Comparaison de l'éplérénone et de la spironolactone chez les patients insuffisants cardiaques présentant une intolérance au glucose ou un diabète de type 2 (SNOW)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
2. IC symptomatique correspondant aux symptômes NYHA de classe II-IV pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
3. Un diagnostic de 1) altération de la tolérance au glucose décrite comme un jeûne nocturne entre une glycémie de 5,6 et 6,9 mmol/L à deux reprises ; ou 2) diabète de type 2 défini comme un jeûne nocturne entre une glycémie de 7,0 mmol/L ou plus à deux reprises ; une HbA1c égale ou supérieure à 6,5 % ou plus à deux reprises ; ou comme antécédent de diabète de type II traité avec des agents hypoglycémiants.
4. FEVG égale ou inférieure à 40 % documentée par une ventriculographie de contraste, une imagerie par résonance magnétique, une ventriculographie radionucléide ou une échocardiographie quantitative au cours des 12 mois précédents si aucun événement cardiaque n'est survenu depuis la mesure de la FEVG. Les mesures les plus récentes doivent être utilisées.
5. Traitement avec une dose optimale et stable d'inhibiteur de l'ECA (ou ARA) pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude. De plus, les patients doivent être traités avec une dose stable de bêta-bloquants pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude. Les patients incapables de tolérer le bisoprolol, le carvédilol ou le métoprolol seront admis dans l'essai.
6. Le consentement éclairé doit être obtenu avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée

Critère d'exclusion:

1. Traitement en cours avec une association d'un ARA, d'un IEC ou d'un inhibiteur de la rénine.
2. Diabète de type 1
3. Intolérance ou allergie connue à l'éplérénone ou à la spironolactone, y compris la gynécomastie avec la spironolactone.
4. GFR estimé < 30 ml/min/1,73 m2 tel que calculé à l'aide de l'équation MDRD (annexe 1).
5. Potassium sérique actuel supérieur à 5,0 mmol/L (supérieur à 5,0 mEq/L).
6. Hypotension symptomatique actuelle et/ou tension artérielle systolique. < 90 mmHg.
7. Hypertension systolique ou diastolique persistante (systolique > 170 mmHg ou diastolique > 100 mmHg malgré l'utilisation d'un traitement antihypertenseur).
8. IC secondaire à l'une des affections suivantes : cardiomyopathie valvulaire sténosée primaire significative sur le plan hémodynamique, ICC isolée du côté droit, maladie non cardiaque (par ex. maladie thyroïdienne non corrigée), maladie péricardique, cardiopathie congénitale complexe, myocardite.
9. Insuffisance cardiaque décompensée décrite comme une hospitalisation ou une I.V. administration de médicaments à l'urgence ou en clinique d'insuffisance cardiaque dans les 4 semaines (ex. : diurétiques, inotropes, vasodilatateurs)
10. Traitement actuel à l'insuline
11. Accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, ICP au cours des 4 dernières semaines avant la randomisation.
12. Chirurgie cardiaque dans les 3 mois.
13. Maladie hépatique importante (ALT x 3 fois la limite de la normale).
14. Chirurgie cardiaque planifiée devant être effectuée dans les 6 prochains mois.
15. Transplantation cardiaque antérieure ou transplantation cardiaque prévue dans les 6 prochains mois.
16. Présence de toute maladie non cardiaque susceptible de réduire considérablement l'espérance de vie à < 1 an.
17. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne sont pas protégées contre la grossesse par une méthode de contraception acceptée, telle que la pilule contraceptive, un dispositif intra-utérin ou une stérilisation chirurgicale (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation) .
18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité ou serait associée à une mauvaise adhésion au protocole.
19. Traitement avec tout agent ou dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la randomisation.