포도당 불내성 또는 제2형 당뇨병이 있는 심부전 환자에서 Eplerenone과 Spironolactone의 비교 (SNOW)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 무작위 배정 전 최소 4주 동안 NYHA 클래스 II-IV 증상에 해당하는 증상이 있는 HF.
3. 진단 1) 두 경우에 혈당 5.6과 6.9mmol/L 사이의 하룻밤 금식으로 기술된 내당능 장애; 또는 2) 2회에 걸쳐 7.0mmol/L 이상의 혈당 사이의 밤새 금식으로 정의되는 제2형 당뇨병; 6.5% 이상의 HbA1c 또는 2회 이상; 또는 저혈당제로 치료받은 II형 당뇨병의 병력.
4. LVEF 측정 이후 심장 사건이 발생하지 않은 경우 이전 12개월 이내에 조영 심실조영술, 자기 공명 영상, 방사성핵종 심실조영술 또는 정량적 심초음파 검사로 기록된 LVEF가 40% 이하입니다. 가장 최근의 측정값을 사용해야 합니다.
5. 연구 등록 전 최소 4주 동안 최적의 안정적인 용량의 ACE 억제제(또는 ARB)로 치료. 또한 환자는 연구 등록 최소 4주 전에 안정적인 용량의 베타 차단제로 치료를 받아야 합니다. 비소프롤롤, 카르베딜롤 또는 메토프롤롤을 견딜 수 없는 환자는 시험에 참여할 수 있습니다.
6. 연구 특정 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

1. ARB, ACE 또는 레닌 억제제의 조합을 사용한 현재 치료.
2. 제1형 당뇨병
3. spironolactone을 사용한 여성형 유방을 포함하여 eplerenone 또는 spironolactone에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기.
4. 추정 사구체여과율 < 30mL/분/1.73 MDRD 등식을 사용하여 계산한 m2(부록 1).
5. 현재 혈청 칼륨이 5.0mmol/L 이상(5.0mEq/L 이상).
6. 현재 증상이 있는 저혈압 및/또는 수축기 B.P. < 90mmHg.
7. 지속적인 수축기 또는 확장기 고혈압(항고혈압제 요법에도 불구하고 수축기 > 170 mmHg 또는 이완기 > 100 mmHg).
8. 다음 조건 중 하나에 이차적인 HF: 혈역학적으로 중요한 원발성 협착성 판막 심근병증, 고립된 우측 CHF, 비심장 질환(예: 교정되지 않은 갑상선 질환), 심낭 질환, 복합 선천성 심장 질환, 심근염.
9. 입원 또는 I.V.로 기술된 보상되지 않은 심부전. 4주 이내에 응급실 또는 심부전 진료소에서 약물 투여(예: 이뇨제, 수축촉진제, 혈관확장제)
10. 현재 인슐린 치료
11. 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군, 무작위화 전 마지막 4주 이내의 PCI.
12. 3개월 이내 심장 수술.
13. 심각한 간 질환(ALT x 정상 한계의 3배).
14. 계획된 심장 수술은 향후 6개월 이내에 수행될 것으로 예상됩니다.
15. 이전 심장 이식 또는 향후 6개월 이내에 수행될 것으로 예상되는 심장 이식.
16. 기대 수명을 1년 미만으로 현저하게 단축시킬 가능성이 있는 비심장 질환의 존재.
17. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 외과적 불임과 같은 허용된 피임 방법으로 임신으로부터 보호되지 않는 가임 여성(모든 가임 여성은 무작위화 전에 음성 임신 검사를 받아야 함) .
18. 연구자의 의견에 따라 유효성 또는 안전성에 대한 평가를 위태롭게 하거나 프로토콜을 잘 준수하지 않는 것과 관련된 모든 상태.
19. 무작위화 4주 이내에 임의의 연구용 제제 또는 장치를 사용한 치료.