耐糖能異常または 2 型糖尿病の心不全患者におけるエプレレノンとスピロノラクトンの比較 (SNOW)

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. -無作為化前の少なくとも4週間のNYHAクラスII〜IVの症状に対応する症候性HF。
3. 1) 2 回の血糖値 5.6 ～ 6.9 mmol/L の間の一晩の絶食として説明される耐糖能障害の診断。または 2) 2 型糖尿病は、2 回の血糖値が 7.0 mmol/L 以上の間の一晩の絶食として定義されます。 HbA1cが6.5%以上であることが2回あり、または血糖降下剤で治療されたII型糖尿病の病歴として。
4. -LVEFの測定以降に心臓イベントが発生していない場合、過去12か月以内に造影剤心室造影法、磁気共鳴画像法、放射性核種心室造影法、または定量的心エコー検査によって記録されたLVEFが40％以下。 最新の測定値を使用する必要があります。
5. -研究への登録前の少なくとも4週間のACE阻害剤（またはARB）の最適かつ安定した用量による治療。 さらに、患者は、研究に登録する前に、少なくとも4週間、安定した用量のベータ遮断薬で治療する必要があります。 ビソプロロール、カルベジロールまたはメトプロロールに耐えられない患者は、試験に参加できます。
6. 研究固有の手順を実行する前に、インフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

1. -ARB、ACE、またはレニン阻害剤の組み合わせによる現在の治療。
2. 1型糖尿病
3. -スピロノラクトンによる女性化乳房を含む、エプレレノンまたはスピロノラクトンに対する既知の不耐性またはアレルギー。
4. 推定GFR < 30mL/分/1.73 MDRD 式 (付録 1) を使用して計算された m2。
5. 現在の血清カリウムが 5.0 mmol/L を超えている (5.0 mEq/L を超えている)。
6. -現在の症候性低血圧および/または収縮期血圧< 90mmHg。
7. -持続性収縮期または拡張期高血圧（降圧療法の使用にもかかわらず、収縮期> 170 mmHgまたは拡張期> 100 mmHg）。
8. 次の状態のいずれかに続発する HF: 血行力学的に重大な原発性狭窄性弁膜症心筋症、孤立した右側 CHF、非心疾患 (例: 未矯正の甲状腺疾患)、心膜疾患、複雑な先天性心疾患、心筋炎。
9. 入院または I.V. として説明される非代償性心不全。 4週間以内の緊急治療室または心不全クリニックでの投薬（例：利尿薬、強心薬、血管拡張薬）
10. インスリンによる現在の治療
11. -無作為化前の過去4週間以内の脳卒中、急性冠症候群、PCI。
12. 3ヶ月以内に心臓手術。
13. 重篤な肝疾患 (ALT x 正常限界の 3 倍)。
14. -今後6か月以内に実施される予定の心臓手術。
15. -以前の心臓移植または心臓移植が今後6か月以内に行われる予定。
16. -平均余命を1年未満に大幅に短縮する可能性がある非心臓疾患の存在。
17. -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠から保護されていない妊娠の可能性のある女性 経口避妊薬、子宮内避妊器具、または外科的不妊手術などの避妊法（出産の可能性のあるすべての女性は、無作為化の前に妊娠検査で陰性でなければなりません） .
18. -治験責任医師の意見では、有効性または安全性の評価を危険にさらす、またはプロトコルへの不十分な遵守に関連する状態。
19. -無作為化から4週間以内の治験薬またはデバイスによる治療。