Comparación de eplerenona versus espironolactona en pacientes con insuficiencia cardíaca con intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2 (SNOW)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de 18 años.
2. IC sintomática correspondiente a los síntomas de clase II-IV de la NYHA durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
3. Un diagnóstico de 1) intolerancia a la glucosa descrito como ayuno nocturno entre 5,6 y 6,9 mmol/l de glucosa en sangre en dos ocasiones; o 2) diabetes tipo 2 definida como ayuno nocturno entre niveles de glucosa en sangre de 7,0 mmol/lo más en dos ocasiones; una HbA1c igual o superior al 6,5% o más en dos ocasiones; o como antecedentes de diabetes tipo II tratada con hipoglucemiantes.
4. FEVI igual o inferior al 40 % documentada mediante ventriculografía de contraste, resonancia magnética nuclear, ventriculografía con radionúclidos o ecocardiografía cuantitativa en los 12 meses anteriores si no se ha producido ningún evento cardíaco desde la medición de la FEVI. Se deben utilizar las mediciones más recientes.
5. Tratamiento con una dosis óptima y estable de inhibidor de la ECA (o ARB) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio. Además, los pacientes deben recibir tratamiento con una dosis estable de betabloqueantes durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes incapaces de tolerar bisoprolol, carvedilol o metoprolol podrán participar en el ensayo.
6. Se debe obtener el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento actual con una combinación de un ARB, un ACE o un inhibidor de la renina.
2. Diabetes tipo 1
3. Intolerancia conocida o alergia a la eplerenona o la espironolactona, incluida la ginecomastia con la espironolactona.
4. FG estimado < 30 ml/min/1,73 m2 calculado utilizando la ecuación MDRD (Apéndice 1).
5. Potasio sérico actual superior a 5,0 mmol/L (superior a 5,0 mEq/L).
6. Hipotensión sintomática actual y/o presión arterial sistólica. < 90 mm Hg.
7. Hipertensión sistólica o diastólica persistente (sistólica > 170 mmHg o diastólica > 100 mmHg a pesar del uso de terapia antihipertensiva).
8. IC secundaria a cualquiera de las siguientes condiciones: miocardiopatía valvular estenótica primaria hemodinámicamente significativa, ICC aislada del lado derecho, enfermedad no cardíaca (p. enfermedad tiroidea no corregida), enfermedad pericárdica, cardiopatía congénita compleja, miocarditis.
9. Insuficiencia cardíaca descompensada descrita como hospitalización o I.V. administración de medicación en urgencias o clínica de insuficiencia cardiaca en un plazo de 4 semanas (ej.: diuréticos, inotrópicos, vasodilatadores)
10. Tratamiento actual con insulina
11. Accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo, ICP en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
12. Cirugía cardiaca en 3 meses.
13. Enfermedad hepática significativa (ALT x 3 veces el límite de lo normal).
14. Cirugía cardíaca planificada que se espera realizar dentro de los próximos 6 meses.
15. Trasplante de corazón anterior o trasplante de corazón que se espera realizar dentro de los próximos 6 meses.
16. Presencia de cualquier enfermedad no cardiaca que pueda acortar significativamente la esperanza de vida a < 1 año.
17. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no están protegidas contra el embarazo por un método anticonceptivo aceptado, como la píldora anticonceptiva oral, un dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización) .
18. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la evaluación de la eficacia o la seguridad o estaría asociada con una mala adherencia al protocolo.
19. Tratamiento con cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.