Az eplerenon és a spironolakton összehasonlítása glükóz intoleranciában vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (SNOW)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő legalább 18 éves.
2. Tüneti szívelégtelenség, amely megfelel a NYHA II-IV. osztályú tüneteknek, legalább 4 héttel a randomizálás előtt.
3. Diagnózis: 1) csökkent glükóztolerancia, amelyet két alkalommal 5,6 és 6,9 mmol/l vércukorszint közötti éjszakai éhezésként írnak le; vagy 2) 2-es típusú cukorbetegség, amelyet két alkalommal 7,0 mmol/l vagy több vércukorszint közötti éjszakai éhezésként határoznak meg; a HbA1c két alkalommal legalább 6,5% vagy több; vagy hipoglikémiás szerekkel kezelt II-es típusú cukorbetegség anamnézisében.
4. Az elmúlt 12 hónapban kontrasztventrikulográfia, mágneses rezonancia képalkotás, radionuklid-ventrikulográfia vagy kvantitatív echokardiográfiával dokumentált LVEF 40% vagy annál kisebb, ha az LVEF mérése óta nem történt szívesemény. A legfrissebb méréseket kell használni.
5. Optimális és stabil dózisú ACE-gátló (vagy ARB) kezelés legalább 4 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt. Ezenkívül a betegeket stabil dózisú béta-blokkolóval kell kezelni legalább 4 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt. A bisoprololt, karvedilolt vagy metoprololt tolerálni nem képes betegeket beengedik a vizsgálatba.
6. Tájékozott beleegyezést kell szerezni a vizsgálatspecifikus eljárások végrehajtása előtt

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi kezelés ARB, ACE vagy renin inhibitor kombinációjával.
2. 1-es típusú cukorbetegség
3. Az eplerenonnal vagy a spironolaktonnal szembeni ismert intolerancia vagy allergia, beleértve a spironolaktonnal járó gynecomastiát.
4. Becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2, az MDRD egyenlet alapján számítva (1. függelék).
5. A jelenlegi szérum káliumszint magasabb, mint 5,0 mmol/l (nagyobb, mint 5,0 mEq/L).
6. Jelenlegi tüneti hipotenzió és/vagy szisztolés B.P. < 90 Hgmm.
7. Perzisztáló szisztolés vagy diasztolés magas vérnyomás (a szisztolés > 170 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére).
8. A szívelégtelenség másodlagos a következő állapotok bármelyike ​​miatt: hemodinamikailag szignifikáns primer stenotikus billentyű-kardiomiopátia, izolált jobb oldali szívelégtelenség, nem szívbetegség (pl. nem korrigált pajzsmirigybetegség), szívburok betegség, komplex veleszületett szívbetegség, szívizomgyulladás.
9. Dekompenzált szívelégtelenség, amelyet kórházi kezelésnek vagy IV. gyógyszeres kezelés sürgősségi osztályon vagy szívelégtelenség klinikán 4 héten belül (pl.: diuretikumok, inotrópok, értágítók)
10. Jelenlegi inzulinkezelés
11. Stroke, akut coronaria szindróma, PCI a randomizáció előtti utolsó 4 hétben.
12. Szívműtét 3 hónapon belül.
13. Jelentős májbetegség (ALT x a normál határérték háromszorosa).
14. A következő 6 hónapon belül várható szívműtét.
15. Korábbi szívátültetés vagy szívátültetés várhatóan a következő 6 hónapon belül kerül végrehajtásra.
16. Bármilyen nem szívbetegség jelenléte, amely jelentősen lerövidíti a várható élettartamot 1 év alatt.
17. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akiket nem védenek a terhességtől egy elfogadott fogamzásgátló módszer, például orális fogamzásgátló tabletta, méhen belüli eszköz vagy műtéti sterilizálás (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a randomizálás előtt) .
18. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését, vagy a protokoll nem megfelelő betartásával járna.
19. Kezelés bármely vizsgálati szerrel vagy eszközzel a randomizálást követő 4 héten belül.