforskeren.
Bruk av ukvalifiserte reagenser for prøvetesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å evaluere nøyaktigheten til CHIRON® RIBA® HCV 3.0 Tidsramme: opptil 30 uker	For å evaluere nøyaktigheten av CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product)-testen ved bruk av kjente anti-HCV seropositive og seronegative prøver. Ettersom studien ble avsluttet tidlig, ble det ikke utført noen evaluering.	opptil 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
effekten og anvendeligheten av ulike prøvetyper på RIBA-testresultater Tidsramme: opptil 30 uker	For å evaluere effekten og anvendeligheten av forskjellige prøvetyper på RIBA-testresultater gjennom testene av undersøkelsesproduktet på serum og plasma samlet inn fra de samme giverne. Ettersom studien ble avsluttet tidlig, ble det ikke utført noen evaluering.	opptil 30 uker
potensiell interferens i RIBA Tidsramme: opptil 30 uker	Prøvene med HAV IgG-positive, eller HBsAg-positive, eller HEV IgG-positive eller anti-HIV-positive vil bli samlet inn og testet for potensiell interferens i undersøkelsesproduktet når de brukes til å teste prøvene infisert av andre virus enn HCV. Ettersom studien ble avsluttet tidlig, ble det ikke utført noen evaluering.	opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Etterforskere

Hovedetterforsker: Yuanli Mao, Professor, Beijing 302 Hospital
Hovedetterforsker: Yanping Luo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Hovedetterforsker: Xinxin Zhang, Professor, Ruijin Hospital
Hovedetterforsker: Tai Guo, Director, National Institites of Food and Drug control

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene